FDA:s band till Gates Foundation

2017 ingick den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) ett samförståndsavtal (MOU) med Bill & Melinda Gates Foundation.

Enligt MOU kom de två enheterna överens om att dela information för att "underlätta utvecklingen av innovativa produkter, inklusive medicinska motåtgärder", såsom diagnostik, vacciner och terapier för att bekämpa sjukdomsöverföring under en pandemi.

FDA har MOU med många akademiska och ideella organisationer, men få har så mycket att vinna som Bill Gates, som har investerat miljarder i motåtgärder mot pandemi.

Experter är oroade över att Gates Foundation kan ha otillbörligt inflytande över FDA:s regulatoriska beslut om dessa motåtgärder.

David Gortler, en ex-senior rådgivare till FDA-kommissionären mellan 2019 och 2021, säger att han är "misstänksam" mot MOU.

"Om Gates Foundation upprättar ett MOU med en regulator för en produkt de vill utveckla verkar det som om det skulle vara en intressekonflikt. Tänk om alla andra läkemedelsföretag gjorde exakt samma sak som Gates Foundation?” han säger. 

Gortler, nu medlem vid Ethics and Public Policy Center i Washington, DC, förklarade att möten mellan utvecklare och tillsynsmyndigheter normalt sett ska vara en officiell del av det offentliga registret och omfattas av begäranden om Freedom of Information Act. 

"Men ett MOU som detta kan kringgå de vanliga kraven på öppenhet i officiell kommunikation", säger Gortler. "På detta sätt kan deras kommunikation hållas hemlig."

David Bell, en tidigare läkare för Världshälsoorganisationen (WHO) som nu arbetar som folkhälsoläkare och bioteknikkonsult, håller med om att MOU har potential att korrumpera regleringsprocessen.

"Berättelsen är att filantropiska stiftelser bara kan vara bra, eftersom de tillverkar vacciner och räddar tusentals liv, så vi måste minska byråkratin och hjälpa FDA att få saker gjorda snabbt, annars kommer barn att dö", säger Bell. "Men i verkligheten har det potential att korrumpera hela systemet."

Bell tillägger, "Allmänt sett innebär nära relationer mellan tillsynsmyndigheter och utvecklare oundvikliga risker för att genvägar och förmåner kommer att bryta ner produktgranskningens noggrannhet och utsätta allmänheten för risker."

Svängdörr

FDA har blivit kraftigt kritiserad för sin "svängdörr". Tio av de senaste 11 FDA-kommissionärerna lämnade byrån och säkrade roller hos läkemedelsföretag som de en gång reglerade.

På liknande sätt anställde Gates Foundation högt uppsatta medlemmar av FDA, som tar med sig intim kunskap om regleringsprocessen.

Murray Lumpkin hade till exempel en 24-årig karriär vid FDA, som senior rådgivare till FDA-kommissionären och representant för globala frågor. Nu är han det biträdande direktör för tillsynsfrågor på Gates Foundation och undertecknare på MOU. 

Och Margaret Hamburg, som tjänstgjorde som FDA-kommissionär mellan 2009 och 2015, är nu på Scientific Advisory Board av Gates Foundation.

Bell tvivlar inte på att dessa utnämningar var strategiska för att "spela systemet" och sa: "Om jag arbetade på Gates Foundation, skulle jag säkert anställa någon som Murray Lumpkin."

Det enda sättet att lösa problemet med karuselldörren som Bell säger är att ha en "konkurrensklausul" i sina kontrakt.

"Det kan vara så att FDA-anställda inte kan arbeta för de personer som de har reglerat i minst 10 år. Det finns ställen som har de reglerna – privata företag har avtal om att man inte kan arbeta för en rival”, sa Bell.

FDA avfärdade frågor om potentialen för intressekonflikter, eller bristen på transparens över sin kommunikation med Gates Foundation. I ett uttalande sa FDA:

FDA:s regulatoriska beslutsfattande är vetenskapsbaserat. Tidigare FDA-tjänstemän påverkar inte regulatoriska beslut. FDA samarbetar endast med Bill och Melinda Gates Foundation under MOU enligt beskrivningen.

