Av allt att döma, Marty Makarys bekräftelse hörande att leda FDA gick smidigt. Som en erfaren kirurg på Johns Hopkins med oklanderliga meriter, hanterade han frågor med lätthet.
Men den verkliga frågan var inte vad senatorerna frågade Makary – det var vad de inte be han som var mest oroande. De kringgick FDA:s senaste, uppenbara misslyckanden och lämnade kritiska problem oåtgärdade.
En stor del av utfrågningen bestod av senatorer som pressade Makary för åtaganden om data som han ännu inte hade granskat, såsom mifepriston, vaping och livsmedelstillsatser. De frågade honom också om de senaste FDA-jobbnedskärningarna – beslut där han inte var inblandad. Som ett resultat blev det inga materiella avslöjanden.
Makary lovade större transparens vid FDA och lovade att återställa allmänhetens förtroende. Men varför pressade ingen honom på byråns mest allvarliga felsteg?
Snabba läkemedelsgodkännanden
En av de mest oroande trenderna hos FDA är dess ökande beroende av snabba läkemedelsgodkännandevägar.
Idag är 65 % av nya läkemedel sköt genom dessa snabbare vägar, trots tydliga bevis länkning dem till större säkerhetsrisker och en högre sannolikhet att kräva svarta låda-varningar.
Fallet med Aducanumab, det kontroversiella läkemedlet mot Alzheimers sjukdom, exemplifierar detta problem. Det var det godkänd år 2021 baserat på surrogatmarkörer snarare än meningsfulla kliniska resultat.
Trots en nästan enhällig röst mot dess godkännande av FDA:s rådgivande kommitté, fortsatte byrån oavsett, vilket ledde till att tre kommittémedlemmar avgå i protest.
Harvardprofessorn i medicin Aaron Kesselheim kallade det "förmodligen det värsta beslutet om läkemedelsgodkännande i USAs senaste historia." Ändå ifrågasatte inte en enda senator Makary om hur han planerade att reformera detta trasiga system.
När läkemedel skyndas igenom accelererade vägar, måste företag genomföra bekräftande prövningar för att bekräfta effektivitet och säkerhet. Men dessa bekräftande försök är ofta försenad, aldrig slutförd eller ignorerad när resultaten är ogynnsamma.
FDA straffar sällan företag för bristande efterlevnad, vilket tillåter osäkra eller ineffektiva läkemedel att finnas kvar på marknaden. Ändå misslyckades senatorerna med att fråga Makary om han skulle åta sig att strängare upprätthålla dessa krav.
En kultur av hemlighetsmakeri
FDA är den enda stora läkemedelsregulatorn i världen som tar emot individuella deltagares data från kliniska prövningar – men den vägrar att rutinmässigt släppa dessa data för oberoende granskning. Om byrån står fast vid sina godkännanden, varför inte tillåta extern verifiering?
Under Covid-19-pandemin, FDA beviljats Emergency Use Authorization (EUA) för Pfizers mRNA-vaccinförsök på bara 22 dagar – en orealistisk tidsram för korrekt analys.
Ännu värre, det misslyckades med att genomföra inspektioner på provplatsen, trots att man visste att miljarder doser skulle administreras, med experter anropande FDA:s tillsyn "allvarligt otillräcklig."
När whistleblower Brook Jackson lämnade dokumenterat bevis av vetenskaplig oredlighet i Pfizers centrala kliniska prövning, ignorerade FDA henne.
Byråns eget Office of Criminal Investigations, vars uppgift det är att genomföra brottsutredningar av illegal verksamhet som involverar FDA-reglerade produkter, vände a blinda ögat.
Hur kan myndigheten förvänta sig allmänhetens förtroende när den vänder på och ignorerar sådana bevis?
För att öka dess opacitet, försökte FDA att hålla inne Pfizers vaccinförsöksdata i 75 år, som bara gav efter efter en juridisk strid. Domaren i det här fallet sa att domstolsbeslutet skulle "genomtränga slöjan av administrativ sekretess."
Detta borde ha varit ett stort ämne vid utfrågningen. Jag personligen har haft en FOIA-begäran pågående hos FDA i över tre år, och förra gången jag kollade, hävdade byrån att den fortfarande var "i triage".
