ASPR och BARDA: Bureaucratic Dysfunction in Biodefense

Inledning: Ett trasigt system med ett livsviktigt uppdrag

I den komplexa världen av USA:s pandemiberedskap och bioförsvar, Administration för strategisk beredskap och respons (ASPR) och dess underavdelning, den Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), har avgörande ansvar. 

Etablerat under Pandemic and All-Hazards Preparedness Act från 2006, ASPR och BARDA fick i uppdrag att reagera snabbt på bioterrorism, naturkatastrofer och pandemier. Ändå har deras struktur under årens lopp blivit ett läroboksexempel på statlig ineffektivitet, belastad av överlappande jurisdiktioner, regulatoriska flaskhalsar och interna maktkamper mellan federala departement.

ASPR bildades ursprungligen som Kontoret för biträdande sekreterare för beredskap och respons under HHS men genomgick en betydande förvandling 2022 när det upphöjdes från ett stabskontor till en officiell operativ division och omdöptes till "Administration for Strategic Preparedness and Response" (bekvämt behålla sin "ASPR"-akronym). Trots omorganisationen är de centrala byråkratiska utmaningarna fortfarande förankrade.

Under olika, alternerande politiska regimer, är byråns fasta arbetsstyrka, särskilt obotlig, oberörbar Senior Executive Service (SES) anställda, kan antingen underlätta eller hindra policyer baserat på sina egna preferenser. Denna taktik, ofta kallad "långsam gång", överensstämmer med den naturliga mänskliga tendensen att minimera arbetsbelastningen och resulterar i förseningar och ineffektivitet. Dessa barriärer undergräver byråns förmåga att agera snabbt i verkliga nödsituationer – ironiskt nog motverkar själva syftet för vilket den skapades.

Historisk kontext: Från bioterror till byråkratisk översyn

Smakämnen 2001 mjältbrandsattacker var ett avgörande ögonblick i USA:s bioförsvarsstrategi. Attackerna ökade rädslan för bioterrorism och underströk behovet av förbättrad beredskap. Men de avslöjade också systemisk dysfunktion i statlig tillsyn.

Dr. Steven Hatfill, en vetenskapsman som felaktigt anklagas orkestreringen av attackerna, blev i fokus för en media- och FBI-kampanj. "Smakämnen FBI höll på med honom, kör honom av vägen, trakasserar honom dag och natt”, berättade Dr Robert Malone. Utredningens brister underströk ett mönster av politisk ändamålsenlighet framför faktabaserad undersökning, en återkommande fråga i krishantering.

Bruce Ivins, arméns mjältbrandsspecialist som senare misstänktes, ställdes aldrig inför rätta (på grund av självmord). Hans tidiga samarbete med utredare kan ha presenterat en falsk täckmantel för hans sporer som har samma genom som terrorhöljena. Vissa teoretiserar att Ivins, som en brandman som fungerar som mordbrännare, orkestrerade attackerna för att förstärka samhällets behov av hans expertis. Detta potentiella scenario förebådar institutionernas förmåga att på liknande sätt utnyttja hot för att understryka deras egen nödvändighet för att hantera dem.

I efterspelet, Dr. Anthony Fauci lobbade kongressen för att överföra biovapentillsyn från försvarsdepartementet (DOD) till NIAID, och hävdade att DOD hade misslyckats med sitt ansvar. "Fauci hävdade att DOD hade låtit dessa biovapen läcka och inte kunde hantera jobbet", förklarade Malone. Denna förändring konsoliderade NIAID:s makt, avsevärt utöka Faucis budget och inflytande över både militära och civila bioförsvarsprogram.

Även om denna expansion inte innebar en formell överföring av biovapentillsyn från försvarsdepartementet (DoD) till NIAID, innebar den en avsevärd breddning av NIAID:s mandat till att inkludera bioförsvar, som kompletterar DoD:s befintliga program. 2005 och 2006 Faucis lön ökade kraftigt— sannolikt höjer honom till statusen av den högst betalda federala anställde, en position han definitivt hållits de senaste åren.

