FDA vet att läkemedelskvaliteten i Kina och Indien är dålig, men självständigt samlar in och testar endast cirka 0.001 %

Kvalitetskontrollfel under läkemedelstillverkning är tyvärr vanliga företeelser. Majoriteten (cirka 50 %) av de anställda som arbetar inom läkemedelstillverkning tenderar att ha arbetsuppgifter som är säkerhets-/kvalitetskontrollrelaterade, men uppenbarligen räcker inte ens det. 

Även med stort fokus på kvalitet finns det fortfarande en uppskattad 2-3σ (sigma) nivå av oprecision när det kommer till läkemedelstillverkning. Det motsvarar 66,807 308,537 till 1,000,000 XNUMX defekter per XNUMX XNUMX XNUMX möjligheter. Men eftersom läkemedelsutvecklingen är så komplicerad kan det finnas mer än 1,000,000 XNUMX XNUMX "möjligheter" för fel. 

Den ovan angivna felberäkningen – även om den är tillräckligt alarmerande – refererades till liten molekyl farmakologi. Men allt mer komplexa läkemedel (som dagens allmänt använda biotekniska produkter, inklusive GLP-1-diabetes/viktminskning eller mRNA-produkter för Covid-19) har molekylvikter som kan vara tusentals gånger större än små molekylföreningar. Det kan betyda en ännu större möjlighet till fel. 

FDA är mycket medvetet om läkemedels bräcklighet och potentiella kvalitetsbrister, inklusive på de högsta nivåerna av sitt ledarskap. 

Faktum är att Dr. Michael Kopcha, den nuvarande direktören för FDA Office of Pharmaceutical Quality (OPQ), skrev och publicerade ovan publicerade Six Sigma-beräkning, och beklagade den oprecisa karaktären hos läkemedelstillverkning – tillbaka i 2017. 

Vilken som helst förändringar i strukturen som inträffar under tillverkning har potentialen att avsevärt förändra en förenings kliniska aktivitet, inklusive en förändring från terapeutiskt läkemedel till ett gift.

Till exempel har tetracyklin som illustreras ovan en molekylvikt av ungefär 445g / mol. Covid mRNA-vaccin är beräknad att vara 3,000 XNUMX gånger större i storlek än tetracyklin, inte inklusive den betydande, varierande och kliniskt komplexa lipidnanopartiklar. 

Större strukturer innebär större risk för fel. Det är troligt att avvikelser i kvalitetskontroll av mRNA-produkter kan vara orsaken till detta hundratusentals amerikaner dog eller har blivit allvarligt sjuka av Covid-injektioner, medan andra amerikaner har haft mindre eller inga biverkningar som rapporterats. Det är en särskilt kritisk fråga eftersom Covid-behandlingar, förutom att vara mycket komplexa, blockerades genom utveckling, godkännande, godkännande och tillverkning i "varphastighet". Slutligen, varken tillverkare eller FDA avslöjar den exakta strukturen eller ingredienserna i Covid mRNA "vacciner" vilket innebär att allmänheten är blind och 100 % beroende av FDA för att självständigt samla in och testa Covid mRNA-skott för kvalitetskontroll. 

Även om det här stycket fokuserar på droger som OPQ reglerar, kommer en "del 2" i den här artikeln att ta upp saker som husdjursfoder, människofoder, modersmjölksersättning, nikotin/e-vätskor, kosttillskott och allt annat som inte är "D" ” en del av FDA. 

Häftigt bedrägeri OVANPÅ Dålig kvalitet från kinesiska och indiska läkemedelstillverkare: 

Låga priser på importerade produkter från Kina och Indien kommer med en annan typ av kostnad ... den för kvalitet. Och det är stor skillnad mellan att köpa en billig eller slängbar kinesisktillverkad LED/USB-pryl för ett par dollar, jämfört med att svälja piller av oklar kvalitet, varje dag i månader, år eller årtionden. 

Kina och Indien är där Amerika kommer den stora majoriteten av dess utbud av generiska läkemedel. Båda länderna har båda historiska och nyligen historia av dålig kvalitetskontroll, ovanpå allvarliga fall av läkemedelsbedrägerier.  

Dessa är inte nya, sällsynta eller avvikande händelser; bedrägerier från Kina och Indien har dokumenterats under decennier och mycket detaljerat i FDA:s inspektionsrapportarkiv. Till exempel var Ranbaxy, en (nu nedlagd) fabrik för tillverkning av generiska läkemedel i Indien, böter 500 miljoner dollar för upprepat ljuger för FDA om att testa läkemedel för kvalitet och konsistens. Några av Ranbaxy-läkemedlen inkluderade de som används för att behandla sårbara HIV/AIDS-patienter, där både timing och precisionsdosering av medel är särskilt kritiska och sannolikt direkt påverkade patientresultaten. Generellt sett finns det en decennium plus historia av bedrägeri och dataförfalskning när det gäller läkemedelsförsörjning från Kina och Indien, sammanfallande med när läkemedelstillverkare började flytta dit. 

FDA-inspektionsrapporter detalj a anmärkningsvärd förakt för det mest grundläggande regulatoriska standarder för tillverkning, kvalitet, journalföring och till och med grundläggande standarder för renlighet – för produkter som utländska tillverkare som Kina och Indien fullt ut inser är avsedda för USA och andra västerländska nationer. 

Trots legendarisk dålig kvalitet verkar vinstcentrerade apotek över hela USA, inklusive CVS och Walgreens, mestadels lurade med att skaffa sitt lager till lägsta möjliga priser; dvs från kinesiska och indiska tillverkare. 

Med en meritlista och omfattande fel och bedrägerier skulle man kunna tro att FDA skulle vara exceptionellt vaksam på att testa allt som kommer in från dessa länder, men de skulle ha fel. 

Eller för att mer träffande uttrycka det - döda oförrätter. 

Ofullständig FDA-tillsyn betyder läkemedel av dålig kvalitet på amerikanska sjukhus och apotek: 

Eftersom tillverkningen är mycket komplicerad och uppmärksamheten på kvalitet så kritisk, skulle en berättigad fråga att ta upp: Vem garanterar kvaliteten på våra läkemedel och hur gör de det? 

