En vaccintillverkare baserad i Indien inledde ärekränkningsförfaranden mot forskare som publicerade en studie som rapporterade negativa händelser hos personer efter Covid-19-vaccination.
Tillverkaren stämde också redaktören för den internationella tidskriften som publicerade studien och krävde att den kränkande artikeln omedelbart skulle dras tillbaka.
Den peer-reviewade studien
Studien i centrum för kontroversen är en säkerhetsanalys efter marknadsföring (fas IV) av Covaxin, ett av Indiens hemodlade Covid-19-vacciner.
Forskarna drog slutsatsen att allvarliga biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter vaccination "kan inte vara ovanliga" och att majoriteten av AESI hos människor kvarstod "under en betydande period."
Av de 635 inblandade deltagarna rapporterade en tredjedel att utveckla AESI såsom nyuppkomna hudsjukdomar, störningar i nervsystemet och menstruations- och okulära avvikelser.
Allvarliga AESI, såsom stroke och Guillain-Barre syndrom, upplevdes av 1 % av deltagarna, men inget orsakssamband kunde fastställas i studien.
Forskarna efterlyste "förbättrad medvetenhet och större studier" för att noggrant undersöka potentialen för långsiktiga skador av vaccinet.
Studien var publicerade i tidskriften Läkemedelssäkerhet den 13 maj 2024, efter att den granskats av två oberoende experter och tidskriftens redaktör.
Mayhem uppstår
Inom några dagar efter publiceringen kommer regeringens främsta biomedicinska forskningsorganisation, Indian Council of Medical Research (ICMR), som var med och utvecklade Covaxin, tog snabbt avstånd från studien.
Den 18 maj 2024 skrev ICMR till tidskriften och önskade att artikeln skulle dras tillbaka och att forskarna gav ICMR ett "erkännande" för dess stöd.
Brevet kritiserade studiens stränghet – det sa att det inte fanns någon kontrollarm, det fanns inga baslinjevärden för deltagarna och att insamling av deltagardata genom telefonintervjuer skapade en "hög risk för partiskhet."
Dessa begränsningar är dock välkända i studier efter marknadsföring. Faktum är att författarna gick långt för att diskutera studiens begränsningar i artikeln, samt rekommendera större studier för att belysa skador.
ICMR svarade inte på upprepade mediaförfrågningar.
Rättegången
I juli 2024, vaccintillverkaren, Bharat Biotech International Limited (BBIL) inledde ärekränkningsförfaranden i den civila domstolen i Hyderabad, Indien, mot de 11 studieförfattarna (6 är studenter) och chefredaktören för Läkemedelssäkerhet, Mr Nitin Joshi.
Rättegången hävdade att studien var "dåligt utformad med en felaktig metod" och därför var slutsatserna om säkerheten för Covaxin "otillförlitliga och defekta."
BBIL anklagade författarna för att göra "oansvariga och vilseledande" uttalanden som hade "en skadlig avsikt" utformad för att vara "förtalande", vilket i sin tur ledde till ogynnsamma medierubriker som "oåterkalleligt skadade BBILs rykte".
Stämningen hävdar att de föga smickrande och falska påståendena om Covaxin gjorde det möjligt för BBILs konkurrenter att "fånga sina kunder" och hindra dess verksamhet genom att "driva bort potentiella kunder och affärspartners." Den hävdade också att studien utfördes på uppdrag av konkurrenter till BBIL.
BBIL krävde att studien skulle dras tillbaka och noterade att forskarna borde avstå från ytterligare publiceringar av sin forskning om vaccinet och begärde skadestånd uppgående till 50 miljoner rupier (600,000 XNUMX USD).
Inget försök gjordes av BBIL att närma sig författarna och diskutera alternativ innan man stämde dem.
BBIL svarade inte på upprepade medieförfrågningar.
Svurit uttalande av författare
Alla författare har lämnat ett edsvurit uttalande, som motbevisar anklagelserna mot dem.
Den uppgav att det inte fanns några "olyckliga mål" med att genomföra studien och att "den genomfördes enbart i tjänsten för vetenskaplig undersökning."
