Brunsten » Brownstone Institute-artiklar » Ifrågasätter Lipid Nanopartiklar 

Ifrågasätter Lipid Nanopartiklar 

DELA | SKRIV UT | E-POST

Trots över 13.5 miljard Covid-19 doser administrerade över hela världen, det finns fortfarande mycket grundläggande information som saknas. Eftersom det inte finns en bra artikel som 1) vetenskapligt, 2) kliniskt och 3) regulatoriskt tar upp lipidnanopartiklar (LNP) och FDA:s roll i att säkerställa och reglera nya teknologier och ingredienser, jag skriver en.

Covid-bilder är ny, komplex, banbrytande bioteknik på flera sätt, men det kan finnas mycket mer i dem än vad folk inser. Även om det är allmänt märkt "vacciner", bör det noteras att definition av "vaccin" måste vara väsentligt förändrad, (och mer än en gång) för att tillgodose inkluderingen av mRNA-injektioner. Innan definitionsändringen av vacciner skulle Covid-19 mRNA-injektioner ha fallit under definitionen av genterapi av FDA så sent som den 7/25/2018

Dessa mRNA-skott skiljer sig helt från alla andra tidigare tillgängliga "vaccin"-produkter, inte bara på grund av deras mRNA-komponent, men också på grund av LNP-komponenter. LNP: er är den konstruerade tillsatsen som används för att fästa och leverera mRNA genetisk kodning för Covid-19 spik in i cellerna hos en patient i syfte att göra mRNA stabilt och möjliggöra cellulär absorption och transkription. Utan LNP skulle vilken RNA-produkt som helst snabbt brytas ned. Efter att ha arbetat med RNA i laboratoriet kan jag också personligen intyga RNA:s extrema bräcklighet. 

Vad var annorlunda med denna auktorisering/godkännande? 

Utvecklingen av nya vacciner har historiskt sett inneburit en noggrann, långsam, decennium lång process för upptäckt, testning, granskning och godkännande. I motsats till det fastställde de epidemiologiska och hävdvunna standarder till synes avdunstat under motiveringen av en folkhälso-nödsituation (PHE). Denna smutskastning var inte för ett "klassiskt" vaccin - utan istället för helt nya mRNA-"vacciner" och deras LNP-komponenter.

Därefter kondenserades hela processen för påskyndat godkännande/granskning till mindre än ett år. Den tidigare chefen för infektionssjukdomar hos en tillverkare beskrev LNP-utvecklingsprocessen som "Det är ungefär som en motor för upptäckt av små molekyler, men på steroider." Ett uttalande som det som beskriver en brådska att göra en komplex produkt tillgänglig inger inte förtroende. 

I slutändan, viktiga globalt harmoniserade och tidigare etablerade standarder för sakrosankt prövningsmedicin, noggrant utvecklade över ett halvt sekel måste ha avfärdats när det gällde FDA:s Emergency Use Authorization (EUA) för att fortsätta med mRNA-baserad terapiadministration. 

En tidigare FDA Medical Reviewer och Yale University Pharmacology Professor har obesvarade frågor om mRNA LNPs

Det finns många obesvarade frågor om Covid-19-injektioner. Preliminära frågor har till och med dykt upp om möjlig inkonsekvenser av mRNA-sekvensen sig. Andra forskare har oro för toxiska effekter av mRNA-injektion producerade spikproteiner som en möjlig orsak till biverkningar. Emellertid har LNP-injektionskomponenten hittills fått mycket mindre fokus.

Förutom ofta diskuterade spikproteiner finns det en publicerad historia som beskriver LNP:er av sig själva som har oberoende toxicitet och studier som visar att nanopartiklar har potential att oberoende aktivera komplementsystemet (inflammatoriskt).. Relativt sett är många av FDA VAERS-rapporterade biverkningar såsom myokardit och perikardit inneboende inflammatorisk förhållanden. 

