Bara tre veckor efter att Dr Vinay Prasad tog över ansvaret för vacciner vid FDA, Modernas senaste Covid-19-vaccin, mNEXSPIKE®, fick fullständig godkännande.
För de som hade hoppats att mRNA-plattformen skulle läggas på is, landade beslutet som en smäll i magen.
Nästa generations spruta, som godkändes den 31 maj 2025, är avsedd för vuxna över 65 år, samt individer i åldrarna 12 till 64 år med minst en riskfaktor för allvarlig sjukdom.
Och det kom under överinseende av en man som hade ägnat år åt att kräva större vetenskaplig noggrannhet från myndigheten.
Prasad hade varit bland FDA:s mest frispråkiga kritiker under pandemin och fördömde upprepade gånger dess beroende av surrogatmått – såsom antikroppsnivåer – snarare än hårda kliniska resultat som minskad sjukhusvistelse eller dödsfall.
Och han sa det inte bara en gång. Han betonade poängen, om och om igen.
"Att visa att boosters förbättrar neutraliserande antikroppar eller andra laboratoriemätningar är inte vad vi behöver", sa han. posted på X i juli 2022. ”Vi behöver randomiserade kontrollerade studier som är baserade på kliniska effektmått och som visar att boosterdoser förbättrar resultat som människor bryr sig om.”
I januari 2023 var han med och undertecknade en formell medborgarpetition till FDA. anger, ”Detta immunoöverbryggande surrogat-endpoint har inte validerats för att förutsäga klinisk effekt.”
Sedan, i mars 2023, gjorde han sin ståndpunkt ännu tydligare om Substack. ”Jag bryr mig inte om övergående antikroppstiternivåer”, sa han. skrev.
Men mNEXSPIKE® verkar ha godkänts främst med hjälp av just den typen av data – mått på immunsvar, inte mått på meningsfulla resultat.
Så, hur ska vi få det att stämma?
Tekniskt sett överensstämmer godkännandet med den policy som Prasad beskrev i en nyligen genomförd New England Journal of Medicine artikel.
Där föreslog han en tvåspårigt system—inga ytterligare vaccingodkännanden för friska vuxna utan randomiserade kontrollerade studier som visar klinisk nytta—men för äldre vuxna och riskpersoner kan immunöverbryggningsdata fortfarande vara acceptabla.
Så ja, enligt den standarden, mNEXSPIKE® passar reglerna.
Men det tar inte bort obehaget. För i åratal insisterade Prasad på att just de genvägarna – att godkänna covidvacciner baserat på antikroppsnivåer istället för kliniska resultat – var vetenskapligt svaga.
Nu, under hans ledning, är samma genvägar tillbaka i spel.
När Robert F. Kennedy Jr. utsågs till minister för HHS verkade reformen inte bara sannolik – den kändes nära förestående.
Många förväntade sig att mRNA-sprutorna skulle dras tillbaka från marknaden, eller åtminstone att nya godkännanden skulle frysas tills starkare bevis framkom.
Istället har vi sett en flod av högproduktionsvideor och polerade slagord om att ”återställa allmänhetens förtroende”.
För många observatörer ser det ut som transparens på ytan, men business as usual undertill.
Naturligtvis sa ingen att detta skulle bli lätt.
Efter att ha arbetat inom offentlig sektor som politisk rådgivare vet jag hur svårt det är att förändra system som inte bara är långsamma och byråkratiska utan också djupt sammanflätade med kommersiella intressen. Och ingen sektor är mer investerad i mRNA än bioteknik.
Det här handlar inte bara om covid längre. Läkemedelsindustrin har investerat miljarder i mRNA-vacciner mot RSV, influensa, hiv, cancer med mera. Hela produktportföljer satsas nu på antagandet att tekniken är här för att stanna.
Att dra ur kontakten skulle inte bara förändra folkhälsopolitiken – det skulle underminera portföljer, minska FoU-budgetar och släppa lös en politisk och finansiell storm från några av de mäktigaste företagsintressena i världen.
Det är den typen av press Prasad utsätts för nu. Det är den verklighet Kennedys team har hamnat i.
Detta är inte längre vetenskap kontra ideologi. Det är vetenskap kontra etablerad industrimakt.
Och många börjar oroa sig för att vi ser samma spelbok utvecklas – bara med bättre varumärkesbyggande.
Det var inte vad MAHA-anhängare eller vaccinskadade familjer hoppades på. De ber inte om justeringar. De vill att vaccinerna ska tas bort. Inte revideras. Inte uppdateras – bara borta.
Men den politiska verkligheten håller sällan jämna steg med den allmänna efterfrågan. Inte ens de mest beslutsamma reformatorerna kan röra sig snabbare än det maskineri de försöker montera ner.
Så var lämnar det oss?
Står inför den svåraste uppgiften av alla – att hålla ut i kampen.
Framstegen kan kännas iskalla, men de is på gång.
CDC har tagit bort rutinmässiga rekommendationer för covid-19-vaccin för friska barn och gravida kvinnor. Prasads nya ramverk har stoppat godkännanden av lågriskvaccin om de inte stöds av randomiserade kontrollerade studier.
Ja, mRNA-plattformen lever fortfarande – och är fortfarande starkt skyddad – men reformen skulle aldrig bli lätt. Och den skulle aldrig komma på en gång.
Återpublicerad från författarens understapel
Gå med i konversationen:
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