Döljer data
FDA visste tidigt att den immunitet som Pfizers mRNA-vaccin ger försvann snabbt, men det höll tillbaka dessa fynd i månader, under vilken tid miljontals människor köade för att bli vaccinerade under antagandet att de erbjöd varaktigt skydd.
Byrån, trots att de lovade öppenhet tidigt i pandemin, konsekvent försenad släppa ut säkerhetsdata, förhindra läkare och allmänheten från att fatta välgrundade beslut. Inget av detta togs upp av senatorerna vid utfrågningen.
FDA är ett tillsynsorgan, inte en marknadsföringsbyrå – men det främjade aktivt Covid-19-vacciner och hävdade att de förhindrade långvarig Covid trots att det saknades bevis.
Den tidigare FDA-kommissionären Robert Califf sa felaktigt att Pfizers antivirala Paxlovid kunde förhindra långvarig Covid och till och med medgav att medvetet "hejaklagar" drogen.
Samtidigt hånade byrån alternativa behandlingar som ivermektin och twittrade ökänt: "Du är inte en häst, du är inte en ko, seriöst. Sluta med det." Det senare avlägsnas tweeten efter att ha blivit stämd. FDA har ingen verksamhet som dikterar behandlingsval eller engagerar sig i läkemedelsreklam.
Byrån kapitulerade också för politiska påtryckningar.
Biden-administrationen tryckte på för universellt godkännande av Covid-19-booster trots svaga uppgifter, vilket fick avgång av två översta vaccintjänstemän, Marion Gruber och Phillip Krause. Senatorer borde ha krävt att få veta exakt hur Makary skulle förhindra framtida politisk inblandning.
Falsk marknadsföring
Pfizers vd Albert Bourla hävdade offentligt att företagets Covid-19-vaccin förhindrade överföring, även om FDA:s egna EUA-dokument angav att detta aldrig utvärderades.
Byrån gjorde ingenting för att rätta till denna falska reklam, men ingen senator frågade Makary om hur han skulle ta itu med vilseledande läkemedelsreklam framöver.
De tog inte heller upp frågan om att förbjuda reklam direkt till konsumenter – en policy som Robert F. Kennedy, Jr. ställda att sluta.
Obesvarade säkerhetsfrågor
Trots att pandemin upphör förblir Moderna- och Pfizer-vacciner för små barn under EUA. Varför? Det finns ingen nödsituation som motiverar detta fortsatta tillstånd.
Dessutom har oberoende forskare vid upprepade tillfällen tagit upp oro över för mycket DNA-rester i Covid-19 mRNA-vacciner. FDA har vägrade att undersöka dessa fynd, även när forskare fortsätter att varna för potentiella risker.
Nu har juridiska och medicinska experter petitioned FDA, med hänvisning till regelöverträdelser och drog slutsatsen att vaccinerna var "olagligt godkända." Varför diskuterades inte detta vid förhandlingen?
Utöver vacciner har FDA ständigt ignorerat medborgarnas framställningar om andra läkemedelssäkerhetsfrågor.
Ett exempel är dess misslyckande med att uppdatera SSRI-märkningen till att inkludera varningar om post-SSRI sexuell dysfunktion (PSSD) trots överväldigande bevis. Denna passivitet har lett till rättsliga åtgärder mot byrån. Varför krävde ingen senator ansvar?
Uppgiften framåt
Makary var inte ansvarig för FDA:s tidigare överträdelser, men när det bekräftas ärver han en byrå i kris.
Till hans ära var han en av de få som offentligt utmanade bristfällig Covid-politik under pandemin.
Många hoppas att han nu kommer att använda sin kirurgiska precision för att skära bort rötan inom FDA.
Återpublicerad från författarens understapel
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, är en undersökande medicinsk reporter med en doktorsexamen i reumatologi, som skriver för onlinemedia och medicinska tidskrifter i toppskikt. I över ett decennium producerade hon TV-dokumentärer för Australian Broadcasting Corporation (ABC) och har arbetat som talskrivare och politisk rådgivare för South Australian Science Minister.
Visa alla inlägg
