Vad Kennedy måste göra för att besegra regulatorisk fångst

Tillträdande president Donald Trumps nominering av Robert F. Kennedy, Jr. till chef för Department of Health and Human Services är anledning att fira för alla som bryr sig om läkemedelsindustrins inflytande över tillsynsmyndigheter och den skadliga effekt det har haft på hälsan av amerikaner. 

Det är nästan omöjligt att uttrycka hur anmärkningsvärt och potentiellt världsförändrande detta är. För bara några år sedan skulle det ha varit bortom alla seriösa politiska kommentatorers fantasi. De av oss som tror på friheten att välja medicinskt – och särskilt de som har varit det personligen skadad av branschen – har all anledning att vara extatisk.

Men även om Kennedy bekräftas, och även om han lyckas genomföra sina idéer, kommer de att räcka för att åstadkomma verklig, bestående förändring?

Ett av Kennedys primära mål kommer att vara den regulatoriska fångst som praktiskt sett definierar läkemedelsindustrin och de byråer som har till uppgift att övervaka den. Han har spenderat årtionden kämpar outtröttligt mot denna speciella best, och har nyligen artikulerat ett antal specifika politiska idéer syftar till att utrota den ”korruption” som kännetecknar såväl tillsynsmyndigheterna som den medicinska forskningsvärlden. Men är det ens möjligt?

För att kunna besvara denna fråga måste vi undersöka karaktären av själva regleringsstaten.

Tillsynsstaten

Det är inget nytt med privata kommersiella intressen som försöker använda statligt våld för att undergräva den fria marknaden till deras fördel – och till nackdel för alla andra. Medicin- och läkemedelsindustrin är knappast unika i detta avseende. I allmänhet gör intresseorganisationer, eller enskilda företag, detta genom att övertyga politiker att sätta upp hinder – i form av lagar och förordningar – för dem som skulle konkurrera med dem.

Det har skrivits mycket om i vilken utsträckning regleringen av näringslivet Sprang, inte från en önskan att skydda konsumenterna, utan snarare från en önskan från några företag att försäkra sig om en miljö där de befinner sig isolerad från konkurrens. I deras tidning från 1993, "Antitrustens protektionistiska rötter”, till exempel, Don Boudreaux och Tom DiLorenzo tittar på några specifika exempel på affärsintressen som lobbar regeringen för att anta antitrustlagstiftning som skulle strypa deras konkurrens.

De skriver:

"(F)eller över ett sekel har antitrustlagarna rutinmässigt använts för att motarbeta konkurrens genom att tillhandahålla ett medel för okonkurrenskraftiga företag att stämma sina konkurrenter för att sänka priserna, förnya nya produkter och processer och utöka produktionen. Denna tidning har hävdat att dessutom antitrust var en protektionistisk institution från allra första början; Det har aldrig funnits en "guldålder av antitrust" belägrad av skenande kartellisering, vilket standardberättelsen om antitrusternas ursprung vittnar om."

Hälsovårdsvärlden som vi känner den idag i Amerika är resultatet av liknande ansträngningar från vissa utövare och yrkesorganisationer för att besegra sina konkurrenter, inte genom att överträffa dem på marknaden, utan genom att stifta lagar för att begränsa deras förmåga att utöva.

Mest ökända bland dessa ansträngningar var 1910 års Flexner-rapport. På uppdrag av Carnegie Foundation rekommenderade rapporten att stänga de allra flesta medicinska skolor; effektivisera medicinsk utbildning för att utesluta icke-allopatiska modaliteter (och mestadels eliminera medicinska skolor för kvinnor och afroamerikaner); ge delstatsregeringar makten att godkänna medicinska skolor; och dramatiskt skärpta medicinska licensbegränsningar.

Faktum är att Flexner-rapporten för det mesta var en opublicerad rapport från 1906 skriven av American Medical Association (AMA). Vid den tiden gjorde AMA ingen hemlighet om sina motiv för att söka de reformer som Abraham Flexner lånat ut sitt namn till. Den försökte minska utbudet av läkare för att ytterligare berika sina egna medlemmar. År 1847, Föreningens kommitté för utbildningsnormer Rapporterade att:

"Det mycket stora antalet läkare i USA ... har ofta varit föremål för anmärkning. För att lindra sjukdomarna hos något mer än tjugo miljoner människor har vi en armé av läkare som nyligen uppgår till fyrtio tusen, vilket tillåter en till ungefär var femhundrade invånare... Inte konstigt alltså att läkaryrket har mätbart upphörde att inta den upphöjda position som den en gång gjorde; Det är inte konstigt att den ringaste slanten i form av ersättning knappast delas ut även till de mest flitiga i våra led...”

