Det var ett samråd från Världshälsoorganisationen (WHO) i april 2021 (sept, 2022 onlinepublicering före december, 2022 tryck) där amerikanska regeringstjänstemän lade upp strategier för processen för framtida mRNA-vaccingodkännanden av FDA. En sammanfattning av detta möte har precis publicerats online, före tryckning. Så vi behöver inte längre spekulera om vad FDA har beslutat om att överväga framtida mRNA-vacciner och använda det tidigare prekliniska datapaketet som grunden för dessa vacciner som en "plattformsteknik".
WHO:s informella samråd 2021 om regulatoriska överväganden diskuterade dessa frågor. Dr Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration presenterade FDA:s erfarenhet och ståndpunkt om licensiering av nya mRNA-vaccinprodukter.
WHO:s informella samråd om regulatoriska överväganden för utvärdering av kvaliteten, säkerheten och effekten av RNA-baserade profylaktiska vacciner för infektionssjukdomar, 20-22 april 2021
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Från artikeln från Världshälsoorganisationen:
Mina kommentarer står inom parentes ( ) i texten nedan.
Regulatoriska perspektiv
Dr Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) presenterade FDA:s erfarenhet av mRNA-vacciner, inklusive produkt- och kemi-, tillverknings- och kontrollfrågor (CMC), potensbestämning, prekliniska studier, effektbedömning (vad som ska övervakas och vilka analyser som ska användas), utvärdering av möjlig vaccinförstärkt sjukdom och frågan om mRNA kan ses som en plattformsteknik eller inte.
Han kommenterade att om den individuella LNP-komponenten bör utvärderas separat eller som vaccinet är ett enskilda nationella tillsynsmyndigheter beslut. CBER beslutade att endast produkten skulle testas (detta betyder bara den slutliga formuleringen – till exempel, med COVID-19-vaccinet, skulle bara det slutliga spikeprotein-mRNA:t formulerat som injicerat behöva utvärderas. Ingen separat testning av de individuella komponenterna, vilket är oförenligt med standard praxis. De chockerande konsekvenserna av detta diskuteras nedan).
Frågan om huruvida mRNA-vaccin är en plattformsteknik och vilka konsekvenserna skulle vara i så fall har diskuterats av FDA (detta betyder att vaccinerna skulle vara som influensa – MYCKET begränsade prekliniska och kliniska skulle behöva göras för fullständig licensiering).
Detta har implikationer, t.ex. vilka tester skulle krävas för ett nytt mRNA som uttrycker ett nytt antigen med samma LNP och tillverkningsprocess? Vilka prekliniska studier skulle krävas och vilka skulle kunna undvikas baserat på data från liknande produkter? Kan utvecklingsprocessen för vaccin effektiviseras?
(Han fortsätter)
CBER har fastställt att detta är i förändring, och har inte krävt att biodistributionsstudier ska utföras på ett nytt vaccin om studier med ett annat vaccin som använder samma tillverkningsprocess och samma LNP redan har gjorts. (WOW. Detta är överdrivet missbruk. Med allt detta nya mRNA-vaccin och mRNA kliniska prövningar som genomförs – CBER KRÄVDE INTE NYA BIO-DISTRIBUTIONSSTUDIER!)
Det förväntas att modifieringar av tillverkningsprocessen och sannolikt de inkapslande lipiderna kommer att ske i framtiden. (as framtida företag kommer att behöva möta en anstormning av nya krav, såsom att ta itu med stabiliteten av mRNA i dessa vacciner, kommer det att vara nästan omöjligt att nu gå bort från denna tillverkningsprocess och LNP. Detta ger funktionellt ett monopol för de nuvarande företagen, och en tillhörande kassako i evighet).
Höjdpunkter:
CBER beslutade att framöver, med nya mRNA-vaccinförsök, ENDAST produkten (den slutliga formuleringen) skulle testas så länge som samma tillverkningsprocess och LNP används. Detta trots det faktum att CBER inte gjorde fullständiga biodistributions- eller toxicitetsstudier på dessa produkter, vilket upptäcktes i FOIA:s japanska prekliniska paket och den amerikanska domstolen beordrade att dokumentet skulle lämnas ut.
I huvudsak har CBER helt förbigått problemen med att dessa vacciner inte har en fullständig preklinisk utvärdering och beslutade i april 2021 att nya mRNA-vacciner under utveckling inte kommer att behöva följa normerna för vaccinutveckling. Det är alla mRNA-vacciner i framtiden, så länge de inte skiljer sig från vad som redan har gjorts, kommer att vara som bearbetad som influensamodellen, med bara "nyttolasten" som ska testas.
Slutligen har CBER bestämt att biodistributionsstudier på nya mRNA-vacciner som använder denna "plattformsteknik" inte kommer att behöva göras om, även om de inte utvärderades ordentligt i första hand. Detta är överdrivet idioti. Nya produkter kommer att tillåtas fortsätta med mänskliga tester utan att ha ett fullständigt prekliniskt datapaket – eftersom det som lämnats in till FDA klipptes ihop från tidigare studier är ofullständigt.
