Det konstiga fallet med FDA:s Dr Peter Marks

Peter Principle (def, Wikipedia): The Peters princip är ett koncept inom ledning som utvecklats av Laurence J. Peter som observerar att människor i en hierarki tenderar att stiga till "en nivå av respektive inkompetens: anställda befordras baserat på deras framgång i tidigare jobb tills de når en nivå där de inte längre är kompetenta, eftersom färdigheter i ett jobb inte nödvändigtvis översätts till ett annat.

Varför ska du bry dig om det märkliga fallet med Dr. Peter Marks, MD, PhD? Den nyligen avgick chefen för FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)? Eftersom Dr. Peter Marks ger en utmärkt fallstudie av vad som händer när regeringen nöjer sig med acceptabla i stället för utmärkta i vetenskapliga administratörs- (byråkrater) positioner. 

Det är svårt att hitta erfarna, toppklassiga hjärnor för att fylla statliga jobb. Lönen är cirka 2/3 eller mindre av jämförbara befattningar inom industrin, särskilt inom läkemedelsindustrin. Knappast ett bra sätt att bilda familj och köpa den där fembäddskolonialen i Alexandria, McClain eller Potomac som tydligt skulle visa dina vänner hur viktig du verkligen är. Arbetet är i allmänhet en vardaglig vardag, med högar av pappersarbete varvat av olika nödvändiga personal- och ledningsaktiviteter. Stor risk om administratören avviker från standardiserade processer. Det finns små möjligheter för innovation eller upptäckt. Stora sinnen längtar efter oberoende. Denna dynamik illustreras väl av de enorma höjningar som vanligtvis åtnjuts av nästan alla som lämnar regeringen för att ta positioner i Pharma – även de intellektuella hackarna och wannabees. 

Vad ett seniorjobb i regeringen ger är makt och status. Du fattar beslut som har en massiv inverkan på reglerad industrivinst och policy. Alla vill ha din uppmärksamhet för sitt husdjursprojekt. Pressen tjatar på dig på grund av krafterna som driver ”få tillgång till journalistik." 

De som kan, gör det. De som inte kan, reglerar. 

Jag påminns om två exempel på vida upprepad visdom om akademin. Det första exemplet är att de som aktivt söker att bli institutionsordförande vanligtvis söker makt över sina kamrater, och är de som specifikt bör undvikas när de väljer en institutionsordförande eller dekantjänst. Det andra är att anledningen till att akademisk politik är så otäck är att det finns så lite att slåss om.

Efter sitt första val som biträdande direktör CBER, steg Dr. Marks snabbt till framträdande plats i FDA:s led, och belönades med en utnämning av plommon högstatus till National Academy of Science – inte på grundval av hans intellekt, vetenskapliga prestationer, behärskning av regulatorisk vetenskap eller teknisk excellens – utan för att han förespråkade en minskad läkemedelsindustri till sin första läkemedelsindustri innan han hade arbetat för en lägre läkemedelsindustri. utnämning. 

Varför valde du då att byta karriärväg?

Det var en blandning av personliga och professionella skäl, men en drivande faktor var att min make och jag under min tid på Brigham and Women's hade två barn och jag ville ha mer tid med familjen.

Så jag flyttade till en position inom läkemedelsindustrin under några år. Det visade sig vara en mycket produktiv period av min karriär: Jag var involverad i det framgångsrika regulatoriska godkännandet av den första orala järnkelatorn i USA och hjälpte till att sätta riktningen för regulatoriskt godkännande av två andra produkter som nu finns på marknaden.

Arbetet jag gjorde där för att få ut läkemedlet på marknaden var spännande, men idealisten i mig ville tillbaka till patientvård och folkhälsa. Så jag återvände till akademisk medicin vid Yale University. Medan jag var där hjälpte jag till att utöka tjänsten för vuxna leukemi. Så småningom fungerade jag som den första kliniska chefen för det då nya Smilow Cancer Center.

Efter att du återvänt till akademisk medicin, varför bestämde du dig för att gå över till den offentliga sektorn?

Jag trivdes ganska bra med mitt jobb på Yale, men under den tiden råkade jag se en annons i New England Journal of Medicine till tjänsten som biträdande chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Arbetsbeskrivningen verkade passa bra med min utbildning och erfarenhet, så jag sökte. Jag förväntade mig inte att mycket skulle hända, och det var precis vad som hände. Jag fick fullt upp med annat arbete och glömde nästan bort att jag hade sökt.