Med dessa begrepp i åtanke tas följande specifika frågor fram här: 

  • Eftersom ny nano-bioteknik används, och i studier har visats ha oberoende kliniska effekter, om LNP:er i kombination med mRNA har granskats eller fått granskning som en FDA kombinationsprodukt? Om dessa diskussioner ägde rum, vilka uppgifter ledde till det slutliga beslutet? 
  • Övervägs LNP-konfigurationer i mRNA-skott inaktiv komponenter i mRNA-skott? Vilka diskreta studier utfördes med enbart LNP-komponenten för att fastställa dem som inaktiva komponenter? 
  • Är LNP:er en oreglerad bioteknik? Det verkar finnas ett "regulatoriskt tomrum" i FDA:s vägledning när det gäller LNP:er, vilket utesluter dem från vägledningstillsyn och specifik FDA rekommendationer för säkerhetstestning. Officiella "FDA-vägledningsdokument" på båda liposomer -Och- Nanoteknik utesluta något omnämnande av LNP. 
  • Borde LNP:er som ett nytt mRNA-nanotekniktillsats ha haft mer vaksam granskning av tillsynsmyndigheter i allmänhet? 
  • Vem (tillverkare? regulatorer?) garanterar kvaliteten och konsistensen av mRNA-skott (både nukleotidsekvensen och LNP-konsistensen) och varför är dessa kvalitets- och konsistensdata inte tillgängliga för allmänheten? Är det ens möjligt för LNP och deras ligandfästen att produceras konsekvent på en stor och "varphastighet"-basis? Var finns det analytiska beviset på konsekvens? 
  • Bedömdes LNPs som användes i mRNA-skott vara kliniskt säkra? Utfördes fristående säkerhetstester på LNP utan mRNA-sekvenser? Om inte, varför inte? Om ja, vad är resultatet? 
  • Varför finns det inte mer ingrediensspecificitet i bipacksedeln om kvantitet och LNP-konfigurationer när andra bipacksedel öppet detaljerar specifik ingrediensinformation och tillhandahålla strukturer
  • Är potentiella variationer i LNPs konfigurationer ansvariga för de inkonsekventa biverkningar som rapporterats i VAERS eller V-safe databaser? Är det relaterat till variationer i prekursor/råingredienser, tillverkning eller lagring? 
  • Hur förenades LNP:s och andra nanopartiklars tidigare historia av toxicitet av tillverkare och tillsynsmyndigheter innan myndighetsgodkännande/godkännande?
  • Har LNP:er speciella mänskliga vävnads- eller cellinriktningsförmåga via jonladdning, substratfästen eller andra mekanismer? 
  • Vilka farmakokinetiska absorption, distributionsmetabolism och utsöndring (ADME) eller radiomärkning/spårningsstudier har utförts på LNP hos människor för att upptäcka potentiell klinisk ackumulering i vävnader/organ? Ansamlas LNPs i hjärtvävnaden (på grund av en hög mängd elektrisk aktivitet där) vilket leder till myokardit, perikardit, et cetera? 

Nu ska jag försöka ta upp dessa frågor mer specifikt och förklara min allmänna förståelse av vad skulle kunna vara vetenskapliga/kliniska/regulatoriska/tillverkningsbrister. 

Definitioner och grunder

LNP är en typ av nanoteknologi. Nanoteknik hänvisar generellt till den gren av vetenskap och teknik som ägnas åt att designa, producera och använda strukturer, enheter och system genom att manipulera atomer och molekyler i nanoskala. Nanoskala betyder att ha dimensioner i storleksordningen 100 nanometer (100 miljondels millimeter) eller mindre. Med andra ord superliten teknologi och kan tränga igenom överallt i kroppen. 

Många tillämpningar av nanoteknik (inklusive LNP) involverar nya material som har diskreta egenskaper eller effekter jämfört med de av större storlekar. Till exempel tidningar som publicerades för över ett decennium sedan har visat hur nanopartikelföroreningar innehåller antingen koppar eller zink är mycket giftigt till skillnad från ej-nanopartikelformuleringar av koppar eller zink, såsom de former som finns i många multivitaminer.

