Pfizer: Försäljning före barnsäkerhet

Detta är den inre historien om hur UsForThem, en brittisk kampanjgrupp för barns välfärd, höll Pfizer till svars för att ha vilselett föräldrar om säkerheten för Covid-vaccin.

Den 2 december 2021 publicerade Storbritanniens nationella public service-företag, BBC, på sin webbplats sin populära nyhetsapp och i ett flaggskeppsnyhetsprogram, en videointervju och en tillhörande artikel under rubriken 'Pfizer-chef: Årliga Covid-jabs i många år framöver. ' 

Intervjun av BBC:s medicinska redaktör, Fergus Walsh, som genomfördes som en vänlig pratstund vid öppen spis, gav Dr Albert Bourla, ordförande och VD för Pfizer, en möjlighet för gratiskortskampanjer som inte kan köpas för pengar – som Storbritanniens public service-företag, BBC är vanligtvis förbjudet att bära kommersiell reklam eller produktplacering.

Kanske inte överraskande gjorde Pfizer det bästa av den häpnadsväckande möjligheten att främja upptaget av sin vaccinprodukt. Som BBC:s strapline antyder, var nyckelbudskapet som Dr Bourla förmedlade, som svar på en lydigt ledande fråga från Walsh, att många fler vaccinsprutor skulle behöva köpas och stickas för att upprätthålla höga skyddsnivåer i Storbritannien. Han talade strax innan den brittiska regeringen köpte ytterligare 54 miljoner doser Pfizer-vaccin.

Vilseledande uttalanden om säkerhet

Bland hans uttryckliga och underförstådda uppmuntran till Storbritannien att beställa fler av sitt företags sprutor, kommenterade Dr Bourla med eftertryck om fördelarna med att vaccinera barn under 12 år, och sa "[Så] det råder inga tvivel i mitt sinne att fördelarna helt och hållet är för att göra det [vaccinera 5 till 11-åringar i Storbritannien och Europa]". 

Inget omnämnande av risker eller potentiella biverkningar, och inte heller viktningen av några andra faktorer än uppenbara fördelar: Dr Bourla var direkt övertygad om att Storbritannien och Europa borde vaccinera miljontals barn. 

Faktum är att det senare framkom att BBC:s artikel hade felciterat Dr Bourla, som i hela videointervjuinspelningen hade vågat fördelarna med att vara "helt fullständigt" för att vaccinera små barn.

Trots styrkan i Dr Bourlas ovillkorliga och överlägsna pitch för vaccinering av under 12 år, skulle de brittiska tillsynsmyndigheterna inte godkänna vaccinet för användning med dessa barn förrän i slutet av 2021; och detta kom faktiskt bara några månader efter att JCVI – expertorganet som ger råd till den brittiska regeringen om huruvida och när man ska använda vacciner – redan hade vägrade ge råd Regeringen rullar ut ett massvaccinationsprogram för friska 12 till 15-åringar på grundval av detta "vinstmarginalen, främst baserad på ett hälsoperspektiv, anses vara för liten för att stödja råd om ett universellt program för vaccination av annars friska 12 till 15-åriga barn...".

Som svar, strax efter att intervjun sänts, skickade UsForThem in ett klagomål till Storbritanniens Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) – den tillsynsmyndighet som ansvarar för polisens marknadsföring av receptbelagda läkemedel i Storbritannien. I klagomålet hänvisades till den uppenbart marknadsföringsmässiga karaktären hos BBC:s rapporter och ifrågasatte överensstämmelsen av Dr Bourlas kommentarer om barn med de uppenbarligen strikta reglerna för marknadsföring av läkemedel i Storbritannien.

En årslång, smärtsam process

Mer än ett år senare, efter en lång utvärderingsprocess och en lika lång överklagan från Pfizer av PMCPA:s första fördömande resultat, har klagomålet och alla PMCPA:s resultat offentliggjorts i en ärenderapport publiceras på tillsynsmyndighetens webbplats.** 

Även om vissa aspekter av det klagomålet till slut inte bifölls vid överklagande, var det viktigt att en av industrin utsedd överklagandenämnd bekräftade PMCPA:s ursprungliga resultat att Dr Bourlas kommentarer om användningen av Covid-vaccinet för 5 till 11-åringar var reklam och var både vilseledande och oförmögen. av belägg för säkerheten med att vaccinera den åldersgruppen. 

Även efter att UsForThem involverade ett antal framstående brittiska parlamentariker, inklusive Sir Graham Brady MP, för att hjälpa till att påskynda klagomålet, drogs processen ut på tiden - eller kanske "ut" - medan utrullningen av Pfizers vaccin till brittiska under-12 år fortsatte, och BBC:s intervju och artikel låg online. Även nu är intervjun fortfarande tillgänglig på BBC:s webbplats, trots att PMCPA i själva verket har karakteriserat den som "felinformation" när det gäller att vaccinera barn.