Till exempel användes en reportergen (luciferas) istället för spikeproteinet för toxicitets- och biodistributionsstudier, och den MINST känsliga analysen för att detektera proteinuttryck användes i studierna. Som en konsekvens är biodistributionsdata som FDA förlitar sig på en grov underskattning av den sanna biodistributionen av transgenproteinuttryck.
Biodistributionsstudierna gjordes med hjälp av tekniker som inte kunde differentiera biodistribution i vävnader. Istället användes avbildning av hela djur, vilket i huvudsak är ett parlortrick, och absolut inte är kvantitativt. Bra för bilder på omslaget till Rolling Stone, men inte för egentlig biodistributionsanalys. Detta var det specifika problemet som jag ringde till Dr. Peter Marks om i höstas, och som han försäkrade mig hade åtgärdats i det fullständiga datapaketet som Pfizer lämnade in. Bara för ordens skull, han ljög för mig.
Vad allt detta betyder är att användningen av dessa felaktiga prekliniska prövningar för att stödja en plattformsteknik var planerad från början. Genom att inte fokusera på vaccinernas nyttolast, utan istället förlita sig på de generiska formuleringarna innan de påbörjade kliniska prövningar, har detta gjort det möjligt för CBER (och Moderna och Pfizer/BioNTech) att överföra dessa mycket felaktiga prekliniska datapaket till alla kommande mRNA vaccinförsök för nya vaccinprodukter!.
Konsekvenserna av detta är enorma. För det första är det ett fullständigt regulatoriskt misslyckande samt ännu fler bevis på regulatorisk fångst. För det andra, att denna "pandemi" har utnyttjats för att driva godkännande av en mRNA-plattformsteknologi - varvid endast TVÅ företag kommer att tillåtas att konkurrera (de som slutförde de två godkända prekliniska paketen).
Vi vet nu att det pseudouridininnehållande mRNA:t inte bryts ner på månader. Men snarare stannar det i kroppen och producerar protein. Detta är inte naturligt mRNA på något sätt, och det beter sig inte som naturligt mRNA. Denna teknologi, som för närvarande praktiseras av Moderna och Pfizer/BioNTech, använder en ny polymer biomolekyl, vars egenskaper inte har karakteriserats väl.
Proteinnivåerna som produceras av dessa vacciner är inte kända, varaktigheten av proteinproduktionen är inte känd och biofördelningen av proteinproduktionen är inte känd. Och FDA och andra globala tillsynsmyndigheter är alla bekväma med detta??
Som ett exempel på en av farorna med att inte känna till proteinnivåerna, distributionen och varaktigheten av transgenexpression, vet vi från många tidigare immuntoleransstudier att för mycket antigen (protein i detta fall) kan orsaka "tolerans". Det är i huvudsak där immunsystemet slutar se hotet.
Dessa vacciner kan lätt öka toleransen mot ett virus. Vi vet från flera referentgranskade artiklar från topplaboratorier i världen att de driver problem med "immunavtryck" eller "ursprungsantigenisk synd" - hos människor (inte bara möss). Detta är inte teoretiskt. Det är verkligt och förvärras av "boostervaccinerna" (FDA-terminologi) eller "nya vacciner" (Vita husets terminologi i USA).
I framtiden, eftersom företag kommer att behöva möta en anstormning av nya krav, som att ta itu med stabiliteten hos mRNA i dessa vacciner, kommer det att vara nästan omöjligt att nu gå bort från denna tillverkningsprocess och LNP. Detta kommer att bli plattformstekniken på grund av den kortsiktiga position som FDA/CBER intagit.
En annan fråga är att detta syntetiska mRNA (pseudouridin ersatte uridin) är att det är immunsuppressivt. Att ha detta mRNA i kroppen undertrycker inte bara förmågan att bekämpa latenta DNA-virus som bältros, EBV och CMV, det kommer sannolikt också att undertrycka förmågan hos immunsystemet att upptäcka cancer.
I framtiden kommer FDA:s CBER att behöva förlika sig med det faktum att de prekliniska prövningarna var helt otillräckliga, och ändå har de nu 50+ mRNA-vaccinförsök som för närvarande registreras och över 150 fler på väg baserat på den mycket bristfälliga prekliniskt datapaket. En snabb sökning på clinicaltrials.gov ger dokument på problemet som de har skapat.
För närvarande ger en sökning på mRNA-vaccin många, många resultat av kliniska prövningar som uppenbarligen har använt det ofullständiga datapaketet från COVID-19-vaccinerna som "plattformsteknik." Minst 50 av dessa kliniska prövningar av mRNA-vaccin registreras för närvarande.
Publicerad från understapel
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
