I ett historiskt pinsamt beslut blev FDA nyligen det enda internationella tillsynsorganet tillåta användningen av mRNA-vacciner från Moderna och Pfizer för barn i åldern sex månader till fem år.
För den överväldigande majoriteten av små barn och småbarn finns det sannolikt ingen motivering eller behov av detta angående auktorisation.
De löper en försvinnande liten risk för allvarliga komplikationer av covid, vilket innebär att beräkningen av risk-nytta i bästa fall är osäker och i värsta fall potentiellt negativ.
Det är också ett bevis på den oroväckande framgångsrika politiseringen av de amerikanska tillsynsmyndigheterna att i princip inget annat internationellt respekterat land någonstans på jorden har fattat detta förvirrande beslut.
Sverige har till exempel stoppade utrullningen av Moderna-vaccinet för alla under 30.
Inte 18. Inte 12. Inte 5. 30.
USA kommer nu att vaccinera barn så unga som sex månader gamla med samma produkt som Sverige har förbjudit för användning på alla under 30 år, med hänvisning till biverkningar som sänker risk-nytta-siffrorna.
Trots denna angående meningsskiljaktighet firade Vita husets stabschef/tillförordnade president Ronald Klain förvirrande tillkännagivandet:
Intressant, The New York Times länk Klain twittrade tog upp ytterligare en angående aspekt av auktoriseringsprocessen, som kräver en granskning av FDA:s dokument och tidigare uttalanden.
Den första intressanta biten av information från lång FDA-release är deras uppskattning av vaccinets effektivitet för äldre åldersgrupper.
Siffrorna är ... dystra:
Observerade uppskattningar av vaccinets effektivitet mot symtomatisk sjukdom på grund av Omicron-varianten inkluderar följande: 8.8 % (95 % CI, 7.0 till 10.5) vid 25 eller fler veckor efter primärvaccination hos vuxna; 59.5 % bland ungdomar i åldern 12 till 15 år 2 till 4 veckor efter dos 2, 16.6 % under månad 2 efter den andra dosen och 9.6 % under månad 3 efter den andra dosen
8.8 % effektivitet mot symtomatisk sjukdom efter ~6 månader bland vuxna.
Inom bara två månaders vaccination, sjunker effektiviteten mot symtomatisk sjukdom bland 12 till 15-åringar till 16.6 % och 9.6 % den tredje månaden. De specificerar inte effektiviteten efteråt, förmodligen för att den sjunker till noll procent eller till och med blir negativ.
Dessutom är deras uppskattningar av vaccinets effektivitet mot sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök dramatiskt lägre än de 95-100 % som hävdas av "experter" som användes för att rättfärdiga diskriminering och skrämmande samtal för att utesluta "ovaccinerade" från medicinsk vård:
Observerade uppskattningar av primärserier av mRNA-vaccins effektivitet mot sjukhusvistelser på grund av Omicron-varianten hos vuxna har rapporterats vid 41 %-57 % vid 6-9 månader eller längre efter den andra dosen.
I en observationsstudie bland ungdomar i åldern 12 till 18 år (medianintervall sedan vaccination, 162 dagar) under den Omicron-dominerande perioden, var effektiviteten av primärserievaccin 40 % (95 % KI, 9 till 60) mot sjukhusvistelse för covid-19
Observerade uppskattningar av effektiviteten av primärserier av mRNA-vaccin mot akutmottagning/brådskande vårdbesök på grund av Omicron-varianten hos vuxna har rapporterats mellan 31%-38% vid 6-9 månader eller längre efter den andra dosen.
Oavsett den påstådda effektprocenten var före Omicron, är dessa procentsatser kraftigt minskade jämfört med förväntningarna.
Så lågt som 41 % för vaccinets effekt mot sjukhusvistelse för vuxna 6-9 månader eller längre efter den andra dosen.
