Hur det israeliska hälsoministeriet blev en agent för Pfizer

Lite bakgrund: i slutet av 2020 stod Israel inför ett tomt tråg. Ingen av de aggressiva åtgärder som Israel vidtagit mot covid – nedstängningar, social distansering, skolnedläggningar och försök att skära av smittkedjan med hjälp av karantän – hade lyckats förhindra spridningen av viruset.

Dessutom stod dåvarande premiärminister Benjamin Netanyahu inför hotet om att upplösa sin regering och byta ut hans ledarskap i valet. Allt detta överskuggades av pågående åtal mot honom. Netanyahu bestämde sig för att satsa på Pfizers vaccin som den strategi som potentiellt skulle kunna tillåta honom att lösa covid-problemet, med den extra fördelen av betydande politisk vinst.

På detta sätt, i utbyte mot privilegiet att vara det första landet i världen att rulla ut vaccinet bland sin befolkning, ingick Israel två avtal med Pfizer: ett produktions- och leveransavtal som inte offentliggjordes alls; och "The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement", som diskuteras i den här artikeln.

"The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement" undertecknades den 6 januari 2021. Dess uttalade syfte var att samla in och analysera epidemiologiska data som härrör från vaccination av befolkningen i Israel, och att avgöra om flockimmunitet skulle uppnås som ett resultat av vaccinet. Inom ramen för detta avtal definierades forskningsresultatmått. 

Resultatmått inkluderar inte säkerhet. Alla utfallsmått som uttryckligen definierades i avtalet var effektutfall, såsom antalet infekterade med covid, antal sjukhusinläggningar med covid och dödsfall på grund av covid, eller index på hastigheten på vaccinutbyggnaden i Israel, såsom antalet vaccinerade efter ålder och demografiska egenskaper.

Ingen av de utfallsmått som var uttryckligen överenskomna i förväg var säkerhetsresultat, såsom total dödlighet, sjukhusinläggningar av någon orsak eller kända biverkningar av vaccin, oavsett vad de kan vara.

Vad är en "katastrof?" – Avtalet innehöll en förklaring, enligt vilken de två parterna erkänner att samarbetets framgång beror på hastigheten och omfattningen av vaccinutbyggnaden till befolkningen i Israel. Israels hälsoministerium lovade att distributionen, utplaceringen och tillhandahållandet av vaccinet till befolkningen skulle genomföras i tid.

Detta avtalades utan några villkor om vaccinsäkerhet, med undantag för en "katastrof" som skulle leda till att vaccinet plockades bort från hyllorna. Det framgår inte av avtalet vad som är en katastrof, vem av parterna som får förklara en katastrof och vilka åtgärder som bör vidtas för att identifiera en katastrof innan eller i början av dess inträffande.

Pfizer kommer att tillhandahålla experter och expertis – Avtalet definierar att Pfizer kommer att samarbeta med Israels hälsoministerium genom att tillhandahålla, efter Pfizers eget gottfinnande, experter inom områdena: infektions- och luftvägssjukdomar, vacciner, epidemiologi, matematisk modellering, dataanalys och folkhälsa. Parterna kom överens om att förse varandra med dokumentation och datorprogram för dataanalys.

Med andra ord, avtalet definierar att Pfizers roll inte bara är att tillhandahålla vacciner och sätta forskningsmål, utan också att tillhandahålla experter inom dataanalys och dataanalysprogram. Som sådant gav Israels hälsoministerium upp sitt vetenskapliga oberoende, inte bara när det gäller att fastställa forskningsmålen, utan också när det gäller att utföra forskningen.

Kontroll över publikationer – En klausul i avtalet diskuterar publikationer som ett resultat av forskningssamarbetet. Parterna kom överens om att publicera tillsammans i den vetenskapliga och medicinska litteraturen, samtidigt som de markerar bidraget från var och en av dem. Men – och detta är ett stort ”dock” – i det fall den andra parten beslutar sig för att publicera separat, behåller var och en av parterna rätten att hindra den andra parten från att nämna den första parten i publikationen.

Med andra ord har Pfizer befogenhet enligt avtalet att utelämna alla hänvisningar till dess bidrag till forskningen, så dess engagemang i att sätta forskningsmål, metoder eller till och med skriva forskningsresultaten nämns inte alls. 

Således kan en studie framställas som oberoende av Pfizer, även om det inte nödvändigtvis är så. Dessutom, om någon av parterna vill publicera utan den andra parten, är det partens skyldighet att lämna in publikationen för granskning och återkoppling från den andra parten (den tid som avsatts för granskningen har ändrats och vi gör inte det vet hur lång den är). Det är så den part som inte är intresserad av publiceringen kan potentiellt fördröja den – vilket kan göra publiceringen meningslös i en dynamisk händelse som COVID. Med andra ord ger avtalet Pfizer stor kontroll över innehållet och tidpunkten för publiceringarna.

Pfizers rätt att använda de insamlade uppgifterna – Enligt avtalet ger hälsoministeriet Pfizer rätt att använda data som samlats in som en del av samarbetet för ändamål som forskning och utveckling, inlämning till tillsynsmyndigheter, vetenskaplig publicering och andra affärsmål.