När nyheten om överklagandet först avslöjades i november 2022 av en reporter på The Daily Telegraph tidning, Pfizer lämnade en kommentar att den tar efterlevnaden på allvar och var nöjd med att "helt seriös" av PMCPA:s initiala resultat – att Pfizer hade misslyckats med att upprätthålla höga standarder och hade orsakat misskreditering och minskat förtroendet för läkemedelsindustrin – hade upphävts efter överklagande. 

Det måste vara en isolerad och självaktande värld som Pfizer lever i, att misskreditering av läkemedelsindustrin anses vara en allvarligare sak än att göra vilseledande och ogrundade påståenden om säkerheten hos deras produkter för användning med barn. Detta säger säkert mycket om tankesättet och prioriteringarna hos ledande befattningshavare på företag som Pfizer.

Och om vilseledande föräldrar om säkerheten hos en vaccinprodukt för användning med barn inte misskrediterar eller minskar förtroendet för läkemedelsindustrin, är det svårt att föreställa sig vilken standard som kan ha tillämpats av överklagandenämnden som upphävde det första resultatet. 

Kanske återspeglar detta branschens bedömning av sitt eget nuvarande rykte: att desinformation som sprids av en av dess högsta chefer är inte misskrediterande. Enligt fallrapporten tog överklagandenämnden hänsyn till pandemins "unika omständigheter": så kanske uppfattningen var att Pfizer inte alltid kan förväntas följa reglerna när det blir upptaget.

Flera intrång. Inget meningsfullt straff

En kort titt på PMCPA:s klagomålslogg bekräftar faktiskt att Pfizer har befunnits ha brutit mot reglerna för läkemedelsreklam i Storbritannien i samband med dess Covid-vaccin ytterligare fyra gånger sedan 2020. Förvånande nog, dock för deras överträdelser i detta senaste fall, och i vart och ett av de andra fall som avgjorts mot det kommer varken Pfizer eller Dr Bourla att drabbas av någon meningsfull påföljd (PMCPA kommer att ha tagit ut en liten administrativ avgift för att täcka kostnaderna för att administrera varje klagomål). Så i praktiken har ingen av dem något incitament att ångra överträdelsen eller att undvika att upprepa den om det fortfarande är kommersiellt ändamålsenligt att göra det.

Och detta är kanske kärnan i frågan: PMCPA, den viktigaste brittiska regulatorn på detta område, fungerar som en avdelning av Association of the British Pharmaceutical Industry, den brittiska industrins handelsorgan. Det är därför en tillsynsmyndighet som finansieras av, och som endast existerar av viljan från, de företag vars beteende den har till uppgift att övervaka. 

Trots att Pharma är en av de mest lukrativa och välfinansierade sektorerna i affärsvärlden, är det till stor del självreglerande system som industrin nu har för årtionden haft förmånen att förlita sig har varit under-resurser och har blivit långsam, ödmjuk och maktlös. 

UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), en statlig myndighet, har i princip jurisdiktion att hålla BBC ansvarig för vad som verkar ha speglat brott mot reglerna för läkemedelsreklam när den sände och främjade Dr Bourlas kommentarer, men nej åtgärder har ännu vidtagits.

Det här fallet, och den uppenbara straffriheten som företag som Pfizer verkar åtnjuta, tjänar som bevis på att tillsynssystemet för Pharma i Storbritannien är hopplöst föråldrat och att tillsynsmyndigheterna är antagligen dåligt rustade för att behålla kraftfulla, enormt välförsedda resurser företagsgrupper i schack. Regelsystemet för Big Pharma är inte lämpligt för ändamålet; så det är dags att tänka om. 

Barn förtjänar bättre, och vi borde alla kräva det.

** Slutnot: ett hemligt informationsdokument

Som en del av sitt försvar av UsForThems klagomål, litade Pfizer på innehållet i ett internt informationsdokument som hade utarbetats för VD:n av Pfizers brittiska efterlevnadsteam innan BBC-intervjun ägde rum. Pfizer begärde först att dokumentet skulle undanhållas från UsForThem med motiveringen att det var konfidentiellt. När UsForThem senare krävde syn på dokumentet (på grundval av att det inte var möjligt att svara fullt ut på Pfizers överklagande utan det), erbjöds UsForThem en delvis redigerad version, och först då under villkoren av ett evigt och generellt sekretessåtagande. 

Utan att känna till innehållet i det dokumentet, eller omfattningen av redigeringarna, var UsForThem inte villig att ge ett ovillkorligt och evigt allmänt sekretessåtagande, men gick motvilligt med på att de skulle acceptera det redigerade dokumentet och hålla det konfidentiellt med ett begränsat undantag: om UsForThem rimligen ansåg att det redigerade dokumentet avslöjade bevis på allvarlig försummelse eller förseelse av Pfizer eller någon annan person, inklusive bevis på hänsynslös eller uppsåtlig skada på barns folkhälsa, skulle UsForThem tillåtas att dela dokumentet, på konfidentiell basis, med medlemmar i Storbritanniens parlament. 

Detta begränsade undantag från sekretess accepterades inte. Följaktligen såg UsForThem aldrig informationsdokumentet, utan drog istället slutsatsen att det innehöll innehåll som Pfizer ansåg som kompromitterande och som man därför inte ville riskera att någonsin bli offentligt.