De flesta tror att FDA självständigt samlar in och verifierar renheten i vad Kina och Indien säljer till amerikanska apotek. Men enligt officiella FDA-register och publikationer samlar och testar FDA inte självständigt >99.9 % av läkemedel från utlandet, inklusive Kina och Indien. 

Dessutom väcker de specifika produkter som FDA väljer att testa, och den använda metoden, frågor. 

2021, 2022 och 2023 FDA OPQ-testning: 

• Enligt deras hemsida, för hela 2021, FDA:s OPQ samlade endast in och genomförde kvalitetskontroll på ett oberoende sätt bara 137 (icke-unika) droger. 73 av 137 (53 %) av de valda produkterna var "handdesinfektionsmedel. " Endast fem olika aktiva ingredienser som OPQ valde ut för testning topp 100 förskrivna läkemedel i USA. 

• För hela 2022, endast FDA:s OPQ testade 376 icke-unika produkter. 278 av 376 (74%) av dessa produkter var "handdesinfektionsmedel. " Ingen av de testade aktiva ingredienserna var topp-100 förskrivna läkemedel i USA. 

• För hela 2023, endast FDA:s OPQ testade 79 (icke-unika) produkter. Endast tre olika aktiva ingredienser var topp-100 förskrivna läkemedel i USA. 

• Ingen information om något som FDA testade 2024 är för närvarande tillgänglig, trots att denna artikel skrevs i slutet av oktober 2024. 

Betyder detta att av tiotusentals läkemedelsprodukter som FDA reglerar, för 2021, 2022 och 2023, nästan uteslutande valde att genomföra kvalitetskontrolltester.på handsprit?? 

Enligt allmänt tillgängliga data från FDA:s OPQ är det svaret JA. 

Den oproportionerliga testningen av "handdesinfektionsmedel" och/eller obskyra föremål som några av de mycket få produkter som FDA självständigt samlade in och testade är inte något nytt för 2022. Som kan ses i länkade kalkylblad, FDA gjorde samma sak 2020 och 2021 också. 

Samtidigt utelämnade FDA till stor del höga volymer, topp-100-läkemedel för att inte tala om federalt mandat, mycket komplexa Covid-mRNA-injektioner trots att de tillverkades med "varphastighet." Samlade och testade FDA oberoende mRNA-vacciner? Idag är dessa injektioner förknippade med över EN MILJON biverkningar som har potential att vara direkt relaterade till avvikelserna i läkemedelskvalitet/produktkonsistens. 

Frågor om de mycket få produkter som FDA:s OPQ Har Test: 

Kritiska frågor och frågor om drogtester inkluderar:

1. Vem eller vilken FDA-personal eller vetenskaplig metod har fastställt att självständig insamling och testning av endast ~0.001 % av läkemedel är en lämplig representation av alla 150,000 XNUMX produkter som OPQ övervakar?
2. Att fördröja frisläppandet kvalitetskontrolldata av OPQ i cirka ett år (dvs. 2023-data släpptes inte förrän runt mars 2024, och ingen av OPQ-fynden från 2024 delades, även i slutet av oktober) gör nästan ingenting för att hjälpa amerikanska patienter. Den sortens förseningar hjälper inte amerikaner som vill leta upp testinformation om kvaliteten på deras droger de tar just nu. 
3. OPQ:s data avslöjade minimalt med information om "Tester utförda" bara listade saker som "Sprödhet/tabletthårdhet"Och"upplösning"Och"aluminium"Och"visuell undersökning...” Fungerade OPQ inte ordentligt testning av läkemedelsfrisättning för att kontrollera saker som milligram noggrannhet eller bakteriell/mikrobiell kontaminering? Varför inte genomföra fullständiga tester och dela fullständiga resultat? 
4. Kolumnerna "Resultat" gav endast mycket förenklade och vaga förklaringar som "Godkänd (test)" eller "Failed (tests)" eller "Failed orpurities" som inte gav någon specifik information om procentuell renhet, partinummer, enheter per parti som når amerikanska konsumenter, använt metodik, använda instrument, kalibrering eller toleranser. Det saknade dessutom exakt namngivning av vilka de specifika föroreningarna var, eller graden av förorening (t.ex. var förorening 1 del per 1,000 1 vs 100,000:1 1,000,000 vs 1:1,000,000,000 XNUMX XNUMX vs XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?). 
5. Typiska analyser ger omfattande kvantitativa och kvalitativa och andra analytiska fynd och/eller bör innehålla en fullständig förklaring av potentiella implikationer för vad det misslyckade testet kan betyda kliniskt – speciellt eftersom det är FDA som utför det – och speciellt när dessa produkter ges till redan sjuka och/eller inlagda på sjukhus – vars liv står på spel. 
6. Istället för att begrava OPQ-resultaten i en rullgardinsmeny längst ned på en webbsida som inte är länkad någonstans på FDA:s hemsida eller någonstans där de flesta konsumenter och läkare någonsin kan hitta den, varför inte lista resultaten mer framträdande och/eller dela en press släppa på både positiva och negativa fynd? 
7. Ett annat betydande OPQ-fel inkluderade bristen på detaljerade uppföljningsinstruktioner för patienter att följa om de på något sätt lyckades upptäcka att de hade tagit en produkt av dålig kvalitet. 
   
   Dessa inkluderar: 
   
   
   • Vad ska patienterna göra? Behöver patienter prata med sin farmaceut eller läkare? Vilken information behöver de berätta för dem? Kommer försäkringar att täcka dessa påståenden eller förväntas patienter betala egenavgift för ersättningsmedicin och läkarbesök? 
   • Bör patienter omedelbart sluta ta sin medicin som inte klarar FDA OPQ analytiska tester? 
   • Apotekare och läkare är inte toxikologer. Varför kommer inte FDA:s OPQ eller läkare att tillhandahålla specifika medicinska eller laboratorietester tillsammans med misslyckade testresultat och/eller annan specifik vägledning? 
   • Varför finns det ingen telefon eller e-post för patienter/farmaceuter/läkare att kontakta FDA:s OPQ för specifika rekommendationer? Ska patienter/farmaceuter/läkare ta reda på det på egen hand? 
   • Ska patienter kontakta en giftcentral? Kommer de att ha tillräcklig kunskap om vad de ska göra? 
   • Vilka försök gjordes av FDA/tillverkare att kontakta drabbade patienter för att informera dem om misslyckade tester, eftersom misslyckade kvalitetstestresultat är inte läggas ut på deras hemsida i tid? 
   • Fanns det någon tillverkare eller specifik anställd bestraffning eller annat ansvar för produkter som inte är specifika för specifikationerna? Om inte, varför inte? 
   • Vilken kaskad av händelser ledde till de felaktiga fynden och vilka policyer/procedurer ändrades av FDA och/eller tillverkarna för att förhindra att samma fel inträffade igen?