I uttalandet hävdade författarna att studien inte drog ett "definitivt samband med vaccinet" och att detta tydligt anges i sammanfattningen av tidskriftsartikeln.
Författarna efterlyste ytterligare studier och sa att de inte kunde hållas ansvariga för hur journalister rapporterade om studien i media.
De påpekade att det är vanlig praxis att publicera ett "brev till redaktören" för tidskriften för att uttrycka en meningsskiljaktighet istället för att förolämpa forskarna i media. BBIL valde att inte ta denna väg.
"Detta är inget annat än en skrämselakt för att tvinga [författarna] att dra tillbaka sin artikel", förklarade författarna i sitt uttalande.
Det påpekades att ICMR inte är en "neutral" statlig myndighet. Det var med och utvecklade Covaxin och fick royalties från BBIL för försäljningen av produkten till ett belopp av 1.7 miljarder rupier (20 miljoner USD).
BBIL:s påstående att det "lidit någon förlust av kontrakt för leverans av vaccinet" var helt vagt och ogrundat, sade författarna.
Sammanfattningsvis, de "följde noggrant protokollen för vetenskapliga undersökningar" och står fast vid uppgifternas integritet och förnekar att de var felaktiga och felaktiga och därför inte kunde anses vara ärekränkande.
Journal Caves
Den 28 augusti 2024, Nitin Joshi, chefredaktör för Läkemedelssäkerhet, skrev till författarna för att säga att en "granskning efter publicering" hade genomförts och att han nu instämde i tidningens kritik.
Joshi, trots att han granskade studien innan den publicerades, sa att han hade för avsikt att dra tillbaka artikeln eftersom han "inte längre har förtroende för slutsatserna."
I privata e-postmeddelanden ombads alla författare att instämma eller inte hålla med om beslutet att dra tillbaka artikeln, men dessa skäl skulle inte inkluderas i det offentliga meddelandet om återkallelse.
Som svar vädjade författarna till Joshi att ompröva sitt beslut eftersom det bröt mot såväl utgivarens (Springers) redaktionella policy som COPE riktlinjer, en uppsättning praxis globalt antagen för etisk publicering av vetenskapliga artiklar.
"Att ta bort/dra tillbaka artikeln från tidskriften utan vederbörlig process helt godtyckligt och ensidigt utan att ens söka någon förklaring från författarna, tyder på att tidskriften agerar hastigt", skrev författarna.
De föreslog också för Joshi att BBIL:s stämningsansökan bara tjänade till att skrämma tidskriften till att dra tillbaka artikeln och "dämpa eller kväva all typ av kritik/forskning om vaccinet."
Författarna fortsatte med att förklara att att dra tillbaka studien skulle "skada trovärdigheten för deras forskning, vilket resulterar i irreparabel skada och förtal som inte kan kompenseras."
Den 17 september 2024 bekräftade Joshi i ett e-postmeddelande till författarna att hans beslut att dra tillbaka tidningen var "slutgiltigt". Han nekade till att ha blivit pressad av förtalsförfarandet.
"Jag skulle vilja betona att beslutet att dra tillbaka är ett redaktionellt beslut, informerat av en ytterligare utvärdering av din artikel efter att farhågor har tagits upp. Genom att göra det tror vi att tidskriften har följt COPEs vägledning på lämpligt sätt”, skrev Joshi i mejlet.
Varken Joshi, eller tidskriftens utgivare (Springer), svarade på mediaförfrågningar och det antas att artikelns återkallelse är nära förestående.
Förtalsförfarandet fortsätter i den civila domstolen i Hyderabad, Indien och seniorforskarna finansierar sitt eget rättsliga försvar, såväl som det juridiska försvaret av studentforskarna.
Hittills har över 250 forskare, forskare, etiker, läkare och patienter undertecknat ett öppet brev adresserat till BBIL, ICMR och redaktören på Läkemedelssäkerhet, kräver att stämningsansökan dras tillbaka och studien förblir publicerad.
Återpublicerad från författarens understapel
Gå med i konversationen:
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