Sedan, flera månader senare, fick jag ett brev där jag bjöd in mig till en intervju. Den processen pågick i månader, vilket slutade med att jag erbjöds tjänsten. Jag började som biträdande direktör för CBER i januari 2012 och tog över som direktör i början av 2016.

American Society for Hematology, Clinical News 

"Dra tillbaka gardinen: Peter Marks, MD, PhD”

Bara för att säga, i läkemedelsindustrin "var involverad i" och "hjälpte till att sätta riktningen för" är andra sätt att säga "Jag spelade en blygsam roll i laget som gjorde dessa saker." Det finns inga bevis för att han hade ett seniorutnämning under sin tid i industrin, precis som han tidigare verkade vara på ett "kliniskt" spår i sina akademiska medicinutnämningar - ganska underväldigande för en MD, PhD. Han verkar ha "uppfyllt förväntningarna" genom denna pre-FDA-fas av sin karriär, men absolut inte överträffat förväntningarna.

Det ultimata uttrycket för Dr. Marks laissez-faire regulatoriska filosofi var "Operation Warp Speed" (OWS), under vilken både det reglerande och bioetiska ramverket för genterapi och vaccinproduktreglering och kliniska tester som hade utvecklats under decennier av internationell erfarenhet och konsensus metaforiskt kastades i papperskorgen. Allt baserat på hype och felaktiga modeller som indikerar en 3.4 % dödlighetsfrekvens (CFR) för SARS-CoV-2-infektion, när den sanna CFR liknade den för ett allvarligare säsongsinfluensautbrott – vilket visades ganska tidigt i utbrottet av nuvarande NIH-direktör Jay Bhattacharya. OWS och de globala skador som åsamkats från de olika genterapibaserade Covid-vaccinerna som fick patienter att producera höga nivåer av det anmärkningsvärt giftiga "spike"-proteinet under långa perioder kommer alla direkt från Dr. Peter Marks reglerande filosofi och handlingar. 

Dr. Marks partner i denna strävan var dåvarande assisterande sekreterare HHS för pandemic Response (ASPR) Dr. Robert Kadlec, en ökända "deep state"-operativ med nära historiska band till företaget som marknadsför mjältbrandsvaccinet (Emergent Biosolutions), Defense Intelligence Agency och Dick Cheney.

Under COVID-19-pandemin Jag hade förmånen att se visionen som jag skapade för Operation Warp Speed ​​i mars 2020 i samarbete med Dr. Robert Kadlec bli verklighet under ledning av HHS-sekreteraren Azar och president Trump på grund av det orubbliga engagemanget från offentliga tjänstemän vid FDA och på andra håll i regeringen. På FDA resulterade de outtröttliga ansträngningarna från personal över hela byrån i att utvecklingen av vacciner mot viruset på ett anmärkningsvärt sätt påskyndas, vilket uppfyller de standarder för kvalitet, säkerhet och effektivitet som förväntas av den amerikanska allmänheten. Vaccinerna minskade utan tvekan markant sjuklighet och dödlighet från COVID-19 i USA och på andra håll.

Dr. Peter Marks avskedsbrev, 28 mars 2025

För mig är det svårt att hävda att president Donald Trump, vars kärnkompetens är inom fastigheter, affärsutveckling, marknadsföring och media var ansvarig för OWS förutom det faktum att han var alltför beroende av och otillräckligt skeptisk till de vetenskapliga administratörer som gav honom råd – särskilt inklusive Drs. Peter Marks och Robert Kadlec.

Dr Peter Marks, MD, PhD, bestämde sig för att lämna federal anställning efter fjorton år vid FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), uppenbarligen som svar på att HHS-sekreteraren indikerade att han hade möjlighet att säga upp sig frivilligt eller att sägas upp på grund av orsak. Eller så rapporterar företagspressen. Vid tidpunkten för sin avgång hade Dr. Marks tjänat allmänheten som direktör för CBER sedan 2016 (tre år före Covid), och innan dess hade han tjänstgjort som biträdande direktör CBER från 2012-2016 (källa). 