Eftersom det är svårt att navigera genom FDA:s webbplats (kanske avsiktligt?) för att hitta produkterna som testades, och eftersom FDA:s webbsidor har en mystisk vana att "försvinna" efter ett tag, (alla som kollar in mina tidigare skrifter kommer att hitta mina artiklar fylld med nu döda länkar till FDA.gov-webbplatser), är jag länka en direkt nedladdning till ett Excel-kalkylblad med vad som testades och vilka resultat som tillhandahålls av FDA. 

FDA inriktar sig på små amerikanska företag med kvalitetskontrolltestning och inspektioner? 

Av de ytterst få läkemedel som FDA väljer att testa, valde FDA oproportionerligt mycket produkter som tillverkas i USA, trots att nästan all läkemedelstillverkning sker utomlands. 

Till exempel, under 2021, Rock Town Distillery, ett litet företag i Little Rock, Arkansas, var en av hundratals av USA-baserade tillverkare som fick sitt etanolbaserade handdesinfektionsmedel analyserat av FDA:s OPQ för kvalitet. 

FDA:s inkongruenta fokus på de få inhemska småföretagstillverkarna kontra mångmiljardtillverkare i Kina och Indien och det udda valet av "handdesinfektionsmedel" från Totalt 150,000 XNUMX produkter FDA:s OPQ reglerar är minst sagt tveksamt. 

Det är särskilt upprörande eftersom Rock Town Distillery frivilligt till ge bort deras handsprit gratis under Covid. Och de gjorde det som ett svar på Donald Trumps lag om presidentens försvarsproduktion att ta fram "nödvändiga medicinska motåtgärder" för Covid för att hjälpa sina landsmän. 

Rock Town Distillery – som är en liten affärsbar/destilleri – tjänar mindre än 5 miljoner dollar per år och har mindre än 10 anställda. Jämför det med Cipla, ett indiskt läkemedelsföretag, som har en omsättning på 3 USD miljard per år, ett börsvärde på över 13.5 miljarder dollar och över 26,000 XNUMX anställda, och säljer cirka 1,500 86 produkter i XNUMX olika länder. 

Medan FDA inspekterade och analyserade hundratals småföretag som Rock Town Distillery för deras "handdesinfektionsmedel", kunde jag inte hitta några bevis för att Pfizer eller Moderna eller någon annan Big Pharma Covid-läkemedelstillverkare inspekterades eller analyserades för kvalitetskontroll av OPQ - eller by andra division vid FDA - på deras mycket komplexa "warp speed"-tillverkade produkter. 

Rock Town Distillery var långt ifrån ensam. Faktum är att ungefär 300 små, inhemska "mamma-och-pop" amerikanska företag och mikrodestillerier hade revisioner av FDA:s OPQ för kvalitetskontrolltestning. Samtidigt verkade FDA ge ett pass till massiva, utomeuropeiska tillverkningsanläggningar för mångmiljarddollar i Kina och Indien. 

Är FDA:s oproportionerliga fokus på USA-baserade destillerier ett exempel på politisk förföljelse av "icke-partisan” FDA mot småföretag som stödde Trumps order om pandemi motåtgärd? Se det länkade årliga kalkylbladet/flikarna för allt som testats under de senaste fyra åren och döm själv! 

FDA:s oproportionerliga fokus på amerikanska småföretag verkar vara partisk. Det verkar illustrera ytterligare ett exempel på vad som har blivit en lång lista av exempel på en explosion av tillväxten av Wall Street byggd på förstörelsen av Main Street (dvs småföretag). 

Är FDA nu "inne" på att ytterligare stärka stora, rika företag genom att inrikta småföretag på ruin? Det händer i allmänhet på andra håll. Under Biden/Harris administration, det finns 37.5 % färre småföretag öppna i hela landet jämfört med januari 2020, två månader innan pandemin drabbade USA.

Varför är FDA:s OPQ-direktörer Dr. Michael Kopcha och / eller Dr. Jennifer Maguire oproportionerligt fokusera sin kvalitetsrevision av små amerikanska företag som frivilligt ställde upp på att tillverka väsentliga medicinska motåtgärder mot Covid-19-pandemin som någon sorts fruktansvärd partipolitisk hämnd? I ljuset av vad de valt att testa de senaste åren är det ingen absurd fråga att ta upp. 

Dr Maguire gör inlägg på Twitter om det arbete hon gör på FDA under namnet "@Quality_Sleuth. " 

Tydligen "handdesinfektionsmedel” pekas ut eftersom ”några” handspritprodukter hade testats positivt för 1-propanol, vilket enligt Dr. Maguire "...kan vara giftigt och livshotande vid förtäring. " 

Självklart "handdesinfektionsmedel" är endast avsedda att användas på ens... "händer…inte förtärt! 

Förmodligen, även om perfekt gjorda handdesinfektionsmedel intas, kan de förväntas ge ogynnsamma och/eller toxiska effekter. Trots det fick de en kraftigt oproportionerlig OPQ-granskning under både 2021 och 2022.

Det kan argumenteras att, vilken som helst reglerad produkt som placeras under samma långsökta granskning och/eller om den uppenbart missbrukas (dvs oralt intag av en aktuell produkt) skulle vara orsaken till liknande säkerhets-/biverkningsproblem. 

Till exempel: hur många ingredienser som utgör oralt administrerat, säg, blodtryckspiller som om de krossas eller går sönder ögonirriterande? Svar: Förmodligen de flesta. Betyder det att FDA:s OPQ-kontor har anledning att börja granska alla kinesiska och indisktillverkade blodtrycksmediciner för föroreningar? Hur och varför var intag av handsprit valt som fokus? 

