mRNA-vacciner GENOMGÅTT INTE en lagligt reglerad läkemedelsgodkännande- eller tillverkningsprocess
Det är viktigt att inse att en EUA inte är en del av utvecklingsprocessen; det är en helt separat enhet som endast används i nödsituationer och inte är en del av läkemedelsgodkännandeprocessen.2009 Institute of Medicine of the National Academies publikation, sid. 28)
Alla mRNA-produkter på marknaden och under utveckling idag blev tillgängliga till följd av den deklarerade covidpandemin, genom lagliga vägar avsedda för CBRN-nödsituationer (kemiska, biologiska, radiologiska, nukleära) – med andra ord, krigs- eller terrorincidenter som involverar massförstörelsevapen (WMD).
Dessa lagar relaterade till massförstörelsevapen inkluderar Tillstånd för nödsituationer (EUA) och generell rättslig ersättning som beviljas genom PREP-lagen.
Tillverkningsavtalen för Covid mRNA-vaccinerna var militära andra transaktionsavtal (OTA) undertecknade av PentagonDenna typ av "utanför kontrakt"-avtal är avsett att förse militären med spetsteknologi samtidigt som man kringgår besvärliga regler och byråkrati. Det är inte avsett för civilt bruk.
Ingen tillsyn = Inga vetenskapligt giltiga påståenden
Dessa lagar och avtalsinstrument inte kräver all tillsyn av utveckling, tillverkning, distribution eller administrering av motåtgärder som omfattas av EUA och PREP Act. All tillsynsverksamhet, kliniska undersökningar eller rapportering av prövningsmetoder/praxis/resultat är helt frivilligt från utvecklarnas/tillverkarnas sida.
Med andra ord, alla tester, inspektioner, experiment eller andra aktiviteter som utförs på dessa produkter behöver inte följa med eventuella säkerhetsstandarder, lagar eller förordningar som gäller för utveckling av icke-akuta medicinska produkter.
Detta är inte spekulation eller tolkning. Det är lagens bokstav. Dessa artiklar kommer att guida dig genom den invecklade juridiska terminologin:
Enligt dessa lagar och OTA-kontrakt, utvecklarna/tillverkarna av motåtgärderna är ensamma ansvariga för att genomföra de försök eller experiment de väljer, under de förhållanden de önskar, med de rapporteringsstandarder de väljer att följa. Det finns ingen verkställbar rättslig eller regulatorisk tillsyn över någon av dessa aktiviteter.
DÄRFÖR är eventuella påståenden om produkterna från tillverkarna INTE baserade på kliniska prövningar som utförts enligt myndighetsriktlinjer eller vetenskapliga standarder och KAN INTE ligga till grund för myndighetsgodkännande enligt icke-EUA-ramverk för läkemedelsutveckling.
Detta anges mycket tydligt i citatet i början av den här artikeln, vilket jag kommer att upprepa här. (Det belystes av Katherine Watt, som har gjort den mest grundliga och omfattande forskningen om dessa och relaterade lagar):
Det är viktigt att inse att en EUA inte är en del av utvecklingsvägen; det är en helt separat enhet som endast används i nödsituationer och är inte en del av läkemedelsgodkännandeprocessen. (2009 Institute of Medicine of the National Academies publikation, sid. 28)
Så här förklarar FDA och CDC vad EUA betyder, jämfört med andra "åtkomstmekanismer" för medicinska produkter:
Här är vad den här tabellen berättar om EUA:
- Processen att bevilja EUA kommer sannolikt inte att generera någon information om en produkts effektivitet.
- Processen för att bevilja EUA är inte utformad för att ge bevis på säkerhet eller effektivitet, men säkerhetssignaler kan identifieras.
- Det är osannolikt att någon användbar information kommer att erhållas som gynnar framtida patienter när en produkt väl har beviljats EUA och administrerats till vissa patienter.
- Det finns ingen systematisk datainsamling om effektivitet eller säkerhet med EUA, och inga data publiceras i medicinska tidskrifter som en del av den regulatoriska godkännandeprocessen.
- Inget informerat samtycke krävs, men patienter som "volontär" att ta produkten måste få veta att de kan vägra och att produkten inte är godkänd/tillgänglig enligt EUA.
- Ingen institutionell granskningsnämnd (IRB) krävs. [IRB är en nämnd som ska skydda människors välbefinnande i kliniska prövningar.]
En viktig anmärkning: Den sista raden i denna tabell hänvisar till "åtkomst till prövningsprodukt" vilket juridiskt sett endast gäller kategorierna "Klinisk prövning" och "Utökad åtkomst". Termen "prövnings" tillämpas felaktigt i fallet med EUA, eftersom EUA utesluter rättsligt bindande utredning och endast täcker motåtgärder som per definition inte är prövningsrelaterade. Jag vet att detta låter extremt invecklat till absurditet, men det är så dessa lagar är (vilket jag skulle vilja påstå avsiktligt) skrivna, för att förvirra och förvirra. Sasha Latypova ger en detaljerad förklaring av detta juridiska träsk.