Således kan injicerade nanomaterial (som LNP) ha unika kliniska/säkerhetsimplikationer. Nanoteknik, inklusive LNP, bör inte nödvändigtvis betraktas som bara "mindre" versioner av befintliga eller naturligt förekommande lipider, med samma funktionalitet som deras större motsvarigheter; de har potential att ha diskret funktionalitet, toxicitet och effekter. 

Gör LNPs + mRNA = FDA Kombinationsprodukt

Kvalificerar kombinationen av konstruerade lipid-nanoteknologipartiklar plus ny mRNA-teknologi det som en kombinationsprodukt? Om inte, varför inte? Kombinationsprodukter är speciellt reglerade och definierade av FDA som "Terapeutiska och diagnostiska produkter som kombinerar läkemedel, enheter och/eller biologiska produkter." 

Kan LNP övervägas biologiskt aktiv via cell-targeting eller andra mekanismer relaterade till design/konstruktion av LNP såsom laddnings- eller ligandsubstrat (icke-lipidbindningar till LNP)? Har de specifika LNP:erna använts för mRNA-injektioner någonsin separat utvärderad av utvecklare för kliniska eller säkerhetseffekter baserat på litteraturrapporter som beskriver toxiciteter, som går tillbaka till decennier? Hur är det med de LNP med ligandsubstrat?

När undersöktes fristående säkerhet/toxicitet/farmakologi/farmakokinetik för Covid LNP? 

På grund av brist på regulatorisk och tillverkartransparens vet vi inte om LNP-specifik karakterisering (storlek, struktur, laddning, kvalitet, konsistens) var ett obligatoriskt villkor för mRNA-injektionsdesign eller godkännande. LNP-absorption, distributionsmetabolism och utsöndring (ADME) verkar inte ha fastställts (eller om det är etablerat, inte delat offentligt). Vi har inte heller en fullständig karaktärisering av vad som händer med dessa specifika LNP efter injektion; om det finns ackumulering i vävnader, celler eller organ på grund av bristande patologi, studier av djurmodellering, spårning eller radiomärkning. 

Amerikaner har inte heller insyn i huruvida tillsynsmyndigheter eller tillverkare genomförde eller inte vilken som helst "fristående" LNP-studier av klinisk säkerhet, stabilitet eller toxikologi före omfattande implementering och mandat – eller om den har det – att informationen inte offentliggörs. 

Innan de släpptes under EUA, tycks tillsynsmyndigheter försumma att undersöka de potentiella säkerhetsproblemen för LNP själva, istället antydde de att de var ett inaktivt "fordon" eller en enkel lipid "bara med på resan" för mRNA-leverans. LNP är inte specificerade som en aktiv eller inaktiv ingrediens på förpackningens märkning.

Data har dock visat att LNP, beroende på deras storlek och andra faktorer, är det inte nödvändigtvis inert Ingredienser. Rening, laddning, substratfästningar och storleksbaserad separation av nanopartiklar som varierar efter flaska eller parti är några av de saker som potentiellt kan påverka LNPs kliniska eller icke-kliniska aktivitet. 

Det finns en tydlig brist på avgörande data om säkerheten eller specificiteten av LNP in vivo och vilka konsekvenser som kan uppstå med deras utbredda användning hos människor på grund av bristen på oberoende tester (eller om data finns, jag kan inte hitta det). Den lilla data som finns i litteraturen verkar härledas via icke-kliniska (dvs djur) studier, men djurstudier är mycket ofta inte kan översättas till människor. Studiet av dessa konstruerade, positivt laddade lipider är i sin egen rätt en subspecialiserad, underkategori av farmaceutisk/kemi/ingenjörsteknik. Det är dock okänt exakt vem som gav slutliga rekommendationer för LNP-användning och vilken specifik personal/experter på LNP som finns inom FDA. 