Akutmottagning eller akutvård så låga som 31 %. 40% med ett konfidensintervall på 9-60% för ungdomar 12-18 år.
Detta är ännu en anledning till varför mandat baserade på vaccination är helt oförsvarliga:
Dessa siffror är anmärkningsvärt låga och skulle misslyckas ursprungliga mål på 50 % som FDA fastställt för nödtillstånd för covid-vacciner.
Kommer du ihåg den berörande delen jag nämnde tidigare om processen för små barn?
Inte nog med att effektivitetsprocenten inte når sin tröskel på 50 % hos vuxna, för barn, de kastade helt enkelt ut den standarden.
För att godkänna vaccinet för yngre åldersgrupper tillräknade FDA vaccinets effektivitet genom att "immunobrida" och jämföra antikroppsgenerering från äldre åldersgrupper:
Vaccinets effektivitet härleddes genom immunöverbryggning baserat på en jämförelse av immunogenicitetsändpunkter (SARS-CoV-2 neutraliserande antikropps geometriska medelkoncentrationer (GMT) och seroresponsfrekvenser 1 månad efter dos 3) mellan deltagare 6-23 månader från studie C4591007 (n= 146) och deltagare 16 till 25 år från studie C4591001
I huvudsak, även om antikroppsskapande uppenbarligen inte räcker för att förhindra symtomatisk infektion, eller för att uppnå de ursprungliga 95%-uppskattningarna, drog FDA slutsatsen effektiviteten av vaccination bland spädbarn och småbarn baserat på jämförelser av antikroppsgenerering.
Vid det här laget är det redan uppenbart varför USA kommer att vara det enda västerländska landet som påbörjar mRNA-vaccinationer för så unga barn.
Politisk press från tillförordnad president Klain, aktivister som Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams och andra är onekligen farligt.
Detta kan potentiellt förklara varför FDA ändrade målet från 50 % effektivitet till antikroppsgenerering - att underkasta sig politiska påtryckningar från Vita huset och deras allierade i media och "expert"-gemenskapen.
Förra månaden beskrev Vinay Prasad det absurda i detta beslut:
Han nämner också att målet på 50 % som ursprungligen bestämdes var "godtyckligt" och ganska lågt.
Effektiviteten av vaccinationerna mot sjukhusvistelse under Omicron-eran för dem som är "fullständigt vaccinerade" är lägre än så, och de slutade sig till effekt bland unga barn baserat på antikroppsgenerering i samma åldersgrupper.
Kort sagt, de kastade ut sitt godtyckligt bestämda mål, som redan var lågt, och tillräknade sedan effekt baserat på en slutpunkt (antikroppsgenerering) som vi redan har sett inte fungerar särskilt bra mot den nuvarande dominerande varianten.
Så visst är det här extremt oroande och frustrerande, men hej, åtminstone är Ron Klain glad.
Naturlig immunitet
FDA i sin oändliga visdom ignorerade också att CDC:s egna uppskattningar, som säger att 75% av barnen redan har haft COVID:
Naturligtvis är ingen inblandad i denna beslutsprocess villig att erkänna att 75 % av barnen smittades av covid trots maskering, skolavstängningar och andra "ingripanden" utformade för att förhindra eller "bromsa" spridningen av viruset. Men jag avviker.
Naturlig immunitet är sannolikt mer skyddande mot framtida infektion än vaccination, som denna Tracy Høeg tweet förklarar baserat på data från en New England Journal of Medicine-studie:
FDA skyndade på att godkänna vaccinerna för extremt små barn baserat på antikroppssvar istället för effektuppskattningar samtidigt som de ignorerade att 75 % av små barn redan hade bättre skydd.
Det är en klinik i vad man inte ska göra.
Uppskattningar av verklig effektivitet
FDA genererade några uppskattningar av vaccinets effektivitet för både åldrarna 6-23 månader och 2-4 år och siffrorna de kom fram till visar varför de var tvungna att ta till antikroppssvar istället för faktisk bevisad minskning.
