FDA:s "Future Framework" för covid-vacciner är en hänsynslös plan

Pfizer och Moderna har ett problem. Deras mRNA Covid-19-skott stoppar inte infektion, överföring, sjukhusvistelse eller dödsfall från SARS-CoV-2-viruset. Över en halv miljard doser har injicerats i amerikaner under de senaste 17 månaderna och dessa skott har inte haft någon märkbar inverkan på pandemins förlopp. Mycket fler amerikaner har dött av coronavirus sedan införandet av skotten än innan de introducerades.

Pfizer och Moderna gör om $ 50 miljarder ett år på dessa bilder och de vill att det ska fortsätta. Så de måste omformulera sig. Kanske rikta in sig på en ny variant, kanske ändra några av ingredienserna – vem vet, dessa bilder har gjort en besvikelse så det är inte klart vad som krävs för att få dem att fungera. 

Detta är ett problem eftersom omformulerade skott innebär nya kliniska prövningar och ny regulatorisk granskning av FDA. Det finns en anständig chans att ett omformulerat skott kan misslyckas i en ny klinisk prövning, och allmänheten är redan djupt skeptisk till dessa skott, så granskningen skulle vara intensiv.

Så Pfizer och Moderna har hittat ut ett sätt att använda regulatorisk fångst för att få sina omformulerade Covid-19-skott godkända UTAN ytterligare kliniska prövningar. Deras schema kallas "Future Framework" och det kommer att röstas fram av FDA:s rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkter (VRBPAC) om juni 28.

Virus varierar beroende på region. Vid varje given tidpunkt är influensastammen som cirkulerar i England annorlunda än den är i Thailand, USA eller Sydafrika. Läkemedelsföretag föredrar dock att skapa enstaka vacciner för att minska tillverkningskostnaderna och därmed öka vinsten. Så WHO och folkhälsomyndigheter runt om i världen (inklusive FDA och CDC) har skapat ett stort "influensaövervakningsnätverk" som identifierar de olika influensastammarna i omlopp. 

Sedan deltar de i en utarbetad föreställning som kallas "influensa-stamvalsprocessen" där de väljer ut fyra influensastammar som ska in i influensavaccinet det året (det finns en influensaspruta för alla länder på norra halvklotet och en influensaspruta för alla länder på södra halvklotet, det är det).

Denna noggrant koreograferade process resulterar i misslyckande oftare än inte. Detta är inte en överraskning - att använda ett vaccin som passar alla för att förhindra ett snabbt utvecklande virus som varierar från region till region är osannolikt att fungera. Lisa Grohskopf från CDC:s influensadivision rapporter att förra året var influensasprutan någonstans mellan 8 % och 14 % effektiv (baserat på data från sju webbplatser som deltar i US Flu Vaccine Effectiveness Network).

Men a fallstudie av ett influensautbrott vid University of Michigan mellan oktober och november 2021 fann att effektiviteten av influensavaccinet bokstavligen var noll.

• Preliminär VE: 0 % KI: -25 % till 20 %)

Under de senaste trettio åren har den federala regeringen betalat ut mer kompensation för biverkningar i samband med influensasprutan än något annat vaccin - så vi vet att sprutan kommer med en hög andel förväntade skador. Med tanke på att influensasprutan inte stoppar den överväldigande majoriteten av influensafall, uppväger sannolikt skadorna eventuella fördelar.

I en förnuftig värld skulle WHO, FDA och CDC erkänna att de gjorde ett strategiskt misstag i sitt svar på SARS-CoV-2 och sedan ändrade kursen för att hitta bättre sätt för att stödja det mänskliga immunförsvaret. Men vi lever inte i en förnuftig värld. Istället föreslår FDA att ta den misslyckade urvalsprocessen för influensastammar och tillämpa den på framtida Covid-19-injektioner.

Det finns en quadrillion x quadrillion virus i världen (bokstavligen fler virus på jorden än stjärnor i det kända universum). Endast ett par hundra av dessa verkar ha potential att påverka människors hälsa. Men vissa virus är bättre kandidater för ett vaccin än andra. Virus som har funnits länge, som är mycket stabila och utvecklas långsamt är de bästa kandidaterna för ett vaccin.

Virus som utvecklas snabbt är dåliga kandidater för ett vaccin. Det finns inget vaccin mot förkylning eller HIV eftersom dessa virus utvecklas för snabbt för att ett vaccin ska vara effektivt. SARS-CoV-2-viruset är en dålig kandidat för ett vaccin, eftersom det snabbt har muterats, vilket är anledningen till att alla tidigare försök att utveckla ett vaccin mot coronavirus har misslyckats (de kom aldrig ur djurförsök eftersom djuren dog under utmaningen försök eller skadades av vaccinet). 

Vad är några av de dåliga sakerna som kan hända när du vaccinerar mot ett snabbt utvecklande virus? Ursprunglig antigenisk synd, antikroppsberoende förbättring och möjligheten att påskynda utvecklingen av viruset på ett sätt som gör det mer virulent (och ännu mer resistenta mot vaccination) är några kända negativa effekter.

