Covid mRNA-vaccin krävs Ingen säkerhetsöversyn 

När alla från presidenten till din primärvårdsläkare högt och helhjärtat deklarerade i december 2020 att de nyligen FDA-auktoriserade Covid mRNA-vaccinerna var "säkra och effektiva" – vad var dessa påståenden baserade på?

I den här artikeln kommer jag att granska det avtalsmässiga och regelverk som tillämpas av den amerikanska regeringen för den initiala utvecklingen, tillverkningen och förvärvet av Covid-mRNA-skott. Jag kommer att använda BioNTech/Pfizer-avtalen för att illustrera processen.

Analysen kommer att visa att:

• Covid mRNA-vaccinerna förvärvades och godkändes genom mekanismer utformade för att skynda på medicinska motåtgärder till militären under nödsituationer som involverade massförstörelsevapen.

• Dessa mekanismer krävde inte tillämpning av, eller efterlevnad av, några lagar eller förordningar relaterade till vaccinutveckling eller tillverkning.

• FDA:s nödtillstånd för vaccinerna baserades på kliniska prövningar och tillverkningsprocesser som genomfördes utan bindande juridiska standarder, ingen lagligt föreskriven säkerhetstillsyn eller reglering och ingen rättslig upprättelse från tillverkaren för potentiella skador. (Denna sista punkten ifrågasätts i flera rättsfall, hittills utan resultat.)

Vad allt detta betyder är att ingen av de lagar eller förordningar som vi litar på för att skydda oss från potentiellt skadliga eller dödliga medicinska produkter tillämpades på Covid mRNA-vaccinerna. Påståendet om "säkert och effektivt" baserades helt på strävanden, åsikter, övertygelser och antaganden från statligt anställda.

I del 1 av den här artikeln kommer jag att ge en sammanfattning av de viktigaste avtalsenliga och juridiska punkterna och förklara hur de uteslöt alla krav på tillsynsmyndighet. I del 2 kommer jag att gå igenom en detaljerad analys av den bakomliggande dokumentationen. 

Avtalsram för Covid mRNA-vacciner 

När den amerikanska regeringen ingick sitt Covid-vaccinavtal med Pfizer, som agerade på uppdrag av BioNTech/Pfizer-partnerskapet, i juli 2020, omfattade avtalet minst 100 miljoner doser av ett "vaccin för att förhindra COVID-19" och en betalning på minst 1.95 miljarder dollar. Avtalet möjliggjorde även framtida upphandling av hundratals miljoner ytterligare doser.

Det är mycket pengar för många föremål, särskilt eftersom vaccinerna ännu inte hade testats, godkänts eller tillverkats i skala och, som avtalet angav, var rent "ambitiösa".

Uppenbarligen är detta inte normalt förfarande. Men då var det inte normala tider. Regeringen förklarade att vi var "i krig" med ett katastrofalt farligt virus som skulle döda miljoner och åter miljoner människor i alla åldrar om vi inte kunde utveckla "medicinska motåtgärder" (en militär term) och få alla att ta dem så snabbt som möjligt. 

I enlighet med krigsförklaringen var det ett militärt ramverk som användes för att skaffa de aspirationsprodukter som blev kända som Covid mRNA-vacciner.

Militärt förvärv

Den statliga sidan av avtalet med Pfizer var försvarsdepartementet (DoD), representerat av en invecklad kedja av parter, som var och en fungerar som en underleverantör, eller medentreprenör, för nästa.

Du hittar information om rollen för var och en av dessa militära upphandlingsgrupper i del 2 av den här artikeln. Den viktiga punkten att erkänna är att alla dessa organ enbart ansvarar för militära mål: "säkerställa militär beredskap", "förbättra effektiviteten av militär personal" och "stödja armén och Unified Land Operations, när som helst, var som helst." 

Detta är avgörande eftersom de lagar och förfaranden som styr militär upphandling har en helt annan uppsättning antaganden och kostnads-nyttoöverväganden än de som används i det civila samhället.

Faktum är att myndigheter som styr civil och folkhälsa, som NIH, NIAID och HHS, inte har befogenhet att bevilja vissa typer av särskilda förvärvskontrakt, vilket är anledningen till att Covid-vaccinkontrakten måste övervakas av försvarsdepartementet. 

