2021 blev västra Australien världens kontrollgrupp för olycksvaccinsäkerhet. Med sina stängda gränser och stränga karantänsregler,Eremitriket' lyckades upprätthålla nära noll Covid samtidigt som de administrerade nästan fyra miljoner doser av Covid-vaccination, vilket resulterade i en "exponentiell ökning" av rapporter om biverkningar.
År 2022 upphörde Eremit Kingdom-kontrollgruppen, när spridningen av samhället äntligen tog fart inför den eventuella gränsöppningen i mars. I maj 2022 nådde WA toppen av sin Covid-pandemi, 12-24 månader efter resten av världen.
Med den senaste utgåvan av Västra Australiens vaccinsäkerhetsdata för 2022, kapitlet avslutas om denna ad-hoc-vaccinsäkerhetskontrollgrupp. Nya lärdomar kan dock dras från detta nästa kapitel i det pågående globala massvaccinationsexperimentet.
I BREV
- Bröstsmärta var den vanligast rapporterade biverkningen efter Covid-vaccination
- Unga människor led oproportionerligt mycket av hjärtskador
- Ett dedikerat aktivt övervakningsprogram för utrullningen av Mpox-vaccin tog upp 52 gånger fler biverkningar än den passiva/aktiva övervakningen av alla vacciner tillsammans
- Rapporter om biverkningar förblev högre än genomsnittet före Covid-vaccinet
- Nästan hälften av de som rapporterade biverkningar presenterades på sjukhus
- Av 140 rapporterade dödsfall fastställdes 2/3 inte vara orsakssamband med vaccination, medan 1/3 förblir oklassificerade
NYCKELINSIKTER
1. Bröstsmärta var den vanligast rapporterade biverkningen efter Covid-vaccination.
De 10 bästa biverkningarna som rapporterats till West Australian Vaccine Surveillance System (WAVSS) för Covid-vacciner inkluderade bröstsmärtor, perikardit, andnöd (SOB) och hjärtklappning. Endast Mpox-vaccinerna, som aktivt övervakades med avseende på hjärtsymptom, kom nära, med SOB, hjärtklappning och bröstsmärtor som de femte, sjätte respektive sjunde vanligaste biverkningarna.
Rapporten noterar att frekvensen av bröstsmärtor och perikardit efter Covid-vaccination är jämförelsevis överrepresenterade jämfört med nationella rapporteringsfrekvenser, vilket "delvis kan hänföras till de aktiva övervakningsprocesser för datakopplingar som genomförs av WAVSS."
50 % av hjärtsymptomen efter Covid-vaccination identifierades genom datalänkning i WAVSS aktiva övervakningsprogram. Detta tjänar till att belysa vikten av aktiv övervakning för att identifiera biverkningar efter immunisering (AEFI).
WAVSS bekräftade 65 fall av myokardit/myoperikardit, varav 60 fastställdes vara kausalt associerade med Covid-vaccination. Av 215 bekräftade fall av perikardit fastställdes 189 vara kausalt associerade med Covid-vaccination och ett med influensavaccination.
2. Unga människor led oproportionerligt mycket av hjärtskador efter Covid-vaccination, vilket väcker allvarliga frågor om huruvida injektionerna gavs med fullt informerat samtycke.
Fram till mitten till slutet av 2022 kan unga australiensare och deras läkare ha varit omedvetna om den verkliga risk:nytta-profilen för Covid-vacciner, vilket utesluter möjligheten till informerat samtycke. Det orsakade en mindre skandal när det i slutet av 2022 rapporterades att Australiens rådgivande vaccinationsorgan, ATAGI, visste inte om hjärtriskerna till ungdomar fram till fem månader efter att den godkände Covid-vaccinerna för användning i denna kohort.