Själva historien om den reglerande staten informerar oss om att den inte implementerades i syfte att skydda konsumenter från starka företagsintressen, utan för att skydda intressena hos vissa mäktiga företag och grupper av yrkesverksamma. Det är viktigt att komma ihåg detta när vi hör kritiker beklaga "korruptionen" i tillsynsmyndigheterna och insisterar på att detta kan åtgärdas om vi bara sätter rätt personer till ansvar för dem.

Nej. "Korruption" är det urträsket från vilket dessa organ uppstod. Det finns i deras DNA. Det är i själva verket själva anledningen till att de är till. Det finns ingen "reformering" av det som fungerar precis som det var designat för att fungera.

Dessutom, även om dessa byråer hade utformats med allmänhetens intressen i åtanke (och aldrig tänka på att "allmänheten" inte är en enda enhet med enhetliga intressen till att börja med), kvarstår verkligheten att det inte finns någon mekanism genom vilken de kan göras ansvarig inför oss.

Ansvar mellan två parter kan bara komma när varje part har val om huruvida de interagerar med den andra eller inte. Detta är inte fallet med tillsynsmyndigheter. Dessa åläggs oss. Vi tvingas använda deras "tjänster" oavsett om vi är nöjda med dem eller inte; om de gör ett bra jobb eller inte; om de gör våra liv farligare än de annars skulle vara eller inte. Oavsett hur dåligt tillsynsmyndigheter presterar, är vi inte fria att ta vår verksamhet någon annanstans.

FDA

Vad detta innebär är att – precis som med alla andra politiska aktörer – är ledarna för dessa byråer avlägsnade från de konsekvenser som deras handlingar får för andra. När det gäller US Food and Drug Administration (FDA) har detta lett till årtionden av missbruk och misstag som har kostat många, många liv.

Det kanske mest ökända exemplet på senare tid är FDA:s totala misslyckande med att skydda allmänheten från smärtstillande medicinen Vioxx. Myndigheten godkände läkemedlet 1999, varefter det tros ha dödat så många som 55,000 2004 amerikaner innan det drogs tillbaka XNUMX. Det är viktigt att FDA inte drog tillbaka Vioxx från marknaden, Merck gjorde det själv. I själva verket verkar det som att tillsynsmyndigheten arbetat för att undertrycka information om kända risker med läkemedlet:

"Ett Merck-memo som avslöjades i november visade att Merck-forskare 1996 var medvetna om att läkemedlet kan bidra till hjärtproblem. År 2000 fann en Merck-studie att patienter som tog Vioxx löpte dubbelt så stor risk att drabbas av hjärtinfarkt som patienter som tog äldre smärtstillande medel. Samtidigt undvek FDA-tjänstemän på medelnivå som varnade för dessa faror av myndigheten. På FDA-språk var de som hade en "synpunkt" på Vioxx ovälkomna på vissa möten om läkemedlet.'"

Att tro att Vioxx-skandalen var en isolerad händelse vore ett misstag. 

Faktum är att byråns historia är det kantas med liknande berättelser. Vad värre är, den använder också sin makt för att hindra människor från att få tillgång till behandlingar som kan hjälpa dem, men som inte skulle vara särskilt lönsamma, eller som annars skulle kunna gå emot myndighetens branschgynnare. Vi har bevittnat detta extremt under de senaste åren, när FDA och resten av regulatoriska etablissemanget förde ett krig mot Covid-19-behandlingar som t.ex. hydroxiklorokin, ivermektin, Och även Vitaminer C och D.

FDA misslyckas inte med att skydda allmänheten för att den råkar ha dåliga människor i sitt ledarskap eller för att de är "inkompetenta". Det misslyckas med att skydda oss eftersom det har gjort det inga incitament att göra det. Vi är fångade "kunder". Vi kan inte ta våra pengar någon annanstans. Ledningen på FDA har ingen påtaglig anledning att bry sig om våra intressen. Och det finns ingen mängd "dränering av träsket" som kan ändra detta.

Vad kan göras?

Det enda hoppet, inom denna typ av system, är att trotsa oddsen – och inte obetydligt, att trotsa de enorma summorna av industrins lobbypengar – och få någon i en maktposition över tillsynsmyndigheterna som har viljan att tvinga dem att agera i strid med sina egna incitament inom systemet. Den personen just nu är utan tvekan Robert F. Kennedy, Jr., och om han skulle bekräftas som sekreterare för HHS, kommer han utan tvekan att göra några bra saker.

