Tyskland och Frankrike avbryter Moderna-vaccination för personer under 30 år

Tyskland och Frankrike har beslutat att Moderna-vaccinationen bör göras på grund av den för stora risken för hjärtmuskelinflammation inte ges till personer som är yngre än 30 år. Nyhetsrapporter tyder på att myokardit är 5 gånger vanligare med Moderna än Pfizer i dessa åldrar. Med tanke på att Pfizer är tillgängligt är det uppenbarligen en orimlig policy att tolerera de överdrivna skadorna från Moderna för människor i denna åldersgrupp. Följaktligen har Tyskland och Frankrike fattat rätt beslut.

Det finns omedelbara politiska konsekvenser för USA, om vi har modet att lyssna på dem.

För det första måste USA brottas med frågan: Är vi verkligen engagerade i att maximera nyttan och minimera skadorna av vaccination? Under hela den här pandemin kämpade jag för att förstå USA:s beslutsfattande. När vi fick reda på att J&J-vaccination var kopplad till trombos (VITT) företrädesvis hos kvinnor <40, och med tanke på att alternativa vacciner fanns tillgängliga, argumenterade jag för att vi skulle avbryta vaccinationen i den åldersgruppen för den produkten, men detta eftersträvades särskilt inte av tillsynsmyndigheter. Vi bör inte göra samma misstag här.

Av den anledningen måste USA omedelbart följa efter med Tyskland och Frankrike. Det är inte motiverat att fortsätta administrera Moderna för personer < 30 år när överrisken är känd, och ett säkrare alternativ finns. Läkemedelssäkerhetsexpert och professor i medicin Walid Gellad håller med:

Det finns ett mycket enkelt sätt att förbättra vaccinsäkerheten och ändå skörda alla fördelar.

Moderna erkänner nu sin högre frekvens av myokardit. USA, liksom flera andra länder nu, borde gynna Pfizer framför Moderna för män under 30 år.https://t.co/uXneLDWXGZ

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) November 11, 2021

Detta beslut visar att det är möjligt att lära sig ytterligare säkerhetsinformation efter produktlansering som bättre kan skräddarsy användningen av vacciner för att maximera nyttan och minimera skadorna. Förena nu detta faktum med språket som används av många proffs när produkter debuteras, som är otvetydiga och misslyckas med att erkänna osäkerhet. Jag skulle starkt föreslå att vi dämpar våra kommentarer om vacciner bland barn 5 till 11 tills ytterligare data kommer fram.

Beslutet får omedelbara konsekvenser för pågående vaccinationsinsatser. Vi borde randomisera människor som har valt att genomgå vaccination till variationer i dos och tidpunkt för dos 2 för Pfizer-vaccinet. Detta bör hända för alla under 40 år, och särskilt för barn i åldern 5 till 11.

Pågående studier bör försöka se om toxicitet kan mildras med reducerad dos eller förlängt intervall mellan doserna. Det är föga meningsfullt att skala upp en suboptimal doseringsregim, och RCT efter marknadsintroduktion är möjliga här. Med barn 5 till 11 finns det fortfarande en enorm osäkerhet om skadorna (det kan finnas skador, men det kanske inte är det - vi vet helt enkelt inte).

Att testa variationer i dos och schema är logiskt. Redan 1 miljon barn (5 till 11) har fått dos 1. Ett försök kan köras bland villiga deltagare och randomisera vissa personer för att få dos 2 enligt schemat (21 dagar), några på dag 60, några på dag 180, och några kan avstå från dos 2 helt, och inom några månader kommer vi att veta vilken strategi som är bäst.

Ironiskt nog är det ett riktigt experiment att inte genomföra en rättegång som denna. Det betyder att vi kommer att fortsätta en massiv vaccinationskampanj utan att ha en aning om huruvida vår dosering och tidpunkt är optimerad för balans mellan nytta och skada.

Vi behöver se troponinnivåer och hjärt-MR utförda på 10,000 XNUMX slumpmässiga mottagare av vaccination i alla åldrar för att dokumentera om subklinisk myokardit existerar. Vi behöver akut långsiktig uppföljning av patienter med myokardit för att se om en del (även en liten) utvecklar långvariga följdsjukdomar.

Europa har gjort färre optvingade misstag än USA. De maskerade inte 2-åringar utan data; De var (och är fortfarande) mer ovilliga att vaccinera yngre individer, och de tar myokardit på allvar. Vi har mycket att lära av dem om hur man balanserar läkemedelseffektivitet med säkerhet.

Anpassad från författarens blogg.