Barnlabbråttor

"Mamma, kan jag vara en Covid-labråtta?"

Det är en begäran de flesta föräldrar aldrig kommer att höra och det är en begäran som väldigt få föräldrar någonsin skulle vilja höra.

Men till skillnad från det mer typiska "Kan jag få en ponny?" begäran, att låta ditt barn vara en Covid-shot-testperson är en begäran som faktiskt kan beviljas runt om i landet.

Just nu, till exempel, kör Pfizer/BioNTech en pågående klinisk prövning för att testa effektiviteten av sina skott (skottet är inte ett vaccin eftersom det inte hindrar viruset att fånga eller överföra viruset som vanliga vacciner gör) på barn. 

Pfizer har kört radio och andra annonser som letar efter testpersoner; så här beskriver de studien på sina "Anmäla barn 6 till 23 månader gamla för en COVID-19-vaccinstudie" webbplats:

Den här studien kommer att hjälpa oss att lära oss hur väl vårt uppdaterade COVID-19-vaccin fungerar på spädbarn och småbarn som inte tidigare har vaccinerats och se om antalet rekommenderade doser potentiellt kan minskas för barn under 5 år. Studievaccinet har varit godkänd av United States Food and Drug Administration för barn som är minst 6 månader gamla. Den är utformad för att skydda mot den nyare COVID-19-varianten som heter XBB.1.5.

Företaget kör också liknande försök för äldre barn och, naturligtvis, vuxna.

Kliniska prövningar av läkemedel och procedurer som involverar barn är inte i sig fel och de genomförs säkert runt om i världen nästan dagligen.

Men denna Covid-rättegång sticker ut av ett antal anledningar.

För det första involverar rättegången bara barn som aldrig har fått ett Covid-skott tidigare. Sannolikheten att en förälder som har avböjt att få spruta för sina barn i första hand kommer att säga "Vi valde att inte få skotten för våra barn, men gärna experimentera med dem med de saker vi tidigare tackat nej till" är minimal. 

Med andra ord, om en förälder inte matade sina barn glass med aluminiumfoliesmak innan det är högst osannolikt att de skulle ge sitt barn en experimentell version av glass med aluminiumfoliesmak, även om du betalade dem (provet kommer med vissa kompensationsförmågor – Pfizer svarade inte på en begäran om exakt vad de är i denna rättegång, även om branschgenomsnitt skulle indikera att lönen skulle vara mellan några hundra till några tusen dollar).

För det andra är det frågan om "informerat samtycke". En försöksperson måste ge tillstånd fritt, få veta om eventuella risker och förstå hela situationen. Det är klart att nio månader gamla inte kan göra det. 

Det är helt lagligt för föräldrar att ge sitt "informerade samtycke", men här kommer vi in ​​på det tredje problemet: risk/nytta-frågan.

Till exempel, under pandemin (tidigt 2020 till maj 2023) var det 41 Covid-dödsfall i Kalifornien av barn under fem år. Den siffran skiljer inte mellan "död med Covid" eller "död av Covid;" det är en debatt som fortsätter att rasa över hela landet och som ska läggas åt sidan tills vidare.

Varje barns död är en tragedi och den här artikeln är inte avsedd att minska det faktum. Men det var inte alls troligt att barn i allmänhet skulle få, än mindre dö av, Covid under pandemin.

Under pandemin fanns det cirka (rullande genomsnitt) 2.4 miljoner (cirka 6% av den totala befolkningen) under fem år i Kalifornien och det rapporterades cirka 385,000 XNUMX fall av Covid i den åldersgruppen.

För närvarande har cirka 3.2 % av Kaliforniens under fem år fått det senaste skottet. Det är i nivå med riksgenomsnittet. Det som är intressant är att av de 70,817 41,224 barnen som har fått skottet i delstaten bor 20 57 i Bay Area. Med andra ord har Bay Area XNUMX% av statens befolkning, men XNUMX% av statens "vaccinerade" småbarn och spädbarn. Men tro aldrig att politik inte har haft något med Covid-protokoll att göra.

Under pandemin var den totala sannolikheten för att ett barn skulle dö av/med Covid cirka 1 av 60,000 75; för de över 6.5 – cirka 2.7 ​​% av befolkningen eller 51,000 miljoner – var det cirka 1 50 med/från Covid-dödsfall, eller cirka XNUMX av XNUMX.

Risken är helt klart extremt annorlunda beroende på ålder och allmänt hälsotillstånd.

Med en relativ risk att skadas av Covid måste riskerna med själva Covid-skottet övervägas noggrant – notera: inget barn i studien kommer att få placebo i jämförelsesyfte.

Covid-skotten, i den allmänna befolkningen, hade betydande biverkningar och orsakade ett antal dödsfall. Även om dessa siffror inte är uppdelade efter ålder, var det under samma tidsperiod 640 dödsfall och 89,000 XNUMX "biverkningar" upplevt (mycket mycket mer än bara en öm arm) av kalifornier.