Deltagare 6-23 månaders ålder
En preliminär beskrivande effektanalys av covid-19-fall som inträffade minst 7 dagar efter Dos 3 bland deltagare 6-23 månaders ålder i populationen för utvärdering av Dos 3-effekten inkluderade totalt 3 bekräftade fall hos deltagare med och utan bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion fram till data cut-off den 29 april 2022. Dos 3-populationen för evaluerbar effekt inkluderade 376 deltagare randomiserade till BNT162b2 och 179 deltagare randomiserade till placebo. VE-uppskattningen i denna preliminära analys var 75.6 % (95 % KI: -369.1 %, 99.6 %), med 1 COVID-19-fall i BNT162b2-gruppen jämfört med 2 i placebogruppen (2:1 randomisering BNT162b2 till placebo).
Betoning tillagd
Det fanns 1 fall i vaccinationsgruppen och 2 i placebogruppen. Det är allt.
Det är så du kommer till konfidensintervall på -369.1% till 99.6%. Vaccinet kan ha nästan 400 % negativ effekt för spädbarn, eller så kan det vara ett av de bästa vaccinerna som någonsin skapats med nästan perfekt effektivitet. Vem vet! Absolut inte FDA baserat på totalt 3 fall av covid i denna åldersgrupp.
Men oroa dig inte, de samlade in mycket mer data för åldersgruppen 2-4 år.
Den datamängden hade totalt 7 fall:
Deltagare 2-4 år
En preliminär beskrivande effektanalys av covid-19-fall som inträffade minst 7 dagar efter Dos 3 bland deltagare i åldern 2-4 år i populationen med dos 3-utvärderbar effekt inkluderade totalt 7 bekräftade fall hos deltagare med eller utan bevis på tidigare
SARS-CoV-2-infektion fram till datagränsen den 29 april 2022. Populationen för utvärderingsbar effekt av dos 3 med och utan bevis på tidigare SARS CoV-2-infektion inkluderade 589 deltagare randomiserade till BNT162b2 och 271 deltagare randomiserade till placebo. VE-uppskattningen i denna preliminära analys var 82.4 % (95 % KI: -7.6 %, 98.3 %), med 2 COVID-19-fall i BNT162b2-gruppen jämfört med 5 i placebogruppen (2:1 randomisering BNT162b2 till placebo). Ett bekräftat fall i placebogruppen inträffade hos en deltagare med tecken på SARS-CoV-2-infektion före 7 dagar efter dos 3.
Åtminstone är vi nere på en möjlig negativ effekt på 8 % i konfidensintervallen!
Men återigen, oroa dig inte, FDA är medveten om denna begränsning, och många fler dessutom:
I en kombinerad analys av båda åldersgrupperna var VE 80.4 % (95 % KI: 14.1 %, 96.7 %) med 3 fall i BNT162b2-gruppen och 7 fall i placebogruppen. Tolkning av effektdata efter dos 3 för båda åldersgrupperna och för åldersgruppen 6 månader till 4 år totalt sett är begränsad av följande skäl:
- Vaccinets effekt efter dos 3 kan inte uppskattas exakt på grund av det begränsade antalet fall som uppstått under blind uppföljning, vilket återspeglas i de breda konfidensintervallen som är förknippade med uppskattningarna.
- Dessa beskrivande effektdata är preliminära, eftersom protokollet specificerade 21 fall ännu inte har uppnåtts.
- Det fanns mycket varierande doseringsintervall mellan dos 2 och 3, med medianintervall på 112 (intervall 56 till 245) dagar bland deltagarna 6-23 månaders ålder och 77 (intervall 42 till 239) dagar bland deltagarna 2-4 år i åldern i populationen av dos 3 utvärderbar effekt.
- Mediantiden för blindad uppföljning efter dos 3 i analyserna var endast 35 dagar för deltagare 6-23 månader och 40 dagar för deltagare 2-4 år.