LNP-variabilitetsfaktorer och potentiella FDA-kvalitets-/konsistensproblem

När det gäller att bedöma klinisk säkerhet är produktkonsistens av avgörande betydelse. Även små skillnader i kolstrukturerna för mediciner som normalt är terapeutiska kan ändra en terapeutisk medicin till ett farligt gift

Detta är ett problem, för med LNP:er, och till skillnad från småmolekylära läkemedelstillverkning, har det erkänts att det finns få alternativ för att kontrollera den spontana LNP-tillverkningsprocessen för "självmontering", vilket kan leda till mindre eller större produktinkonsekvenser i själva partikeln eller dess pegylerade ligandfästen.

Ovanpå det, en potentiellt redan ospecifik LNP-blandning Maj börja som en rad storlekar och Maj förändras över tiden av olika anledningar, inklusive men inte begränsat till: lagringstid, lagringsförhållanden, tillverkningsteknik, råvaror från råvaror, frys eller rumstemperaturvariationer. Även produktomrörning som inträffar under transport eller höjd har visat sig potentiellt påverka en molekyls stabilitet. LNP:er är redan kända för att ha en oansedd historia, särskilt när det gäller stabilitet och tillverkning

Utöver befintliga problem med tillverkning och stabilitet, på grund av deras komplexitet och nukleotidlängd, vrider sig långa mRNA-strängar, vindar och böjer sig till komplexa konfigurationer, och kan ändra egenskaperna hos LNP efter mRNA-bindning på sätt som är svåra att förutsäga, vilket leder till ännu mer potential för förändring av LNP och potentiell efterföljande inkonsekvens, vilket potentiellt leder till toxicitet. 

Bestämmelser för att kontrollera lagringsfaktorer under högregimerade kliniska prövningar – där varje aspekt är strikt koordinerad via ett FDA-godkänt kliniskt protokoll – är en sak; den oundvikliga variationen i lagring/hantering/administration/massproduktion/”varphastighet”-produktion i den verkliga världen är en annan.

Detta är särskilt fallet eftersom väldigt få företag levererar dessa komplex LNP-komponenter; de är nykomlingar inom denna typ av tillverkning och mRNA-tillverkare medgav att de "kämpar[d]" för att svara på krav och att LNP-leverantörer "kryptar" för att hänga med med en tillverkningsprocess som tar "månader". Påståenden som detta är illustrativa för komplexiteten hos dessa molekyler. 

En lipidproducent uppgav att den plötsligt ökade sin produktion med 50 faldig. LNP-tillverkare uppgav att ansträngningarna att möta LNP-behoven var "utan motstycke." 

Blev alla dessa nypräglade anställda anställda för att öka produktionen utbildade på rätt sätt? Hur kunde de hitta LNP-experter så snabbt? Vilken var deras utbildningsbakgrund? Uppenbarligen, när nykomlingar till LNP-produktion skyndas att radikalt öka volymen, är kvalitet och konsistens några av de saker som amerikaner förlitar sig på FDA för att tillhandahålla tillsyn såväl som en "dubbelkontroll". Den dubbelkontrollen utförs av FDA med hjälp av en avancerad instrumentteknik som kallas för farmaceutisk "frisättningstestning." Faktum är att FDA har ett helt kontor/direktör som bara är ansvarig för det. 

Tyvärr vet vi inte om releasetestresultat för konsistensproblem, och här är anledningen: Variationen per parti i tillverkningen är bara ett av många saker som bör övervakas och delas med den amerikanska allmänheten av FDA Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) och dess 1,300 + anställda. Även om OPQ mycket väl skulle kunna utvärdera och garantera allt detta och mer, finns det ingen insyn i några analytiska variationsfynd med FDA:s OCP och den amerikanska allmänheten. Utförde FDA live-inspektioner av dessa "kämpande" och "förvrängande" och snabbt expanderande tillverkningsanläggningar?

LNP och cell/vävnad/organspecifik inriktning och toxicitet

Som biokemist Pieter Cullis förklarar, såvida inte LNP var det positivt laddade, kanske de inte kopplar till negativt laddade fosfater på mRNA-strängar. Och utan LNP-fästen skulle mRNA snabbt slitas isär i kroppen. 