Men vad händer efter att han är borta? Systemet i sig kommer inte att ha ändrats. De incitament som finns nu kommer fortfarande att finnas kvar då. Vad händer när det inte längre finns en bra person, med goda avsikter, i en position med viss makt över dessa byråer? Bör vår rätt till informerat samtycke, till exempel, förlita oss på att vi har turen att ha "bra människor" som ansvarar för fundamentalt oansvariga myndigheter? Byråer som har makten att undanhålla potentiellt livräddande produkter från marknaden, samtidigt som de ger en falsk känsla av säkerhet om de farliga de tillåter?

Ett av förslagen Kennedy har lagt fram är att reformera lagen om avgifter för receptbelagda läkemedel. Han skriver: 

"Läkemedelsföretag betalar en avgift varje gång de ansöker om ett nytt läkemedelsgodkännande, och dessa pengar utgör cirka 75 % av budgeten för Food and Drug Administrations läkemedelsdivision. Det skapar ett hinder för inträde för mindre företag och lägger byråkraternas plånbok i händerna på läkemedelsindustrin.”

Att reformera, eller ännu bättre, avskaffa, skulle vara ett steg i rätt riktning. Men det skulle inte förändra FDA:s grundläggande natur. Det skulle inte på ett magiskt sätt göra den myndigheten ansvarig inför allmänheten, och det skulle inte heller ta bort möjligheten för de inom läkemedelsindustrin att göra andra former av betalningar till myndigheten.

Redan nu har industrin andra sätt att utöva sitt inflytande, inklusive den ökända "svängdörren", där byråtjänstemän som gör det bra av ett visst läkemedelsföretag medan de arbetar för FDA senare belönas med lukrativa positioner i det företaget. Och enligt en utredningsrapport by Vetenskap, betalningar efter godkännande i olika former är också vanliga. 

Vetenskap undersökte betalningsuppgifter mellan 2013-2016 och fann att:

"Av de mer än 24 miljoner dollar i personliga betalningar eller forskningsstöd från industrin till de 16 bäst tjänande rådgivarna - som fick mer än 300,000 93 dollar vardera - kom XNUMX% från tillverkare av droger som rådgivarna tidigare granskat eller från konkurrenter."

Kritiker av denna typ av industrifångst har länge krävt att "få ut pengar" ur den reglerande strukturen. Men det är fortfarande oklart hur detta kan uppnås. Visst kan specifika betalningskanaler, såsom receptbelagda läkemedelsanvändaravgifter, elimineras eller förbjudas. Men att föreställa sig att de i branschen inte skulle hitta på andra sätt att köpa inflytande är inte realistiskt. 

Lika kritiskt men, även om läkemedelsföretagen på något sätt hindrades från att kunna betala av de myndigheter som reglerar dem, skulle detta fortfarande inte göra dessa myndigheter ansvariga inför allmänheten eller till någon annan än dem själva. 

Det enda sättet att "få ut pengar" från den reglerande staten är att sluta ge den staten förmåner att sälja. Det är för att eliminera statens makt att begränsa marknadsinträde och marknadsdeltagande. Det är de politiska tjänsterna som mäktiga industriintressen bjuder på. Om vi ​​vill stoppa det från att hända, måste vi eliminera dessa tjänster.

Men vi behöver tillsynsstaten för att hålla oss säkra!

Förvånande nog, även efter de senaste fyra åren, finns det fortfarande väldigt många människor som tror att regleringsstaten finns till för att hålla oss säkra. Att den undanhållit potentiellt livräddande terapier från oss, inte av illvilja eller av intressen hos sina företagskompisar, utan för vårt skydd. Att det arbetade hårt för att censurera information om dessa terapier, och om farorna med den experimentella produkten den marknadsför, av samma anledning. Det kanske några misstag gjordes under den här tiden, men det är verkligen, verkligen, dessa byråer är designade för att skydda oss och om vi bara får rätt personer som ansvarar, och kanske pysslar lite med maskineriet, kommer de att fungera som de ska.

Återigen, nej. De jobbar precis som de ska. 

Men för de som inte är övertygade, för alla som fortfarande tror att befintliga lagar mot bedrägerier, felbehandlingar och andra skadeståndsåtgärder inte räcker, att vi behöver någon form av statlig tillsyn över den medicinska industrin, låt oss titta lite närmare.

Ekonom Milton Friedman berömd rekommenderas avskaffa både medicinsk licensiering och FDA. Han skrev: 

"FDA har gjort enorm skada på den amerikanska allmänhetens hälsa genom att kraftigt öka kostnaderna för läkemedelsforskning, och därigenom minska utbudet av nya och effektiva läkemedel och genom att försena godkännandet av sådana läkemedel som överlever den slingrande FDA-processen."

Andra som har granskat myndighetens meritlista håller med om att myndigheten gör mer skada än nytta.