2002 drev Fauci på för NIAID:s utökade roll inom bioförsvar, och förklarade, "Vårt mål inom de kommande 20 åren är "bugg to drug" på 24 timmar, " Han säkrade miljarder i finansiering, vilket suddade ut gränsen mellan civil och militär forskning. NIAID-stödda projekt, inklusive arbete vid Wuhan Institute of Virology och Fort Detrick (med DoD), spelade en direkt roll i uppkomsten av Covid-19. Samma "vetenskap" menade att förhindra pandemier släppte istället en, med förödande globala konsekvenser.

Denna NIAID/DoD-bioförsvarsomstrukturering, tillsammans med skapandet av BARDA 2006, var avsedd att effektivisera utvecklingen av medicinska motåtgärder. Istället blev processen trög och överbelastad. Homeland Security bedömer bioterrorhot, men ASPR och BARDA möter ofta långa förseningar innan de får tillstånd att agera. "Det kan ta 18 månader bara att få grönt ljus för att utveckla en motåtgärd,” konstaterade Malone. Systemet är som en ring full av sumobrottare – stora, skrymmande och alla försöker både absorbera och utöva så mycket kraft som möjligt. NIAID, DoD, DHS och HHS ASPR och BARDA kolliderar med överlappande ansvarsområden, vilket försvårar viktiga beslut.

Följaktligen Public Health Emergency Medical Motåtgärder Enterprise (PHEMCE) var bildades 2006 att samordna dessa ansträngningar; inte oväntat, byråkratisk överlappning och obeslutsamhet kväver fortfarande framstegen. Bioläkemedelsföretag möter förseningar, uppsagda kontrakt och förvirrande direktiv som avskräcker dem från att ta fram livräddande motåtgärder. I nödsituationer tar dessa lager av byråkrati "nödsituationen" ur svaret.

Strukturella frågor: Senior Executive Service och regulatoriska bördor

Malone lyfte fram den förankrade kraften hos SES-anställda, som fungerar som grindvakter inom byråer som ASPR. "Presidenter kommer och går; de stannar,” observerade Malone och betonade hur dessa karriärbyråkrater kan hindra initiativ som de motsätter sig. Ironiskt, rötterna till moderna statsförvaltningsreformer går tillbaka till president Garfields mord, i händerna på en kontorssökande som är upprörd över hans misslyckande med att säkra ett patronagejobb i bytesystemet. Det efterföljande Pendleton Civil Service Reform Act från 1883 (turboladdad av Jimmy Carter 1978) syftade till att skapa en stabil, professionell byråkrati. Dessa lagar lyckades skapa stabilitet, men genom att gynna nu förankrade, oansvariga och icke-reagerande poobahs.

Ytterligare komplicerande ärenden är de besvärliga kraven på Federal Acquisition Regulations (FAR). Statliga kontrakt inför strikta efterlevnadsregler, inklusive detaljerade tidkort för alla anställda, som Malone beskrev som "en oändlig La Brea tjärgrop.” För att kringgå dessa hinder har byråer vänt sig till Andra transaktionsmyndigheter (OTA). Ändå, under Covid-19, OTA applicerades felaktigt på massproducerade vacciner, väcker frågor om tillsyn och laglighet.

BARDA och utmaningen med bioberedskap

BARDAs uppdrag innebär att skaffa och lagra motåtgärder som vacciner mot mjältbrand och smittkoppor. Men detta arbete existerar i en paradox: om de lyckas förblir dessa förebyggande åtgärder osedda och underskattade. Min far brukade skämta om att han var "tigerfångaren för Bronx". När barn sa 'Det finns inga tigrar i Bronx', skulle han svara,'Ser du vilket bra jobb jag gör?'”

Affärsmodellen för bioförsvar är i sig felaktig. Till skillnad från företag som anpassar sig till marknadens efterfrågan, utvecklar BARDA produkter för kriser som kanske aldrig inträffar. Detta leder till vad Malone kallade "psykologisk bioterrorism, där rädsla väcks för att upprätthålla finansieringen. Han nämnde exemplet med fågelinfluensan: "Smakämnen CDC själv säger att fågelinfluensan inte är ett stort hot för människors hälsa just nu. Ändå håller vi på att kanalisera hundratals miljonerär inne på det."