Naturligt förekommande lipider är vanligtvis neutrala, och positivt laddade lipider finns inte i naturen. Positivt laddade lipider har visat sig vara det potent cytotoxisk by flera globala indikatorer. Fortfarande, LNP:er kombinerade med mRNA är syntetiskt framställda för att vara positivt laddade

Med externa och interkalerade LNP-vidhäftningar kan mRNA potentiellt rikta in sig negativt laddade mänskliga celler, separerade från alla andra LNP-substrat-inriktningsförmågor som kan existera. Kan den joniska attraktionen leda till aggregering av LNP till endotelceller (som är negativt laddade), vara ansvarig för LNP-vävnadsackumulering eller potentiell ocklusiv/trombotisk stroke eller hjärtinfarkt i samband med dessa injektioner? (Observera att ett monolager av negativt laddade endotelceller är det som kantar insidan av hela ens kärl, och ser ut som en kullerstensväg under ett mikroskop.)

Kan positivt laddade LNP attraheras till negativt laddade vävnader/celler i kroppen? Kan det leda till att LNP bildas i ens kärl som leder till ocklusiv stroke (även framträdande rapporterad i VAERS och V-safe)?

Tyvärr finns det ett överflöd av data som visar att positivt laddade lipider är giftiga i sig. Ett område i människokroppen med mycket elektrisk aktivitet är hjärtat, och många biverkningar som rapporterats till VAERS och V-safe (myokardit, perikardit, hjärtinfarkt, arytmi, stroke) har sitt ursprung i hjärtat. Kan positivt laddade LNP:er som elektriskt fäster sig på hjärtvävnaden vara en källa till rapporterade biverkningar? 

Är LNP:er en oreglerad eller felreglerad bioteknik? 

Det verkar finnas ett "regulatoriskt tomrum" i FDA:s vägledning när det gäller LNP:er, exklusive dem från specifik Rekommendationer från FDA:s säkerhetsråd. Det verkar som tillgängliga officiella "FDA Guidance Documents" på båda liposomer -Och- nanoteknologi utesluta något omnämnande av LNP. 

För det första, FDA:s vägledningsdokument rekommendationer om Liposomer läkemedelsprodukter anser att liposomer är "...vesiklar som består av en dubbelskikt och/eller en koncentrisk serie av multipel dubbelskikt” (understrykning tillagd). LNP är dock kända för att bara ha en lipid monolager, och därmed till synes utesluter LNP från den vägledningen. 

Dessutom, om FDA:s vägledning för industrin: "Tänker på om en FDA-reglerad produkt involverar tillämpning av nanoteknik" nämner inte "lipider” var som helst i texten. Medan lipider är en långvarig och vanlig komponent i flera farmakologiska preparat, biokonstruerad lipid nanopartiklar är inte samma sak och skulle förväntas ha olika kliniska egenskaper. Den vägledningen är tydligen inte en "catch-all" för att inkludera LNP:er, eftersom FDA har flera specifika riktlinjer om nanoteknik, baserat på deras specifika typ. 

Det borde ha varit uppenbart för mRNA-tillverkarna att LNP borde ha varit föremål för särskild uppmärksamhet och säkerhetstestning före deras omfattande implementering, särskilt med deras tvivelaktiga säkerhetshistoria. Ändå är det fortfarande okänt vilka (om några) säkerhetstester som inträffade före, under eller efter utplacering av "warp speed". 

Privat stämningsansökan för mRNA och LNP-transparens 

En privat stämningsansökan med krav på insyn måste lämnas in tvinga fram tillverkarens ansökan, inklusive mRNA-sekvens(er) och LNP-kvantiteter och konfigurationer. En tillverkares mRNA-applikation sägs vara ~1.2 miljoner sidor långa. Som svar på konsumentfrågor föreslog tillsynsmyndigheter initialt mycket tvivelaktigt att redigera och släppa bara 500 sidor per månad vilket skulle ha tagit ~200 år. 