Också under samma tidsperiod fick alla andra vacciner tillsammans att 66 personer dog och 14,000 XNUMX att ha en rapporterbar "biverkning". (Obs - siffrorna är hämtade från CDC:s "vaccinbiverkningsrapporteringssystem", ett verktyg som det stod vid som en anordning för tidig varning i årtionden ... det vill säga tills antalet Covid-problem blev för höga.)

Det sätter den allmänna oddsen för att något dåligt ska hända en person efter att de fått ett Covid-skott till cirka 1 på 1,000 1 och vissa studier har visat att det är 800 på 60. Med andra ord verkar risken från skottet uppväga risken av Covid själv med en faktor XNUMX gånger.

Med hänvisning till osäkerheten om fördelen bör det också noteras att Europeiska unionen inte har röjt skottet alls (med mindre undantag) för de under fem år och var tveksamma till att tillåta dem för de under 18 år.

Uppenbarligen överväger risken så att säga belöningen, och det är oklart – eftersom Pfizer inte svarade på någon begäran om information/kommentar (se frågorna nedan) – om föräldrar får dessa siffror när de fattar beslutet att registrera sitt barn i en experimentellt läkemedelsprogram.

Vuxna beräknar risk och belöning hela tiden – från "Kan jag göra det ljuset innan det blir rött?" till "Ska jag reta det där lejonet?" Men en sjumånaders gammal är helt enkelt inte kapabel att göra det och även om vissa kliniska prövningar ger seriöst hopp och är viktiga för samhället i stort, en prövning som denna för en så begränsad belöning – barn får väldigt väldigt sällan ensam lider allvarligt av Covid – verkar tveksamt.

Med andra ord, om du ville testa en ny malariadrog skulle du inte göra det på tomtens tomtar på Nordpolen eftersom det inte finns några myggor där som kan smitta någon.

Enligt Belmont-rapporten, som satte grundstandarder för kliniska prövningar med mänskliga inblandade i slutet av 1970-talet (det var en regeringsreaktion på skräcken från CDC:s egen "Tuskegee Syphilis Study") en av de tre kärnstandarderna för att motivera kliniska prövningar är "nytta".

Det finns med andra ord en skyldighet att skydda personer från skada av maximera förväntade fördelar och minimera möjliga risker och skador.

Den risk/nytta-beräkningen förändras uppenbarligen med avseende på andra mycket vanligare barndomssjukdomar, vilket gör deltagande i dessa studier potentiellt mycket mer "gynnsamt".

Men i fallet med Covid är frågan hur maximala, så att säga, är de förväntade fördelarna?

Väldigt väldigt minimalt och det är problemet, säger Dr Clayton Baker, tidigare klinisk docent i medicinsk humaniora och bioetik vid University of Rochester.

"Med tanke på de verkliga och väletablerade riskerna för skador (inklusive myokardit och död), och med tanke på den funktionellt noll potentialen för nytta (eftersom [Covid] är allmänt mild hos barn), är risk/nytta-förhållandet för [Covid] mRNA-injektioner hos barn är oändligt dåliga, säger Baker. "Det finns inga som helst etiska skäl att fortsätta kliniska prövningar av dessa produkter på barn, och alla sådana prövningar bör stoppas."

När jag tänker på det, kanske bara skaffa ungen ponnyn istället.

Här är en länk till en pågående Covid-studie för barn med en praktisk karta så att du kan hitta en plats nära dig (främst Bay Area): En studie för att lära dig om variantanpassade COVID-19 RNA-vaccinkandidat(er) hos friska barn

För kliniska prövningar i allmänhet kan du titta här. för en som du kanske är intresserad av att delta i:

För kliniska prövningar bara om Covid kan du titta här.: 

Som nämnts ovan, här är frågorna som Pfizer inte svarade på:

– Exakt hur hanteras informerat samtycke? Jag antar att en förälder/vårdnadshavare kan ge detta samtycke?

-Kör (eller har) du försök med tidigare vaccinerade barn?

-Vilka barn/ungdomsförsök har körts tidigare och vad har deras resultat varit?

-Vad är ersättningsbeloppet?

-Har några tidigare försök visat att vaccinet lindrar svårighetsgraden av Covid hos barn?

-När och på vilket sätt godkände FDA denna prövning?

-När räknar du med att avsluta rättegången?

- Syftar detta försök till att testa ett "booster"-skott eller att täcka en ny variant?

-Har något barn i någon genomförd prövning haft en betydande och allvarlig reaktion som krävde sjukhusvistelse och/eller lett till döden?

-Det verkar som att en av poängerna med studien är att ta reda på hur man kan minska antalet doser samt kontrollera effektiviteten. Är det rätt?

-Hur många barn – rikstäckande och i Kalifornien specifikt – har anmält sig till/genomgått rättegången hittills?

-Vilka är skillnaderna mellan försök som involverar barn och de som involverar vuxna?

-Kommer Pfizer att genomföra försök varje gång det kommer ut med en ny variant av vaccin?

Återpublicerad från författarens understapel