Allvarliga biverkningar överstiger risken för sjukhusvistelse med covid-19 i den svenska befolkningen

En nyligen genomförd genomgång av randomiserade fas III-studier av COVID-19 mRNA-vacciner visade en ökad risk för sjukhusvistelse för de vaccinerade jämfört med kontroller.¹ Data från Läkemedelsverket (LV) bekräftar att covid-19-vacciner har resulterat i en tydlig ökning av rapporterade biverkningar, inklusive misstänkta allvarliga biverkningar (SSSE) och dödsfall. Trots detta är det konsekventa budskapet från Folkhälsomyndigheten (FoHM) att nyttan överväger risken. Stödjer bevisen detta påstående?

I syfte att fastställa den relativa risken att drabbas av en SSSE inklusive död, kontra att bli inlagd eller dö med covid-19, analyserade vi offentligt tillgängliga data från LV, FoHM, Socialstyrelsen (SoS) och Statistiska centralbyrån ( SCB). Om vi ​​antar att 5 % av alla SSSE rapporteras i Sverige visar vår analys att covid-19-vaccination sannolikt bara kommer att gynna en enda grupp – män över 90 år. För alla andra grupper översteg incidensen av SSSE risken för sjukhusvistelse och dödsfall med covid-19. 

Vår analys genomfördes i tre steg. I steg ett uppskattade vi antalet personer per 100,000 19 som lades in på sjukhus eller dog av covid-10-infektion under det första året av pandemin. Vi använde först data för antalet personer i åldern 81,864 år och äldre som var inlagda med (n=12,111 93,975) eller som hade dött av (n=19 2020, totalt n=3 2022) covid-XNUMX på sjukhus från mars XNUMX, den första månaden av betydande infektion, till den XNUMX juni XNUMX, baserat på ålder och kön.^2,3 Dessutom, den 30 maj 2022 hade n=4,488 19 personer dött av covid-16,599 i en annan miljö (totalt n=XNUMX XNUMX),⁴ och vi gör antagandet att alla var 10 år och äldre (ett barn i åldern 0-9 år är mindre benäget att dö utanför sjukhus). Eftersom åldern för icke-sjukhusvårdade fall var okänd antog vi en liknande åldersfördelning som den inlagda gruppen, och delade fallen till åldersgrupper i enlighet med detta.

För att uppskatta sjukhusinläggningar och dödsfall med covid-19 under det första infektionsåret, mars 2020 – februari 2021, justerade vi det totala antalet sjukhusinläggningar och dödsfall i åldern 10 år och äldre fram till den 3 juni 2022 (n=98,463 53.2) med andelen under det första året (51,338 %, n=19 3) av alla sjukhusvistelser med covid-2022 för alla åldrar fram till 96,522 juni XNUMX (n=XNUMX XNUMX),³ vilket resulterade i n=52 370 fall i åldern 10 år och äldre. Använder befolkningen från och med den 31 december 2020,⁵ vi kan sedan uppskatta antalet inlagda och avlidna med covid-19/100,000 12 under de första XNUMX månaderna beroende på ålder och kön:

I steg två uppskattade vi antalet personer som upplevde minst en SSSE under det första vaccinationsåret/100,000 XNUMX vaccinerade enligt LV:s definition av en allvarlig biverkning:

En anmälan anses allvarlig om den misstänkta biverkningen leder till dödsfall, är livshotande, innebär sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning, orsakar medfödd missbildning eller annan medicinskt viktig händelse.⁶

Den svenska covid-19-vaccinationen startade den 27 december 2020. Vi ingår rapporter of SSSE:er till den 23 december 2021. Under denna period ansåg LV n=8,496 XNUMX av rapporterade biverkningar vara SSSE.^7,8,9 

För att uppskatta antalet fall av MAB per vaccinerad person i grupperna använde vi data från FoHM.¹⁰ Under det första vaccinationsåret hade 85.4 % av befolkningen 12 år och äldre fått minst en dos av ett vaccin. Vi saknade dock data om åldersfördelning och kön, men vi kunde beräkna andelen vaccinerade efter ålder genom att kombinera siffran på 85.4 % med data om andelen vaccinerade i olika åldersgrupper fram till 19 juni 2022 och justera för ökningen av vaccination täckning från 23 december 2021 till 19 juni 2022.¹⁰ Baserat på befolkningen den 31 december 2021 efter ålder och kön,⁵ vi kunde beräkna antalet vaccinerade efter åldersgrupp och kön.

