Från början av covid-19-krisen hade riskfaktorerna för allvarliga former och dödsfall från – eller ”med” – luftvägsviruset SARS-CoV-2 varit tydligt identifierad: Hög ålder, fetma, svåra kroniska komorbiditeter (andra sjukdomar, t.ex. högt blodtryck, diabetes, cancer).
För personer utan någon av dessa egenskaper är risken att dö av (eller till och med bara "i samband med") COVID-19 mycket låg och nära 0.
Vaccinerna är tänkta att förhindra svår sjukdom och död; annars, de – och i ännu högre grad deras snabba godkännanden – vore helt meningslöst.
Men vid denna tidpunkt kan vi fortfarande omöjligt veta om de faktiskt gör det. Martin Kulldorf har därför helt rätt när han kräver i sitt senaste artikeln att tillverkarna "genomför en ordentlig randomiserad klinisk prövning som bevisar att vaccinerna minskar dödligheten."
Utformningen och genomförandet av en sådan prövning – i högriskgruppen (t.ex. >65 år, plus minst en samsjuklighet), över en rimlig tidsram (minst 6 månader), jämför den totala (inte bara testpositiva) dödligheten i en placebo till en verum-grupp – skulle ha varit (och skulle fortfarande vara) okomplicerad och mycket mindre komplex än de registreringsstudier som były faktiskt utförs med dessa produkter.
Hur prövningarna genomfördes framgår tydligt av protokollen, publikationerna och FDA:s inlagor: Människor som utvecklade symtom (listorna över dessa symtom ändrades lite från en tillverkare till en annan, men de var alla ospecifika förkylnings- eller influensasymptom) genomgick PCR-testning. Om – och bara om – testet visade sig vara positivt (i Pfizer studie, detta var fallet hos bara 170 av mer än 3,400 19 symtomatiska patienter), ansågs slutpunkten för "symptomatisk Covid-XNUMX" ha uppnåtts.
Vad dessa studier visade var att hos personer med vanliga förkylnings- eller influensasymptom upptäcktes SARS-CoV-2-viruset betydligt mindre frekvent hos de vaccinerade än i placebogruppen.
Det som sålunda påvisades var inte på något sätt en minskning av någon kliniskt definierad och urskiljbar sjukdomsenhet, utan endast i antalet positiva tester för ett särskilt virus av många som är kända för att orsaka de ospecifika symtomen i fråga.
Vad var inte visade dock var en minskning av vanliga förkylnings- och influensasymptom i sig. Raka motsatsen.
Alla observationsstudier som har genomförts med Covid-19-vaccinerna lider, förutom några av de välkända allmänna fördomar, från exakt samma grundläggande brist: De visar en minskning av "Covid-19-relaterade" symptomfria eller symtomfria fall, sjukhusinläggningar eller dödsfall, men de ställer inte frågan om denna minskning av testpositiva patienter översätts till en övergripande minskning av influensafall, av (atypiska) lunginflammationer, av sjukhusinläggningar och dödsfall.
Detta är dock den kliniskt verkligt relevanta frågan.
Det är omöjligt att dra några säkra slutsatser av de data om vaccinernas effekt på allmän dödlighet som hittills har publicerats. Den senaste danska analys, uppenbarligen inlämnat till LANCET, är återigen helt korrekt när det argumenterar "för att utföra RCT av mRNA och adeno-vektorade vacciner ... jämför långsiktiga effekter på total dödlighet."
Dessa RCT (Randomized Clinical Trials) behöver absolut också, och framför allt, inkludera en placebogrupp, och inte bara jämföra vaccinerna med varandra.
Den skenbara överlägsenheten för DNA-vektorvaccinerna, som rapporterats av den danska gruppen, är baserad på mycket små antal med lite inneboende tillförlitlighet. Dessutom måste man vara extremt försiktig med post-hoc statistiska analyser av kliniska endpoints som inte hade fördefinierats för den eller de aktuella prövningarna – detta kan mycket snabbt bli besläktat med "muddring. "
Den totala dödligheten har inte varit en slutpunkt i någon av Covid-vaccinförsöken eller studierna hittills. Begreppsmässigt, eftersom Covid-dödligheten är en del av den oundvikliga dödligheten för den allmänna befolkningen (vi är inte odödliga, och i genomsnitt vi dör vid vår genomsnittliga dödsålder), kan det vara omöjligt att påvisa en allmän dödlighetsfördel för Covid-vaccinerna – ännu mer som de har potentiellt allvarliga biverkningar.
Men korrekt genomförda kliniska prövningar med relevanta (”hårda”) kliniska effektmått är det enda sättet att ta reda på och dra slutsatser.
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
