FDA stänger av förfrågningar om DNA-kontamination i covid-vacciner

den senaste tidens resultat av DNA-fragment i Pfizer- och Moderna Covid-19-vaccinerna har fått många att ifrågasätta varför FDA, som ansvarar för att övervaka kvaliteten och säkerheten för vaccinerna, har misslyckats med att slå larm.

I åratal har FDA känt till risken med kvarvarande DNA i vacciner. Sin egen vägledning till industrin har följande lydelse:

"Rester av DNA kan utgöra en risk för din slutprodukt på grund av onkogen och/eller smittsamhetspotential. Det finns flera potentiella mekanismer genom vilka rest-DNA kan vara onkogen, inklusive integration och uttryck av kodade onkogener eller insättningsmutagenes efter DNA-integration."

Enkelt uttryckt erkänner FDA möjligheten att fragment av DNA som blir över av tillverkningsprocessen kan införlivas i en patients eget DNA, för att potentiellt orsaka cancer.

FDA:s och WHO:s riktlinjer anser att mängden kvarvarande DNA i en enstaka dos av traditionellt vaccin inte bör överstiga 10 ng (en miljarddels gram).

Men denna gräns – som används för traditionella vacciner – är osannolikt relevant för mRNA-vacciner vars lipidnanopartiklar kan penetrera inuti celler för att leverera mRNA effektivt.

En nyligen preprint papper av Speicher et al, analyserade partier av monovalenta och bivalenta mRNA-vacciner i Kanada.

Författarna fann "närvaron av miljarder till hundratals miljarder DNA-molekyler per dos i dessa vacciner. Genom att använda fluorometri överskrider alla vacciner de riktlinjer för rest-DNA som fastställts av FDA och WHO på 10 ng/dos."

Speicher et al, rapporterade också att man hittade fragment av DNA större än 200 baspar (ett mått på längden på DNA) som också överskrider FDA:s riktlinjer.

Författarna kommenterade särskilt att för Pfizer-produkten, ju högre halt av DNA-fragment som finns i vaccinet, desto högre frekvens av allvarliga biverkningar.

Vissa experter säger att risken för genomintegrering hos människor är mycket låg, men en nyligen publicering i Natur fann att cirka 7 procent av cellerna integreras när de blandas med en transfektionslösning som innehåller linjära bitar av DNA.

Är FDA bekymrad?

US Food and Drug Administration (FDA) fortsätter att insistera på att eventuell kvarvarande DNA-kontamination i Covid-vaccinerna inte är ett problem och att den "står bakom sina resultat av kvalitet, säkerhet och effektivitet för mRNA-vaccinerna."

"Även om farhågor har väckts tidigare som teoretiska frågor, stödjer tillgängliga vetenskapliga bevis slutsatsen att små mängder kvarvarande DNA inte orsakar cancer, eller förändringar i en persons genetiska kod," tillade FDA.

FDA skulle inte tillhandahålla de "tillgängliga vetenskapliga bevisen" för att stödja sitt påstående, men det är värt att notera att vaccinernas egna produktetiketter visar att genotoxicitets- och carcinogenicitetstester var inte utförs innan de används.

David Wiseman, en forskningsbioforskare involverad i medicinsk produktutveckling och medförfattare till studien av Speicher et al, sa FDA:s påstående att det inte finns några bevis för en cancerlänk håller på att bli "ohållbart."

"CDC:s egen analys av vaccinets säkerhetssignal i VAERS visar att det kan finnas en signal för vissa cancerformer," sa Wiseman och pekade på en rapport han var medförfattare och skickade till National Academies.

I tabellen (markerad i gult) anses en säkerhetssignal vara signifikant och värd att undersökas vidare om värdet i kolumnen märkt PRR överstiger 2 och värdet i Chi-Square kolumnen överstiger 4.

FDA skulle inte bekräfta om det hittade nivåer av DNA som översteg acceptabla nivåer, och inte heller om det undersökte vidare.

Istället, efter månader av förfrågningar, skickade FDA svar till mig (och andra medier) och sa: "Med över en miljard doser av mRNA-vaccinerna administrerade har inga säkerhetsproblem relaterade till kvarvarande DNA identifierats."

Som svar på en lista med frågor om dess testning och tillsyn sa FDA att det "inte har någon ytterligare information att tillhandahålla för närvarande."

Dålig tillverkningskontroll

Vi vet nu att Pfizers vaccin som användes i de kliniska prövningarna (PROCESS 1) var tillverkas annorlunda till vaccinet som injicerades i den bredare befolkningen (PROCESS 2).

Denna strömbrytare från PROCESS 1 till PROCESS 2 är det som introducerade plasmid-DNA-föroreningarna (se röda cirklar), vilket kan förändra vaccinets säkerhetsprofil.

Jag frågade FDA om det hade några mänskliga data om jämförelsen av de två processerna.

Byrån hänvisade mig till FDA:s EUA granska memo daterad 20 november 2020 vilket antydde att testningen pågick.

Det tre år gamla dokumentet angav att "En mer omfattande jämförbarhetsbedömning som omfattar ytterligare partier från flera DP-tillverkningsnoder är pågående och resultaten kommer att lämnas till EUA när studien är klar.”

När jag bad FDA om tillgång till de "pågående" resultaten blev jag instruerad att erhålla informationen från Pfizer, men läkemedelsföretaget svarade inte på mina förfrågningar.

En informationsfrihet begära av Nick Hunt från the Daily Skeptic kan förklara varför.

Pfizer lovade regulatorn att de skulle jämföra säkerheten och immunogeniciteten för de två processerna hos deltagarna och rapportera tillbaka i februari 2021, men det verkar som om dessa studier aldrig gjordes.

FOI sa:

…i oktober 2020 lades ett undersökande mål till i C4591001-studien för att beskriva säkerhet och immunogenicitet hos vacciner som producerats genom tillverkning av "Process 1" eller "Process 2" hos deltagare i åldern 16 till 55 år. Detta undersökande mål togs bort och dokumenterades i protokolltillägg 20 i september 2022 på grund av den omfattande användningen av vacciner tillverkade via "Process 2". Denna processjämförelse genomfördes således inte som en del av den formella dokumentationen inom protokolltillägget.[läggning läggs till]

Wiseman sa: "Med tanke på omfattningen av processförändringen, från min erfarenhet av medicinsk produktutveckling, skulle dessa typer av biologiska jämförbarhetsstudier säkert ha förväntats genomföras av Pfizer."

Han tillade, "det faktum att Pfizer fick ett gratispass indikerar ett betydande förfall i regulatorisk tillsyn."

Kevin McKernan, genomikexperten som gjorde upptäckten av DNA-fragment i vaccinerna tidigare i år, säger att det nu inte finns något incitament för Pfizer att utföra denna jämförande testning. 

"Det är spekulationer från min sida, men jag misstänker att de kanske har sett ökade biverkningar med den kommersiella batchen och grävde ner data med vetskap om att tåget hade lämnat stationen vid den tidpunkten, säger McKernan.   

"Det fanns ingen politisk vilja att sluta vaccinera, och Pfizer visste förmodligen att tillsynsmyndigheterna skulle låta dem komma undan med att inte testa de kommersiella partierna för befolkningen", tillade han. 

Återpublicerad från författarens understapel