Den 11/19/21 godkände amerikanska FDA en booster för alla amerikanska äldre än 18-åringar som har fått två doser Pfizer- eller Moderna-vaccination. Peter Marks säger att denna åtgärd kommer att "eliminera förvirring om vem som kan få en boosterdos."
Ironiskt nog skapar det förvirring. USA är nu en global outlier, som jag kommer att beskriva nedan. USA:s FDA:s beslutsfattande, specifikt för Moderna, motsäger andra ledande hälsomyndigheter och väcker allvarliga tvivel om myndighetens bedömning och om den förblir fri från politiska manipulationer.
Vad värre är, handlingen introducerar grundläggande frågor om nytta och skada. Tänk på en frisk 22-årig amerikansk man som redan har tagit två doser Moderna. FDA godkänner nu denna man att ta emot en 50 ug booster shot av Moderna. Är det i hans bästa intresse? Hela samhället?
Enkelt uttryckt: FDA kan inte veta att fördelarna för en sådan man uppväger risken. FDA vet inte ens fördelarna för den här mannen och samhället i stort uppväger riskerna. FDA spelar ett farligt spel med vaccinuppfattning.
Varför säger jag detta? Just nu står det klart att Moderna har en högre frekvens av hjärtmuskelinflammation än Pfizer. Med tanke på närvaron av ett säkrare alternativ har kamratnationer snabbt begränsat användningen av Moderna. En ofullständig lista:"
Sept 29, Ontario Province, Kalifornien, rekommenderar Pfizer framför Moderna för personer 18 till 24
Oct 6, Sverige & Danmark pausade Moderna för alla under 30 år. (I Danmark kan under 18 år begära Moderna)
Oct 6, Norge rekommenderar att Pfizer i första hand används till män under 30 år
Oct 7, Finland gick med i Sverige & Danmark och pausade Moderna för män födda före 1991
9 nov, France avråder Moderna hos alla under 30 år
10 nov, Tyskland rekommenderar Pfizer till alla under 30 år eller gravida kvinnor
I en något yngre åldersgrupp, för samma oro, rekommenderar andra nationer: Danmark, Norge, Taiwan, Sydafrika alla endast 1 dos mRNA-vaccin (för nu)
Ändå, här i USA för en 18-30 år gammal frisk man, godkänner vi nu mottagande av en tredje dos av Moderna. Låt oss överväga effektivitet och säkerhet.
Effekt
Hittills har Pfizer pressmeddelande om resultaten av booster RCT visa en minskning av symtomatisk virus/infektion. Ingen var inlagd på sjukhus i någon av grupperna – så vi har inga dataförstärkare för att minska sjukhusvistelser. Ingen dog i någon av grupperna - så återigen ingen data. Endast två personer hade syresats mindre än 93 % i kontrollarmen. En större urvalsstorlek behövs för att identifiera den numeriska riskskillnaden för den endpointen, om den finns. Allt som med säkerhet kan sägas just nu är att boosters minskar symtomatisk covid19. Det finns inte tillräckligt med information för att veta hur denna riskminskning interagerar med mottagarens ålder.
Men med tanke på att detta är ett endemiskt virus, är det troligen oundvikligt att ha sars-cov-2 och några milda symtom i ditt liv. Baren för boosters måste visa att man är mindre benägen att bli mycket sjuk av viruset, inte att enbart symtomatisk covid minskar, och det har (ännu) inte visats.
Säkerhet
Vi vet inte graden av myokardit efter dos tre av Pfizer. Preliminära data från Israel visar att det är mindre än dos två, men det är inte noll. Vi känner inte till graden av myokardit från dos två av Moderna. Den kommer definitivt att vara större än noll och troligen större än Pfizer, men detta är ännu inte känt.
Nettoförmån
För att bestämma nettonyttan måste man balansera effektivitet och säkerhet. Minskar boosters sjukhusinläggningar hos någon under 30, under 40? Vi har ingen aning, och det är en uppförsbacke att göra det. Sjukhusinläggningsfrekvensen hos friska, icke överviktiga vaccinerade personer i denna åldersgrupp är mycket låga och särskilt låga med Modernas 2-dosserie, även inför delta.
Av den anledningen kan varje myokardit större än noll som resulterar i sjukhusvistelse kompensera eventuella vinster från boosting. Även en liten dos tre myokardit kan resultera i att boost är skadligt, särskilt för unga, friska män. Om en delmängd av myokardit har långvariga problem kommer det att vara ett allvarligt problem.
Enkelt uttryckt har FDA inga tillförlitliga data för att säkert veta att boostning – särskilt Moderna dos nummer tre för någon som redan fått två doser – och särskilt bland friska unga män ger en hälsofördel. Det är möjligt att vara nettoskadlig. Det är helt enkelt inte tillräckligt bra för byrån.
Sars-cov2 sprids i befolkningen
Även om alla tror att förstärkning är nödvändig för att ändra epideminbanan, är detta påstående mycket spekulativt och stöds inte av robusta bevis. Med tanke på påståendets natur – hur osäkert det är – måste vaccinbeslut fattas på individens hälsonivå och inte baserat på önsketänkande om befolkningsspridning. Vi vet helt enkelt inte vad boosting kan eller inte kan göra, och de bredare följderna.