Enligt PubChem, de aktuella säkerhets- och toxicitetsriskerna för 1-propanol liknar den hos etanol, isopropylalkohol, eller bensalkoniumklorid, som var och en individuellt används som de viktigaste aktiva antiseptiska ingredienserna i handdesinfektionsmedel. Dessutom en sökning till FDA Adverse Event Database (AERS) webbplats för 1-propanol rapporter visade endast fyra rapporter i den 2020-till-senaste tillgängliga AERS-databasen, som enligt FDA är "obekräftad” och är ”inte definitivt bevis på orsakssambandet mellan exponering för produkten och den rapporterade händelsen. " 

Även om handdesinfektionsmedel bör lista märkta ingredienser korrekt (och inte ha innehållit 1-propanol om det inte uppfyllde marknadsföringskraven enligt FDCA 505-G), var det patologiska intaget av "handdesinfektionsmedel" av en utkantspopulation av fyra individer över hela världen tillräckligt med anledning för att det ska vara det 53% och 74% fokus på vad FDA:s OPQ 1,300 XNUMX anställda testade för 2021 respektive 2022? 

Varför prioriterades det framför insamling och testning av höganvändning, topp-100 läkemedel tillverkade av kinesiska och indiska läkemedelsföretag? 

Det är frågor som den amerikanska allmänheten förtjänar en förklaring och fullständig insyn i. 

FDA hänger inte med i pilgrimsfärden för läkemedelstillverkning till Kina och Indien: 

Trots handsprit, om man trodde att testdata för 2021–2023 var extremvärden – när det gäller de mycket få produkter som testats och/eller fokus på USA-tillverkade produkter – är de det inte. FDA:s provtagningswebbplats för OPQ visar en kraftigt oproportionerlig preferens för att testa inhemskt tillverkade produkter jämfört med de som tillverkas utomlands, enligt data baserad på vad FDA:s OPQ har valt att testa från 2013 till 2023. 

Det är trots det faktum att under samma tidsintervall, de flesta varumärkesdroger (och runt 85 % av generiska läkemedel) tillverkades utomlands. 

Enligt webbplatsen www.fda483s.comtrots det faktum att den överväldigande volymen av läkemedelstillverkning sker i Kina och Indien, under 2013 till 2019, endast 243 av FDA:s 2,344 XNUMX överträdelser (dvs. cirka 10 %) emitterades till anläggningar i Kina och Indien. 

(Obs: FDA Form 483 är ett formulär som utfärdas till en anläggning för att meddela dem om olika brister/överträdelser efter en levande, personlig inspektion, vilket är vad fda483s.com webbplatskataloger och spår.) 

Det beror verkligen inte på att de kinesiska och indiska anläggningarna anses producera produkter av överlägsen kvalitet – det beror på att FDA endast sällan genomför direkta, personliga inspektioner or slutanvändartester på utomlands tillverkade produkter. I mer än ett decennium verkade FDA istället fokusera sina inspektioner på inhemska tillverkare av FDA-reglerade produkter. 

En anledning till det kan vara: internationella resor och medföljande tillstånd från staten och internationell kommunikation till utländska regeringar, olika tillståndspapper, visum, säkerhet, språkbarriärer och annan samordning som behövs för federala anställda att officiellt resa utomlands till Kina och Indien företag. Internationella krav är betydligt mer mödosamma och tidskrävande än att bara resa inom USA med bil eller flygplan för att utföra inspektioner på en inhemsk anläggning, vilket kräver jämförelsevis lite pappersarbete och ingen internationell samordning med regeringar och utrikesdepartementet. 

Av dessa skäl, både oberoende insamling och testning såväl som inspektionerna verkar främst ha fokuserat på USA. Och även om Covid gjorde det värre, har det pågått i över ett decennium. 

Faktum är att motivation för tillverkarna att flytta till Kina/Indien – kanske inte bara bara är att 1) lägre arbetskostnader, men till också 2) undkomma FDA:s tillsyn via improviserade och tätare inhemska inspektioner. Medan utländska anläggningar underrättas i förväg om inspektioner via de obligatoriska anmälningsprocesserna enligt protokollet från utrikesdepartementet som anges ovan, får inhemska anläggningar INGA meddelanden och inga möjligheter att förbereda sig. 

Trots läkemedelstillverkningen pilgrimsfärd utomlands, en Direkt artikel av en ProPublica analys of FDA-inspektionsdata visade att antalet av myndighetens inspektioner av läkemedelstillverkare i Indien och Kina faktiskt tappade. 

Citerar ett utdrag ur artikeln:

Under räkenskapsåret 2019, året före covid-19-pandemin begränsade resor och rörelser, inspekterade FDA 37% av nästan 2,500 utländska tillverkare; år 2022, den [FDA] endast besiktigad 6% av runt 2,800. Och i Indien... inspekterade FDA endast 3% av tillverkare i 2022. (understrykning tillagd)

Sedan, efter pandemin, stoppades till och med de få kvarvarande personliga utomlandsinspektionerna helt – trots att FDA själv hade godkänt och/eller godkänt ”säker och effektiv” mRNA-injektioner för Covid. 

År 2021 föreslog och förde sedan FDA fram en ny och absurd policy för att ersätta inspektioner helt. 

Från och med Biden/Harris "postas in" kvalitetskontrollprover från Kina och Indien 

Tillbaka i januari 2021, och nästan omedelbart efter att president Biden tillträtt, beslutade FDA att börja övervaka Amerikas läkemedelskvalitet via en fjärrinsamling av "inskickad" provtagning från tillverkaren till synes som en ersättning för konventionella, personliga insamlingar under inspektioner av anläggningar. 

En av motiveringarna från FDA för "inskickade" provtagningar i stället för personliga insamlingar var Covid, trots att det (ironiskt nog) finns en FDA-annonserad "säkert och effektivt mRNA-vaccin" tillgängligt i slutet av 2020. 

mRNA-shots effektivitet trots, även efter att det visades det sjuklighet och dödlighet kollapsade efter uppkomsten av Omicron-varianten 2021 fortsatte FDA att gå framåt en permanent "inskickad" provtagningsmetodik över hela byrån. 