Det är mer än lite ironiskt med tanke på hur hela utvecklingen av "varphastighet" och EUA-processen tog mindre än ett år. 

Domaren beordrade att 55,000 30 redigerade sidor skulle släppas var XNUMX:e dag, vilket istället kommer att ta "bara" två år. Även om det kan verka som ett relativt fynd – det är det faktiskt inte. Alla FDA-läkare/övermedicinska analytiker (inkluderad nuvarande författare) kan berätta att den stora majoriteten av en ansökan inte är något annat än obearbetade tabellerade siffror (inklusive: individuella labbvärden, blodtrycksmätningar, temperaturvikter, et cetera) som kräver lite/ ingen redigering eftersom inga namn eller annan PHI- eller HIPAA-information ingår i oredigerade FDA-nya produktapplikationer. 

Dessutom, eftersom domarens order inte specificerade att några särskilda sidor skulle ges prioritet eller borde släppas sekventiellt, är de mest kritiska delarna av applikationen, såsom LNP-säkerhet, LNP-konfigurationer, mRNA LNP-bindningsställen, de faktiska mRNA-strängarna, eller milligram/LNP kvantitet och sekvens per 0.3 ml injektion kan vara de sista sidorna som släpps. Det kan ytterligare förlänga frisläppandet av den mest grundläggande information som behövs av externa läkemedelssäkerhetsanalytiker, kliniker och andra forskare för att modellera potentiella mekanismer för rapporterade säkerhetssignaler. 

Att skynda på mRNA-skott genom regleringsprocessen har väckt viktiga frågor om både deras rapporterade säkerhetsresultat och FDA:s reglering av nanoteknik. Det har också väckt frågor om mRNA-tillverkare som hävdar att grundläggande ingrediensinformation om deras produkter är "affärshemligheter" trots skattebetalarnas finansieringsutveckling och själva injektionerna. För de av er som inte är lika bekanta med FDA-reglering som jag är, kan jag säga er: Det här är atypiskt.

FDA-godkända produkter - även äldre läkemedel som amoxicillin - framträdande detaljerade alla deras ingredienser (inklusive den fullständiga ingredienslistan, plus kvantitet för aktiv ingrediens, plus specifikation av om ingredienserna är antingen aktiva eller inaktiva komponenter) av deras produkt inom deras officiella produktmärkning. Den nuvarande märkningen specificerar dessutom inte aktiva kontra inaktiva ingredienser, trots det faktum att LNPs får inte vara kliniskt/toxikologiskt inert enligt vissa studier.

Helt skattebetalare-finansierad, men grundläggande LNP- och mRNA-information Fortfarande Anses som "affärshemlighet" 

Det finns ingen bra anledning till varför farmakologer och andra forskare inte har fullständig information om mRNA-sekvens, LNP-konfigurationer och toxicitetsstudier. Tillverkare har ansvarsimmunitet enligt lagen om offentlig beredskap och beredskap (PREP-lagen). Skattebetalarna har redan betalat tiotals miljarder var och en till flera tillverkare, men samma skattebetalare hade inte rätt att veta allt om det, inklusive en analys av vad som fanns i det. Faktum är att en tillverkare ensam förvärvade en oöverträffad vinst på 100 miljarder dollar på bara ett år – 38 miljarder dollar varav var direkt från mRNA-skott.

Flera studier har visat det spikproteiner från antingen mRNA-skotten or gemenskapsförvärvade infektioner är giftiga på ett dosberoende sätt. Felaktigt tillverkade eller överdrivna doser av mRNA-injektioner kan förvandla ens egna celler till "biozombies" som tvångsmässigt replikerar bara det rapporterade toxiska Covid-spikproteinet i en potentiellt mycket högre hastighet än vad som skulle inträffa via en gemenskapsförvärvad Covid-infektion, om det regleras av en friskt immunförsvar.