Här är vad detta innebär i termer av potentiella skador orsakade av dessa produkter, och möjligheten att hålla vem som helst juridiskt ansvarig för dem:
- Tillsynsmyndigheter, lagstiftare eller någon annan förväntade sig inte att processen genom vilken produkterna utvecklades och tillverkades skulle ge någon användbar information om säkerhet eller effekt. Därför var alla påståenden relaterade till säkerhet eller effekt enbart marknadsföringssyfte och inte baserade på några vetenskapligt validerade data.
- Det finns inte, och har aldrig funnits, något krav på att följa upp eventuella säkerhetssignaler som kan eller inte kan upptäckas under de oreglerade experiment som utförs på dessa produkter.
- Även om säkerhetssignaler detekteras och människor skadas eller dödas, är ingen som testar, utvecklar, tillverkar, distribuerar, administrerar eller gör något annat relaterat till dessa produkter juridiskt ansvarig.
- Så länge dessa produkter omfattas av en nöddeklaration enligt PREP Act förblir denna rättsliga ram intakt.
Frågor att ställa till alla som tar upp Covid mRNA-vacciner
Med tanke på denna information om hur Covid mRNA-vacciner utvecklades och tillverkades, skulle jag vilja hävda att varje undersökning av deras potentiella skador eller fördelar nödvändigtvis måste börja med ett erkännande av att de aldrig har varit föremål för några läkemedelsutvecklingsregler eller rättslig tillsyn som inte gäller för EUA.
Dessutom måste det erkännas att de fortfarande omfattas av PREP-lagen, som är baserad på en förklaring från HHS-sekreteraren om att vi befinner oss i en nödsituation, eller potentiell nödsituation, relaterad till Covid-19. Den nuvarande PREP-lagförklaringen gäller till december 2029. HHS-sekreteraren har ensamrätt och befogenhet att upphäva den förklaringen.
Så när någon sätter sig ner för att intervjua en tillsynsmyndighet som påstår sig genomföra en undersökning av Covid mRNA-vacciner, eller skriver en artikel om att ”granska Covid-vaccinerna ordentligt”, Jag skulle åtminstone förvänta mig att ämnet EUA/PREP-lagen skulle nämnas.
Det är det aldrig.
Här är några frågor att ställa till en CDC- eller FDA-regulator, eller en MAHA-entusiast, om du pratar med en på en cocktailparty, eller om du är en journalist som intervjuar dem eller skriver om deras aktiviteter:
- Vet du att mRNA-vaccinerna på marknaden och i prövningar nu alla utvecklades under ett tillstånd för nödanvändning (EUA)?
- Visste du att EUA var avsett att snabbt initiera motåtgärder till slagfältet eller platsen för en CBRN-attack och inte ingår i godkännandeprocessen för läkemedel?
- Visste du att Covid mRNA-vacciner omfattas av PREP Act, vilket innebär att ingen kan hållas juridiskt ansvarig för någon aktivitet relaterad till deras utveckling, tillverkning, distribution, administrering eller något annat?
- Visste du att PREP-lagen var avsedd att täcka medicinska motåtgärder som skyndades till platsen för en CBRN-nödsituation – inte vid ett sjukdomsutbrott som involverade miljarder civila? Visste du att den var ansågs okonstitutionell av många lagstiftare vid tidpunkten för dess hemliga och hastiga antagande?
- Vet du att motåtgärder som omfattas av PREP Act och EUA inte kräver någon uppföljning om/när säkerhetssignaler detekteras?
- Med tanke på denna information, vad anser du att påståendena om att dessa produkter är "säkra och effektiva" baserade på?
- Med tanke på denna information, håller du med om att det enda sättet att sätta mRNA-produkter på en rättslig regleringsväg är att underkasta dem samma lagar/förordningar som styr utveckling och tillverkning av icke-akuta medicinska produkter? Och att detta innebär att de måste genomgå rättsligt bindande, reglerade kliniska prövningar utanför EUA/PREP Act CBRN-krisramverket?
- Under tiden, medan vi väntar på de år det kommer att ta för sådana lagligt reglerade prövningar att äga rum, håller du med om att alla som vill få, eller rekommenderas av en sjukvårdspersonal eller tillsynsmyndighet att få, en mRNA-produkt – inklusive i samband med kliniska prövningar – bör underrättas om dess status som en motåtgärd som omfattas av EUA/PREP Act?
Kommer du att gå med i försök att be ministern att avsluta nödsituationen och upphäva PREP-lagen helt?
Tror du att vi fortfarande befinner oss i en Covid-19-nödsituation som motiverar ett heltäckande rättsligt skydd för alla motåtgärder fram till slutet av 2029? Om inte, varför tror du att HHS-ministern har misslyckats med att upphäva PREP-lagens nöddeklaration för Covid?
Återpublicerad från författarens understapel
Gå med i konversationen:
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
