FDA misslyckas med att ta itu med problem med DNA-förfalskning

Skärmdumpar från Webbsida för FDA Center for Biologics Evaluation and Reviews. Dr Peter Marks, MD, PhD är chef för CBER.

De statliga tillsynsmyndigheternas misslyckande att identifiera och avslöja DNA-fragmentkontamination av Moderna och Pfizer/BioNTech Covid-vaccinprodukterna innan oberoende laboratorier avslöjar sina resultat från kontamineringsstudier har väckt allvarliga frågor om kvalitetskontroll av tillverkningsprocesserna som används för att producera dessa produkter, samt deras övergripande säkerhet.

Istället för att noggrant ta itu med specifika säkerhetsfrågor som rör det tidigare okända kontaminering eller förfalskning av båda modifierade mRNA-vaccinerna, i en skrivet 14 dec svar till en tidigare 06 dec förfrågan, Dr. Peter Marks från FDA-centret för Biologisk utvärdering och forskning har tagit till omdirigering, gasbelysning och stenmurning av Surgeon General i delstaten Florida.

märken

Experter från hela världen har väckt oro över säkerhetskonsekvenserna av DNA-fragmentkontamination i Covid-genterapibaserade "vaccin"-produkter. Ledande tillsynsmyndigheter har medgivit att dessa hasade nya och komplexa biologiska produkter är kontaminerade och levererar både syntetisk modifierad budbärarribonukleinsyra (mod-mRNA) och en mängd olika okarakteriserade kortare DNA-fragment in i cellerna och vävnaderna hos dem som har accepterat dessa produkter. Biden-administrationen har tidigare beordrat och marknadsför för närvarande dessa produkter i USA för amerikaner i alla åldrar, inklusive under graviditet, och hävdar bedrägligt att de förhindrar SARS-CoV-2-infektion och spridning såväl som Covid-19-sjukdom och död.

Dessa DNA-fragment är överblivna föroreningar från tillverkningen av mod-mRNA "nyttolasten". Föroreningen upptäcktes och rapporterades först av erfarna Amerikanska och kanadensiska genomforskare, och deras resultat har replikerats av många andra laboratorier.

För att tillverka Covid-skotten samlas både DNA-föroreningarna och mod-mRNA:t till det mest aktiva genetiska leveranssystemet för lipidnanopartiklar som någonsin utvecklats, och denna slutliga läkemedelsprodukt har injicerats i över en miljard mänskliga armar. Efter injektionen distribueras materialet i hela kroppen och levererar både DNA och mod-mRNA till en mängd olika celler och vävnader inklusive äggstockar.

Både mRNA och DNA kan kontrollera en mängd olika cellfunktioner. Mod-mRNA styr celler och vävnader hos mottagaren att producera genetiskt modifierat SARS-CoV-2 spikprotein (liksom andra okarakteriserade "frameshifted" proteiner och peptider). DNA-fragmenten kommer från det cirkulära bakteriella DNA ("plasmider") som används för att tillverka mod-mRNA. Dessa plasmider inkluderar DNA-sekvenser som kan producera en mängd olika funktioner inuti både bakteriella och mänskliga celler; proteiner som ger antibiotikaresistens, sekvenser som leder DNA in i cellkärnan och högaktiva genetiska switchar för att slå på närliggande gener i antingen bakterie- eller djurceller.

I en Brev 06 december från Dr. Joe Ladapo MD, PhD skickat till FDA-direktören Robert Califfställdes följande frågor angående DNA-kontamination av dessa mod-mRNA-produkter:

1. Har läkemedelstillverkare utvärderat risken för humant genomintegration eller mutagenes av kvarvarande DNA-kontaminanter från mRNA Covid-19-vaccinerna tillsammans med den ytterligare risken för DNA-integration från lipidnanopartikelleveranssystemet och SV40-promotorn/förstärkaren? Har FDA efterfrågat någon information från läkemedelstillverkarna för att undersöka sådan risk?

2. Överväger nuvarande FDA-standarder för acceptabel och säker mängd kvarvarande DNA (närvarande som kända kontaminanter i biologiska terapier) lipidnanopartikelleveranssystemet för mRNA Covid-19-vaccinerna?