Medan ett friskt immunsystem kommer att bygga antikroppar och bekämpa Covid-viruspartikelreplikation, och därigenom dämpa replikationen, har en mRNA-injektion (beroende på dosen) potentialen att överproducera ett överskott av Covid-spikproteiner – och potentiellt i en onaturligt snabb hastighet i förhållande till normal viral replikation – beroende på antalet/belastningen av mRNA-strängar i en vaccininjektion. Det är okänt hur många LNP-partiklar som finns i varje dos enligt den officiella FDA-märkningen.

Var historisk toxicitet för lipider och andra nanopartiklar förutsägande för nyligen rapporterade negativa händelser i VAERS och V-Safe? 

Förutom den oberoende toxiciteten hos spikproteiner från mRNA-komponenten, finns det en väletablerad historia av säkerhetsproblem med LNP som går tillbaka till 1990-talet. Dessa säkerhets- och celltoxicitetsproblem fortsätta till denna dag. Många publicerade studier beskriver hur LNP orsakar oberoende toxicitet och är kända för aktivera komplementsystemet (inflammatoriskt). orsakar immunsvar, inducerar leverskador, lungskador, stimulerar fria radikaler och har potentiella fosterbiverkningar genom att lätt passerar placentabarriären på grund av deras extremt lilla storlek. 

2018 blev patisiran (Onpattro®) det första genterapibaserade läkemedlet och den första godkända behandlingen som levererades via LNP. Men det läkemedlet gavs till en begränsad population för individer med en extremt sällsynt genetisk sjukdom som kallas ärftlig ATTR (hATTR) amyloidos. ATTR är en multisystem, snabbt progressiv, annars dödlig sjukdom som bara drabbar cirka 50,000 XNUMX människor världen över, orsakad av ett felveckat endogent protein. Den genterapiprodukten var endast tillåten för användning av vuxna (inte barn, plus inte alla vuxna är berättigade) och används för att tystnad en specifik gen – inte transkribera ett komplext spikeprotein. 

De kvalificerade som fick patisiran (Onpattro®) hade betydande biverkningar som krävde förbehandling med flera antiinflammatoriska läkemedel för att minimera reaktionerna. De där inflammatorisk-baserat biverkningar var specifikt tillskrivas dess nanopartiklar. Biverkningar från Covid-mRNA-skott är också i sig inflammatoriska till sin natur. Skillnaden är: patisiran (Onpattro®) är en kort nukleotidkedja – cirka 20 sekvenser långa.

I motsats till det sträcker sig Covid-19-mRNA-sekvenser för att transkribera spikeproteinet (påstås, det vill säga, det står inte i den officiella FDA-bipacksedeln) tusentals av nukleotider i längd, vilket betyder att Covid-mRNA-injektioner skulle behöva väsentligt större mängder LNP för att uppnå stabilitet, vilket skulle exponera dessa patienter för ett betydligt större antal LNP. 

Tillsammans med patisiran (Onpattro®) som orsakar ett inflammatoriskt svar, finns det kliniska peer-reviewed studier som visar liknande inflammatoriskt centrerade biverkningar rapporterade med Covid mRNA-injektioner inklusive: ischemisk stroke, perikardit och / eller myokardit, i linje med vad som rapporteras till FDA:s VAERS och CDC:s V-Safe rapporteringssystem.

Är det spikproteinet som är ansvarigt eller är LNP-komponenten? Är det en kombination av båda? Varken? Är det dosrelaterat? Beror det på tillverkningsinkonsekvenser av LNP eller mRNA? Lagring? Hantering? Förändring av LNP vid bindning av mRNA? Är det något annat? 

Generellt sett har mRNA-injektioner rapporterats till FDA:s VAERS som den primära biverkningen som misstänks i >9,000 XNUMX hjärtinfarkter, >17,000 XNUMX fall av bestående invaliditet och >5,000 XNUMX fall av myokardit och perikardit rapporteras bara i USA. Den extrapolerade globala förekomsten kan vara hundratals (eller kanske tusentals) gånger större. Ännu värre: enligt över ett dussin publicerade studier, (inklusive en färsk FDA-finansierad studie från Harvard) representerar antalet biverkningar som rapporterats i FDA:s VAERS färre än 1 procent av vaccinbiverkningar som kan inträffa i verkligheten

Sammanfattning

Sammanfattningsvis är mRNA-skott komplex och ny teknologi och kan ha orealiserade kliniska, farmakologiska och toxikologiska effekter. Jammer dem genom en förkortad/påskyndad auktoriserings-/godkännandeprocess som har varit otransparent har väckt kvardröjande frågor om LNP-säkerhet, konsekvens och FDA:s övergripande regleringspolicy för nanoteknik. 