Således "samarbetade" HHS med DoD för att "utnyttja DoD:s OTA-myndigheter ... vilket HHS saknade." [ref]

Vad är "OTA-myndigheter?"

Annan transaktionsmyndighet/avtal (OTA)

(OBS: OTA används omväxlande för att referera till Other Transaction Agreement och Other Transaction Authority.)

OTA är en upphandlingsmetod som enl Riktlinjer för försvarsdepartementet, har använts sedan 1958 för att "tillåta en federal myndighet att ingå andra transaktioner än kontrakt, bidrag eller samarbetsavtal."

Vilka typer av transaktioner talar vi om? 

Först och främst OTA-förvärvsstrukturen "fungerar utanför Federal Acquisition Regulations." Detta innebär att inga federala lagar relaterade till statliga köp gäller för OTA. Sådana lagar involverar i allmänhet saker som att säkerställa konkurrens, redovisningsstandarder, kostnadshantering, journalföring och arbetspraxis. För köp av medicinska produkter inkluderar de även saker som tillsyn av forskning om mänskliga ämnen och integritetslagar.

Varför är det en bra idé att kringgå alla dessa förvärvsregler? För militären kan OTA:er ge "tillgång till toppmoderna tekniska lösningar från traditionella och icke-traditionella försvarsentreprenörer." Mer specifikt, enligt DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), OTA:er är utformade för att "undvika många av de hinder som skrämmer bort privat industri", inklusive "tungande regleringar."

Den andra definierande aspekten av OTA är det de gäller till projekt som är

…direkt relevant för att förbättra uppdragseffektiviteten för personalen vid försvarsdepartementet eller förbättra plattformar, system, komponenter eller material som föreslås förvärvas eller utvecklas av försvarsdepartementet, eller för att förbättra plattformar, system, komponenter eller material i använda av de väpnade styrkorna.

OTA är med andra ord inte en väg för statliga förvärv som främst är avsedda för civilbefolkningen.

Faktum är att från tiden för OTA:s start 1958 fram till Covid, tilldelades den stora majoriteten av OTA:er för vapen, militära förnödenheter och informationsteknik. Till exempel i en översikt från 2013-2018, de bästa OTA:erna handlade om undervattensvapen, markfordon, raketframdrivningssystem och "teknik relaterade till användningen av det elektromagnetiska spektrumet eller informationen som åker på det."

Vad sägs om OTA för medicinska produkter?

In 2015, meddelade DoD etableringen av CBRN Medical Countermeasure Consortium, vars syfte var att använda OTA-förvärvsvägen för att "samarbeta med DoD för att utveckla FDA-licensierade kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära medicinska motåtgärder." 

I stora drag inkluderade detta "prototypteknologier för terapeutiska medicinska motåtgärder riktade mot virala, bakteriella och biologiska toxinmål av intresse för DoD." Vidare kan sådana teknologier inkludera "djurmodeller av virus-, bakteriell eller biologisk toxinsjukdom och patogenes, analyser, diagnostiska tekniker eller andra plattformsteknologier." 

Observera att det finns ett omnämnande av FDA-licenser, vilket innebär att en medicinsk produkt inte kan köpas via OTA utan FDA-inblandning. Omfattningen av detta engagemang kommer att diskuteras i avsnittet om Regler nedan.

Men innan vi kommer till FDA, bara att titta på vad en OTA kan appliceras på, ser det inte ut som att tillverkningen av 100 miljoner doser av någonting är ens i spelplanen.

Pfizers andra transaktionsavtal (OTA)

DoD kan göra tre typer av avtal under OTA: forskning, prototyper och tillverkning. Viktigt, enligt National Defense Magazine, avtalen (som är "annat än kontrakt") ska börja med prototyper och sedan gå "från prototyper till produktionskontrakt." Du börjar med andra ord med en OTA för en prototyp och får sedan ett faktiskt produktionskontrakt.