3. Med tanke på den potentiellt breda biodistributionen av mRNA Covid-19-vacciner och DNA-föroreningar bortom det lokala injektionsstället, har du utvärderat risken för DNA-integration i reproduktionsceller med avseende på lipidnanopartikelleveranssystemet?

lapado

Tidigare idag, den 15 december, publicerade Florida Department of Health offentligt FDA-svar författad av CBER-direktören Dr. Peter Marks till Surgeon General Dr. Ladapo daterad den 14 december 2023. Svaret kunde inte svara på frågorna från Surgeon General, utan erbjöd istället obefogade plattityder som "säkert och effektivt" kombinerat med omdirigering till irrelevanta och dåligt dokumenterad information.

dr. Peter Marks (en hematolog och onkolog), tillsammans med den amerikanska regeringens biokrigföringsspecialist Dr Robert Kadlec, var ansvarig för den initiala skapandet och övervakningen av reglering av Operation Warp Speed, är mycket investerad i framgången för detta program och har föreslagit att det utökas till att omfatta cancerbehandlingar. Operation Warp Speed ​​utnyttjade den speciella US Emergency Use Authorization regulatoriska vägen för att kringgå många av de regulatoriska steg och förfaranden som normalt krävs för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos vaccinprodukter, som vanligtvis kräver upp till ett decennium av utveckling innan omfattande utbyggnad.

Världsomspännande administrering av de resulterande injicerbara produkterna har förknippats med över 17 miljoner dödsfall (globalt), såväl som ett stort antal fall av hjärtskador (myokardit) med en pervers förkärlek för unga människor, vilket motsäger det upprepade propagandapåståendet att dessa produkter är säkra. Amerikanska regeringstjänstemän har samarbetat i en omfattande kampanj för att dölja data om biverkningar av myokardit. Det finns över 700 referentgranskade akademiska publikationer dokumentera dessa och många andra typer av skador och sjukdomar orsakade av dessa produkter.

I en av de mest intensiva globala propaganda- och marknadsföringskampanjerna som någonsin utplacerats har det allmänt hävdats att dessa produkter kommer att möjliggöra flockimmunitet, kommer att förhindra infektion, replikering och spridning av SARS-CoV-2 och även kommer att förhindra Covid-19-sjukdomen och döden. Emellertid är det nu allmänt erkänt att dessa mod-mRNA inte tillhandahåller någon av dessa fördelar och därför inte är effektiva. Budskapen som används i denna propagandakampanj har fått stöd av över 1,200 XNUMX referentgranskade akademiska publikationer ge propagandister och marknadsföringsspecialister råd om hur man kan övervinna "vaccinationstveksamhet".

Trots den bevisade och dokumenterade bristen på säkerhet och effektivitet förhindrar överlappande lager av rättsskydd (skadesersättning) både lurade allmänheten och skadade individer från att få ersättning för detta bedrägeri.

I sitt svar på generalkirurgens frågor har Dr. Marks tillhandahållit en rad icke underbyggda eller vilseledande uttalanden, kombinerat med omständliga och inte vetenskapligt rigorösa svar på de specifika frågorna som ställts. Dessa svar verkar tyda på att FDA har misslyckats med att kräva DNA-integreringsstudier för att fastställa den dosbegränsande toxiciteten hos bakteriella plasmid-DNA-fragment när de levereras till djurmodeller med användning av de specifika formuleringar som nu injiceras i över en miljard människor. Dr. Marks misslyckades med att citera några studier som specifikt behandlar risker för DNA-fragmentintegrering för dem som får dessa produkter, istället hänvisar han bara till studier som bara kan upptäcka andra typer av genotoxicitet. DNA-fragmentintegrering är en av flera typer av genetisk skada som sådana lipidnanopartikelformuleringar kan orsaka.

I sitt svar på Dr Ladapos förfrågan citerar Dr Marks en FDA vägledningsdokument som tar upp allmänna krav för bedömning av DNA-kontamination av vacciner (som influensa) som tillverkas med hjälp av odlade cellinjer. Denna typ av tillverkningsprocess ger ofta vaccinmaterial som är förorenat med stora fragment av kromosomalt DNA från de djurceller som används för att odla vaccinet. Denna kontaminering skiljer sig väsentligt från den som involverar mod-mRNA-produkterna, eftersom vi nu vet att dessa produkter är kontaminerade med små DNA-fragment som är mer benägna att passera in i den region av celler som innehåller genomet, och i motsats till traditionella vacciner dessa mod-mRNA-produkter och deras DNA-föroreningar sätts samman till högaktiva lipidnanopartikelleveransformuleringar, vilket i hög grad ökar risken för att sådant DNA kommer in i både cellerna och den del av cellerna som hyser genomet (kärnan).

Trots det faktum att riskerna för DNA-kontamination med traditionella cellbaserade vacciner är mycket lägre än för de nya mod-mRNA-lipidnanopartikelbaserade produkterna, inkluderar de citerade FDA-riktdokumenten följande specifika varningar angående DNA-kontamination:

Kvarvarande DNA kan utgöra en risk för din slutprodukt på grund av onkogen och/eller smittsamhetspotential. Det finns flera potentiella mekanismer genom vilka kvarvarande DNA kan vara onkogen, inklusive integration och uttryck av kodade onkogener eller insättningsmutagenes efter DNA-integration.