Trevor Bedford har sitt eget labb vid Fred Hutchinson Cancer Center där han forskar om utvecklingen av Covid-19. Han gav en fascinerande presentation vid mötet den 6 april för FDA:s rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkter, där han förklarade att SARS-CoV-2 utvecklas snabbt. Han förklarade att SARS-CoV-2 utvecklas dubbelt till tio gånger så snabbt som influensaviruset och att dessa mutationer "avsevärt" minskar vaccinets effektivitet. Efter introduktionen av Covid-19-vacciner har utvecklingen av viruset accelererat.

Dr. Bedfords presentation verkade skramla några av medlemmarna i VRBPAC eftersom hans data skrek, "SARS-CoV-2 är en dålig kandidat för ett vaccin!" Men FDA-tjänstemän mumlade bara lite plattityder och fortsatte sedan med mötet. 

Den enda vägen ut ur pandemin är att dra tillbaka dessa vacciner från marknaden och övergå till terapi. Istället föreslår FDA att helt och hållet överge kliniska prövningar i samband med dessa vacciner.

Syftet med "Future Framework" är att rigga Covid-19-vaccinregleringsprocessen i evighet till förmån för läkemedelsindustrin. Om detta "Framtida ramverk" godkänns kommer alla framtida Covid-19-skott – oavsett formulering – automatiskt att anses vara "säkra och effektiva" utan ytterligare kliniska prövningar, eftersom de anses "biologiskt likna" befintliga injektioner. 

Om du ändrar en enda molekyl av mRNA i dessa skott kommer det att förändra hälsoresultaten på sätt som ingen kan förutse. Det kräver nödvändigtvis nya kliniska prövningar - vilket är vad FDA föreslår att hoppa över.

FDA:s "expert rådgivande kommitté" (VRBPAC) träffades den 6 april 2022 för att diskutera "Framtidsramen" för första gången. Alla kommittémedlemmarna var överens om att Covid-19-skott inte fungerar, att det inte var möjligt att öka flera gånger om året och att skotten måste omformuleras. De enades också enhälligt om att det inte finns några "skyddskorrelat" som man kan använda för att förutsäga vilka antikroppsnivåer som skulle vara tillräckliga för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.

On juni 28VRBPAC kommer att träffas igen för att diskutera "Framtidens ramverk". Det kommer att presenteras som en klar affär eftersom tillverkarna vill ha ett beslut om val av vaccinstam senast i juni för att kunna leverera skott för höstens vaccinationsbesök.

FDA godkände Covid-19-injektioner för barn i åldern 6 månader till 5 år Juni 14 och 15. Så om FDA godkänner "Future Framework" den 28 juni, kommer de skott som kommer att ges till barn (och amerikaner i alla åldrar) under hösten de omformulerade skotten som hoppade över kliniska prövningar. 

När det kommer till influensasprutan försöker FDA säkra sina insatser genom att lägga fyra virusstammar i ett enda skott (kallade "kvadrivalenta" vacciner). Det är i huvudsak vad de planerar att göra med framtida Covid-19-skott också (gå över till multivalenta vacciner).

Moderna utvecklar en rad bivalenta Covid-19-bilder. I april, det tippad ett bivalent skott riktat mot alfa- och betavarianterna. Senast i juni, Modernas strategi ändrad till ett bivalent skott som specifikt riktar sig till den ursprungliga Omicron-varianten. Men Omicron-stammarna som svepte över USA i början av 2022 ersätts snabbt av nya subvarianter (inklusive BA.4 och BA.5). Det är fullt möjligt att alla omformulerade skott, när de kommer ut på marknaden, kommer att vara en dålig matchning för detta snabbt utvecklande virus. Istället för att lösa pandemin kan detta tillvägagångssätt påskynda utvecklingen av varianter som undviker vaccin. Dessutom, genom att hoppa över kliniska prövningar, kommer ingen att ha någon aning om huruvida dessa omformulerade skott är säkra. 

För att sammanfatta — FDA:s rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkter kommer att träffas den juni 28 att rösta om ett "Future Framework" för att utvärdera så kallade "next generation" Covid-19-skott. "Framtidsramen" är en plan för att rigga Covid-19-vaccinregleringsprocessen i evighet. 

"Framtidsramen" skulle ta "valprocessen för influensastam" som misslyckas varje år och tillämpa den på framtida (omformulerade) Covid-19-skott. Federala byråkrater, av vilka många har ekonomiska intressekonflikter, skulle välja vilka SARS-CoV-2-varianter som ska inkluderas i en årlig (eller två gånger per år) Covid-19-tagning. I processen kommer alla framtida Covid-19-skott att bedömas automatiskt som "säkra och effektiva" utan ytterligare kliniska prövningar.

"Framtidsramen" är hänsynslös. Det visar att FDA har övergett vetenskapen och dess lagstadgade skyldighet att skydda allmänheten. 

Ursprungligen publicerad den understapel