Däremot klassificerade avtalet mellan Pfizer och den amerikanska regeringen, som skickades genom försvarsdepartementet och CBRN Medical Countermeasure Consortium, vad Pfizer gick med på att leverera som ett "prototypprojekt" och "tillverkningsdemonstration." Som anges i överenskommelse:

Avsikten med detta prototypprojekt är att visa att Pfizer har affärs- och logistikkapacitet att tillverka 100 miljoner doser av sitt för närvarande ogodkända mRNA-baserade covid-19-vaccin för regeringens [(b)(4) redaktion]

Så regeringens militära förvärvsgren betalar Pfizer för att visa att den kan tillverka 100 miljoner doser av en aldrig tidigare producerad eller testad produkt, samtidigt som de skaffar de 100 miljoner doserna, och potentiellt hundratals miljoner fler. "Prototypen" inkluderar på något sätt inte bara tillverkningsprocessen, utan också de 100 miljoner doser som skapas genom den processen.

Ingenstans i historien om andra transaktionsavtal finns det något som på avstånd liknar denna sammanblandning av en prototyp ("en preliminär modell av något", enligt Oxford English Dictionary) och tillverkningen av miljontals exemplar av den prototypen. I själva verket är det oklart från ordalydelsen i OTA om "prototypen" gäller för mRNA Covid-vaccinet, mRNA-plattformen för tillverkning av vaccinet, den faktiska tillverkningen av 100 miljoner vacciner eller alla ovanstående.

Regelverk för Covid mRNA-vacciner

Hur är det med regulatorisk tillsyn av utvecklings- och tillverkningsprocesser? 

För farmaceutiska produkter, som vacciner, skulle detta inkludera: 1) kliniska prövningar för att visa produkternas säkerhet och effektivitet, och 2) överensstämmelse med Good Manufacturing Practices för att säkerställa att det som finns i varje dos faktiskt är vad som är tänkt att vara i varje dos .

Vem ansvarar för denna typ av tillsyn i samband med Pfizers OTA?

Pfizer kommer att uppfylla de nödvändiga FDA-kraven för att genomföra pågående och planerade kliniska prövningar, och kommer tillsammans med sin samarbetspartner, BioNTech, att söka FDA-godkännande eller auktorisation för vaccinet, förutsatt att de kliniska data stödjer en sådan ansökan om godkännande eller auktorisation. 

Vilka är FDA-kraven "för godkännande eller auktorisation?"

Enligt Pfizer OTA är dessa krav vad som krävs för att "bevilja en nödtillståndsanvändning ("EUA") enligt avsnitt 564 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act."

Faktum är att de två förordningarna som tillämpades på godkännandet av Pfizer mRNA Covid-vaccinerna var EUA och dess partner, PREP Act, som ger juridisk immunitet från åtal till alla som har något med vaccinerna att göra, såvida de inte begår direkt bedrägeri.

Tillstånd för nödsituationer (EUA)

EUA är ett mycket speciellt sätt att godkänna en medicinsk motåtgärd i mycket specifika typer av nödsituationer. Den designades, enligt justitiedepartementet, för att snabbt göra tillgängliga effektiva vacciner och behandlingar mot – bland andra CBRN-medel – potentiella biokrigföring/bioterrormedel som mjältbrand, botulinumtoxin, ebola och pest.

Som förklarats i Harvard Law's Hälsokost, "I slutändan var det kriget mot terrorismen som skulle ge upphov till nödtillstånd." Artikeln fortsätter,

Smakämnen post indikerar att kongressen var fokuserad på hotet om bioterror specifikt, inte på att förbereda sig för en naturligt förekommande pandemi.

Du kan läsa om detaljerna i EUA-reglerna i del 2 av den här artikeln. Sammanfattningsvis kan ett nödtillstånd beviljas av Food and Drug Administration när HHS och/eller DoD har deklarerat att det finns en attack, hot om en attack eller nationell säkerhet skapad av en CBRN-agent (ett massvapen förstörelse). 

Betecknande nog, som Harvard Law-artikeln förklarar, var EUA inte avsett att täcka helt nya vacciner:

Det enda vaccinet som någonsin har fått ett EUA före den nuvarande pandemin var AVA, ett mjältbrandsvaccin som redan formellt hade godkänts för andra ändamål. 

Detta är extremt viktigt: EUA var avsett för svåra situationer av krigföring eller terrorism, inte för att skydda hela befolkningen från naturligt förekommande patogener. Av denna anledning kräver inte EUA-produkter den typ av laglig säkerhetstillsyn som tillämpas i civila sammanhang av FDA. 

Och utan att följa lagliga säkerhetsstandarder i kliniska prövningar och tillverkning, finns det inget sätt att veta om produkterna, i det här fallet Covid mRNA-vaccinerna, faktiskt är säkra.

