Medan ACIP överlade utan tillgång till fullständiga studiedata, utvecklades ett ännu mer alarmerande mönster redan i verkligheten. Nu avslöjar en analys av FDA:s FAERS-databas 37 spädbarnsdödsfall av endast 991 rapporter – en dödlighetssignal nästan dubbelt så hög som för andra rutinvacciner. Varför offentliggjordes inte detta?
Varningstecknet var redan synligt i de kliniska prövningarna: spädbarnsdödsfall i behandlingsgrupperna var dubbelt så frekventa som i kontrollgrupperna – en signal som borde ha utlöst omedelbar granskning. Som dokumenterats i en tidigare Brownstone-artikel, denna alarmerande obalans undanhölls från ACIP under dess granskning av Mercks konkurrerande RSV-antikropp, Clesrovimab, i juni 2025.
Nu framgår det att detta inte var den enda varningssignalen som hölls undan för kommittén. En analys av verkliga data från FDA:s system för rapportering av biverkningar (FAERS) avslöjar en ännu mer bister verklighet: sedan Sanofis Beyfortus (nirsevimab), som godkändes och lades till i det amerikanska spädbarnsvaccinationsschemat 2023, har det rapporterats 1 012 biverkningar – inklusive 37 spädbarnsdödsfall, en koncentration som sällan ses i säkerhetsprofiler för pediatriska vacciner.
En oproportionerlig andel dödsfall
Per den 29 september 2025 listar FAERS-databasen 1 012 biverkningsrapporter för Beyfortus, inklusive 684 allvarliga fall och 37 spädbarnsdödsfall (se figur 1). Detta återspeglar en andel rapporterade dödsfall på 3.6 % – långt högre än historiska normer. En omfattande CDC-rapport övervakningsstudie (1991-2001) fann att dödsfall vanligtvis endast utgjorde 1.4 % till 2.3 % av alla pediatriska VAERS-rapporter. En 2023 systematisk bedömning Över tre decenniers VAERS-data fann på liknande sätt att dödsfall endast stod för 1.0 % av alla rapporterade fall i alla åldersgrupper, med de flesta åren under 2 %, och endast isolerade toppar i början av 1990-talet som översteg den nivån. Mot denna bakgrund verkar andelen rapporterade Beyfortus-fall som involverar spädbarnsdödsfall vara nästan dubbelt så hög som det historiska genomsnittet.
Den övergripande svårighetsgradsprofilen är lika oroande. Av de totalt 1 012 Beyfortus-rapporterna i FAERS klassificerades 684 (67.4 %) som allvarliga biverkningar – definierade som sjukhusinläggning, livshotande tillstånd, funktionsnedsättning eller död. Som beskrivits ovan inkluderar detta 37 spädbarnsdödsfall (3.6 %). De återstående allvarliga fallen inkluderar 415 sjukhusinläggningar (40.9 %) och 46 livshotande händelser (4.5 %). Som jämförelse är samma CDC-studie fann att endast 14.2 % av rapporterna klassificerades som allvarliga, medan 2023 års systematisk bedömning rapporterade sjukhusvistelser på endast 5.8 % och livshotande händelser på 1.4 % av alla rapporterade händelser. Dessa riktmärken understryker hur oproportionerligt allvarlig biverkningsprofilen är för Beyfortus.
Även om VAERS-rapporter inte fastställer orsakssamband, används de i stor utsträckning av tillsynsmyndigheter för signaldetektering. Viktigt är att även etablerade passiva övervakningssystem som VAERS är beräknad att endast fånga upp 1–10 % av de faktiska biverkningarna. Dessa mönster, även om de är preliminära, förtjänar omedelbar utredning, inte avfärdande.
Ett säsongsbaserat dödlighetsmönster dolt för granskare
Vid första anblicken skulle man kunna anta att det ökande antalet dödsfall helt enkelt återspeglar den ökade användningen av Beyfortus. Men tidslinjen berättar en mer nyanserad historia – en som avslöjar en växande och oproportionerlig signal, redan innan fullskalig användning.
Innan man granskar säsongstrenderna i detalj är det viktigt att förstå omfattningen av upptaget. Under RSV-säsongen 2023–2024 – den första säsongen då antingen nirsevimab eller RSV-vaccinet för modern var tillgängligt – CDC-data visar att endast 29 % av de berättigade spädbarnen vaccinerades via endera vägen. Täckningen på delstatsnivå varierade från endast 11 % till 53 % (CDC, 2024). Denna begränsade användning är en kritisk kontext: om allvarliga biverkningar redan uppstår vid submaximal täckning, vad kommer att hända när användningen ökar?
Årsförteckningen över dödsfall ger en lärorik kontrast:
- 2023Beyfortus var lanserades först i oktober, med ett begränsat fönster på tre månader innan säsongen slutar – och mitt i en nationell brist som begränsade åtkomsten främst till högriskspädbarn. 2 dödsfall rapporterades det året.
- 2024När tillgången återställdes administrerades läkemedlet under en hel RSV-säsong – totalt sex månader (januari–mars, sedan igen oktober–december). Rapporterna ökade till 15 dödsfall.
- 2025I september, efter bara de första tre månaderna av årets täckningsperiod, 20 spädbarnsdödsfall hade redan rapporterats – vilket översteg föregående års totala siffra, redan innan säsongen 2025–2026 började.