Som är standard HR-praxis i dessa typer av personalåtgärder, har HHS-sekreteraren, Robert F. Kennedy, Jr. (eller hans kontor), avböjt att kommentera eller verifiera att detta är vad som hände. Därför har vi ingen information om vad den specifika orsaken till uppsägningen skulle ha varit. Vad vi har är en kopia av Dr. Marks' avgångsbrev från FDA daterat den 28 mars (bifogat nedan) där han säger:

Under de senaste 13 åren har jag gjort mitt bästa för att se till att vi effektivt och effektivt tillämpar den bästa tillgängliga vetenskapen för att gynna folkhälsan. Som ni är medvetna om var jag villig att arbeta för att ta itu med sekreterarens oro angående vaccinsäkerhet och transparens genom att höra från allmänheten och genomföra en mängd olika offentliga möten och engagemang med National Academy of Sciences, Engineering and Medicine. Det har dock blivit tydligt att sanning och öppenhet inte önskas av sekreteraren, utan han önskar snarare en underdanig bekräftelse av sin desinformation och lögner.

Min förhoppning är att under de kommande åren, den aldrig tidigare skådade attacken mot vetenskaplig sanning som har negativt påverkat folkhälsan i vår nation kommer till ett slut så att medborgarna i vårt land kan dra full nytta av bredden av framsteg inom medicinsk vetenskap. Även om jag kommer att ångra att jag inte kunde vara en del av framtida arbete på FDA, är jag verkligen tacksam över att ha fått möjligheten att arbeta med en så anmärkningsvärd grupp individer som personalen på FDA och kommer att göra mitt bästa för att fortsätta att främja folkhälsan i framtiden.

När jag utförde den här uppsatsen flitigt ville jag förstå Dr. Marks akademiska bakgrund, vetenskapliga prestationer och kvalifikationer för att driva den dominerande västerländska tillsynsmyndigheten för biologiska läkemedel, vacciner, blodprodukter, såväl som cell- och genterapi, och därför sökte jag efter information om viktiga karriärmilstolpar för Dr. Marks inklusive hans CV eller Google Scholars ledande resurslista (Google Scholar är en ledande resurslista för Google Scholar). Ingenting. Nada. Som att hans historia har raderats från internet.

Han säger sig vara utbildad till Ph.D. Molekylärbiolog (varför spelar det någon roll frågar du? Se nedan), men när du söker den federala PubMed databas Jag hittar bara fem omärkliga cellbiologiuppsatser under hans doktorandutbildning. Han påstår sig vara en folkhälsoexpert, men jag kan inte hitta några bevis för formell utbildning eller erfarenhet av folkhälsa, klinisk forskning eller regulatoriska frågor innan han gick med i FDA. Under sin akademiska karriär steg han till nivån "Instruktör", vilket är en anmärkningsvärt blygsam rang för en MD. PhD. I grund och botten kan jag inte hitta några bevis på vetenskaplig excellens, ledarskap eller anmärkningsvärda prestationer när jag undersöker Dr Marks vetenskapliga och kliniska erfarenhet. 

Varför är Dr Peter Marks vetenskapliga kvalifikationer och erfarenhet viktiga? Varför är jag fokuserad på att ta reda på dessa nyanser? Fyra huvudorsaker grundade i personlig erfarenhet:

Först träffade jag honom via Zoom den 03 juni 2021 för att diskutera Pfizers japanska regulatoriska inlämningsdokument som Dr. Byran Bridle hade upptäckt på en japansk regulatorisk server. Dessa dokument rapporterade tydligt att Pfizer hade misslyckats med att uppfylla både FDA och världsomspännande regulatoriska normer med sina icke-kliniska studier rörande mRNA Covid-vaccinet, och ändå fortsatte FDA/CBER/Marks med nödtillstånd. Min övertygelse vid den tiden var att FDA agerade i god tro, men saknade den specialiserade erfarenhet som krävdes för att se igenom den vilseledande information som Pfizer hade lämnat (särskilt angående biodistributionen och toxiciteten hos den injicerade produkten och den resulterande genetiska överföringen). På det mötet, som också deltog av en FDA PR-representant, indikerade Dr. Marks att han hade sett ytterligare data från Pfizer (det som numera vanligen kallas "Pfizer Papers") och att det inte fanns något där som "oroade" honom. Dessutom bad Dr. Marks mig – som expert på området – att hålla inne med offentlig kritik tills han kunde släppa de stödjande uppgifterna. 