Inga juridiska eller regulatoriska standarder gäller för FDA:s beslut att bevilja EUA

Här är kickern om EUA: eftersom den var avsedd att endast utfärdas i krig och massförstörelsevapen-relaterade nödsituationer, finns det inga juridiska krav för hur det utfärdas, utöver FDA:s beslut om att ett sådant tillstånd är lämpligt. Inga juridiska standarder för hur kliniska prövningar genomförs. Inga lagar som reglerar tillverkningsprocesserna. Endast "rimliga övertygelser" baserat på alla bevis som är tillgängliga för FDA vid den tidpunkt då den fattar sitt beslut.

Så här beskrivs det i USA-kod 360bbb-3, som omfattar EUA:

Kriterier för utfärdande av auktorisation

1. En agent som hänvisas till i en förklaring [av HHS-sekreteraren] kan orsaka en allvarlig eller livshotande sjukdom eller tillstånd
2. Baserat på alla vetenskapliga bevis som finns tillgängliga för sekreteraren, inklusive data från adekvata och välkontrollerade kliniska prövningar, om sådana finns, är det rimligt att tro att 
   1. Produkten kan vara effektiv för att diagnostisera, behandla eller förebygga sådan sjukdom eller tillstånd
   2. De kända och potentiella fördelarna med produkten uppväger de kända och potentiella riskerna, med hänsyn tagen till det materiella hot som CBRN-agensen utgör.
3. Det finns inget adekvat, godkänt och tillgängligt alternativ till produkten

I dess EUA Vägledning för industri och andra intressenter, rekommenderar FDA att EUA-ansökningar innehåller information om kliniska prövningar, tillverkningsprocesser, potentiella risker, etc. Avgörande, som anges överst på varje sida, är dessa bara "icke-bindande rekommendationer. "

Det är upp till EUA-sökanden att bestämma vilken information som ska lämnas in, och det är upp till FDA att avgöra om informationen uppfyller de "lagstadgade kraven" (som anges ovan).

PREP-lagen

Om du går med på att utveckla, tillverka och sälja hundratals miljoner önskvärda produkter till regeringen under det kontraktslika Other Transaction Agreement och bioterror-kontingent Emergency Use Authorization, behöver du ett mycket bra ansvarsskydd.

Detta tillhandahålls av PREP-lagen (Public Readiness and Emergency Preparedness) som utformades för att gå hand i hand med EUA. Återigen är det möjligt att föreställa sig ett bioterrorismscenario, som en mjältbrandsattack, där regeringen måste få till massor av motåtgärder mycket snabbt. Många människor kommer oundvikligen att dö i attacken, men om det finns en chans att motåtgärden kommer att fungera måste den göras och distribueras så snabbt som möjligt. Om det har några dåliga biverkningar, eller även om det dödar vissa människor, kan man hävda att tillverkaren inte bör hållas ansvarig.

Uppenbarligen var detta aldrig avsett att gälla ett nytt, oprövat vaccin som används för att motverka ett naturligt förekommande virus hos hundratals miljoner människor.

Vilka är då normerna för att fastställa nödvändigheten av en PREP-lagförklaring?

Så här gör hälso- och sjukvården (HHS) webbplats beskriver faktorerna som beaktas av HHS-sekreteraren:

Vid beslut om huruvida en PREP Act Declaration ska utfärdas måste HHS överväga önskvärdheten av att uppmuntra design, utveckling, klinisk testning eller undersökning, tillverkning, märkning, distribution, formulering, förpackning, marknadsföring, marknadsföring, försäljning, köp, donation, dispensering, förskrivning , administrering, licensiering och användning av den motåtgärd som rekommenderas i deklarationen. HHS kan också överväga andra relevanta faktorer.

Precis som med EUA-beslutet finns det inga juridiskt bindande standarder eller direktiv för att utfärda en PREP-lag. Om produkter som tillverkas under EUA orsakar skada eller dödsfall kan ingen som är inblandad i att tillverka eller administrera dessa produkter hållas ansvarig, så länge det finns åtföljande PREP Act-skydd.

