Två av bilderna som användes av de tyska kemiprofessorerna Gerald Dyker och Jörg Matysik i deras nu berömd intervju om den varierande toxiciteten för olika partier av Pfizer-BioNTech-vaccinet har setts runt om i världen: (1) grafen från den danska studien, som visar enorma skillnader i toxicitet mellan "blå", "gröna" och "gula" batcher, och (2) deras egen tabell som visar en nästan solid kolumn med 'neins,' vilket indikerar att den ansvariga tillsynsmyndigheten, Tysklands Paul Ehrlich-institut (PEI), inte utsatte de till synes ofarliga "gula" partierna för kvalitetskontroll.
Det var den senare upptäckten – och inte den hett omdiskuterade danska studien i sig – som fick prof. Dyker att dra slutsatsen att de gula satserna trots allt kan vara "något liknande placebo". Men den tredje bilden från intervjun förtjänar också att bli mer känd, eftersom den åter fokuserar uppmärksamheten på en avgörande aspekt av denna berättelse som nästan helt har fördunklats mitt i ljudet och raseriet från försöken att "avvisa" placebohypotesen: nämligen förhållandet mellan regulatorn, Paul Ehrlich Institute, och tillverkaren, Tysklands BioNTech.
För att påstå det uppenbara – och detta är egentligen allt som prof. Dyker gjorde i sina förment kontroversiella kommentarer i intervjun – antyder observationen att tillsynsmyndigheten inte testade exakt de till synes ofarliga partierna oegentlighet: som om den visste i förväg att partierna var ofarliga och behövde därför inte kvalitetskontroll. Det tyder på att PEI samarbetade med tillverkaren för att släppa ut en förfalskad produkt – kanske faktiskt, i det här fallet, en pseudoprodukt – på marknaden.
Det måste betonas att tillverkaren här är just det tyska företaget BioNTech. BioNTech, inte dess mer välkända amerikanska partner Pfizer, är lagligen tillverkare av det så kallade Pfizer-BioNTech-vaccinet. Pfizer är en entreprenör som åtar sig (vissa) tillverkningsaktiviteter för BioNTechs räkning. Detta anges alltid på själva etiketten på vaccinet. (Se till exempel nedan, och för fler exempel och en diskussion, här.).
Det är viktigt att notera att i EU bidrar BioNTech också direkt till försörjningskedjan genom att tillverka den aktiva läkemedelssubstansen, det vill säga mRNA:t, i sina egna anläggningar.
Dessutom är BioNTech, inte Pfizer, innehavare av försäljningstillstånd för vaccinet i EU, liksom på de flesta andra marknader. Det är därför det tyska företaget BioNTech som ansvarade för att tillhandahålla batchprover till den tyska tillsynsmyndigheten, Paul Ehrlich Institute, vilket också Dyker och Matysiks intervju visar.
Låt oss nu ta en titt på professorernas tredje bild nedan. Det bör påminnas om att Dyker och Matysik är en del av en grupp av fem tysktalande forskare som har tagit upp frågor om kvaliteten och säkerheten för BioNTech-vaccinet med både tillverkaren och PEI.
Bilden består helt enkelt av en tweet daterad den 6 junith. Författaren till tweeten är ingen mindre än Tysklands hälsominister Karl Lauterbach. Bilden visar Lauterbach vid Paul Ehrlich-institutet med PEI:s ordförande Klaus Cichutek och några labbarbetare. Lauterbach är mannen i mitten av bilden och Cichutek till höger.
Texten lyder som följer:
Idag besökte jag Paul Ehrlich-institutet. Prof. Klaus Cichutek och jag är i rummet där effekten av BioNTech-vaccinet testas. Utan PEI skulle vaccin ha godkänts mycket senare. Ändå gick det inte att kompromissa med säkerheten. Tack PEI!
In intervjun, Prof. Dyker uttrycker sin och hans kollegors förundran över Lauterbachs påstående att effektiviteten av BioNTech-vaccinet testas vid PEI: "Vi har aldrig hört talas om att det finns någon form av snabbtest av vacciners effektivitet", säger han, "Normalt testas det trots allt i en klinisk prövning."
Men, mer till den omedelbara punkten, noterar han också att affischen på väggen bakom Lauterbach och Cichutek på bilden har titeln "Batch Release of Covid-19 Vaccines: A Success Story" - som om att godkänna partierna för release var PEI:s syfte och mål. Med tanke på den utomordentligt höga nivån av biverkningar associerade med de blå partierna i den danska studien, som alla godkändes för frigivning av Paul Ehrlich Institute, är beskrivningen av deras frigivning som en "framgångssaga" minst sagt tveksam.