Redigerade avsnitt – Det bör noteras att hela avsnitt i den allmänt tillgängliga versionen av avtalet är redigerade, liksom hela meningar eller nyckeltal från andra avsnitt. 6 §, som handlar om skadestånd och begränsningar av skadestånd och ansvar, redigeras i sin helhet. 

Detsamma gäller avsnitt 10.10 som handlar om tvistlösning. I avsnitt 3, som beskriver varje parts bidrag till samarbetet och därför är kärnan i avtalet, finns en redigerad mening på en särskilt oroande plats: direkt efter det ömsesidiga erkännandet av Pfizer och hälsoministeriet att ”livskraften och projektets framgång beror på vaccinationstakten och omfattningen av vaccinationerna i Israel,” och precis innan hälsoministeriets oroväckande avtalsenliga åtagande att säkerställa vad som verkar vara en ”snabb distribution, utplacering och användning” av vaccinet.

Namnet och titeln på Pfizers undertecknare av avtalet, samt namnet på deras representant för tvistlösning, är också borttagna. Varför detta är nödvändigt är förbryllande. 

Varför är avtalet med Pfizer så betydelsefullt? Eftersom det förvandlar staten från en suverän enhet till en agent för ett kommersiellt läkemedelsföretag som vill verka inom dess territorium. Statens roll är att skydda medborgarnas och invånarnas välbefinnande. 

Som ett resultat av detta ställer det säkerhets-, effektivitets- och kvalitetskrav på läkemedelsföretag och driver ett regulatoriskt system med laglig befogenhet för att avgöra om läkemedlen uppfyller dessa krav eller inte. Läkemedelsföretagets roll är att testa effektiviteten och säkerheten och säkerställa kvaliteten, till statens fulla belåtenhet.

Den som marknadsför och distribuerar läkemedlen är givetvis läkemedelsbolaget och inte staten. Detta är inte fallet enligt avtalet med Pfizer, där hälsoministeriet tar på sig vissa av de övervakades roller, och i själva verket sätter sig i en intressekonflikt med sin egen roll som tillsynsman: det följer av avtalet att hälsoministeriet förvandlas till: (1) vaccindistributör och marknadsförare för befolkningen; (2) en entreprenör för forskning och datainsamling om resultat som syftar till att utvärdera effektiviteten av vaccin enbart, och inte deras säkerhet; (3) "utgivaren" av vetenskapliga artiklar – som i praktiken kräver Pfizers godkännande – under akademisk skepnad av sina egna hälsomyndigheter (som de stora hälsofonderna eller hälsoministeriet självt).

Hälsoministeriet forskning om vaccinet, medförfattare av högre tjänstemän och publicerad i den prestigefyllda New England Journal of Medicine (NEJM), Den Lansetten och Cirkulation, handlar främst om effektivitetsforskningsresultaten som definieras i samarbetsavtalet. Nej mindre än 10 artiklar testade endast effektivitet resultat, exakt as uttryckligen definierade i överenskommelse. Två artiklar (och a brev till redigeraren) undersökte ett enskilt säkerhetsresultat – myokardit – och kom fram till att det uppträder sällan och vanligtvis är mildt.

Ingen av artiklarna rapporterar om de två huvudsakliga resultat som krävs för en tillförlitlig bedömning av vaccinets nytta/risk-förhållande: total dödlighet av någon anledning och sjukhusinläggningar av någon anledning, jämfört på ett statistiskt giltigt sätt mellan de vaccinerade och de ovaccinerade. 

Varför ingick hälsoministeriets tjänstemän detta avtal? Varför behöll de inte sin roll som tillsynsmyndigheter, och varför anmälde de sig frivilligt som Pfizers marknadsförings-, distributions-, forsknings- och publiceringsgren? Det verkar mycket troligt att påtryckningar från Netanyahu och hans byrå bidrog till saken. Men den personliga vinkeln, och den potentiella intressekonflikt den kan innebära, kan inte ignoreras: den akademiska prestige som ges av många artiklar publicerade i NEJM och Lansetten kan vara livsavgörande när det gäller akademisk prestige och befordran.

Så vad exakt har vi här? Forskningssamarbetsavtalet mellan hälsoministeriet och Pfizer speglar en förutfattad mening enligt vilken vaccinet är säkert att använda och allt som återstår att forska om är olika indikatorer som ska visa dess effektivitet. 

Detta trots att säkerhetsbedömningen av Pfizer-vaccinet vid tidpunkten för avtalets ingående baserades på en randomiserad prövning som var för liten och kort för att tillåta tillräcklig karakterisering av viktiga säkerhetsaspekter, såsom total dödlighet oavsett orsak.

Att överge denna förutfattade mening blev nästan omöjligt när avtalet väl undertecknades, på grund av ett sammanflöde, inte bara mellan Netanyahus politiska agenda och Pfizers kommersiella intressen, utan även potentiellt mellan dem och den akademiska prestigen hos högre tjänstemän inom hälsoministeriet. Israel skulle ha klarat sig bra om det hade avstått från att ingå avtalet.

På så sätt hade Israel kunnat rulla ut sitt vaccinationsprogram på ett uppmätt sätt bland riskbefolkningen, utan att behöva göra det hastigt som ett resultat av en avtalsförpliktelse, och utan att i praktiken tvinga det genom Green Pass på hela befolkningen och i synnerhet på barn.