Lösningen av reglerna om informerat samtycke

Den 22 januari 2024 slutfördes och implementerades ändringar av Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 50) som täcker institutionella granskningsnämnder (IRB). Ändringarna lade till ett nytt avsnitt 50.22 som tillåter undantag från kraven för informerat samtycke för forskning om minimal risk. 

Medan tillägget av avsnitt 50.22 harmoniserar FDA IRB-föreskrifter med Dept of Health and Human Services (DHHS) IRB-föreskrifter (känd som Common Rule: 45 CFR 46) som administreras av Office for Human Research Protections (OHRP), men hanteringen av Covid-skotten under de senaste 3-4 åren bör lyfta röda flaggor. 

För närvarande är jag ordförande för en IRB på en privat, icke-vinstdrivande öppenvårdsmyndighet som forskar där utsatta befolkningsgrupper rekryteras. Som sådan är jag väl medveten om att de grundläggande dokumenten från vilka OHRP utvecklade det regelverk enligt vilket IRB:er verkar är Nürnbergkoden och Belmont-rapporten. 

Tillbaka i oktober 2023, mitt första Brownstone-inlägg, Var är Office for Human Research Protections, ställde frågan om hur godkännandet av en läkemedelsprodukt för forskning i fas 3 (mRNA-vacciner) kunde göras utan den formella inblandningen av IRB. Närmare bestämt förkastades Nürnbergkoden, som omfattar informerat samtycke, och Belmont-rapporten, som bland annat omfattar kroppslig autonomi, som är grundläggande för övervakningen av forskning om mänskliga subjekt, och kravet på en data- och säkerhetsövervakningsplan. Rådfrågades OHRP för sin input, och om inte, uttryckte någon från OHRP oro? Med tanke på att dessa skydd infördes som svar på medicinska grymheter (Förintelsen och Tuskegee-experimenten), skulle du tro att de skulle vara heliga. Tänk om!

Även om Debbie Lermans inlägg inte gav ett direkt svar på frågan jag ställde, Covid mRNA-vaccin krävs Ingen säkerhetsöversyn och Covid mRNA-vaccin krävs Ingen säkerhetstillsyn: Del två, och Sasha Latypovas inlägg, EUA-motåtgärder är varken undersökande eller experimentella, tillhandahöll en detaljerad färdplan för de åtgärder som faktiskt vidtogs för att implementera Emergency Use Authorization (EUA) för Covid-skottet. För mig var det mest betydelsefulla fyndet att lagligheten av att använda EUA i civilbefolkningar i bästa fall är ganska svag. 

Med det föregående som bakgrund, låt oss gå in på muttrarna och skruvarna i de nya FDA-föreskrifterna och notera att jag förutom att vara ordförande för en IRB också är en pensionerad läkare, som har arbetat inom sjukvården i 50 år. Detta inkluderar 19 år av direkt patientvård på landsbygden som styrelsecertifierad internist, 17 år av klinisk forskning vid en privat icke-vinstdrivande öppenvårdsmyndighet och över 35 års engagemang i folkhälsan och hälsosystemsinfrastruktur och administration. Som sådan tillför jag en bredd av utbildning, kunskap och erfarenhet till denna fråga som är ganska unik.

Det första jag bör påpeka är rubriken på registreringsdokumentet för den IRB som jag är ordförande för (och för alla IRB i USA):

US Department of Health and Human Services (HHS)

Registrering av en institutionell granskningsnämnd (IRB)

Detta formulär används av institutioner eller organisationer som driver IRB som granskar:

a) Forskning som involverar mänskliga försökspersoner utförd eller stödd av Department of Health and Human Services, eller andra federala avdelningar eller organ som tillämpar den federala policyn för skydd av mänskliga subjekt på sådan forskning; och/eller

b) Kliniska undersökningar som regleras av Food and Drug Administration (FDA) vid Department of Health and Human Services

Jag har lärt mig att FDA började begära kommentarer till deras föreslagna regulatoriska ändringar redan 2018. Även om jag regelbundet får e-postmeddelanden från OHRP, fick jag aldrig någon kommunikation från FDA angående dessa regulatoriska ändringar. Med tanke på punkt b) ovan skulle du tro att jag skulle ha varit nära toppen av listan. Det är inte heller orimligt att förvänta sig att detta skulle ha genererat kommunikation från OHRP, med tanke på den nära relationen mellan dessa organ med avseende på IRB-funktioner. Nej!

Under de efterföljande 5+ åren inkom endast 50 kommentarer som svar på de föreslagna regeländringarna. Ingen av kommentarerna nämnde undantag från informerat samtycke i samband med forskning som involverar en läkemedelsprodukt. Jag kommer att diskutera betydelsen av detta nedan. Jag ska också notera att bland en av Brownstone-chattgrupperna framkallade dessa förändringar cirka två dussin kommentarer under loppet av 12 timmar (7 till 7). Det leder till att man misstänker att det gjordes ett försök att hålla denna fråga under radarn i den utsträckning det var möjligt. Jag ska också diskutera betydelsen av detta.

Förutom att harmonisera FDA- och DHHS-föreskrifterna var en annan motivering för regeländringarna att minska den administrativa bördan för IRB:er. Detta för tankarna till beslutet av ledarna för Covid-responsteamet (Fauci, Collins, Walensky och Offit) att inte acceptera infektionsförvärvad (naturlig) immunitet som giltig på grund av den administrativa huvudvärk som detta skulle ge upphov till, vilket skulle upphäva 2,500 XNUMX års kunskap angående immunitet.

För att återgå till vad som gjordes under EUA med ett forskningsläkemedel i fas 3, är det svårt att inte misstänka att FDA-regleringsändringarna delvis gjordes för att kodifiera och integrera EUA-praxis för att ge dessa metoder en retroaktiv mantel av legitimitet som, enligt min mening är det inte motiverat. Inte konstigt att FDA ville hålla kommentarsmeddelandet hemligt!

Ur mitt perspektiv har IRB blivit brandväggen för att skydda patienter från att bli omedvetna forskningsämnen. Jag är dock ordförande för en liten IRB som granskar högst ett dussin forskningsprotokoll varje år, och väldigt få involverar farmaceutiska produkter. Hur är det med de institutioner som granskar hundratals forskningsprojekt varje år som involverar läkemedel? Om du tror att det är osannolikt att detta skapar problem, en påminnelse om att chefen för institutionen för bioetik vid National Institutes of Health Clinical Center (vilket i huvudsak är NIH:s IRB) vid den tidpunkt då Covid-terapier utvärderades var Christine Grady, fru till Anthony Fauci. Så mycket för intressekonflikter! 

Med tanke på det vanrykte som våra viktigaste folkhälsomyndigheter för närvarande möter, vilket inkluderar FDA, skulle man kunna tro att de skulle ta hänsyn till detta när de försöker återuppliva sitt rykte. I stället, där jag sitter, ser det ut som att de har bestämt sig för att fördubbla en katastrofal uppsättning politiska beslut. IRB över hela landet måste göras medvetna om dessa omständigheter och reagera därefter. Allt som krävs är att IRB:er insisterar på att alla forskningsprojekt som involverar en farmaceutisk produkt måste innehålla informerat samtycke; utan undantag.