Under senare hälften av 2022 kom den akademiska världen ikapp med vaccinutbyggnaden, och en serie studier fastställde att riskerna med Covid-vaccination uppvägde fördelarna för friska barn och unga vuxna. Till exempel en mycket cirkulerad studera offentliggjordes i British Medical Journal (BMJ) uppskattade att 31, 207–42, 836 unga vuxna i åldern 18–29 år måste få en förstärkning för att förhindra en Covid-sjukhusinläggning under en sexmånadersperiod.
I början av 2023, ATAGI uppdaterade sitt boosterråd för att erkänna den "jämförelsevis högre risken för hjärtmuskelinflammation efter vaccination", men för de unga som representeras i graferna nedan kom detta råd för sent.
Den högsta frekvensen av myokardit efter en grundvaccination var efter Spikevax (Moderna) i åldersgruppen 18–29 år med en frekvens av 25.6 fall per 100,000 XNUMX doser.
Den högsta frekvensen av myokardit efter en Covid-booster följde Spikevax (Moderna) i åldersgruppen 16-17 år (Figur 12) med en frekvens av 41.4 fall per 100,000 XNUMX Moderna boosterdoser administrerade.
Arbetet med den tidigare nämnda studiens lägre uppskattning av 31 207 boostervaccinationer som är nödvändiga för att förhindra en sjukhusvistelse under en sexmånadersperiod i åldersgruppen 18-29 år, korsreferens mot WA:s 2022 års frekvens på 41.4 myokarditfall per 100,000 16 Moderna boosterdoser (även om i 17-XNUMX-åringskohorten), tittar vi på 12.9 fall av myokardit för att rädda en Covid-sjukhusinläggning.
Perikarditfrekvenserna är värre. Den högsta frekvensen av perikardit efter en Covid-booster var i åldersgruppen 18-29 efter Nuvaxovid (Novavax), med 55.2 bekräftade fall per 100,000 XNUMX administrerade boosters.
Återigen, efter uppskattningen av 31 207 boostervaccinationer som är nödvändiga för att förhindra en sjukhusvistelse under en sexmånadersperiod i åldersgruppen 18-29, korsreferens mot WA:s 2022 års frekvens på 55.2 fall av perikardit per 100,000 XNUMX Novavax boosterdoser i samma ålderskohort kan vi uppskatta 17.2 fall av perikardit för att rädda en Covid-sjukhusinläggning.
3. Aktiv övervakning lyckades identifiera 31 % av alla rapporterade AEFI och nästan alla rapporterade Mpox AEFIs, vilket understryker vikten av aktiv övervakning i läkemedelsövervakningsprogram.
Aktiv övervakning lyckades identifiera 31 % av alla rapporterade AEFI och nästan alla rapporterade Mpox AEFIs, vilket understryker vikten av aktiv övervakning i läkemedelsövervakningsprogram.
Den aktiva aspekten av WA Healths vaccinsäkerhetsövervakning 2022 är lovvärd, särskilt i övervakningen av Mpox-vaccinprogrammet, som fick 52 gånger fler biverkningar än den passiva/aktiva övervakningen av alla vacciner tillsammans.
Från rapporten
"På grund av introduktionen av de nya Mpox-vaccinerna och deras ökade aktiva övervakning, försökte WAVSS-teamet kontakta alla patienter som rapporterade hjärtsymtom efter Mpox-vaccination för att rekommendera en klinikgranskning eller för att få medicinska journaler om de redan hade granskats..."
Datakopplingsmetoder implementerades också för att undersöka samtidig administrering av JYNNEOS- och COVID-19-vacciner, som erbjöds gemensamt på riktade vaccinationskliniker. Inga vaccinsäkerhetssignaler rapporterades."
Medan den totala AEFI-rapporteringsfrekvensen för vacciner administrerade 2022 var 0.6 %, resulterade de 103 AEFI-rapporter som registrerats i relation till Mpox-vacciner i en AEFI-rapporteringsfrekvens på 3.3 %.
Rapporten säger, "Den höga andelen AEFI-rapporter som observerats i Mpox-vaccingruppen illustrerar hur effektiv aktiv säkerhetsövervakning kan vara i ett noggrant övervakat riktat vaccinationsprogram."