Detta var en manipulativ list och en lögn, och jag hatar att bli ljugen och manipulerad. Han hade inte för avsikt att släppa uppgifterna till allmänheten, vilka uppgifter så småningom krävde domstolsåtgärder för att släppa dem. Hade det inte varit för den här gillan och missvisningen skulle jag ha uttalat mig tidigare och mer kraftfullt, men jag agerade för att undanhålla min kritik av respekt för vad jag trodde var en ärlig kollega. Dessutom är jag övertygad om att Dr. Peter Marks inte då och förblir okvalificerad genom utbildning och bakgrund för att förstå naturen och bristerna i de icke-kliniska data som Pfizer lämnat in till stöd för denna produkt.

För det andra är Dr. Peter Marks oerfaren inom den specialiserade domänen genterapiteknologier och produkter. Hans doktorsexamen kan ha varit i "molekylärbiologi", men det finns inget som tyder på att han var rigoröst utbildad i modern molekylärbiologi - vilket är en av mina specialiteter. Han är inte heller erfaren eller utbildad i vaccinologi eller i immunologi. Hans okunnighet inom dessa områden blev mycket tydlig under Covid-krisen. Denna oerfarenhet och okunskap, i kombination med hans uppenbarligen genomsnittliga vetenskapliga skarpsinne, spelade en nyckelroll för att möjliggöra det bristfälliga globala ledarskapet för FDA under Covid-krisen. Det är viktigt att förstå att, under Covid-krisen, satte USA och specifikt amerikanska FDA standarderna för global regleringspolitik bland alla NATO-, EU-, Storbritannien-anslutna och Five Eyes underrättelsenätverksallierade. Politiseringen av regleringspolitiken inom alla dessa nationalstater och supernationella organisationer flödade direkt från Dr. Peter Marks felaktiga analys och insikter.

För det tredje, när de konfronteras med invändningar mot hans analys och beslut av hans två främsta experter på vaccinämnen angående godkännande av de genetiska vaccinets "booster"-skott (Drs Philip Krause och Marion Gruber), Dr. Peter Marks åsidosatte dem. Tydligen på grund av hans känsla av ägande av OWS och en viss envishet och oppositionell trots, vilket återspeglas i kommentarerna i hans avskedsbrev. 

För att vända oss till en färsk uppsats från "A Midwestern Doctor" som kortfattat sammanfattar denna händelseutveckling:

En av de viktigaste whistleblowers som kom fram var Philip Krause, som hade arbetat inom FDA i 30 år. Detta berodde på att Krause tillsammans med sin direkta överordnade Marian Gruber hade varit de högsta FDA-tjänstemännen med ansvar för USA:s vacciner, och i slutet av augusti 2021, mitt under utan tvekan FDA:s mest kritiska vaccinbedömning i historien, de avgick plötsligt (vilket var en tillräckligt seismisk händelse som mainstreammedia täckte det och nämnde till och med att det berodde på politiskt tryck från Vita huset för Covid-förstärkarna). Efter detta publicerade Krause och Gruber en artikel i Lansetten. Krause publicerade också en serie ledare (t.ex. denna, denna, denna i Washington Post) argumenterar mot det nuvarande boosterprogrammet.

Efter detta vittnade han inför kongressen om hur Covid-vaccinerna hanterades.

Se följande för detaljer om det vittnesbördet-

Hela den 02 mars 2025 Substack uppsats titeln "Varför gav FDA Greenlight Covid-vaccinerna? Nya whistleblower-vittnesmål har avslöjat korruptionens anatomi inom FDA" är direkt relevant för den här aktuella diskussionen om Dr. Peter Marks inkompetens.

Slutligen är det frågan om DNA-fragmentkontamination och förfalskning av praktiskt taget alla nuvarande "mRNA"-baserade Covid-genterapiprodukter. Varför sätter jag "mRNA" inom citattecken? Eftersom dessa produkter faktiskt inte använder mRNA – vilket alla välutbildade inom molekylärbiologi lätt skulle känna igen – utan snarare använder en kraftigt modifierad syntetisk mRNA-analog mer korrekt kallad "pseudo-mRNA." Det är denna modifiering som förändrar kortlivade mRNA-molekyler till material som kan användas för att producera protein men som faktiskt inte är mRNA – för vilket Kariko och Weissman erkändes av Nobelpriskommittén för att de möjliggjort Covid-genterapiteknikbaserade vaccinerna.

Som Dr. Kevin McKernan och så många andra faktiska molekylärbiologer över hela världen har dokumenterat, ger den nuvarande tillverkningsprocessen som används för att producera dessa Covid-genterapibaserade produkter material som är kontaminerat – förvanskat – med nivåer av DNA-fragment (och sekvenser) som varken är acceptabla eller avslöjade för patienter och deras läkare. Under normala omständigheter och under opartisk regulatorisk tillsyn borde detta problem med förfalskning ha upptäckts långt innan dessa produkter administrerades till människor.