LNP/mRNA-injektioner har också lett till ett stort antal patientrapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar inklusive sjukhusinläggningar, permanenta funktionsnedsättningar och dödsfall, som beskrivs i både VAERS och CDC:s tidigare slutar V-safe rapporteringssystem (V-safe verkar vara igång igen, men hade varit avstängd i månader). Den förkortade och förhastade tidslinjen som används för att godkänna en komplex och ny mRNA/LNP-produkt borde ha lett till en avsevärt större vetenskaplig introspektion av USA:s federala folkhälsotjänstemän, långt innan tillstånd och regeringsmandat. 

Varken tillverkare eller statliga myndigheter säger så mycket om de kliniska fynden av mRNA/LNP-injektioner som är relaterade till databasrapportering annat än att bekräfta deras säkerhet och uppstöta en viss variation av korrelation är inte orsakssamband. Betyder det att amerikaner förväntas ignorera hundratusentals rapporter om biverkningar av Covid-19-injektioner? Om ja, vad är då poängen med att samla dem i första hand?

Ändå, om amerikaner har modigheten att ställa frågor om den "säkra och effektiva" berättelsen, verkar den behandlas som helgerån av sjukhusadministratörer, stora arbetsgivare, regeringstjänstemän – till och med den amerikanska militären. 

Var hela den trunkerade utvecklingen, testningen, granskningen, godkännandet och efterföljande säkerhetsfynd av mRNA/LNP-injektioner en helig ritual bortom mål ifrågasättande eller altruistisk kritik? 

Många forskare och kliniker har fortfarande obesvarade grundläggande frågor. Tyvärr kommer de helt enkelt att behöva vänta ytterligare ett år (eller mer) för att FDA ska följa domstolens avslöjandebeslut. Amerikaner kan bara hoppas att tillsynsmyndigheterna inte gör det när tidsfristen för domstolen äntligen kommer absurt överredigera det till den grad att det blir komiskt osammanhängande, som de har gjort tidigare (se exempelredigeringar i omedelbart föregående länk). 

Under tiden har dessa legitima regulatoriska, kliniska och regulatoriska säkerhetsfrågor inte lett till en kontemplativ regulatorisk, vetenskaplig eller epidemiologisk paus i full fart framåt med EU:s hösten 2023och CDC:s rekommendationer om "alla över 6 månader och äldre” behöver nya, uppdaterade mRNA-injektioner.



Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.

Författare

  • David Gortler

    Dr. David Gortler, en Brownstone Fellow 2023, är en farmakolog, farmaceut, forskare och en tidigare medlem av FDA Senior Executive Leadership Team som fungerade som senior rådgivare till FDA Commissioner i frågor om: FDA regulatoriska frågor, läkemedelssäkerhet och FDA vetenskapspolitik. Han är en före detta Yale University och Georgetown University didaktisk professor i farmakologi och bioteknik, med över ett decennium av akademisk pedagogik och bänkforskning, som en del av hans nästan två decenniers erfarenhet av läkemedelsutveckling. Han fungerar också som forskare vid Ethics and Public Policy Center

    Visa alla inlägg

Donera idag

Ditt ekonomiska stöd från Brownstone Institute går till att stödja författare, advokater, vetenskapsmän, ekonomer och andra modiga människor som har blivit professionellt utrensade och fördrivna under vår tids omvälvning. Du kan hjälpa till att få fram sanningen genom deras pågående arbete.

Prenumerera på Brownstone för fler nyheter


Handla Brownstone

Håll dig informerad med Brownstone Institute