Eftersom FoHM-data visade att proportionellt fler kvinnor än män hade vaccinerats, vi justerade för detta i den slutliga modellen – Antalet ökade för kvinnor och minskade för män så att andelen vaccinerade kvinnor är 1.0314 gånger mäns för alla åldersgrupper. Detta resulterade i följande:

Slutligen, i steg tre, beräknade vi antalet SSSE per sjukhus eller avliden med covid-19. De rapporteringsfrekvens för SSSE i Sverige kanske vara lika låg som 1-2%.^11,12 Eftersom den exakta rapporteringsfrekvensen för covid-19-vaccin SSSE är okänd, testade vi resultaten med en antagen SSSE-rapporteringsfrekvens på 5 %, 10 % eller 25 %. Således kunde vi uppskatta antalet som upplevde minst en SSSE/person på sjukhus med COVID-19, beroende på ålder och kön:

Ett värde >1 tyder på att covid-19-vaccination var ofördelaktig för den gruppen. Kvinnor och män i åldern 10-79 år har särskilt drabbats av SSSE. Om man antar en SSSE-rapporteringsfrekvens på 5 %, var män i åldern 10-19 år de mest missgynnade och upplevde en 14.1 gånger högre incidens av SSSE än sjukhusvistelse med covid-19. Därför överstiger riskerna med vaccination de potentiella fördelarna i de flesta grupper och vaccination verkade bara vara fördelaktigt för män över 90 år. Om man antar en mycket försiktig uppskattning av en SSSE-rapporteringsfrekvens på 25 %, uppväger risken fördelen för män yngre än 40 och kvinnor yngre än 70. 

Även om vi har använt allmänt tillgängliga data, är den fullständiga datamängden som krävs för att korrekt bestämma risk-nytta med covid-19-vaccination endast tillgänglig för de svenska myndigheterna. Med hänsyn till folkhälsan uppmanar vi myndigheterna att genomföra en helt transparent och oberoende expertgranskning av tillgängliga data för att ge korrekta analyser av sjuklighet, dödlighet och risk-nytta.

• Sven Román, läkare, barn- och ungdomspsykiatriker, sedan 2015 konsultpsykiatriker verksam inom barn- och ungdomspsykiatrin i hela Sverige
• Anette Stahel, civilingenjör i biomedicin, tidigare cancerforskare vid Högskolan i Skövde
• Jonathan Gilthorpe, fil dr, docent i cellbiologi, Umeå universitet
• Johan Eddebo, fil dr, forskare i digitalisering och mänskliga rättigheter, Religionsfilosofi, Uppsala universitet
• Niklas Lundström, fil dr, civilingenjör i teknisk fysik, docent i matematik, Umeå universitet

Uttalande av intressekonflikt: Ingen deklarerad.

Referensprojekt

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Grönland, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Allvarliga biverkningar av särskilt intresse efter mRNA-vaccination i randomiserade försök SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistik om COVID-19 Officiell information från SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Officiell information från SoS Tillgänglig via Sven Román på romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Officiell information från SoS Tillgänglig via Sven Román på romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Officiell information från SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik för vaccination mot Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Officiell information från FHM Tillgänglig via Sven Román på romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Adverse Drug Reactions in a Tertiary Care Emergency Medicine Ward – Prevalence, Preventability and Reporting PLOS ONE 11(9): e0162948