Att be tillverkare att skicka in "mail-in"-prover för kvalitetstestning lämnar uppenbarligen sårbarhet för bedrägeri – särskilt när den anförtror denna metod till länder som Kina och Indien – som båda har långa historia av bedrägeri. 

Det är lika oacceptabelt och absurt som om till exempel statliga hälsoinspektörer – som ett alternativ till att granska restauranger personligen – bad restaurangägare att "posta in" förrätter för testning. 

Som är uppenbart kan restaurangägare (eller läkemedelstillverkare) kurera och anpassa vilka prover de föredrar att skicka som representativa för större partier. 

Den oron förvärras när man noterar att a en stor del av läkemedelstillverkarna i Kina är statligt ägda, med ytterligare privata kinesiska ägare som är sympatiska för eller på annat sätt tvingade att underkasta sig en politisk ledares vilja. 

Är det möjligt för en potentiellt avskyvärd politisk diktator att, hypotetiskt, välja att medvetet manipulera läkemedelsförsörjningen i ett land som är negativt för dem som en militär/politisk strategi? Representerar det en Nationell säkerhetshot? 

Ovetenskaplig extrapolering av kvalitetskontrollresultat: 

För att hjälpa konsumenterna i illusionen av kvalitetskontrollsäkerhet publicerade FDA i juli 2022 en farsartad, uppenbarligen iscensatt intern intervju med dess OPQ-övervakningschef med ansvar för kvalitetskontrolltestning, Dr. Jennifer Maguire. 

I sin intervju förklarade Dr. Maguire kategoriskt att "en mycket låg andel läkemedel uppfyllde inte kvalitetskraven.” Genom att påstå det hänvisade Dr. Maguire till en studie som hennes FDA-handledare och OPQ-chef, Dr. Michael Kopcha (en farmakolog och farmaceut) var medförfattare. Den studien hade testat en ren 252 produkter, innehållande endast 17 olika aktiva ingredienser…ut ur de totalt 150,000 XNUMX produkterna att OPQ har till uppgift att bevaka kvaliteten. 

Även om man inte vet något om testning av läkemedelskvalitet, fundera på följande: i vilket (om något) kvalitetskontrollscenario är det lämpligt att testa totalt 252 icke-unika produkter av 150,000 0.001 (det vill säga: ~0.001 %, eller en en -tusendel av en procent) av mycket varierande, mycket komplexa och mycket reglerade produkter, extrapolera sedan ~150,000 % av dessa resultat till XNUMX XNUMX produkter, som i sin tur tillverkas på hundratals olika platser runt om i världen med varierande personal, utbildning, utbildning , tillsyn, utrustning och register över överträdelser? 

Det är lätt att betrakta som vetenskapligt osunda metodik, men Dr Maguire gladde sig över hur hennes avdelning hade utfört "den största kända provtagningsstudien i sitt slag.” Det betyder att FDA verkar ha tillåtit denna typ av extrapolering i årtionden. 

Ännu värre: den publikationens metod verkar ännu mer oansvarigt när man överväger det av dessa 217 generiska läkemedel endast i den studien som användes för att motivera hennes påstående 2022 ~ 5% były från Asien och bara 36% var från Indientrots att de länder gör nästan 100 % av icke-narkotiska generiska läkemedel och/eller åtminstone en av deras "byggstenskomponenter" som fyller amerikanska sjukhus och apotek. 

Finns det vilken som helst tekniskt komplex tillverkningsmodell var som helst som testar kvalitetskontroll på ett sätt som är så förtroendefullt – för att inte tala om läkemedel – som amerikanska farmaceuter och läkare är beroende av för att behandla äldre, sjuka och inlagda patienters kritiska och/eller ömtåliga medicinska tillstånd? 

Svaret är uppenbarligen nej, men baserat på OPQ:s publicering plus årliga webbplatsinspektionsposter som släpps till allmänheten, visas som är exakt metodiken som FDA-ledningen implementerar. 

Med undantag för min feltolkning av FDA-publikationer och delade testdata, kan det vara det värsta exemplet på konfirmeringsbias Jag har sett i min vetenskapliga karriär. 

Uppenbarligen påstår FDA:s OPQ-övervakningswebbplats "Vi på CDER är engagerade i att skydda patienter och konsumenter från osäkra, ineffektiva eller dåliga läkemedel” är vitt skilda från deras verkliga värld öva på att till synes självständigt samlar och testning endast 0.001 % av de produkter de reglerar. 

Frågan är: Vem vid den skattebetalarfinansierade FDA drog slutsatsen att detta representerar en vetenskapligt helgad testmetod? 

Få drogtester av amerikanska FDA trots dålig kvalitet: 

Manifestationerna av OPQ:s nästan obefintliga övervakningspolicyer för läkemedelskvalitet har gett negativa patientresultat under lång tid nu. 

En publikation från december 2023 beskrev att FDA återkallelser relaterade till läkemedelstillverkningskvalitet mer än fördubblades i USA från 2018 till 2022. Närmare bestämt, enligt STAT nyheter (en kompletterande publikation av Boston Globe) 2018 fanns det bara 22 produktåterkallelser, men 2022 fanns det 310 – en ökning med 14 gånger. Det antalet skulle nästan säkert ha varit högre, med en bredare inkludering plus oberoende testning av kinesiska och indiska droger. 

I de listade fallen återkallade FDA endast dessa produkter efter de hade påverkat konsumenterna. De flesta, om inte alla FDA-återkallelse kunde potentiellt ha undvikits om FDA hade gjort det direkt och mer omfattande testa produkter före de når distributörer, sjukhus eller apotek. 

Dödsfall och allvarliga skador orsakade av bristande oberoende insamling och testning av utländska läkemedel av FDA: 

FDA:s misslyckande att självständigt bekräfta produktkvaliteten ligger direkt i FDA:s ledarskap. FDA:s skyldighet att garantera läkemedlets renhet går tillbaka till ursprungliga anledningen till att det grundades 1906. Då kodifierades Pure Food Drug and Cosmetic Act i lag av kongressen, mest för att säkerställa att produktingredienser listades och listades korrekt. Att säkerställa ingredienser är fortfarande en kritisk del av FDA:s uppdrag, och någon måste påminna dem om detsamma. 

