Forskare oroade över att hitta DNA-kontamination i Pfizer-vaccin

Phillip Buckhaults, en cancergenomikexpert och professor vid University of South Carolina har vittnade inför en ad-hoc-kommitté för medicinska frågor i South Carolina Senaten som sa att Pfizers mRNA-vaccin är kontaminerat med miljarder små DNA-fragment.

Buckhaults, som har en doktorsexamen i biokemi och molekylärbiologi, sa "det finns en mycket verklig fara" att dessa fragment av främmande DNA kan infoga sig själva i en persons eget genom och bli en "permanent fixtur i cellen."

Han sa att det är en rimlig mekanism för vad som kan "orsaka några av de sällsynta men allvarliga biverkningarna som död från hjärtstillestånd" hos personer som följer mRNA-vaccination.

Buckhaults är inte en alarmist och har varit ovillig att gå ut offentligt med sina fynd av rädsla för att skrämma människor.

Han vaccinerades själv tre gånger med Pfizers covid-vaccin och rekommenderade det till familj och vänner. Han beskrev mRNA-plattformsteknologin som "revolutionär" och sa att vaccinet har räddat många liv.

"Jag är ett riktigt fan av den här plattformen," sa Buckhaults till senaten. "Jag tror att det har potential att behandla cancer, jag tror verkligen att den här plattformen är revolutionerande. Under din livstid kommer det att finnas mRNA-vacciner mot antigener i din unika cancer. Men de måste fixa det här problemet."

Buckhaults är mest oroad över den "mycket verkliga teoretiska risken för framtida cancer hos vissa människor, beroende på var denna främmande bit av DNA hamnar i genomet, kan den avbryta en tumörsuppressorgen eller aktivera en onkogen."

"Jag är lite orolig över att detta DNA finns i vaccinet... DNA är en långlivad informationslagringsenhet. Det är vad du föddes med, du kommer att dö med och gå vidare till dina barn. ... Så förändringar av DNA:t ... ja, de stannar kvar, "sa han.

Buckhaults tror att vaccinerna distribuerades i god tro, men med tanke på krisens panik och brådska, "fanns det många genvägar." Han sätter det ner till inkompetens inte illvilja, citerar Hanlons rakhyvel.

“…. som aldrig tillskriver ondska till det som bättre kan förklaras av inkompetens. Det kan finnas illvilja under, men jag försöker se bara inkompetens för att vara nådig”, sa han till senaten.

Hur blev flaskorna förorenade med DNA?

Buckhaults förklarade hur två olika tillverkningsprocesser användes för att göra Pfizers vaccin.

Den initiala produktionen av Pfizers covid-vaccin använde en metod som kallas Polymerase Chain Reaction (PCR) för att amplifiera DNA-mallen som sedan användes för produktion av mRNA. Denna metod, kallad PROCESS 1, kan användas för att göra en mycket ren mRNA-produkt.

Men för att uppskala processen för storskalig distribution av vaccinet till befolkningen för dess "nödtillståndsförsörjning" bytte Pfizer till en annan metod – PROCESS 2 – för att amplifiera mRNA.

PROCESS 2 använde bakterier för att göra stora mängder "DNA-plasmid" (cirkulära DNA-instruktioner), som skulle användas för att göra mRNA. Följaktligen innehöll slutprodukten både plasmid-DNA och mRNA.

Smakämnen strömbrytare från PROCESS 1 till PROCESS 2, resulterade slutligen i kontaminering av vaccinet (se röda cirklar).

Pfizer försökte lösa problemet genom att lägga till ett enzym (DNAs) för att hacka upp plasmiden till miljontals små fragment.

Men Buckhaults sa att det gjorde situationen värre eftersom ju fler fragment du har, desto större är chansen att ett av fragmenten sätter sig in i arvsmassan och stör en vital gen.

"[Pfizer] hackade upp dem för att försöka få dem att försvinna, men de ökade faktiskt risken för genommodifiering i processen," förklarade Buckhaults.

"Jag tror inte att det fanns något skändligt här, jag tycker bara att det var ett dumt förbiseende," tillade han. "De tänkte helt enkelt inte på faran med genommodifiering ... det är inte så dyrt att lägga till en annan process för att få ut det."

A BMJ Undersökningen fann att batcher av vaccin härrörande från PROCESS 2 visade sig ha avsevärt lägre mRNA-integritet, och vissa säger att dessa vacciner har associerats med större biverkningar.