Den bästa personen på twitter
Den bästa personen som tänker på den här frågan på twitter är Walid Gellad.
Här påpekar Walid att ingen känner till säkerhetsrisken med Moderna:
Myokarditrisk efter boosterdos av Moderna är okänd.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021
Det är inte min tweet. Det är resultatet efter en uttömmande bevisgenomgång från CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Är nuvarande booster recs förvirrande?
Tanken att vi måste ha samma policy för Pfizer & Moderna eftersom allt mindre är förvirrande är en djupt dum sak att säga. Nationer runt om i världen konstruerar olika policyer för dessa två produkter med tanke på den olika risk-nyttoprofilen (som de borde!), och medborgarna i Sverige, Norge, Danmark, Storbritannien, Sydafrika och Taiwan hoppar alla inte av byggnader som är upprörda över den mentala komplexiteten i det.
För det andra finns det redan komplexitet i detta utrymme. J&J har olika regler/vägledning. Det finns olika doser efter ålder (5-11 vs 12 och uppåt) för Pfizer. Pfizer och Moderna har olika doser själva (30 vs. 100 x 2 sedan 50).
Jag tycker ärligt talat att det är intellektuellt oärligt att säga att vi behöver 1 storlek som passar alla rekommendationer för booster eftersom det annars är "förvirrande". Slutligen har de inga direkta bevis för att förvirringen existerar. Det är bara en tom diskussionspunkt.
Vad händer egentligen?
Tillåt mig att beskriva vad jag tror som verkligen händer här. Kom först ihåg att de två främsta FDA-tjänstemännen – Marion Gruber och Phil Krause – har sagt upp sig och skulle ha lämnat byrån vid det här laget enligt tidigare nyhetsrapporter. Kom ihåg nästa....
Kom ihåg att flera nyhetsmedier har sagt att orsaken till deras avgång är påtryckningar från Vita huset att godkänna boosters baserat på otillräckliga data. Vilket nu bokstavligen händer framför våra ögon, och risk/nytta-balansen är sämst för unga män och sämst för Moderna, och vi vet inte exakt vad det är.
Vi kan inte glömma att det är skillnad mellan medicinska och politiska överväganden. Det medicinska övervägandet är vad som är balansen mellan boosterns fördelar och skador. Hur många sjukhusinläggningar förhindrar du genom att boostra vs. hur många orsakar du genom att boosta (myokardit)? Och varierar detta beroende på ålder eller kön?
Det politiska övervägandet är hur många fall av covid19 som kommer upp på nyheterna. De politiska förmögenheterna för denna administration och den amerikanska ekonomin är knutna till fall/Covid-19-rädsla. Politiken bryr sig inte (lika mycket) om myokardit.
Som sådan är den värsta personen du vill vägleda dessa beslut Vita huset, och den bästa personen är de två personerna som precis har slutat.
Sista punkten: twitterexperter är hycklare eller vilseledande här. Titta på vad Walid noterade om en ledande expert.
Den 23 september stöder Ashish Jha den gamla (mer nyanserade, men inte perfekta) boosterguiden:
Jag tror att det här är ett bra ställe att börja med att tänka på reaktionen kring att utöka Booster-auktoriseringen idag. Så ni kan förstå var jag kommer ifrån.https://t.co/jjDvQPPEwl
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021
Och den 18 november säger Ashish att reglerna han stödde är mer förvirrande än nödvändigt.
Detta är bara inte ett sant uttalande:
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 18, 2021
"Hittills har den officiella amerikanska policyn begränsat boosters till medicinskt sårbara och de som löper hög risk för exponering för coronaviruset."
73% av USA är överviktiga/fetma. Alla är redan berättigade till boosters.https://t.co/N8uCleUqWE
Slutligen, titta på Walids påpeka den ständiga strömmen av felaktiga uttalanden från ett konto:
Jag kan inte fortsätta lyssna på det här och inte säga något.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021
Det ständiga fokuset på ålderskriterierna 65+ är en fullständig felaktig framställning av vad behörigheten redan är, och skapar en halmgubbe att ta ner.
80 % av den vuxna befolkningen i USA är redan berättigade. https://t.co/8yfaeM7abD
Än en gång känner jag mig tvungen att kommentera.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 19, 2021
ACIP är inte "oförmögen att behandla data".
När de överväger fördelar kontra risker, vilket är vad ACIP gör, överväger de båda, inte bara fördelar.
Detta är ett djupt missförstånd av vad ACIP gör. https://t.co/RMdzCxg10M
Avslutande tankar
När jag reflekterar över denna situation tror jag att det finns två kärnproblem. För det första är förmågan att kommentera den här frågan så fientlig, med många falska anklagelser om "anti-vax" för alla som föreslår korrekt bedömning av risknytta. För det andra, de människor som fortsätter att kommentera gör misstag med kritisk bedömning och drar nytta av tribalism. Summan av kardemumman är att det amerikanska folket tar en enorm, ogynnsam chansning som Europa förkastar, och få kommer att säga något annat.
Återpublicerad från författarens blogg
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
