Den här veckan har amerikanska Food and Drug Administration (FDA) auktoriserad användningen av en enda booster av Pfizers covid-19-vaccin hos barn i åldrarna 5-11, minst fem månader efter att en primär serie av vaccinationer avslutats. CDC:s rådgivande kommitté förväntas gummistämpla beslutet idag.
Enligt FDA kom bevisen bakom beslutet från en delmängd av 67 barn som ingick i en pågående rättegång och förstärktes 7-9 månader efter deras primära serie. De visade högre antikroppsnivåer en månad efter boostern jämfört med före boostern.
FDA:s beslut är djärvt av flera skäl.
Brist på data
Precis när FDA borde kräva bättre data sänker myndigheten sina standarder.
Inga rigorösa studier i denna åldersgrupp har visat att en tredje dos kan minska viktiga resultat som sjukhusinläggningar och dödsfall – de randomiserade kliniska prövningarna har inte gjorts, trots att Pfizer tjänar miljarder i intäkter.
Istället baserades beslutet på närvaron av "neutraliserande antikroppar" eftersom de är lätta att mäta och studera. Antikroppsnivåerna bleknar inte bara snabbt, utan de korrelerar inte nödvändigtvis med skydd.
FDA:s egna webbplats säger att "antikroppstester inte bör användas för att utvärdera en persons nivå av immunitet eller skydd mot covid-19." Och ändå är detta vad byrån har gjort.
Detta följer tidigare datum från New York under omicron-ökningen som visar att Pfizers vaccineffektivitet hos 5-11-åringar rasade från 68 % i mitten av december 2021, ner till endast 12 % i januari 2022, långt under FDA:s ursprungliga tröskel på 50 %.
Läkemedelstillsynsmyndigheternas och hälsomyndigheternas närsynta fokus på antikroppar har skett på bekostnad av att överväga andra viktiga aspekter av immunsystemet som CD4+ T-celler och naturliga mördarsvar, som spelar en avgörande roll för att förebygga infektioner och tros vara mer hållbara än antikroppar. Tyvärr har dessa uppgifter till stor del ignorerats av myndigheterna.
Dr. Peter Marks, chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research erkände att data visar alltmer att skyddet efter två doser avtar över tiden, och att ett tredje skott kan hjälpa till att öka skyddet för barn i åldersgruppen 5 till 11 eftersom "fördelarna överväger riskerna."
Men när det gäller säkerhet har FDA endast bedömt cirka 400 barn som fått en boosterdos och eventuella allvarliga, sällsynta skador skulle inte upptäckas i en så liten provstorlek.
Ignorera naturlig immunitet
Genom att godkänna en tredje dos för alla 5-11 åringar – av vilka de flesta redan har naturlig immunitet – är det osannolikt att ge ytterligare fördelar och kan utsätta dem för onödig skada.
USA: s CDC rapporterade att cirka 75 % av barn och ungdomar har serologiska bevis (antikroppar) från en tidigare infektion och därför redan har utvecklat ett robust och hållbart skydd mot covid-19.
Storbritanniens regering beräknad att över 85 % av barn i åldern 5–11 år hade fått covid-19 i januari 2022 och att deras förvärvade naturliga immunitet skulle ge skydd mot allvarlig sjukdom eller framtida återinfektion.
Marty Makary, professor vid Johns Hopkins School of Medicine skrev i The Wall Street Journal att naturlig immunitet sannolikt kommer att vara mycket robust hos barn med tanke på deras starkare immunsystem. Han sa att om ett barn redan hade haft covid-19, "skulle det inte finnas någon vetenskaplig grund för vaccination."
Han observerade också att inga fall av covid-19 dokumenterades i varken den vaccinerade gruppen eller placebogruppen hos barn som tidigare hade infekterats med SARS-CoV-2 under Pfizers försök, vilket förstärkte fördelen med naturlig immunitet.
Rådgivande panel
Den rådgivande kommittén för vacciner och relaterade biologiska produkter (VRBPAC) ger inte bara insikt och expertis till byrån, men den ger trovärdighet och pålitlighet till FDA:s beslutsfattandeprocess.
FDA sammankallade dock inte sin rådgivande panel denna vecka och sa att den redan hade diskuterat boosters vid ett tidigare möte och att ytterligare diskussion inte skulle vara till någon nytta.
Vissa medlemmar har uttryckt oro för att läkemedelsregulatorn upprepade gånger har gått vidare med beslut om boosterdoser utan att hålla öppna offentliga diskussioner och säger att myndigheten förlitar sig mindre och mindre på sina oberoende experter för råd innan de godkänner läkemedel.
I en färsk analys, visade forskare att endast 6 % av de läkemedel som godkänts av FDA granskades av rådgivande paneler 2021, en minskning från 55 % 2010 (se figur).
Om allmänhetens förtroende speglar dessa siffror har tillsynsmyndigheter en lång väg kvar att gå för att återvinna förtroendet för sina beslutsprocesser.
Upptag?
Trots den fortsatta expansionen av boosters tycks entusiasmen för vaccinerna avta. Covid-19-vaccinerna är inte så effektiva för att förhindra infektion och överföring som man ursprungligen hoppades, och med en så liten risk för allvarlig sjukdom hos barn blir föräldrarna mindre övertygade.
A senaste amerikansk undersökning fann nästan en tredjedel av föräldrarna till barn under 5 år sa att de "definitivt inte" skulle få sitt barn vaccinerat i första hand, ytterligare 11% sa att de bara kommer att göra det om det krävs (på uppdrag) och 38% planerade att vänta i ordning för att se hur vaccinet fungerade för andra.
Pfizer har ännu inte lämnat in sin ansökan till FDA om ett tredosvaccin för barn under 5 år, men det förväntas göra det under de kommande veckorna.
Ursprungligen postat på författarens webbplats
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