Detta belyser också fenomenet underrapporteringsfaktor (URF) vid passiv övervakning (nedan, röd).
Det aktiva övervakningsprogrammet MPox var särskilt begränsat till uppföljning av patienter som var medvetna om och rapporterade hjärtsymtom efter vaccination, eller som plockades upp i datakopplingsinsatser. Även om detta resulterade i en mycket högre AEFI-rapporteringsfrekvens än de andra vaccinerna som administrerades i WA 2022, skulle det förmodligen inte ha fått subkliniska skador.
En schweizisk studie aktiv övervakning av subklinisk hjärtskada efter administrering av mRNA Covid-boosters fann att myokardskada inträffade med en frekvens av 2.8 %, eller en av 35 personer. Viktigt är att inte alla dessa personer rapporterade hjärtsymtom eller var medvetna om skadan.
I ljuset av detta fynd kan aktiv övervakning av produkter med kända hjärtbiverkningar förbättras genom att övervaka subkliniska markörer.
4. Rapporter om biverkningar var fortfarande mycket högre än genomsnittet före Covid-vaccinet.
Detta var särskilt anmärkningsvärt under det första kvartalet, då det knasande frenesiet fortsatte med införandet av tuffa regler för vaccinationsbevis, pågående arbetsplatsmandat och den dinglade moroten vid gränsöppningen i mars i väntan på ett tillfredsställande boosterupptag.
Totalt registrerade WA 2,853 323 AEFI jämfört med ett genomsnitt på 2018 per år för perioden 2020-XNUMX (pre-Covid-vaccin).
Mestadels berodde denna ökning på Covid-vaccinprodukterna, som stod för 59.9 % (2,835,773 76.7 2,385) av de totala administrerade vaccindoserna och var associerade med 2021 % (19 XNUMX) av rapporterade AEFI. Det finns dock en liten ökning av AEFI-rapporteringsfrekvensen för National Immunization Program (NIP), vilket rapporten säger, "sannolikt återspeglar den växande rollen av aktiva övervakningsmetoder för att upptäcka AEFI, och större allmänhetens medvetenhet om det passiva övervakningsprogrammet efter lanseringen av covid-XNUMX-vaccinet XNUMX."
AEFI-rapporteringsfrekvensen från de totalt 4,737,775 60.2 100,00 administrerade vaccindoserna var 0.6 per 84.1 100,000 doser, eller XNUMX %. För alla Covid-produkter tillsammans var AEFI-rapporteringsfrekvensen XNUMX per XNUMX XNUMX doser, vilket konstigt nog är lägre än nationell rapporteringsgrad på 200 per 100,000 XNUMX doser sedan lanseringens början.
Rapporten ger som förklaring:
"Denna siffra är sannolikt en återspegling av den ökade andelen boosterdoser som administrerades 2022, vilket överensstämmer med internationella data som visar lägre AEFI-frekvenser efter boosterdoser jämfört med primärdoser."
WAVSS-data verkar stödja denna hypotes. De primära Covid-vaccinerna gav en AEFI-rapporteringsfrekvens på 161 per 100,000 3 doser, 53.5 gånger boosterdosen AEFI-rapporteringsfrekvens på 100,000 per XNUMX XNUMX administrerade doser.
Rapporten tillägger,
"Dessutom reflekterar denna siffra också en minskning av rapporteringen av vanliga, mindre AEFI, troligen på grund av ökad allmänhetens medvetenhet om dessa AEFI."
Detta uttalande innebär att 2022-rapporten kan dokumentera en större andel allvarliga AEFI än 2021-rapporten.
5. Nästan hälften av de som rapporterade AEFI presenterades på sjukhus
11 procent av de som registrerade AEFI togs om hand på akutmottagningen (ED), medan 48 % lades in på sjukhus, totalt XNUMX %. Detta är något nere på förra årets siffror, men fortfarande hög med tanke på de dominerande media- och folkhälsomeddelandena att de flesta biverkningar är milda.
