BioNTech (inte Pfizer) "Brazenly" undvek säkerhetstestning av C19 Vax

In ett informativt Substack-inlägg, frågar Sasha Latypova "Utförde Pfizer säkerhetstester för sitt Covid-19 mRNA-vaccin i prekliniska studier?" och kommer till slutsatsen att företaget helt enkelt hoppade över viktiga kategorier av prekliniska tester, dvs tester på djur, för att gå vidare till de kliniska, dvs humana, försöken. 

Detta är utan tvekan sant, förutom att det inte var Pfizer som gjorde detta, utan snarare BioNTech, det tyska företaget som är ägare till det som felaktigt kallas "Pfizer"-vaccinet och som var ensamt ansvarig för det prekliniska programmet.

Det finns ingen anledning att ta mitt ord för det. Grundarna av BioNTech, VD Ugur Sahin och CMO Özlem Türeci, säger det själva i Vaccinet: Inside the Race to Conquer the COVID-19 Pandemic: den autohagiografiska redogörelsen för deras ansträngningar att utveckla ett Covid-19-vaccin som de skrev tillsammans med journalisten Joe Miller. 

Således, på sidan 43 av Vaccinenläser vi att den prekliniska fasen av läkemedlets utveckling var "helt under BioNTechs kontroll." De 466-sidig FDA-inlämning på det prekliniska programmet som diskuterats av Latypova är faktiskt Pfizers inlaga på BioNTechs vägnar.

Såsom beskrivs i Vaccinen, utvecklade BioNTech sitt prekliniska program i samråd med tyska tillsynsmyndighet, Paul Ehrlich Institute (PEI), som det, som boken också klargör (s. 44-45), redan hade en långvarig och, låt oss säga, något mysig relation. Och Latypova har rätt – dvs rätt om BioNTech även om hon säger "Pfizer" – BioNTech hade verkligen bråttom att ta sig förbi den prekliniska, djurförsöksfasen, för att börja med försöken på människor.

Men detta hade ingenting alls att göra med den amerikanska regeringens Operation Warp Speed, som Latypova föreslår. På Sahin och Türecis konto lanserade BioNTech sitt eget projekt för att utveckla ett Covid-19-vaccin, kallat "Project Lightspeed", redan i slutet av januari 2020 – mindre än en månad efter att de första Covid-19-fallen hade rapporterats i Wuhan och före utbrottet hade till och med utsetts till en pandemi av WHO! Detta var dessutom ungefär fem månader innan den amerikanska regeringen officiellt skulle starta Operation Warp Speed ​​i maj.

Kapitel 7 av Vaccinen, med titeln "First in Human", berättar Sahin och Türecis febriga försök att förkorta den prekliniska testfasen. För hans egen räkning var behovet av att genomföra en preklinisk toxikologisk studie på djur innan han injicerade sin vaccinkandidat i människor särskilt irriterande för Sahin. Sahin ville att den toxikologiska studien snarare skulle ”köras samtidigt med kliniska prövningar eller hoppades över helt” (s. 158).

Förvånande nog gick Tysklands PEI med på det tidigare förslaget – även om hela poängen med den prekliniska toxikologiska studien är att se till att det är säkert att gå vidare till försök på människor! Motiveringen från BioNTech åberopade en 2017 WHO:s utkast till rapport om vacciner mot det långt dödligare ebolaviruset. 2017 års utkast till rapport samt 2018 års slutrapport (sid. 132) tyder på att interimsdata från en ofullständig preklinisk toxikologisk studie "kan vara tillräcklig" för att gå vidare till en klinisk fas 1-prövning under en nödsituation för folkhälsan.

Det bör noteras att allt det föregående inträffade innan BioNTech ens hade rekryterat Pfizer som partner för att ta hand om sin vaccinkandidat genom den kliniska delen av godkännandeprocessen och kommersialisera den på vissa (men inte alla) marknader när de godkänts. Enligt Sahin och Türeci (s. 51) träffade BioNTech PEI först för att diskutera deras planer den 6 februari. Den prekliniska toxikologiska studien skulle börja den 17 mars (s. 161) – kanske inte av en slump, samma dag som samarbetsavtalet BioNTech-Pfizer avslutades.

Knappt en månad senare, den 23 april, skulle BioNTech själva inleda en fas 1-studie på människor i Tyskland och, nb, fortfarande utan någon inblandning av Pfizer. (Införandet i EU:s register över kliniska prövningar är här..) Enligt Sahin och Türeci (s. 171), var den erforderliga delrapporten om den prekliniska toxikologiska studien klar på bara två månader. 

Men det finns ett uppenbart problem här: datumen går inte ihop. Två månader från den 17 mars skulle ta oss till Maj 17. I motsats till rekommendationen i WHO:s ebolavaccinrapport verkar BioNTech ha gått vidare till försök på människor med PEI:s välsignelse till och med innan delårsrapporten färdigställdes.

Som FDA-underlaget som diskuterats av Latypova klargör, uteslöts flera andra kategorier av prekliniska tester helt enkelt. Till dessa hör så kallade säkerhetsfarmakologiska studier, som, pr 2005 WHO:s riktlinjer, är avsedda att undersöka effekterna av ett kandidatvaccin på andra "fysiologiska funktioner (t.ex. centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulära och njurfunktioner) än immunsystemets." 

Det är dessa WHO-riktlinjer från 2005 som citeras av Pfizer i FDA:s ansökan för att motivera frånvaron av några säkerhetsfarmakologiska studier. Referensen återfinns bland annat i en bilaga som heter just ”Motivering för frånvaro av studier”. 

Samma riktlinjer citeras också av European Medicines Agency i februari 2021 Kommitténs bedömningsrapport, där den noterar att "Inga säkerhetsfarmakologiska studier utfördes med BNT162b2. Den sökande hänvisar till att de inte anses nödvändiga enligt WHO:s riktlinjer (WHO, 2005). Som är fallet i US Biologics License Application till FDA, för övrigt är "sökanden" här BioNTech, inte pfizer.

Men motiverar WHO:s riktlinjer från 2005 faktiskt att utelämna studierna som "inte nödvändiga?" I sin nya bok Dö mRNA-maskin (MRNA-maskinen), David O. Fischer undersöker de relevanta avsnitten i WHO:s riktlinjer, såväl som de i tidigare EMA-riktlinjer från 2001 som WHO:s riktlinjer hänvisar till, och han kommer till exakt motsatt slutsats: nämligen att riktlinjerna kräver sådana studier, "särskilt för nya farmaceutiska tillvägagångssätt" såsom mRNA-vacciner (s. 85). 

Fischer (en pseudonym för en biolog och tidigare chef för läkemedelsindustrin) skriver: "Genom att eliminera alla slags säkerhetsfarmakologiska studier, brutit BioNTech mot dessa allmänna krav på ett sätt som bara kan beskrivas som fräckt" (s. 85).

(Översättningar från tyska av författaren.)

Postscript: Som antytts ovan hävdar Ugur Sahin och Özlem Türeci i sin bok att BioNTechs Covid-19-vaccinprojekt startade den 27 januari 2020. Men dokumentära bevis som släppts enligt den amerikanska Freedom of Information Act berättar en annan historia. A BioNTech studierapport som ingår i de så kallade "Pfizer-dokumenten" visar att BioNTech faktiskt redan påbörjat djurförsök på januari 14 – bara en dag efter publiceringen av SARS-CoV-2-genomet! Se sid. 8 i rapporten för studiedatumen.