Protokollet specificerade 21 fall uppnåddes inte. Men de godkände vaccinerna ändå!
Bland åldersgruppen 2-4 år fanns det en signifikant högre andel fall som "uppfyllde kriterierna för allvarlig covid-19" i gruppen som fick vaccinet:
Sju fall hos deltagare i åldern 2-4 år uppfyllde kriterierna för allvarlig covid-19: 6 i BNT162b2-gruppen, varav 2 fall inträffade efter avblindning och 1 i placebogruppen.
Det betyder inte att de som vaccineras är det mer sannolikt ha ett allvarligt fall av covid, men det understryker återigen problemet med så små provstorlekar och att överge de ursprungliga målen.
Och det bör noteras att de allvarliga fallen fastställdes inte vara "kliniskt signifikanta:"
Alla ansågs av utredaren inte vara kliniskt signifikanta baserat på undersökning vid sjukdomsbesöket och bidragande omständigheter som att deltagaren gråter under undersökningen
Datatabellerna
FDA vet att de flesta amerikaner aldrig kommer att titta på datatabellerna, särskilt de i media- och aktivistklassen Twitters "expert".
Men alla som undersöker dem kan omedelbart förstå det absurda i FDA:s beslutsprocess:
Konfidensintervallen för varje enskild effektberäkning för deltagare 6-23 månader faller under noll. Varenda en.
Den totala uppskattningen är 14% och även det kan vara så lågt som -21.2%.
Det är bara skrattretande. Tja, det skulle vara skrattretande om det inte var ett så viktigt beslut.
Om du vill vara välgörenhetsorganisation hade åtminstone den totala effektivitetsprocenten för personer i åldern 2 till <5 inte negativa konfidensintervall:
Även om tre av de fyra huvudslutpunkterna hade negativa konfidensintervall, så kräver det fortfarande en betydande mängd välgörenhet.
Det är också värt att notera att tidsperioden mellan administrering av dos 1 och dos 2 var associerad med negativ effekt i båda åldersgrupperna.
Detta har sannolikt bidragit till datarapporteringsproblem vid beräkning av vaccinets effektivitet i den verkliga världen. Alla fall som inträffar under denna tidsperiod anses vara "ovaccinerade", förutom i dessa åldersgrupper, vilket är när effekten är som lägst.
Det faktum att FDA godkände dessa vacciner för barn baserat på dessa uppgifter är helt enkelt oförlåtligt.
Provstorlekarna uppfyllde inte deras protokoll specificerade 21 fall.
Beräkningar av vaccinets effektivitet, till och med exklusive de gigantiska konfidensintervallen, låg långt under det godtyckliga 50 %-mål som de skapade för godkännande för akut användning bland vuxna.
Att inkludera konfidensintervallen visar möjligheten till negativ effekt, vilket även om det är osannolikt, fortfarande är möjligt med tanke på den utomordentligt lilla mängden fall i både vaccin- och placebogruppen.
De använde helt enkelt "immunobriding" för att sluta sig till skydd baserat på antikroppsgenerering, istället för förutbestämda effektivitetsgrader.
Det är ännu en skrämmande indikator på hur politiskt motiverad FDA har blivit, och hur aktivism har förvrängt intellektuell ärlighet.
"Experter" är så desperata att behålla sitt rykte och undvika att bli stämplade som en "anti-vaxxer" av influencers som Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen och andra att de verkar vara ovilliga att påtala brister i beslutsprocessen.
Det är samtidigt svårt och lätt att tro att detta var allt som krävdes för att motivera en "nödvaccination" för åldersgrupper med extremt låg risk för allvarlig sjukdom.
Detta beslut kommer välförtjänt att vara ytterligare en anledning till den ständigt ökande urholkningen av förtroendet för folkhälsan förmenta "experter", en pinsamhet för amerikanska tillsynsmyndigheter som fångas av politiken.
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
