En landmärke rättegång mot Merck pågår i en rättssal i Los Angeles, som markerar företagets första juryrättegång över påståenden om att det felaktigt framställt säkerheten för dess mycket lönsamma Gardasil HPV-vaccin.
Nyligen avstämplade dokument i rättegången har avslöjat oroväckande detaljer om Mercks underlåtenhet att genomföra viktiga säkerhetstester.
Interna e-postmeddelanden avslöjar att Merck visste att dess Gardasil-vaccin var förorenat med HPV-DNA-fragment från vaccinets tillverkningsprocess och drev lobbade tillsynsmyndigheter för att kringgå testkraven.
Avslöja resterande DNA-kontamination
Oron över Gardasils kvarvarande DNA-kontaminering har funnits i över ett decennium.
Under 2011 upptäckte Dr Sin Hang Lee, en patolog med lång erfarenhet av DNA-analys, höga nivåer av HPV-DNA-fragment i 16 Gardasil-flaskor från flera länder, inklusive USA, Nya Zeeland, Australien, Spanien, Polen och Frankrike. Se tidigare berättelse.
Dessa DNA-fragment, härrörande från plasmid-DNA som används i vaccinproduktion för att koda för HPV-virusets L1-protein, förmodas tas bort under tillverkningen.
Istället förblir höga nivåer av HPV-DNA-fragment i slutprodukten och binder tätt till aluminiumadjuvansen (AAHS). Till skillnad från fria DNA-molekyler i lösning är det aluminiumbundna HPV-DNA:t stabiliserat och motstår nedbrytning av enzymer.
När de har injicerats absorberas dessa aggregat av immunceller och aktivera Toll-like receptor 9 (TLR9), utlöser pro-inflammatoriska svar.
Enligt Dr Lee, för vissa individer, särskilt de med genetiska predispositioner, kan detta leda till autoimmuna tillstånd som posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) eller, i sällsynta fall, plötslig död.
Noterbart är att Gardasils bipacksedlar inte nämner förekomsten av HPV-DNA eller dess potential att utlösa immunsvar.
Interna e-postmeddelanden avslöjar vårdslöshet och mörkläggning
Dr. Lee kommer att vittna i rättegången, och hans vittnesuttalande ger nyckelbevis som tyder på att Merck var medveten om frågan om HPV-DNA-kontamination men misslyckades med att agera.
Följer Dr Lee's resultat 2011 ombads Merck av den schweiziska läkemedelsregulatorn Swissmedic att tillhandahålla data om HPV-DNA-nivåer i Gardasil.
Som svar gjorde Mercks Chief Medical Officer, Carlos Sattler, ett avslöjande erkännande för sina kollegor i ett internt e-postmeddelande. Den 8 september 2011 erkände Sattler, "Vi letade inte specifikt efter HPV L1-plasmid-DNA."
Trots detta tonade Sattler ner betydelsen av kontamineringen och påstod att Merck inte hade "inga planer" på att genomföra några tester och att det, även om små mängder fanns närvarande, "inte fanns några bevis för att detta skulle vara förenat med någon risk."
Nästa dag bekräftade Merck-forskaren Annie Sturgess, "Vi har inte direkt mätt HPV-DNA" i vaccinet.
Merck försökte tillfredsställa Swissmedic genom att uppskatta nivån av HPV-DNA med hjälp av "jäst-DNA"-innehåll som proxy, men tillsynsmyndigheten avvisade detta tillvägagångssätt.
Dr Thomas Hottiger från Swissmedic varnade Merck för att dess metod "inte var helt lämplig för ändamålet" och förklarade att företaget skulle behöva använda ett PCR-test specifik för att detektera HPV-plasmid-DNA, som beter sig annorlunda än jäst-DNA.
Mercks nordamerikanska representant, Dave Wohlpart, uttryckte motvilja mot att utföra sådana tester och föreslog sina kollegor att Merck "inte skulle testa" helt och hållet.
Den 21 oktober 2011 offentliggjorde US Food and Drug Administration (FDA). meddelande hävdar att Merck faktiskt hade känd att "små mängder kvarvarande rekombinanta HPV L1-specifika DNA-fragment finns kvar i vaccinet."
Detta avslöjande kom som en överraskning för Merck.
Frank Vandendriessche, Mercks chef för regulatoriska frågor i Europa, reagerade på FDA:s tillkännagivande och skrev i ett e-postmeddelande att företaget "aldrig hade testat specifikt för HPV L1 DNA-fragment."
Merck använde situationen till sin fördel för att antyda att det nu var en omtvistad fråga. Beväpnad med FDA:s tillkännagivande, lobbad Merck Swissmedic att dra tillbaka sin begäran om nya data.
Swissmedic skyldig, bevilja dispens för specifik HPV DNA-testning. Istället instruerades Merck att göra en mindre ändring av produktens etikett – att effektivt begrava problemet.
Regulatoriskt misslyckande: Medverkan eller inkompetens?
Gardasil godkändes och distribuerades globalt utan korrekt testning för HPV L1 DNA-kontamination. Istället för att upprätthålla rigorösa säkerhetsstandarder lät tillsynsmyndigheterna Mercks felaktiga testprocedurer passera okontrollerat.
Även när bevis på kontaminering dök upp, förbisåg tillsynsmyndigheterna det till stor del och avslöjade ett mönster av försumlighet och avsiktlig blindhet.
Deras ovilja att kräva ansvarsskyldighet tyder på antingen regulatorisk fångst eller grov inkompetens – som båda har förödande konsekvenser för de miljoner som har fått vaccinet.
Den här rättegången kan inte bara avgöra Mercks ansvar – den kan tvinga fram en efterlängtad avräkning med de tillsynsmyndigheter som har skyddat läkemedelsjättar från granskning alldeles för länge.
Dr Lee kommer att inta ställningen och vittna vid rättegången den 13 februari 2025.
Vidare läsning:
FDA ignorerade kvarvarande DNA-fragment i Gardasil HPV-vaccinet
Skulle du vilja ha plasmider med det?
Återpublicerad från författarens understapel
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