När FDA ignorerar sina skyldigheter att säkerställa kvalitetskontroll över ett brett spektrum av produkter, uppstår extremt allvarliga och/eller dödliga konsekvenser. Följande lista med exempel är inte på något sätt komplett och inkluderar: 

• En rapport från november 2023 beskrev hur konstgjorda tårar tillverkade i Indien, som säljs i stor utsträckning på Walmart, CVS och Target (som egna varumärken) måste återkallas från apotekshyllorna efter att ha konstaterats vara tillverkade i en ohälsosam anläggning i Indien där tillverkare förfalskade testresultat som de lämnat till tillsynsmyndigheter. 

• Separat, i 2022, förorsakade fläckade konstgjorda tårar importerade från Indien fyra amerikaner att dö och 18 andra att förlora synen. I vissa fall var infektionerna så allvarliga att patienterna var tvungna att få sina ögonglober kirurgiskt avlägsnade från sina hålor. 

• I februari 5th, 2024 ännu en brådskande (Klass 1) återkallelse utfärdades för 27 allmänt tillgängliga ögondroppar. En klass I-beteckning är FDA:s allvarligaste återkallelsekategori och varnar för användning av de återkallade produkterna kan orsaka "...allvarliga negativa hälsokonsekvenser eller dödsfall.” Ögondropparna tillverkades utomlands och distribuerades brett till konsumenter av nästan alla apotekskedjor i USA. 

• I juni 2024 poäng av CVS och Cardinal Health-märkesprodukter var återkallas på grund av försäljning av infekterade ögondroppar. I vad som skulle vara en steril tillverkningsanläggning (tänk: sjukhuskirurgisk operationssal) såg en inspektör arbetare gå runt barfota och "borstning [deras] hår. " 

• Vid en annan inspektion i juni 2024, nässprayer avsedd för spädbarn delad utrustning som används för att tillverka bekämpningsmedel. 
  
• Under de senaste 10-åren, CVS har återkallat 133 receptfria generiska läkemedel på grund av säkerhetsproblem. CVS har lagt ut produktionen av generiska läkemedel till minst 15 tillverkare som har citerats för problem, enligt Bloomberg. Andra detaljhandelsapotek som säljer egna märkesvaror var bara något bättre:

• Under 2019 fann en inspektion av Food and Drug Administration att medicin tillverkades i en anläggning i Indien där arbetare gick omkring barfota, färg skalade av väggarna och bakterier dök upp i prover. FDA:s svar var att helt enkelt utfärda en varning till konsumenterna att inte ta ögondroppar tillbaka i slutet av oktober 2019, men de låg kvar på butikshyllorna minst två veckor efter det. Patienter som hade tagit ögondroppar gjorda från den fabriken upplevde synförlust. Uppenbarligen borde dessa ögondroppar aldrig ha funnits på hyllorna alls, än mindre två veckor efter ett återkallande från FDA! 

• I juni 2023 baserat i Gujarat, Ahmedabad, Indien Intas Pharma, en nyckelleverantör av kemoterapeutiska läkemedel till USA som cisplatin och karboplatin, visade sig ha grov problem med tillverkning och dataintegritet resulterar i många FDA-varningsbrev. Som ett resultat av att Intas producerade produkter av dålig kvalitet, patienter som redan lider av gynekologiska sjukdomar, huvud-, hals- och blåsmaligna sjukdomar gick obehandlade och/eller kan ha fått vuxna kemoterapeutiska produkter. Ingen annan leverantör av dessa produkter fanns tillgänglig eftersom Intas hade underskridit sina tillverkningskonkurrenter i USA och på andra håll, förmodat genom att skära ner för att spara pengar. FDA placerade Intas Pharma på en "importvarning” vilket innebär att skicka en utbredd kommunikation till leverantörer, vanligtvis i det föråldrade sättet att skicka ett brev via amerikansk post. Medan FDA "importvarning" stoppar nya produkter som kommer till USA, är det inte beslagtar eller "återkallar" befintliga produkter som redan finns på sjukhus, apotek och läkarmottagningar. 

• I juli 2023 tillverkades dextrometorfanbaserad hostsaft av Maiden Pharmaceuticals Ltd, ett äldre, etablerat läkemedelsföretag i Pitampura, New Delhi, Indien visade sig vara tillverkad med giftiga industriella lösningsmedel inklusive som dietylenglykol och etylenglykol som föroreningar. Maidens hostsaft distribuerades under 18 månader i 10 länder, vilket resulterade i dödsfall av minst 66 barn ovanpå det oförtalade hundratals barn får bestående njurskador. 
  
  Enligt rapporter: anläggningen som producerade hostsaften:
  
  ".upprepade gånger misslyckades kvalitetstester under åren fram till utbrottet. Ett fall av undermåliga droger drogs genom Indiens sklerotiska domstolar i nio år innan det blev det avskedad på grund av en teknikalitet. En annan [fall] tog 12 år och resulterade i böter på 1,000 15 rupier, eller cirka XNUMX dollar vid den tiden. "

Generellt sett fortsätter 2024 års farmaceutiska kvalitet för produkter med ursprung i Indien att bestå och har träffande beskrivits av experter på läkemedelskvalitet som "sorgligt" och av förståsigpåare som en "oändlig saga om kvalitetsbortfall.” Dessa förfallodagar beror direkt på dålig tillverkningskontroll, förvärrad utöver FDA:s djupa brist på tillsyn i form av levande, personliga inspektioner och analytiska tester av slutprodukter när de importeras till USA. Är det tillräckligt för att väcka FDA från dess slumrande för kvalitetskontroll? Kommer FDA att ha någon annan reaktion än att be om "inskickad" provtagning? 

Är ovanstående fall – inklusive de som resulterade i död/blindhet 2024 – till vad Dr. Maguire lättsamt avfärdar som "låg andel"av droger som"uppfyllde inte kvalitetskontrollstandarderna?"Faktiskt, hade FDA använt sin tidigare sex-plus miljarder dollar årlig budget – varav hälften är diskretionära utgifter – till fler omfattande inspektera och/eller testa denna och andra ögondroppar innan de nådde apoteken, dessa dödsfall och fall av blindhet kan ha förhindrats. 