Duplicerade ansträngningar? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. försvarsdepartementet

Försvarsdepartementet (DOD) driver en parallell bioförsvarsinfrastruktur, och investerar historiskt mer i biovapenforskning än i termonukleära vapen. Projekt på Fort Detrick och andra anläggningar har suddat ut gränsen mellan defensiv och offensiv förmåga. Under tiden nästan tredubblades NIH-finansieringen – driven av NIAID:s utökade roll inom bioförsvar – från slutet av 1990-talet till början av 2000-talet. År 2018 hade NIH:s totala budget nått över 36 miljarder dollar, driven av miljarder som tilldelats bioterrorismforskning under civil tillsyn.

Huruvida denna ökning motiverades av genuina säkerhetshot eller opportunistisk budgetexpansion kan diskuteras, särskilt med tanke på den systemiska ineffektiviteten och de överlappande ansträngningarna mellan civila och militära program. ASPR:s budget hade (under Biden) satts att explodera, både för BARDA och för Strategiskt nationellt lager (ASPR SNS). 

Dessutom Själva SNS budget hade växt enormt efter mjältbrandsattacken och skräcken;

Dessa belopp förväntas dock växa ännu mer massivt. För att sätta den röda grafen i sitt sammanhang: vi har denna potentiella ökning på 500 % till räkenskapsåret 2027 (per Biden-administration).

ASPR:s strategiska nationella lager (SNS) driver på för en mångmiljardökning – en ökning med cirka 500 % jämfört med tidigare finansieringsnivåer –att överföra 13 medicinska motåtgärder (MCM) senast 2027. Dessa inkluderar läkemedel mot ebola, strålning/kärnenergiexponering och smittkoppor. Behovet av sådan finansiering är dock tveksamt. Ebola, även om det är dödligt, har aldrig utgjort ett utbrett hot eftersom människor naturligt isolerar sig under/efter utbrott, vilket begränsar överföringen; förstärker att sjukdomar med höga risker/dödsfall sällan sprider sig brett. På samma sätt känns det som att fylla på MCM för mpox-svaret som byråkratisk stoppning för ett överdrivet hot. Utan tydligare motivering för massiv budgethöjning, det här ser mer ut som fickfoder än en försiktig beredskap.

ASPR BARDA, under Biden-administrationen, projicerar en svindlande budgetökning på >10 miljarder USD fram till 2027, som syftar till att utveckla medicinska motåtgärder: 86 FDA-godkännanden av pandemivacciner och nya läkemedel; Ändå känns denna plötsliga skjuts mot slutet av sikt som ett sista försök att låsa in belöningar och löften för reglerande fångst. Det påminner om en hel livförsäkrings dödsboskattemaskhål: att säkra intressen före politiskt överlämnande. Ungefär som USAID:s boondoggles som för närvarande granskas, verkar BARDAs ansträngningar vara mer inriktade på att cementera husdjursprojekt än att uppnå genuin beredskap för biologiskt försvar.

Med valet 2024 skiftande ledarskap till Trump, är drastiska nedskärningar och omorganisationer i horisonten, riktade mot (vad han kan se som) överfinansierade byråkratier. Att lagra kritiska motåtgärder är väsentligt, till viss del, men den nuvarande modellen är svårhanterlig och orimlig. Kontrakt för nischprodukter som mjältbrandsvacciner låsa ut konkurrens, vilket resulterar i höga kostnader för att upprätthålla företag som existerar enbart för att tjäna dessa kontrakt. SNS liknar Romanov-tsarens blödarsjuka arvtagare— dyrbar, ömtålig, oändligt skyddad, men ändå osäker på att leverera när det verkligen behövs.

Utan reformer för att effektivisera verksamheten och uppmuntra innovation, riskerar denna strategi att lämna oss överförberedda på gårdagens hot och underförberedda på morgondagens kriser.

Emergent BioSolutions fick två stora kontrakt för mjältbrandsvacciner – 50 miljoner dollar från ASPR BARDA och en separat affär på 235.8 miljoner dollar med försvarsdepartementet, båda 2024, vilket belyser en oroande överlappning.

Emergent är i huvudsak den enda leverantören, med betydande inflytande, medan olika federala myndigheter står för räkningen för liknande lagerinsatser. Borde det inte finnas en smartare och mer kostnadseffektiv balans? "Vi har fastnat på en konstgjord marknad där överlevnad beror på skattebetalarnas pengar, inte behov”, avslutade Malone.