Slutsats

BioNTech/Pfizer Covid mRNA-vaccinerna godkändes för användning i hela befolkningen i USA baserat på tillämpningen av följande sekvens av överenskommelser och beslut:

1. Försvarsdepartementet använder "kontraktsliknande" Other Transaction Authority (OTA) för att köpa önskvärda produkter. DoD ansvarar inte för att övervaka kliniska prövningar eller tillverkning. Pfizer ansvarar för att få tillstånd från FDA.

2. FDA har tillåtelse att utfärda Emergency Use Authorization (EUA) till Pfizer för mRNA-vacciner eftersom HHS-sekreteraren förklarar att det finns en nödsituation som motiverar EUA.

3. FDA fattar sitt EUA-beslut baserat på de bevis och överväganden som den anser är lämpliga, med tanke på nödsituationen. Det finns inga juridiska standarder som gäller för FDA:s överväganden, förutom att den tror att produkten kan vara effektiv, fördelarna uppväger riskerna baserat på tillgänglig information, och det finns ingen alternativ produkt.

4. Health and Human Services Secretary beviljar total juridisk immunitet genom PREP Act till alla som är inblandade i att utveckla, tillverka, frakta eller administrera vaccinerna, baserat på hans beslut att det finns en nödsituation som motiverar denna åtgärd. 

Det är vad det "säkra och effektiva" påståendet för BioNTech/Pfizer Covid mRNA-vaccinerna baserades på i december 2020, när miljontals människor – inklusive barn och gravida kvinnor – fick mandat att ta injektionerna. Mottagare förlöjligades, tystades, utfrystes och avskedas. Skador och dödsfall var, och fortsätter att vara, täckta, outforskade och oräknade.

Frågor om lagligheten av EUA för Covid-mRNA-vacciner 

Det låter som att något i hela den här processen måste vara olagligt, eller hur? 

Hittills har försöket att anklaga läkemedelsföretag för fel relaterade till Covid-vacciner misslyckats, eftersom EUA + PREP-kombinationen innebär att de inte var skyldiga att tillämpa några lagliga/regulatoriska standarder för sina kliniska studier eller tillverkningsprocesser.

Men hur är det med regeringen?

Eftersom OTA-, EUA- och PREP-reglerna är avsedda att användas under en katastrofal CBRN-nödsituation, kan vi fråga oss själva: trodde den amerikanska regeringen att SARS-CoV-2 var ett konstruerat potentiellt biovapen? Använde regeringen vad vi kan betrakta som en utomrättslig (i civila termer) förvärvs- och auktoriseringsprocess baserad på antagandet att hela befolkningen hotades av motsvarande en bioterrorism eller biokrigsattack? Det verkar verkligen som att de gjorde det. Och om så är fallet, hade de en rättslig skyldighet att informera allmänheten om denna situation för att tillgripa OTA- och EUA-upphandlings- och auktoriseringsvägen?

Dessutom, även om regeringen ansåg att Covid-19 var en sjukdom orsakad av ett potentiellt bioterroragent, hur skulle HHS-sekreteraren kunna motivera ett nödtillstånd som krävde att han skulle fastställa att "det finns en nödsituation för folkhälsan som har en betydande potential att påverka den nationella säkerheten" när det var känt att Covid-19 var dödligt nästan uteslutande i gamla och handikappade befolkningar?

I december 2020 var följande fakta kända om Covid-19 utan rimliga tvivel: 

• Infektionsdödligheten (IFR) för hela befolkningen var mindre än 1 %.
• IFR för alla under 55 år var 0.01 % eller lägre.
• IFR för barn var nära noll.

[ref][ref][ref][ref][ref][ref]

En sjukdom som har betydande potential att påverka den nationella säkerheten måste vara mycket allvarlig, särskilt i dess effekt på militären. Men i december 2020 var det känt att militäråldrade människor nästan inte löpte någon risk från Covid-19. Och fortfarande fastställde HHS-sekreteraren att det fanns en nödsituation som motiverade EUA för mRNA-vaccinerna. Och all militär personal fick mandat att få injektionerna.

Jag hoppas att vi genom att publicera denna information så brett som möjligt så småningom kan hitta ett sätt att kräva ett visst mått av ansvarighet.

Tack

Sasha Latypova och Katherine Watt har försökt uppmärksamma detta chockerande rättsliga och regelverk under lång tid. Jag är djupt tacksam för, och tacksam för, deras djupgående forskning och outtröttliga arbete med att sprida denna information.