Både tillverkarna och FDA:s ledningsgrupps beteende förutspåddes för cirka 25 år sedan genom den stora Thomas Sowell som sa:

Det är svårt att föreställa sig ett dummare eller farligare sätt att fatta beslut än att lägga dessa beslut i händerna på människor som inte betalar något pris för att ha fel.

Ironiskt nog syftade Sowell då också på läkemedelssäkerhet med sitt citat. 

Faktum är att det enda meningsfulla priset man betalade för att ha fel när det gällde dålig tillverkning jag kunde hitta på senare tid var här i USA. 

Det involverade New England Compounding Centers farmaceuter Glenn Chin och apoteksövervakaren Barry Gadden, som är var och en står inför ett decennium i fängelse för dråp efter att de tillverkat kontaminerade steroider på deras oberoende apotek, i ännu en exempel på att rikta in sig på ett litet företag medan Big Pharma utländska tillverkare inte åtalas för potentiellt lika eller ännu värre brott. 

Vad (om något) kommer någonsin att hända med kinesiska och indiska tillverkare – eller FDA-anställda – som misslyckas med att utföra sina tillsynsjobb? 

Varför ställs de inte till svars för allvarliga skador och/eller dödsfall? 

…Vad sägs om externa, tredje parts läkemedelskvalitetstester? 

Eftersom FDA inte utför oberoende insamling och testning, vad sägs om att gå till oberoende laboratorier? 

Även om det finns externa laboratorier som annonserar tjänster för farmaceutiska tester, är ett sådant företag, Valisure, samtidigt som de påstod sig skydda amerikaner från produkter av dålig kvalitet, verkade det faktiskt handla mer om "skakar ner” tillverkare för kontanter i stället för att ignorera att skydda amerikaner, enligt Wall Street Journal. Ändå har det inte slutat Valisure från att föreslå att testa för "föroreningar" i Amerikas droger – men föroreningar är inte allomfattande och är bara en del av historien eftersom det gör noll för att ta itu med kvantitativa (milligramstyrka) exkursioner eller biologisk kontaminering. 

Trots Valisures namn (en skenbar sammanslagning av "validering" och "försäkran") ger varken. Dess så kallade lasertestmetodik utvecklades utanför Valisure. Plus Valisures lasertestmetoder är mycket exotermiska, vilket skulle bryta ner och/eller skapa giftiga biprodukter. Värme är välkänd för att förändra sammansättningen av många kemikalier, inklusive läkemedel. Hela Valisures affärsmodell hade skällts ut av domare, juridiska forskare och vetenskapliga experter som "skräpvetenskap” samt av Wall Street Journal redaktion och av en oberoende analytisk kemist. 

Som om det inte vore nog, Valisure anklagades också för att ha begått en mängd regelöverträdelser av FDA:s juridiska/efterlevnadsavdelning, efter att ha anklagats för att ha gjort falska vetenskapliga påståenden i domstol. 

Sammanfattning: Amerikaner är mer eller mindre helt beroende av FDA och/eller deras specifikt certifierade laboratorier för att säkerställa Amerikas farmaceutiska kvalitet. I FDA:s frånvaro kommer externa, låghyra, egenmärkta "kvalitetssäkringstjänster" (inklusive Valisure) att dra fördel av betydande FDA-luckor i testning och transparens för att marknadsföra sina testtjänster till okunniga kunder, som oroväckande nog inkluderar Pentagon. 

Använder GMP-certifierad testning av läkemedelsfrisättning (en term of art) är endast sätt att på lämpligt sätt testa en farmaceutisk produkt för alla kvalitativa och kvantitativa utflykter. Det är något som FDA är skyldigt att göra som en del av sitt folkhälsouppdrag, och dessutom har både personalen utöver diskretionära utgifter för att göra det. Valisures webbplats ger inga indikationer på att den ens har försökt bli certifierad som en officiell "läkemedelsfrisättningstestning"-anläggning. 

…Vad sägs om lekmannakonsumenter som försöker genomföra sina egna kvalitetsundersökningar via FDA:s inspektionsrapporter?

Konsumenter – även de med expertis inom analytisk kemi och kvalitetskontroll – att försöka välja föredragna varumärken baserat på ursprungslandet genom att läsa FDA-inspektionsrapporter skulle ha stora svårigheter att tolka resultaten. 

Alternativt skulle det inte heller fungera att försöka välja en amerikansk eller europeisk tillverkare med bättre ansvars- och/eller säkerhetsuppgifter, för även om en sådan var tillgänglig, ersätter apoteksförsäkringar vanligtvis endast för den billigaste tillverkaren av någon generisk produkt eller terapeutisk klass. Det kan sannolikt översättas till något som gjorts på en kinesisk eller indisk tillverkningsanläggning. 

Även om apoteksförsäkring inte var ett problem, skulle försök att gräva i FDA-register och undersöka tillverkare ha vägspärrar som följande exempel: 

En överträdelse i september 2023 utfärdad av FDA gav bara amerikanska konsumenter en plågsamt överredigerad inspektionsrapport från Sichuan Deebio Pharmaceutical fabrik i Kina. Under just den FDA-inspektionen verkade fabrikens kvalitetskontrollchef ljuga (eller som inspektörer artigt beskrev det, gav "vilseledande information") om kritiska testresultat och journalföring. 

Sichuan Deebios övervakare för kvalitetskontroll återställde hennes officiella uttalanden om kvalitetskontrollregister och journalföring som gjordes till FDA-inspektörer, (mer än en gång) och så småningom återgick hon till sitt ursprungliga uttalande. Till slut erkände hon att "att inte berätta sanningen om att registrera resultaten på respektive datablad,” och erkänner vidare att ett viktigt register/arbetsblad aldrig ens existerade. För att göra saken värre frågade utredarna därefter kvalitetsledaren hur hon höll reda på dessa mycket specifika testresultat, som hon svarade att de var "i hennes sinne. " 

FDA är offentligt tillgängliga rapport Att detaljera andra detaljer om den inspektionen är för det mesta oläsligt efter till synes hyperaktiva "(b)(4)"-redigeringar av FDA. Observera att "(b)(4)"-redigeringar anses av FDA vara "byteshemlighet” trots att kontrollerna är direkt relaterade till folkhälsan och skattebetalarnas finansierade. 