Från "Warp Speed" till långsiktig strategi: Förvandla missriktade investeringar till bioförsvarsreform

Den amerikanska regeringens svar på Covid-19, särskilt dess aldrig tidigare skådade satsning på mRNA-vaccinteknologi, återspeglar en kolossal chansning med långsiktiga konsekvenser. Trots att det fanns fler tidigare beprövade alternativ (adenovirus-vektorvacciner och renade proteinbaserade alternativ från Kina, Indien och Ryssland), placerade amerikanska hälsomyndigheter (nästan) alla sina marker på den experimentella mRNA-plattformen. Detta var en teknik som aldrig hade klarat fullständiga fas II- eller fas III-studier, men det skyndade sig igenom under täckmantel och upplevda nödvändigheter av "Warp Speed", vilket ställde terapeutika och andra profylaktiska tillvägagångssätt.

Kostnaderna för detta beslut var svindlande. Biljoner dollar spenderades, medan den amerikanska allmänheten fick utstå oöverträffade restriktioner: låsningar, maskmandat och stängning av skolor och företag. Sociala och ekonomiska återverkningar – ökande brottslighet, drogmissbruk och psykiska hälsokriser – förvärrades av missbruk av vacciner på befolkningar med minimal risk, som barn. I huvudsak genomförde vi ett rikstäckande experiment med samhället som det omedvetna ämnet.

Med tanke på denna enorma investering och den samhälleliga omvälvning den orsakade, hävdar kritiker att vi måste utvinna varaktiga fördelar från detta missäventyr. Dr. Faucis vision om snabba "bugg to drug"-lösningar – avsedda att uppnå effektiva motåtgärder inom 24 timmar – förblir ouppfylld. Men mRNA-plattformen, bristfällig som dess utbyggnad kan ha varit, erbjuder ett potentiellt verktyg för framtida pandemier om infrastrukturen och produktionskedjorna kan förfinas och förstärkas.

Detta bör föranleda en omvärdering av lagerstrategierna. Medan ett robust strategiskt nationellt lager (SNS) fortfarande är nödvändigt för att skydda sig mot kritiska fel i leveranskedjan, erbjuder mRNA-tekniken möjligheten till just-in-time tillverkning. Rätt implementerat kan detta tillvägagångssätt minska vårt beroende av stora, dyra och ibland föråldrade reserver. Utmaningen ligger i att balansera beredskap med flexibilitet – att säkerställa kapaciteten för både innovation och omedelbar respons utan att upprepa överdriften och ineffektiviteten som sågs under Covid-19.

Efter de påtvingade uppoffringarna som utstått av allmänheten, förtjänar nationen mer än en metaforisk "usel T-shirt" för sina problem. Om vi ​​inte kan forma dessa hårt lärda lärdomar till ett strömlinjeformat och effektivt bioförsvarssystem riskerar vi att upprepa samma kostsamma misstag i nästa kris.

Reformrekommendationer: Avsluta byråkratiska torvkrig

Dysfunktionen i USA:s biologiska försvar beror på överlappande mandat över flera byråer. ASPR, BARDA, Department of Defense (DoD) och Department of Homeland Security (DHS) fungerar som omstridda, blandade styvföräldrar och skilda föräldrar – kämpar för kontroll snarare än att samordna insatser. Dr. Faucis framgångsrika lobbyverksamhet 2002-5 för NIH/NIAID:s utökade roll inom biologiskt försvar förvärrade bara denna fragmentering, vilket skapade flera förläningars kamp om dominans.

För att lösa dessa problem är följande reformer nödvändiga:

1. Unified Oversight and Interagency Coordination:
   Byråer måste samarbeta istället för att duplicera insatser. DHS bedömer bioterrorhot men saknar auktoritet för produktion av medicinska motåtgärder, medan ASPR och DoD hanterar parallella program med begränsad korskommunikation. En konsoliderad strategisk ram skulle göra det möjligt för ena handen att veta vad den andra gör, vilket minskar slöseriet och säkerställer att beredskapen överensstämmer med både civila och militära behov.
2. Resurspooling och delad upphandling:
   DHS, ASPR och DoD:s konkurrerande bioförsvarsportföljer skapar ineffektivitet och överflödig lagring. Att utnyttja delade resurser och upphandlingsstrategier skulle möjliggöra bättre bulkköpkraft och minska beroendet av ensamleverantörer som Emergent BioSolutions. Ett konkurrenskraftigt leverantörsnätverk är avgörande för att sänka kostnaderna och förhindra monopolistisk prissättning.
3. Kontraktsreformen:
   Nuvarande avtal om biologiskt försvar bygger ofta på restriktiva federala förvärvsregler (FAR) eller löst övervakade andra transaktionsavtal (OTA), vilket leder till antingen byråkratiska förseningar eller underreglering. Ett balanserat tillvägagångssätt skulle påskynda upphandlingar samtidigt som ansvarsskyldigheten bibehålls, vilket säkerställer att skattebetalarnas pengar används bättre.
4. Terminsbegränsningar för SES-anställda:
   Medlemmar i Senior Executive Service (SES) agerar ofta som förankrade grindvakter och hindrar reformer för att skydda deras makt. Att införa tidsgränser eller helt avskaffa SES-systemet skulle minska denna risk, vilket möjliggör ett nytt ledarskap fokuserat på att förbättra effektivitet och innovation.
5. Uppdragsförtydligande:
   ASPR måste behålla sin reaktiva förmåga, men den nuvarande lagertunga strategin bör integreras bättre med en framåtblickande strategi fokuserad på förebyggande och snabba insatser. Den mRNA-plattform som användes under Covid-19 – trots dess kontroversiella och förhastade implementering – framhävde potentialen för snabbresponsforskning och skalbar produktion. Även om det är viktigt att upprätthålla strategiska reserver, bör detta paras med smidiga tillverknings- och forskningspipelines som snabbt kan utveckla och distribuera nya motåtgärder. En dubbel strategi – som kombinerar beredskap med just-in-time innovation – skulle optimera både beredskap och resursallokering.

Genom att eliminera byråkratiska rivaliteter och konsolidera bioförsvarsinsatser kan USA bättre skydda sig mot framtida hot utan den nuvarande uppsvällda, osammanhängande infrastrukturen. Dr Malone betonade, "Om vi ​​stoppar sjukdomen innan den utvecklas, behöver vi inte alla terapeutiska och profylaktiska medel. "

Vägen framför

ASPR och BARDA illustrerar en oroande trend inom amerikansk säkerhetspolitik: byråkratisk spridning som hindrar effektivitet och lyhördhet. Även om det finns genuina biovapenhot från nationer som Iran och Kina, et al. – är våra system, fastlåsta av överlappande militära och civila organ, fortfarande dåligt förberedda att reagera snabbt. De Konventionen om biologiska vapen från 1972, som begränsar forskning om dödlig biovapen, gör oss sårbara genom att förbjuda utvecklingen av effektiva motåtgärder. Samtidigt fortsätter motståndare utan sådana begränsningar att bygga och förfina sina arsenaler. I "vårt lag" återstår Israel, som aldrig var undertecknare.

Detta mönster speglar andra fördrag och överenskommelser som USA har tagit steget ifrån, såsom kärnkraftsavtalet SALT och Parisavtalet. Dessa avtal begränsar ofta våra möjligheter samtidigt som de misslyckas med att kontrollera fientliga aktörer. De USA kan fortfarande använda icke-dödliga inkapaciterande medel som virus som kan inducera tillfälliga men försvagande symtom (t.ex. huvudvärk, feber eller utmattning) hos motståndare. Denna strategi syftar till att neutralisera hot utan att utlösa massförluster, en lösning i linje med internationella konventioner.

Intressant nog, som något av en avslutning (under det kalla kriget), utvecklade USA neutronbomben som var utformad för att döda soldater samtidigt som man skonade infrastruktur – vilket gjorde det möjligt för USA och dess allierade att återta städer och utrustning efter en potentiell snabb sovjetisk framfart över Västeuropa. I huvudsak var det en form av dödlig biologisk krigföring på andra sätt.

Dessa exempel understryker den obevekliga mänskliga uppfinningsrikedomen i både hotskapande och utveckling av motåtgärder. Såvida inte USA kan effektivisera sitt biologiska försvarssystem och balansera säkerhet med diplomati, kommer vi att fortsätta spela ett kostsamt spel om att komma ikapp – att spendera miljarder bara för att lämnas i en prekär position när nästa sanna biohot förverkligas.

Ett särskilt tack till Dr Robert W. Malone, vars insikter från både privata samtal och podcast framträdanden har i hög grad informerat denna analys – och även till Dr Jill Malone.