I sitt svar till Surgeon General hänvisar Dr. Marks till en specifik klausul i denna vägledning för att stödja säkerheten för nivåerna av kontaminering av DNA-fragment, som i sin tur hänvisar tillbaka till ett WHO-dokument. Vad han misslyckas med att erkänna är att denna vägledning hänvisar till DNA-kontamination i ett direktinjicerat (parenteralt) vaccin, inte ett som använder det mest aktiva systemet för leverans av nanopartiklar för DNA och RNA-lipid som någonsin utarbetats av människan. Denna förbiseende avslöjar antingen Dr. Marks djupa okunnighet om denna betydande skillnad (trots att generalkirurgen påpekat detta i sitt första brev), eller ett bedrägligt försök att tända på och fördunkla sanningen i saken. Antingen okunskap eller avsiktlig mörkläggning, svårt att särskilja. Här är den citerade klausulen:

Du bör begränsa kvarvarande DNA för kontinuerliga icke-tumörframkallande celler, såsom Vero-celler med låg passage, till mindre än 10 ng/dos för parenteral inokulering enligt rekommenderat av WHO (Ref. 31)

Referens 31 hänvisar till ett WHO-dokument som utvecklades och publicerades 1998, mindre än ett decennium efter mina första upptäckter rörande storskalig mRNA-tillverkning och leverans och ungefär samtidigt som Kariko och Weissmans första rapport om deras arbete med pseudouridin. Detta föråldrade WHO-uttalande föregår utvecklingen av den nuvarande generationens mod-mRNA-leveransteknologi med cirka 20 år och är helt irrelevant.

I ytterligare ansträngningar för att täcka upp FDA:s uppenbara misslyckande att kräva de specifika toxikologiska studierna av DNA-integrering, både logiskt nödvändiga för att noggrant bedöma patientrisk och som krävs för alla tidigare DNA-vaccinprodukter före experimentell användning på människa, citerar Dr Marks godkännandedokumentet Sammanfattning för Pfizer/BioNTech mod-mRNA-produkten "COMIRNATY" samt det sammanfattande godkännandedokumentet för Moderna "SPIKEVAX"-produkten. Specifikt gör Dr. Marks följande påstående:

studier har utförts på djur med användning av den modifierade mRNA- och lipidnanopartikeln tillsammans som utgör vaccinet, inklusive de små mängderna av kvarvarande DNA-fragment som blivit över efter DNas-behandling under tillverkningen, och visar inga bevis för genotoxicitet från vaccinet

De mycket begränsade studierna som utförs är oförmögna att detektera DNA-fragmentintegrering. Återigen reflekterar detta uttalande antingen avsiktlig gaständning eller inkompetens. De COMIRNATY dokument ger inga specifika hänvisningar till genotoxicitets- eller integrationsstudier som har utförts före humangodkännande. Däremot SPIKEVAX dokument (SPIKEVAX är inte samma produkt som COMIRNATY) listar följande utförda analyser:

Under rubriken "Andra stödjande toxikologiska studier" visar denna regulatoriska inlämning den grova otillräckligheten hos testerna som utförts för SPIKEVAX, som trots denna otillräcklighet uppenbarligen fortfarande överstiger de tester som utförts för COMIRNATY. SPIKEVAX-dokumentationen hänvisar till en vitro (ergo i ett provrör) mikrokärnanalys på råtta av det formulerade mRNA:t. Inget nämns om någon nivå av DNA-fragmentkontamination i det testade preparatet. In vitro-råttan mikronukleusanalys är en metod för att snabbt testa aktiviteten hos en farmaceutisk eller radiologisk behandling vid kraftigt störande kromosomer. Det är helt olämpligt och oförmöget att upptäcka insättningsmutagenes. PEG2000-DMG är en av många komponenter i lipidnanopartikeln, och dessa testresultat är irrelevanta för de frågor som ställts av Surgeon General, eftersom varken mod-mRNA eller DNA-fragment testades, och ännu en gång skulle testerna som utfördes misslyckas med att upptäcka någon integrationsevenemang.

Lämpliga tester för DNA-fragmentintegrering beskrivs i FDA:s vägledningsdokument "Vägledning för branschöverväganden för plasmid-DNA-vaccin för indikationer på infektionssjukdomar", vilket Dr. Marks har misslyckats med att citera i sitt svar. Dr. Marks gör följande påstående i sitt svar till Surgeon General:

På den första principen är det ganska osannolikt att de kvarvarande små DNA-fragmenten som finns i cytosolen skulle kunna hitta sin väg in i kärnan genom kärnmembranet som finns i intakta celler och sedan inkorporeras i kromosomalt DNA.

Detta uttalande motsägs direkt av den vägledning som citeras ovan, som anger följande:

Teoretiska farhågor angående DNA-integration inkluderar risken för tumörbildning om insättning minskar aktiviteten hos en tumörsuppressor eller ökar aktiviteten hos en onkogen. Dessutom kan DNA-integration resultera i kromosomal instabilitet genom induktion av kromosomavbrott eller omarrangemang.