Dessutom finns det en lång historia av FDA-dokument, brev och rapporter som efter FDA-redigeringar läs mer som topphemliga Pentagon- eller CIA-rapporter eller 1950-tals barn”Mad Libs” ordspel snarare än kritiska HHS/folkhälsodokument som finns för att informera allmänheten om viktiga säkerhetsproblem. 

För detta ändamål, här är några utdrag från FOIA:s versioner av Sichuan Deebio-anläggningens FDA-inspektionsrapport. Efter redaktioner är det i allmänhet omöjligt att förstå vilka särskilda föroreningar eller grad av föroreningar som upptäcktes av FDA-tjänstemän: 

Till och med de berörda batchnumren drogs tillbaka, vilket hindrade konsumenterna från att göra sin egen kontroll av vilka särskilda läkemedel/partier som påverkades.

Att titta vidare på internet för mer information visar Sichuan Deebios externa engelska version av dess webbplats vara okomiskt grammatiskt osammanhängande, Och / eller verkar ha fotografier av sin anläggning som är lager och/eller falska, och/eller uppenbarligen datorgenererad och/eller logistiskt orealistiskt. Det finns helt klart många varningar, ytterligare ifrågasätter trovärdigheten och sanningshalten hos nästan allt som Sichuan Deebio representerar.

Observera att Sichuan Deebios produkter huvudsakligen är designade och tillverkade för västerländska (USA) marknader. 

Den värsta delen av det är: med sin uppenbara ignorering av journalföring, kvalitet eller FDA, verkar det inte som att Sichuan Deebio blockerades av FDA från att fortsätta att sälja sitt nedströmsinventering som redan har skickats till amerikanska sjukhus och apotek. 

Ingen brist på FDA-personal eller finansiering för testning, oacceptabel metodik...Än, Anställda får skattebetalda höjningar: 

FDA:s brist på oberoende, heltäckande farmaceutiska tester beror inte på brist på FDA-personal, finansiering eller andra resurser. Det beror på seniorledningens skenbara likgiltighet att inte stå till svars inför någon för hur de spenderar sin finansiering. 

Senast visar siffror att FDA:s budget för 2024 växte till 7.2 miljarder dollar, handla om halv varav är fullständigt diskretionär. 

Istället för att genomföra omfattande blivande tester för att skydda amerikaner har FDA istället gett sina nästan 20,000 XNUMX anställda några av de högsta lönerna av någon statlig myndighet – och det är ovanpå dess: 

• 3.1 % lönehöjning 2020, 
• plus en lönehöjning på 2.7 % 2022, 
• plus en lönehöjning på 4.6 % 2023 
• plus en lönehöjning på 5.2 % 2024. 

Redan 2022 var FDA redan 108:e i hela USA för totalt sett högst betalda arbetsgivare; det är en självklarhet att FDA-anställda har förbättrat den siffran ytterligare i dag. 

Sammanfattning: 

Att lita på vinstdrivande utländska tillverkare för att övervaka kvalitetskontroll via självvald "inskickad"-sampling fungerar inte eftersom det strider mot tillverkarens grundläggande incitament för vinst. Patienter som fyller recept i hopp om att behandla ett kritiskt medicinskt tillstånd kan istället påverkas negativt med giftig, felaktig styrka eller på annat sätt orena produkter smygande och fördärvligt göra dem ännu sjukare. 

Apotekare och läkare har tillräckligt med komplexa patientvårdsansvar och borde inte behöva överväga möjligheten av toxiska läkemedel/läkemedel av dålig kvalitet som en ytterligare potentiell komplicerande faktor. 

Samarbetet av Presidenten Donald Trump och Robert F. Kennedy, Jr. till Gör Amerika friskt igen (MAHA) är en massiv och kritiskt nödvändig strävan. En del av det måste också implementera omedelbar och mycket strängare tillsyn av kinesiska och indiska läkemedel. 

De två bästa sätten att förbättra läkemedelskvaliteten finns i skärningspunkten mellan oberoende insamling och verifiering av FDA innan de kommer till patienter tillsammans med Donald Trumps fortsatta förespråkande för att återvända till läkemedelstillverkningen tillbaka till USA där tillverkarna bättre kan övervakas och hållas ansvariga om fel inträffar. Förutom att återställa högteknologiska jobb skulle det ge FDA-rutinen och omedelbar tillgång till tillverkningsanläggningar för oanmälda inspektioner. I själva verket hade den strävan redan börjat med Trumps initiativ via Phlow Corporation att tillverka prekursor-”byggstenar” för läkemedelstillverkning. 

Med flera decennier långa, legendariska meriter of dålig kvalitet och bedrägeri i exemplen som listas här, hur kunde FDA inte testa allt som kommer ut från Kina eller Indien utan oberoende insamling och avgörande och transparent kvalitetskontroll? Det är inte bara oansvarigt för patienter, farmaceuter och läkare som är beroende av FDA för att verifiera läkemedelskvalitet för att förbättra hälsan – en brist på kvalitetsverifierade läkemedel representerar en National Security hot mot alla amerikaner också. 

Uppenbarligen oberoende och prospektivt urval och testning av alla läkemedel för kvalitetssäkring av batch/partier i realtid vid inträdeshamnar, distributionsnav eller grossister – innan de skickas till sjukhus eller apotek – utöver regelbundna inspektioner av tillverkningsanläggningar är den mest förnuftiga strategin. 

Tills FDA använder en uppriktig, stövlar-på-marken och proaktiv metod för att förhindra dåliga produkter från att hamna på apotekshyllorna i första hand, kan amerikaner förvänta sig oändliga, efter-faktiska återkallelser, permanenta skador och dödsfall direkt relaterat till FDA:s befintliga ad-hoc, fjärrstyrda, minimala och metodologiskt ohelgade testning och övervakning. 

Vad gäller idag – och för att svara på frågan som ställdes nära början av artikeln – vem samlar in och verifierar läkemedelskvalitet från Kina och Indien oberoende? 

Svar: Det är INTE vår FDA. 

ANSVARSFRISKRIVNING: Denna artikel är inte medicinsk rådgivning. Starta eller avbryt INTE NÅGOT läkemedel utan att först diskutera det med en farmaceut eller läkare som du känner och litar på.