I juni 2025 utsåg den amerikanska vaccinrådgivningspanelen CDC:s (Centers for Disease Control and Prevention) träffade för första gången sedan den reviderades av hälsominister Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy hade lovat att hans nya utnämnda skulle kräva full transparens och granska bevisen innan de lämnade rekommendationer.
Han gav den rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) i uppdrag att slutar vad han beskrev som den gamla gardets "gummistämpel"-kultur.
En av dess första större omröstningar var huruvida man skulle godkänna Mercks nya monoklonala RSV-antikropp för spädbarn, nästan identisk med Sanofis version som godkändes 2023.
CDC försäkrade kommittén att det inte fanns ”några säkerhetsproblem”.
Den försäkran bidrog till att omröstningen gick igenom med 5–2, och den nyutnämnda CDC-direktören Susan Monarez gick snart igenom. signerat på rekommendationen, vilket banar väg för en nationell utrullning i USA i höst och vinter.
Men ytterligare analys tyder på att CDC:s presentation kan ha dolt bevis på skada – särskilt neurologiska risker som anfall – vilket väcker tvivel om huruvida ACIP-medlemmarna hade hela bilden innan de röstade.
Tidiga varningar i rättegångarna
Professor Retsef Levi, som avgav en av de två avvikande rösterna, lade märke till ett oroande mönster i fyra stora kliniska prövningar – Sanofis MEDLEY, MELODI, HARMONIoch Mercks DUKTIG.
I varje studie fanns en genomgående obalans i allvarliga biverkningar från "nervsystemet", oftast inklusive kramper, i behandlingsgrupperna jämfört med kontrollgruppen.
"Borde vi inte vara oroliga för dessa potentiella säkerhetssignaler?" Levi frågade under mötet.
Mercks Dr. Anushua Sinha tonade ner oron och sa att det hade gjorts "omfattande analys av händelserna" och att Mercks utredare hade bedömt att ingen av skadorna på nervsystemet var relaterade till deras produkt.
Kort sagt, ACIP ombads att lita på Mercks ord.
Levi erkände att siffrorna i de kliniska prövningarna var små och antydde att hans beslut skulle bero på övervakningsdata efter marknadsföring.
Data efter marknadsföring som visades
Denna data efter marknadsföring kom från CDC:s Vaccine Safety Datalink (VSD)-system, som spårar säkerhetsrapporter för nirsevimab, Sanofis monoklonala RSV-antikropp som redan finns på marknaden och nästan identisk med clesrovimab, det granskade läkemedlet.
Presentationen hölls av Matthew Daley, barnläkare på Kaiser Permanente Colorado – en del av en organisation som har fått finansiering från Sanofi, tillverkaren av nirsevimab.
När anfallsresultaten – Levis främsta oro – dök upp på skärmen, glida var uppe i knappt en minut.
Resultaten delades in i två grupper baserat på åldern då spädbarnen fick injektionen (röd ruta i grafiken):
- Spädbarn i åldern 0 till 37 dagar hade 3.5 gånger högre risk att få ett anfall efter injektionen, men detta var inte statistiskt säkerställt.
- Spädbarn i åldern 38 dagar till under 8 månader var 4.38 gånger mer benägna, men detta var också inte statistiskt säkerställt.
Daley drog slutsatsen att CDC:s data visade ”ingen signifikant ökad risk”.
Analysen efter marknadsföring som INTE visades
Vad Daley gjorde inte nuet är avgörande.
När de två åldersgrupperna kombineras och analyseras med hjälp av en metaanalys, var spädbarn nästan fyra gånger mer sannolikt att få ett anfall kort efter injektionen (3.93, 95 % KI 1.21–12.79).
Detta resultat är statistiskt signifikant (p=0.02), vilket gör det osannolikt att det är ett slumpmässigt fynd – ett faktum som bekräftats av tre oberoende experter.
Genom att dela upp fallen i två grupper försvann tecknet på skada i praktiken. ACIP-medlemmarna fick aldrig se det samlade resultatet.
Valet att dela upp informationen på 37 dagar är förbryllande.
Det finns ingen tydlig klinisk eller biologisk orsak till den gränsen – den verkar helt godtycklig, vilket ger upphov till misstankar om att den valdes i efterhand, när resultaten väl var kända.
Andra begränsningar i studiedesignen
Det sätt som CDC utformade sin analys på introducerade ytterligare en brist.
Den använde en självkontrollerat riskintervall design, där anfall endast räknades under den första veckan efter injektionen (dag 0–7) och de följande två veckorna (dag 8–21) behandlades som en "kontrollperiod".
Detta skapar en blind fläck.
Låt oss säga att ett anfall inträffade på dag 8. Det skulle räknas som en del av kontrollperioden – vilket antyder att det inte var relaterat till injektionen, även om det mycket väl kan ha orsakats av den.
Det är vanligt i dessa situationer att variera riskfönstret. Genom att avbryta fönstret så tidigt kan verkliga biverkningar felklassificeras som bakgrundshändelser – vilket gör att produkten ser säkrare ut än den egentligen är.
Kunde omröstningen ha gått annorlunda om ACIP hade vetat?
Om ACIP-medlemmarna hade sett både studiedata – som visade en konsekvent obalans i skador på nervsystemet – och de sammanslagna anfallsdata som visade en statistiskt signifikant risk, hade de kanske sett en tydlig säkerhetssignal och röstat annorlunda.
Med tanke på den knappa marginalen på 5–2 hade rekommendationen kunnat blockeras om bara två ytterligare ledamöter hade övertalats.
Tystnad från CDC
En medieansvarig på Kaiser Permanente Colorado sa att Dr Matthew Daley "inte kommer att vara tillgänglig" för en kommentar.
CDC förblev också tystlåten och svarade inte på frågor om varför de delade upp beslagsdata eller varför ACIP inte visades det kombinerade resultatet.
Jag kontaktade panelmedlemmarna individuellt för kommentarer, men fick istället svar från Andrew Nixon, kommunikationschef på HHS – avdelningen som handplockade ACIP-panelen.
”ACIP-medlemmar får tillgång till säkerhets- och effektivitetsdata som vägledning för sina beslut, och kommitténs process bygger på transparens och vetenskaplig noggrannhet”, sa Nixon. ”ACIP kommer att fortsätta att noggrant övervaka monoklonala antikroppar mot RSV och ta itu med nya säkerhetsproblem som kan uppstå.”
Men källor nära processen berättade för mig att vissa panelmedlemmar, sedan de uppmärksammades på den utelämnade analysen, är oroliga och besvikna över att de inte fick se hela bilden innan de röstade.
Detta är inte ett mindre förbiseende.
Hela syftet med en oberoende rådgivande panel som ACIP är att väga fördelar mot nackdelar med fullständig tillgång till bevisen. Genom att undanhålla kombinerad, statistiskt signifikant data nekade CDC sina rådgivare den möjligheten.
På spel för nyfödda
Risken för anfall är sannolikt en klasseffekt, vilket innebär att den kan gälla alla monoklonala RSV-antikroppar som nu är godkända, vilket potentiellt kan påverka miljontals nyfödda världen över.
Om CDC presenterar säkerhetsdata på ett sätt som tonar ner tydliga signaler om skadlighet, kollapsar löftet om en "reformerad" rådgivningsprocess innan den ens har börjat.
Det här avsnittet är det första riktiga testet av Kennedys översyn av ACIP, för om CDC fortfarande kan begrava obekväm data, har någonting egentligen förändrats?
Återpublicerad från författarens understapel
Gå med i konversationen:
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
