Många forskare gjorde karriär och kämpade för bättre regleringsstandarder. Konstigt nog, när det kommer till regleringspolicyn kring COVID-19, är de helt tysta.
Tänk först på att EUA (nödtillstånd för användning) är som ett accelererat godkännande. Båda kräver lägre bevisnivåer och bygger på det faktum att vi har att göra med en situation som är svår, med få tillgängliga alternativ. Det är motiveringen för lägre standarder, inklusive acceptans av surrogat.
Tänk sedan på att covid-19 är en livshotande sjukdom hos en äldre person, till exempel någon över 80 år. För en äldre person konkurrerar det med cancer eller hjärtsjukdomar.
Men tänk också på att COVID-19 är en influensaliknande sjukdom för de flesta barn, särskilt i Omicrons era. Det skulle vara felaktigt att säga att barn någonsin har råkat ut för en "nödsituation".
Tänk nu på vad tillsynsexperter har sagt i flera år. Vi bör vara försiktiga med påskyndat godkännande. Vi bör använda det sparsamt och när det är lämpligt. Vi kan inte använda accelererat godkännande för högt blodtryck.
Det följer naturligtvis av denna logik att användningen av EUA för barn var omotiverad. Det var ingen nödsituation under de tiderna. IFR var alltid jämförbar med influensa. Den lämpliga regleringsvägen var biologisk licensiering. Men med undantag för en enda artikel som jag var medförfattare till i BMJ, är jag inte medveten om att någon har gjort det här fallet.
Regulatoriska experter har berättat för oss i flera år att om resultaten generellt är gynnsamma behöver du en mycket stor randomiserad kontrollstudie för att visa en fördel. Du kan inte använda en surrogatändpunkt. De säger att man måste använda ett mått på vad som är viktigt för människor. Det betyder att vi inte bör acceptera sjukdomsfri överlevnad, eftersom det är ett opålitligt surrogat för adjuvant bröstcancer.
Men tänk nu på att boosta en 20-årig man. Antikroppstitrar är också en opålitlig surrogatändpunkt. Att boosta 20-åringar bör inte falla under en EUA. Du bör göra en mycket stor randomiserad studie för att visa att det har en fördel. Och om du inte kan köra försöket eftersom urvalsstorleken är för stor, säger det dig något om hur marginell effektstorleken är.
Tänk på vad regulatoriska experter sa om aducanumab. De sa att endast 6% av alla Alzheimers patienter skulle vara berättigade till prövningen. Därför bör vi vara försiktiga med att generalisera.
Ta på samma sätt Paxlovid. De enda försök som har publicerats för att stödja dess användning är på ovaccinerade personer. Det finns noll försöksdata publicerade för vaccinerade personer. Och ändå är majoriteten av användningarna hos vaccinerade personer.
Varför säger inte experterna som säger att man inte kan extrapolera aducanumab till alla patienter med Alzheimers sjukdom att man inte kan extrapolera Paxlovid till alla vaccinerade?
Varför säger inte de som säger att accelererat godkännande missbrukas att EUA-myndighet missbrukas när du flyttar till barn, som löper tusen gånger mindre risk?
Varför är samma människor som säger att vi behöver stora randomiserade prövningar för kliniska resultat för blodtryckspiller helt tysta i frågan om att boosta ungdomar?
Det finns minst tre möjliga orsaker:
Nummer ett. De har inte gjort kopplingen mellan samma principer i deras sinne. Denna förklaring bör avvisas. För man skulle behöva vara ganska tät för att inte se parallellerna.
Nummer två. De tycker att det är en starkare argumenterande position att driva frågan i världen av icke-covid-19-läkemedel än covid-19-läkemedel. Detta är deras stora misstag. När du trycker på för lika tillämpning av rationella principer måste du driva på lika tillämpning av rationella principer. Om du tror att du kan utelämna eller göra helig kategori, då är du irrationell. Och dina motståndare kan med rätta hävda att deras kategorier bör undantas. Varför ska cancer ha en högre standard än COVID?
Om du vill övertala människor i frågor, kommer du inte att övertala dem om du inte utfärdar principer. Konsekvens och tydlighet kännetecknar klart tänkande.
Nummer tre: De är rädda för att uttrycka sin åsikt om covid-19-frågor eftersom de är rädda för pöbeln. Helt möjligt, det här är det. Och detta är sannolikt parat med det faktum att det är en karriärvinst att inte kommentera frågor utanför deras upplevda räckvidd. Och därmed kan de gå på konferenser i ytterligare 40 år och säga samma sak som de alltid har sagt utan några framsteg eller framsteg. Eller, som en vän till mig gillar att säga, inga nya idéer.
Jag är rädd att det rätta svaret är nummer tre. Även om de flesta av dessa personer driver stora grupper eller har anställning. De tänker fortfarande på sig själva.
Och jag tror att det får logiska konsekvenser. Det är anledningen till att folk inte vill vara i akademin. Du har inte friheten eller incitamentet att slåss när det faktiskt är viktigt. Du arbetar under en förbannelse. Du kan inte tala om saker som verkligen betyder något, när de betyder något. Ditt fokus är narcissistiskt, och du kommer inte att uppnå några meningsfulla mål. Och vi kommer alla att misslyckas tillsammans. För att regleringsvetenskapen bara kommer att bli värre och värre.
Och branschen kommer att dra nytta av den spricka vi har visat i vår stiftelse.
Återpublicerad från författarens understapel
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