Vidare, efter upptäckt av McKernan och andra, borde FDA omedelbart ha inlett en utredning och dragit tillbaka dessa produkter från marknaden på grund av denna förfalskning. Istället lanserade Dr Peter Marks, i nära samordning med vaccinbranschens akademiska apologet och FDA Vaccine Advisory Board ledamot Dr. Paul Offit, en absurd mediakampanj för att förneka att leveransformuleringarna som används för pseudo-mRNA:t också skulle leverera de kontaminerande DNA-fragmenten till patientens celler.

Denna handling var brottslig, enligt min mening, och bör både utredas och åtalas i den utsträckning som stöds av gällande federal lag. Dr. Peter Marks benådades inte av avgående president Biden.

För ytterligare information, se följande Substack-uppsatser:

https://www.malone.news/p/what-is-adulteration-of-pseudo-mrna

https://www.malone.news/p/adulterated-covid-vaccines-should

https://www.malone.news/p/mod-mrna-vaccines-dna-fragment-risks

https://www.malone.news/p/dna-integration-risk-moderna-knows

https://www.malone.news/p/fda-fails-to-address-dna-adulteration

Den här historien om Dr. Peter Marks och hans agerande under Covid-krisen illustrerar de potentiella konsekvenserna av att tillåta byråkratforskare att sätta offentlig policy. Dr. Marks kunde ha tillhandahållit betydande och produktiva långsiktiga bidrag till FDA. Men han var aldrig lämpad för posten som direktör för CBER. Han saknade erfarenhet, utbildning, intellekt och temperament för jobbet. Under hela sin karriär misslyckades han upprepade gånger uppåt och gav ett klassiskt exempel på den ironiskt namngivna "Peterprincipen". Mot slutet av sin karriär som offentlig tjänsteman fick han slut från FDA två högt kvalificerade och erfarna vaccinregulatoriska experter, som båda har agerat med integritet sedan det anmärkningsvärda beslutet att lämna – i synnerhet Dr. Philip Krause.

Ja, Dr Peter Marks historia ger en utmärkt fallstudie av vad som händer när regeringen nöjer sig med acceptabla i stället för utmärkta i vetenskapliga administratörs- (byråkrat) positioner. Men utöver det illustrerar detta specifika exempel också ett problem som har underbyggt inkompetensen och den kroniska misslyckandet hos hela HHS-företaget att uppfylla sitt primära uppdrag – att skydda och förbättra hälsan för amerikanska medborgare. Att återanvända och anpassa HHS-företaget och den byråkratiska infrastrukturen med uppgiften att göra America Healthy Again kommer att kräva aggressiv omorganisation och nedskärningar för att eliminera överflödig personal och eliminera de som har befordrats till "en nivå av respektive inkompetens." 

Detta kommer att störa familjer, orsaka personliga trauman, och några av de goda kommer i onödan att bli "överflödiga". Detta är karaktären av organisatorisk omstrukturering. Den allmänna vägledningen under denna typ av omstrukturering är att du bör skära dig djupare än du verkligen behöver, och sedan omedelbart börja anställa som ligger mer i linje med de nya prioriteringarna och strukturen.

Så här driver du ett stort företag, och det är vad som behöver göras på HHS. Så bespara mig tårarna och den arga motreaktionen från privilegierade forskare-administratörer som Dr. Marks och hans gelikar. Han kan ta detta som en möjlighet att omvärdera sina handlingar, eller så kan han bara bli en annan Pharma-shill och dubbla sin lön. Allt detta påminner mig om det märkliga fallet med Dr. Rick Bright – tidigare chef för BARDA, som hoppade till en trevlig position hos Rockefeller Foundation efter att ha lämnat HHS i ett huff eftersom han omplacerades för att lösa problemet med felaktiga Covid-tester.

Men för resten av oss har vi skadats av Dr Peter Marks handlingar och passivitet. Global regulatorisk vetenskap, klinisk forskning och medicinsk etik har skadats av hans handlingar. Och hans känslomässiga utbrott, attacker och förtal av HHS-sekreteraren tillsammans med hans gnällande självvikt gör mig inte på humör att förlåta dessa brott mot mänskligheten och mitt yrke.

Återpublicerad från författarens understapel