Vaccinmandat: ovetenskapligt, splittrande och enormt kostsamt

Arbetssäkerhets- och hälsovårdsförvaltningens kontroversiella plan för att genomdriva COVID-19-vaccinationer för stora företag – som nyligen ålagts av Fifth Circuit Court of Appeals – var skenbart utformad för att minimera "dödliga utbrott av covid-19.” Förmågan hos covid-19-vacciner att förhindra överföring och skydda liv är kärnan i OSHA-mandatet och den hårda debatten om liknande uppdrag som nu omfattar stora delar av världen.

Nästan 18,000 19 vetenskapliga artiklar har publicerats sedan förra året om COVID-XNUMX och vacciner, så uppgiften att sålla igenom bevisen för att kritiskt utvärdera om vacciner minskar risken för överföring och död verkar skrämmande. Det visar sig dock att två studier står så långt över resten när det gäller rigoritet och kvalitet.

Dessa två studier, som är en fortsättning på de försök som FDA krävde för godkännande av akut användning, publicerades förra månaden i New England Journal of Medicine. De skiljer sig i grunden från de andra studierna genom att de är de enda kliniska prövningarna som hittills rapporterats för att randomisera vuxna till att få antingen ett COVID-19-vaccin (Pfizer or modern) eller en placebo-injektion och följ dem sedan över tiden. Varför är detta viktigt? Eftersom den blinda randomiserade kontrollerade studiedesignen de använde är guldstandarden och det mest rigorösa vetenskapliga verktyget som finns tillgängligt för att undersöka orsaks- och verkanssamband mellan en intervention och ett resultat. 

Denna design begränsar också så mycket som möjligt påverkan av andra faktorer, vare sig de är kända eller okända, som kan påverka resultatet. Många studier har använt andra konstruktioner för att försöka förstå hur väl vaccinet skyddar mot COVID-19, men oavsett hur väl planerat eller genomfört, närmar sig ingen av dessa studier den nivå av vetenskaplig rigor som en väl genomförd dubbelblind randomiserad kontrollerad studie erbjuder .

Så fann dessa två kliniska prövningar att vaccination minskade risken att dö av covid-19? Nej de gjorde inte. De var inte designade för att göra det. Båda studierna rapporterar hög effekt för att minska symtomatisk Covid-sjukdom, någonstans i 89%-95% effektintervall, såväl som allvarlig sjukdom, i intervallet 80%-100%. De registrerade inte tillräckligt många äldre högriskpersoner för att ha tillräcklig provstorlek för att avgöra om vaccinerna också minskar dödsfall från covid-19

Moderna-studien rapporterade ett dödsfall i covid-19 i den vaccinerade gruppen och tre i den ovaccinerade gruppen, alldeles för få för att dra någon statistisk slutsats. Pfizer-studien var ännu mer osäker eftersom resultaten som publicerades i New England Journal-rapporten (ett dödsfall med covid-19 i den vaccinerade gruppen och två i den ovaccinerade gruppen) skilde sig från vad Pfizer senare rapporterades till Food and Drug Administration, och FDA-uppdateringen specificerade inte antalet dödsfall i COVID-19.

Förutom Covid-dödsfall utvärderade studierna också dödlighet av alla orsaker, vilket räknar varje dödsfall som inträffade under studieperioden. Det ger ett större urval. Dödlighet av alla orsaker är ett resultat av intresse, inte bara för att det kringgår det ofta subjektiva beslutet om varför någon dog utan också för att det balanserar alla möjliga effekter av ett covid-19-vaccin, både bra och dåliga, som kan påverka risken för dödsfall . Med andra ord tillåter det oss att kvantifiera liv som räddas av covid-19-vaccinet samtidigt som vi tar hänsyn till potentiella liv som förlorats på grund av vaccinrelaterad hjärtsjukdom, blodproppar, allvarliga allergiska reaktioner och kanske andra orsaker.

Eftersom resultaten från de två försöken var så lika oavsett vilken typ av vaccin som användes är det bra att slå samman resultaten. Efter sammanlagt 74,580 19 individer, varav hälften fått covid-XNUMX-vaccination och hälften fått placebo, under sex till sju månader, rapporterade de två studierna att trettiosju personer som vaccinerades dog jämfört med trettiotre personer som fick placebo. Dessa resultat är inte heller statistiskt övertygande. 

Enkelt uttryckt, den allra bästa vetenskapliga studiedesignen som för närvarande är tillgänglig för mänskligheten användes inte för att svara på de viktigaste resultaten, och de randomiserade studierna stöder inte det utbredda påståendet att covid-19-vaccination med Pfizer eller Moderna-varumärken minskar risken för dödsfall. Detta är tyvärr inte första gången som FDA har godkänt en produkt baserad på en mindre viktig surrogatslutpunkt snarare än de viktigaste resultaten av intresse. 

Det finns flera ytterligare punkter att ta hänsyn till. 

För det första begränsades studiernas resultat av det faktum att deras design inte tog hänsyn till tidigare infektioner som ledde till efterföljande immunitet mot COVID-19-infektion. Medan Covid som återhämtat sig med tidigare naturlig immunitet är obligatoriskt att vaccineras på många ställen, utvärderade de två randomiserade prövningarna inte om vaccinerna ger någon fördel för dem även när det gäller surrogatslutpunkten. 

För det andra, eftersom båda försöken för det mesta uteslöt grupper med högst risk att dö av covid-19, såsom svaga äldre och mycket feta, kan vi inte veta från försöken hur väl vaccinerna skyddar dessa populationer. 

För det tredje var de flesta studiedeltagarna vuxna i arbetsför ålder, och de mycket låga dödstalen av covid-19 som observerades i båda studierna borde tjäna oss till att påminna oss om hur minimal denna risk är i denna åldersgrupp. 

Slutligen utvärderade de två randomiserade kontrollerade studierna inte vaccinets förmåga att minska överföringen. 

Därför, för de viktigaste frågorna som är relaterade till vaccinmandat, är vi tvungna att förlita oss på observationsstudier snarare än de vanliga randomiserade studierna som vanligtvis utgör grunden för FDA:s läkemedels- och vaccingodkännanden. 

Baserat på kliniska bedömningar och observationsstudier som visar att vaccinerna minskar Covid-dödligheten, är det rimligt att anta att för äldre patienter överväger vaccinets fördelar dess risker och därför förespråkar deras användning, även om vi inte kan vara helt säkra på att de erbjuder skydd mot dödsfall eftersom av bristen på randomiserade kontrollerade bevis i denna åldersgrupp och för detta resultat. Bristen på sådana bevis är ett misslyckande både av läkemedelsföretagen och FDA, och det är delvis skyldig till vaccinationstveksamhet. 

Ett nyckelbudskap är att absolutistiska, stela covid-19-vaccinmandat som OSHA inte bygger på bästa möjliga vetenskap. Sådana folkomfattande mandat strider mot det universella medicinska kravet om riskstratifiering, varigenom behandlingen skräddarsys för individer baserat på individuella risker och fördelar som ska uppnås. De bryter också mot den dominerande filosofin för evidensbaserad medicin, som kräver att man använder bästa möjliga studiedesign som bevis när man fattar beslut om patientvård. 

Vaccinmandat, som är enormt kostsamma och fruktansvärt splittrande, är ett botemedel som är värre än sjukdomen, och utan solida bevis kommer de sannolikt att öka vaccinationstveksamheten snarare än vaccinförtroendet. Inte bara för Covid-vaccinerna, utan även för befintliga livräddande vacciner mot till exempel mässling och polio