Nobelpristagaren George Hitchings, till exempel, uppskattade det FDA:s femåriga försening med att introducera antibiotikan Septra på marknaden resulterade i 80,000 XNUMX dödsfall i USA.

Läkemedelsregleringsexperten Dale Gieringer säger att dödssiffran till följd av att FDA med tvång hållit nya mediciner från marknaden vida uppväger alla fördelar som det kan ha gett. Han skriver:

"Fördelarna med FDA-reglering i förhållande till den i främmande länder kan rimligen uppgå till cirka 5,000 10,000 dödsoffer per decennium eller 21,000 120,000 per decennium för värsta scenarier. I jämförelse ... kostnaden för FDA-förseningar kan uppskattas till allt från XNUMX XNUMX till XNUMX XNUMX liv per decennium."

Ekonom Daniel Klein konstaterar att, innan FDA:s befogenheter utökades 1962, gjorde befintlig skadeståndslagstiftning ett bra jobb med att skydda konsumenterna:

"FDA var mycket mindre kraftfullt före 1962. Det historiska rekordet – årtionden av en relativt fri marknad fram till 1962 – visar att frimarknadsinstitutioner och skadeståndssystemet lyckades hålla osäkra droger till ett minimum. Elixirsulfanilamid-tragedin (107 dödade) var den värsta under dessa decennier. (Thalidomid godkändes aldrig för försäljning i USA.) Ekonomerna Sam Peltzman och Dale Gieringer har gjort den hemska jämförelsen: offren för Sulfanilamide och andra små tragedier före 1962 är obetydliga jämfört med dödssiffran för FDA efter 1962 .”

Han fortsätter med att jämföra medicinsk reglering med säkerhetsreglering i andra branscher:

”Hur säkerställs säkerheten i andra branscher? Inom elektronik skickar tillverkare in produkter till Underwriters' Laboratories, en privat organisation som ger sitt säkerhetsmärke till produkter som klarar sin inspektion. Processen är frivillig: tillverkare får sälja utan UL-märket. Men återförsäljare och distributörer föredrar vanligtvis produkterna med den.

"Anta att någon föreslog en ny statlig myndighet som förbjöd tillverkare att tillverka någon elektronisk produkt tills den godkänts av myndigheten. Vi skulle tycka att förslaget var totalitärt och galet. Men det är det system vi har inom droger..."

Slutsats

Så länge det finns reglerande befogenheter som tillåter statliga enheter att begränsa inträde på marknader och att diktera hur producenter får delta på dessa marknader, kommer det alltid att finnas de som är motiverade att få tillgång till den maktens hävstång och använda den för att främja deras egna mål. De som har medel att betala för denna makt kommer alltid att hitta sätt att göra det.

Vad många kallar "korruption" är snarare det förutsägbara och oundvikliga resultatet av institutioner som till sin natur är oansvariga för dem de utger sig för att tjäna. Lösningen är inte att få "bättre människor" att ta ansvar för dessa institutioner, och det är inte heller att engagera sig i en oändlig kamp för att stoppa deltagarna från att följa de incitament som systemet har skapat för dem. Lösningen är att ta bort dessa incitament. Lösningen är att ta bort befogenheterna för själva regleringsstaten.

Om Robert F. Kennedy, Jr. bekräftas som sekreterare för Department of Health and Human Services, kommer han utan tvekan att slå några slag mot regulatorisk fångst. Vad han än gör i den här positionen kan bara vara en förbättring jämfört med vad vi har nu, och det är möjligt att några av hans reformer till och med kan bestå bortom hans egen mandatperiod. Men han har chansen att göra mycket mer.

Det reglerande tillståndet är en gordisk knut, och det räcker inte att arbeta med att reda ut dess olika komponenter. Det måste skäras igenom en gång för alla. Sättet att göra detta är enkelt: avskaffa FDA, avskaffa NIH, avskaffa CDC. Avsluta all medicinsk licensiering och ackreditering. Få regeringen ur vården överallt. 

Kanske låter detta som en politisk omöjlighet. Och det kanske är det. Men fram till helt nyligen var RFK Jr som minister för hälso- och sjukvård en politisk omöjlighet. Jag hävdar att vi inte vet vad som är möjligt och inte.

Kennedy har en aldrig tidigare skådad möjlighet att slå till vid roten av det som gör vårt sjukvårdssystem så dysfunktionellt: att avveckla de institutioner som kväver produktionen av medicin, förvränger information om dess säkerhet och undertrycker alternativ. Han har en möjlighet att göra en djupgående skillnad, inte bara under de kommande fyra åren utan för kommande generationer. Vi borde alla hoppas att han inte slösar bort det.