Buckhaults forskning är inte en extremist. Genomicsexperten Kevin McKernan har också rapporterade plasmid-DNA-kontamination i både Pfizer- och Moderna bivalenta covid-19-vacciner, i mängder som vida översteg säkerhetsgränsen som fastställts av FDA.

FDA säkerhetsgränser

FDA erkänner att det finns risker med att ha kvarvarande DNA kvar i vacciner:

Kvarvarande DNA kan utgöra en risk för din slutprodukt på grund av onkogen och/eller smittsamhetspotential. Det finns flera potentiella mekanismer genom vilka kvarvarande DNA kan vara onkogen, inklusive integration och uttryck av kodade onkogener eller insättningsmutagenes efter DNA-integration. Kvarvarande DNA kan också ha förmåga att överföra virusinfektioner om retrovirala provirus, integrerade kopior av DNA-virus eller extrakromosomala genom är närvarande.

I sitt vägleda till industrin säger FDA:

Riskerna för onkogenicitet och infektivitet hos ditt cellsubstrat-DNA kan minskas genom att minska dess biologiska aktivitet. Detta kan åstadkommas genom att minska mängden kvarvarande DNA och minska storleken på DNA (t.ex. genom DNAse-behandling eller andra metoder) till under storleken av en funktionell gen (baserat på aktuella bevis, cirka 200 baspar). Kemisk inaktivering kan minska både storleken och den biologiska aktiviteten hos DNA.

Problemet med detta råd, sade Buckhaults, är att det gäller tillverkning av traditionella vacciner, som innehåller vad som kallas "naket DNA."

Normalt skulle låga nivåer av nakent DNA i ett vaccin inte vara ett problem eftersom bitarna av DNA tuggas upp av vävnadsenzymer innan de har haft en chans att komma in i cellerna. DNA:t i Pfizers vaccin är dock inte "naken".

Det är insvept i lipidnanopartiklar (LNP) – huvudsakligen fettkulor – som hjälper till att transportera det genetiska materialet (mRNA och plasmid-DNA) inuti cellerna där DNA:t kan migrera till kärnan och infoga sig själv i genomet.

Det är därför Buckhaults sa till senaten att FDA:s regler för säkra nivåer av DNA i vacciner inte gäller den nya mRNA-plattformsteknologin.

"Det faktum att det finns en reglerad tröskel för mängden DNA som tillåts i ett vaccin är en återgång till en era när vi pratade om [traditionella] vacciner ... men de tillämpade den regleringsgränsen på ett olämpligt sätt på den här nya typen av vaccin där allt är inkapslad i denna lipidnanopartikel - detta var en olämplig tillämpning av en gammal skolförordning på en ny sorts vaccin, säger Buckhaults.

Vad nu?

Buckhaults sa att vaccinerade människor måste testas för att se om något av det främmande DNA har integrerats i genomet av deras stamceller. Detta är lätt att upptäcka eftersom det främmande DNA:t har en unik signatur. Buckhaults sa "Det lämnar ett visitkort."

"Det här är inte särskilt dyrt att göra den här typen av tester," tillade han, "men det måste finnas ett system där professorer inte kommer att straffas för att de producerar resultat som strider mot vad partilinjen ska vara."

Senator Billy Garrett frågade om Buckhaults kunde testa för DNA-kontamination i de nya covid-boosters som Biden-administrationen just rekommenderas för alla amerikaner i åldern 6 månader eller äldre.

"Jag skulle vilja göra det," sa Buckhaults. "Det tar ungefär tre timmar att kontrollera en injektionsflaska med vaccin för att se om den har detta i sig - ungefär 100 dollar reagens."

"Och jag kommer inte att få vaccinet igen själv om jag inte får ett parti och får reda på att det är fritt från DNA," tillade han.

Medan senatorerna erbjöd sig att ingripa om Buckhaults fick vedergällning eller trakasserier som svar på hans vittnesmål vid förhandlingen, verkade de hjälplösa i sin förmåga att åstadkomma meningsfull förändring.

Senator Richard Cash sa: "Vi kommer inte att ha någon auktoritet över FDA för att tvinga Pfizer att göra något. Jag menar, det är en federal fråga.”

Buckhaults berättade för senaten att han mailade FDA om kontamineringsproblemet men inte hade fått något svar.

FDA har kontaktats för en kommentar.

Återpublicerad från författarens understapel