I direkt motsägelse till det dåligt citerade påståendet från Dr. Marks, Moderna erkänner dessa risker i sina egna patentansökningar. I det utfärdade amerikanska patentet #US2019/0240317 A1 (se bilden ovan) med titeln "HPIV3 Vaccines", tillhandahåller Moderna följande text:

[0012] Deoxiribonukleinsyra (DNA)-vaccination är en teknik som används för att stimulera humorala och cellulära immunsvar mot främmande antigener, såsom hMPV-antigener och/eller PIV-antigener och/eller RSV-antigener. Den direkta injektionen av genetiskt modifierat DNA (t.ex. naken plasmid-DNA) i en levande värd resulterar i att ett litet antal av dess celler direkt producerar ett antigen, vilket resulterar i ett skyddande immunologiskt svar. Med denna teknik kommer dock potentiella problem, inklusive möjligheten av insättningsmutagenes, vilket kan leda till aktivering av onkogener eller hämning av tumörsuppressorgener.

FDA:s egna "Vägledning för branschöverväganden för plasmid-DNA-vaccin för indikationer på infektionssjukdomar” ger tydlig vägledning om hur riskerna med DNA-integreringsrisker bör hanteras:

En typisk integrationsstudie kommer att bedöma all vävnad som innehåller bestående DNA-plasmid. Vi rekommenderar att minst fyra oberoende DNA-prover analyseras. Varje prov kan inkludera DNA poolat från flera olika donatorer. Q-PCR används vanligtvis för att detektera och kvantifiera mängden plasmid-DNA som finns i varje genomiskt DNA-preparat. Ointegrerad plasmid-DNA kan separeras från genomiskt DNA med hög molekylvikt genom gelrening. Concatamer kan elimineras genom restriktionsendonukleas-digestion riktad mot ett sällsynt motiv som finns i DNA-plasmiden. Speciellt utformade PCR-primrar kan användas för att bekräfta integration och identifiera genomiska integrationsställen.

Baserat på dessa och många andra exempel på befintlig FDA-vägledning och tidigare regulatoriska inlämningar, finns det både välutvecklade protokoll och väletablerade prejudikat för att utföra DNA-fragmentintegreringsstudier. Dr. Marks misslyckande med att korrekt citera FDA-vägledning, tidigare prejudikat eller referera till relevanta studier som utförts för att bedöma dessa risker i samband med antingen COMIRNATY- eller SPIKEVAX-dokumentationen visar tydligt ett tragiskt misslyckande av korrekt tillsyn och noggrannhet.

Slutsats

I sitt svar på en lämplig och väldokumenterad förfrågan från Florida Surgeon General har den amerikanska FDA uppenbarligen misslyckats med att fastställa att den var medveten om kontamineringen eller förfalskning av slutliga läkemedelsprodukter från COMIRNATY eller SPIKEVAX med plasmid-DNA-fragment, och har helt misslyckats. att insistera på de tester som är nödvändiga för att både fastställa dosbegränsande toxicitet för DNA-fragment när de levereras till djur eller människor med användning av dessa högaktiva lipidnanopartikelformuleringar. Dessutom, i det skriftliga FDA-svaret på förfrågan från Dr. Ladapo den 6 december 2023 angående riskerna för denna kontaminering, har FDA visat bristande noggrannhet när det gäller att ta itu med de ställda frågorna, vilket kombineras med en serie uttalanden som bara kan tolkas som antingen okunnig, inkompetent eller avsiktligt vilseledande.

Surgeon General och medborgare i delstaten Florida, den amerikanska allmänheten och världens medborgare förtjänar bättre än att bli vilseledda och upplysta om riskerna med den allmänt erkända kontamineringen av DNA-fragment som finns i praktiskt taget alla partier och massor av COMIRNATY och SPIKEVAX . Baserat på FDA:s avskyvärda misslyckande att ta itu med dessa risker på ett seriöst sätt, och dess vilja att ersätta plattityder, halvsanningar och direkta lögner med faktiska data, har FDA, CBER och Dr. Marks återigen skadat trovärdigheten för US HHS i ögonen på både den amerikanska allmänheten och världen.

Vi förtjänar alla bättre, men i mellantiden måste man dra slutsatsen att riskerna med DNA-plasmidfragmentförfalskning när de levereras med de mycket aktiva lipidnanopartiklarna av COMIRNATY och SPIKEVAX är de både verkliga och okarakteriserade och överensstämmer med USA:s federala stadgar CFR Avdelning 21, KAPITEL 9, UNDERKAPITEL V 351 §, produkterna måste dras tillbaka från marknaden tills de nödvändiga testerna har utförts och säkerheten påvisats.

Återpublicerad från författarens understapel