Detta mönster undergräver uppfattningen att signalen bara är en artefakt av bredare användning. Om fler månader och fler doser vore den enda förklaringen, borde antalet rapporterade dödsfall öka mer gradvis. Istället visar uppgifterna en kraftig ökning – även när Beyfortus gavs i färre månader. Och det komprimerade användningsfönstret är i sig talande: Beyfortus är inte ett traditionellt vaccin utan en monoklonal antikropp som avtar efter fem till sex månader, vilket är anledningen till att den endast administreras under RSV-säsongen (oktober–mars).
Med andra ord, alla 37 dödsfall som hittills rapporterats har samlats inom mindre än två hela säsonger av användning – en koncentration som gör disproportionen ännu svårare att avfärda.
Dessutom ökar inte bara det absoluta antalet rapporterade spädbarnsdödsfall, utan även andelen rapporterade dödsfall av det totala antalet rapporterade biverkningar. Som visas i figur 1:
- i 2023, FAERS registrerade 2 spädbarnsdödsfall bland 122 rapporter (1.6%);
- i 2024, 15 dödsfall av 352 rapporter (4.3%);
- Och senast i september 2025, 20 dödsfall bland 538 rapporter (3.7 %) – trots att RSV-säsongen 2025–2026 ännu inte hade börjat.
De förhöjda andelarna dödsfallsrapporter som observerades 2024 och 2025 verkar betydligt högre än historiska VAERS-mönster för denna åldersgrupp, vilket väcker oro för att trenden inte bara återspeglar ökad rapporteringsvolym, utan kan signalera ett produktspecifikt säkerhetsproblem som kräver ytterligare granskning.
Oromönstret sträcker sig bortom USA:s gränser. Oberoende verkliga data från Frankrike tyder på ett slående tidsmässigt samband mellan tidpunkten för den landsomfattande lanseringen av nirsevimab och neonatal dödlighet. Under hösten 2023, när nirsevimab blev allmänt tillgängligt, registrerade Frankrike statistiskt signifikanta toppar i dödsfall bland spädbarn i åldrarna 2–6 dagar: 55 dödsfall i september och 62 i oktober. I november, när distributionen tillfälligt begränsades, sjönk dödligheten kraftigt till 26. När tillgången återupptogs ökade dödsfallen igen – och nådde 50 i december och 52 i januari. Även om dessa siffror inte fastställer orsakssamband, understryker det återkommande mönstret i linje med tillgänglighet det akuta behovet av internationell läkemedelsövervakning och fullständig transparens från både tillsynsmyndigheter och tillverkare.
Kliniska prövningar och verkliga data berättar samma historia
Konsekvensen är slående. Samma obalans som först uppstod i studierna – där spädbarnsdödligheten i behandlingsgrupperna var ungefär dubbelt så hög som i kontrollgrupperna – återspeglas nu i verklig övervakning. I båda sammanhangen är signalen inte diffus eller tvetydig, utan koncentrerad och mätbar. Studierna visade en oproportionerlig dödlighetsbörda i just de populationer som var avsedda att gynnas; FAERS visar nu att när produkten väl lanserades brett kvarstod mönstret. Sammantaget bildar dessa två bevislinjer en sammanhängande varning – en som tillsynsmyndigheter och rådgivande kommittéer valde att inte konfrontera.
Denna underlåtenhet att adressera en konsekvent och mätbar säkerhetssignal är särskilt oroande med tanke på hur granskningsprocessen utvecklades. Detta borde ha varit tillfället för full transparens, särskilt med tanke på att ACIP var det enda återstående organet som hade i uppgift att granska säkerheten. När Mercks clesrovimab lämnades in för godkännande kringgick det FDA:s säkerhetsrådgivande kommitté (VRBPAC). I sina godkännandedokument motiverade FDA detta beslut med notera att clesrovimab ”inte var det första i sin klass” och därför inte krävde en ytterligare rådgivande granskning. Det lämnade ACIP som den sista institutionella kontrollpunkten före nationell utrullning.
Ändå, i stället för att få en fullständig bild, skyddades kommittén från kritiska säkerhetsdata – både obalansen i dödligheten i prövningarna och de framväxande signaler från verkligheten. Rådgivande organ kan inte förväntas fatta evidensbaserade beslut när kritiska säkerhetsdata undanhålls från deras granskning. När 37 spädbarnsdödsfall inträffar inom färre än två säsongers användning – utöver fördubblingen av antalet dödsfall i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen i de kliniska prövningarna – förtjänar allmänheten svar, inte tystnad. Allt mindre än fullständig transparens och en vilja att konfrontera dessa säkerhetssignaler direkt, utgör ett misslyckande med både vetenskaplig integritet och skyldigheten att skydda just de spädbarn som denna produkt var avsedd att betjäna.
Mot bakgrund av de ackumulerade varningssignalerna, utelämnandena och undertryckta signalerna som nu kommer fram i ljuset är det inte längre hållbart att någon av produkterna förblir skyddad från fullständig granskning. Både nirsevimab (Beyfortus) och clesrovimab motiverar en grundlig omvärdering av ACIP – den här gången med fullständiga data tillgängliga.
Gå med i konversationen:
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