Dessutom, Lauterbachs kommentar att "utan PEI skulle vaccin ha godkänts mycket senare" ger PEI exakt samma roll som möjliggörare snarare än tillsynsmyndighet – även om han skyndar sig att tillägga att "Ändå fanns det ingen kompromiss med säkerheten."
Lauterbach har rätt. Utan PEI skulle godkännandet av Pfizer-BioNTech-vaccinet verkligen ha tagit längre tid. Men det vet vi faktiskt där var just att kompromissa med säkerheten: inte bara på grund av de fruktansvärda säkerhetsdata som är förknippade med de blå satserna av vaccinet – som kanske inte av en slump verkar ha varit de tidigaste satserna som släppts i EU – utan också på grund av de genvägar som BioNTech tog med PEI:s välsignelse är en fråga om offentlighet.
Således, i ett mycket ovanligt arrangemang, tillät PEI BioNTech att initiera kliniska (dvs. mänskliga) tester av Covid-19-vaccinkandidater innan en preklinisk toxikologisk studie på djur ens hade slutförts, enbart baserad på "interimsresultat". Detaljerna i detta arrangemang finns dokumenterade i min artikel här.. Som också diskuterades i den artikeln hoppades helt enkelt över andra kategorier av mer systematiska prekliniska tester, så kallade säkerhetsfarmakologiska studier.
Det bör noteras att BioNTech och PEI fattade dessa beslut utan inblandning av Pfizer, det amerikanska företaget har endast anslutit sig till BioNTechs vaccinprojekt för den kliniska fasen av godkännandeprocessen.
Med tanke på den enorma ekonomiska betydelsen av BioNTechs framgångar för den tyska ekonomin, kan man generellt undra över hur klokt det är att låta den tyska regulatorn fungera som den regulator som ansvarar för att släppa partier till alla EU:s medlemsländer. Den potentiella intressekonflikten är uppenbar. BioNTechs kvicksilverökning var till exempel själva motorn bakom Tysklands återgång till tillväxt 2021 (som berörts här.), för att inte tala om de cirka 30 procent av vinsten som företaget betalar i bolagsskatt.
Men sådana tvivel är ännu mer berättigade när vi betänker att PEI har en långvarig relation med BioNTech-grundarna Ugur Sahin och Özlem Türeci, som, långt ifrån en armlängds avstånd, faktiskt har varit intim och samarbetsvillig. Detta erkänns öppet i Vaccinen, den autohagiografiska redogörelsen för utvecklingen av BioNTech-vaccinet som Sahin och Türeci skrev tillsammans med journalisten Joe Miller.
Sålunda, på sid. 45 av Vaccinen, upptäcker vi att PEI-personal:
...till och med skrivit vetenskapliga artiklar med mRNA-pionjärer, inklusive Ugur och Özlem. Paret deltog i "forskningsretreater" organiserade av tillsynsmyndigheten - huvudsakligen workshops där gränserna för medicinsk forskning diskuterades i detalj. Innovatörerna och tillsynsmyndigheterna lärde sig om nya teknologier, såsom mRNA, tillsammans.
Men det är inte bara det PEI personal har skrivit uppsatser tillsammans med Sahin och Türeci. Som kan ses nedan har PEI-president Cichutek själv varit medförfattare ett papper – intressant nog, om utvecklingen av ett coronavirus-vaccin! – med ingen mindre än BioNTechs vd Ugur Sahin.
Förutom att vara ordförande för PEI, dessutom Cichutek, som kan ses här., är också "Product Development Coordinator" vid det offentligt finansierade tyska centret för infektionsforskning (DZIF).
De externa partnerna till DZIF inkluderar ingen mindre än BioNTech. DZIF:s webbplats anteckningar att:
I samarbete med BioNTech och det biofarmaceutiska forskningsinstitutet Translational Oncology vid University of Mainz (TRON), forskar DZIF om RNA-baserade vacciner för utvalda virusfamiljer med potentiella mänskliga patogener, och tar dem därefter in i preklinisk och tidig klinisk utveckling.
TRON, liksom BioNTech, grundades av Ugur Sahin och Özlem Türeci.
Naturligtvis kan PEI alltid reda ut alla misstankar som hänger över det på grund av den saknade kvalitetskontrollen av de uppenbarligen ofarliga gula partierna av Pfizer-BioNTech-vaccinet. Kanske finns det trots allt en oskyldig förklaring.
Men i Dyker och Matysik-intervjun noterar Prof. Matysik att det senaste meddelandet som professorerna fick från PEI var ett officiellt meddelande om att de inte skulle få några ytterligare svar på sina frågor.
(Översättningar från tyska av författaren, när de inte finns tillgängliga på den länkade källan.)
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