Gates har miljarder på spel

Gates skröt om att få en 20-till-1 avkastning på sin investering på 10 miljarder dollar i "finansiering och leverans" av mediciner och vacciner.

"Det är den bästa investeringen jag någonsin gjort," han skrev i Wall Street Journal. "För årtionden sedan var dessa investeringar inte säkra spel, men idag lönar de sig nästan alltid i stor utsträckning."

I september 2019, strax före pandemin, visade SEC-anmälningar att stiftelsen köpte över 1 miljon aktier i BioNTech (Pfizers partner) för 18.10 USD/aktie. I november 2021 dumpade stiftelsen det mesta av aktierna för i genomsnitt 300 USD/aktie.

Den undersökande journalisten Jordan Schachtel rapporterade stiftelsen fick ungefär 260 miljoner dollar i vinst – mer än 15 gånger den ursprungliga investeringen – det mesta obeskattat eftersom det investerades genom stiftelsen.

I sin senaste bok, Hur man förhindrar nästa pandemi, Gates varnar för att framtida pandemier är det största hotet mot mänskligheten och att överlevnad beror på globala pandemiberedskapsstrategier, som bestämt placerar sig i centrum för att forma agendan.

I oktober 2019 var Gates Foundation och World Economic Forum värdar händelse 201, som samlade statliga myndigheter, sociala medieföretag och nationella säkerhetsorganisationer för att krigsspela en "fiktiv" global pandemi.

Nyckeln rekommendationer från händelsen var att en sådan kris skulle kräva utplacering av nya vacciner, övervakning och kontroll av information och mänskliga beteenden, genom att organisera samarbetet och samordningen av nyckelindustrier, nationella regeringar och internationella institutioner.

Flera veckor senare när covid-19-pandemin dök upp blev många aspekter av detta "hypotetiska scenario" en skrämmande verklighet.

Gates Foundation, som innehar aktier i en rad läkemedelsföretag inklusive Merck, Pfizer och Johnson & Johnson, är nu krediteras med betydande inflytande över riktningen för det globala svaret på pandemin, säger dess Målet är att "vaccinera hela världen" med ett covid-19-vaccin.

Global dominans

Gates Foundation har satsat miljoner på att finansiera icke-statliga organisationer, media och internationella byråer, vilket ger Gates betydande politisk inflytande.

Finansiella bidrag till media har gett Gates gynnsam nyhetsbevakning, som skryter om stiftelsens webbplats det åtog sig nästan 3.5 miljoner dollar till väktare 2020-2023.

Den brittiska läkemedelsregulatorn – MHRA – beskrives det tog cirka 3 miljoner dollar i finansiering från Gates Foundation 2022, vilket skulle sträcka sig över flera räkenskapsår.

Presidentkandidaten Robert F Kennedy Jr kallade Gates "den mäktigaste mannen inom folkhälsan" eftersom han lyckades styra WHO:s pandemistrategi till att i första hand fokusera på vaccination.

Kennedy sa i en intervjun att WHO ”tigger och rullar över” om Gates finansiering, som nu utgör över 88 procent av det totala beloppet av WHO:s donationer från filantropiska stiftelser.

"Jag tror att [Gates] tror att han på något sätt är gudomligt ordinerad att föra frälsning till världen genom teknik," sa Kenney. "Han tror att den enda vägen till god hälsa är inuti en spruta."

Gates Foundations VD Mark Suzman svarade på farhågor om att stiftelsen har "oproportionerligt inflytande när det gäller att sätta nationella och globala agendor, utan någon formell ansvarighet gentemot väljare eller internationella organ."

"Det är sant att mellan våra dollar, röst och sammankallande makt har vi tillgång och inflytande som många andra inte har," medgav Suzman i sin Årsbrev 2023 . 

"Men gör inga misstag – där det finns en lösning som kan förbättra försörjningen och rädda liv, kommer vi att ihärdigt förespråka det. Vi kommer inte att sluta använda vårt inflytande, tillsammans med våra monetära åtaganden, för att hitta lösningar”, skrev han.

Återpublicerad från författarens understapel