6. Av de 140 rapporterade dödsfallen fastställdes 2/3 att de inte var kausalt förknippade med vaccination, medan 1/3 förblir oklassificerade.
Etthundratrettio av de 140 registrerade dödsfallen efter vaccination identifierades via aktiv övervakning av register som sökte efter dödsfall som inträffade inom 21 dagar efter vaccination.
Rapporten anger att alla ärenden fick specialistprövning, men endast 86 fall bedömdes ha tillräcklig information för att utesluta ett orsakssamband. 44 fall förblir oklassificerade, eftersom bekräftelse av den slutliga dödsorsaken från ett dödsintyg eller rättsmedicinsk rapport väntar.
Rapporten säger: "Det finns inget som tyder på att dessa dödsfall sannolikt kommer att tillskrivas vaccination baserat på initial utredning." Det verkar dock inte finnas några bevis för att dödsfallen är det inte kausalt förknippat med vaccination heller.
WA HÄLSA SVARAR
WA Health ombads kommentera vad den anser vara riktmärket för allvarliga AEFIs, per åldersgrupp, för att stoppa ett vaccinprogram. Denna fråga är relevant eftersom Covid-vaccinprogrammet har vida överträffade andelen allvarliga AEFI som rapporterats från Fluvax Junior-programmet. Fluvax Junior-programmet stoppades efter att WA Health samarbetade med Therapeutic Goods Administration (TGA) för att identifiera en mängd rapporterade allvarliga AEFI, vilket ledde till en utredning och officiellt erkännande av ett orsakssamband mellan vaccinprodukten och AEFI.
En talesperson för WA Health svarade,
"Säkerheten för medicinska ingrepp, inklusive vaccinationer, bedöms genom att samtidigt beakta de sannolika riskerna jämfört med de sannolika fördelarna. TGA är den federala myndigheten som är ytterst ansvarig för den löpande utvärderingen av säkerheten för läkemedel som är registrerade för användning i Australien, inklusive vacciner."
Med andra ord, WA Health övervakar "bönorräkning"-aspekten av vaccinsäkerhetsövervakning (samlad och sammanställd av WAVSS), men gör inga bedömningar om säkerheten för motsvarande medicinska ingrepp.
WA Health tillfrågades också om obduktioner utfördes som en del av "specialistgranskningen" för att fastställa orsakssambandet för rapporterade dödsfall efter vaccination.
Svaret,
”Där det är möjligt hämtas information om dödsorsak från WA Death Registry. Det rapporteras inte rutinmässigt huruvida en person genomgick obduktion innan hans dödsorsak registrerades i WA:s dödsregister."
Med tanke på hög grad av orsakssamband identifierat i dödsfall efter Covid-vaccination När obduktioner utförs är det problematiskt att avdelningen inte kan bekräfta om obduktioner har genomförts för att fastställa dödsorsaken för de 140 fallen i 2022 års rapport.
SLUTSATSER
Smakämnen Western Australian Vaccine Safety Surveillance Report 2022 visar vikten av att genomföra aktiv övervakning för att övervaka nya vacciner.
Den aktiva övervakningsinsats som WAVSS och dess partnersystem genomför är lovvärd, och trots en del tvivelaktig redaktionell information ger den resulterande rapporten en grundlig sammanfattning av WA:s vaccinsäkerhetsövervakning under 2022.
Hjärtskadorna som tillfogats WA:s ungdomar för så liten nytta bör fungera som en nykter varning till vårdpersonal för att säkerställa att informerat samtycke och försiktighetsprincipen förblir i centrum i deras praktik.
Slutligen, den fortsatt höga andelen rapportering av biverkningar efter vaccination sedan Covid-vaccinet lanserades, av vilka många har varit tillräckligt allvarliga för att kräva hantering på akutmottagningar och sjukhus, indikerar ett brådskande behov av en översyn av riktmärkeindikatorerna för tillbakadragande av en produkt från marknaden tills säkerheten kan garanteras.
Återpublicerad från författarens understapel
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
