En explosiv ny studie genomförd inom amerikanska Food and Drug Administrations (FDA) eget laboratorium har avslöjat alltför höga nivåer av DNA-kontamination i Pfizers mRNA Covid-19-vaccin.
Tester som utfördes på FDA:s White Oak Campus i Maryland fann att kvarvarande DNA-nivåer överskred lagstadgade säkerhetsgränser med 6 till 470 gånger.
Studien genomfördes av studentforskare under överinseende av FDA-forskare. Vaccinflaskorna kom från BEI Resources, en pålitlig leverantör som är knuten till National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), som tidigare leddes av Anthony Fauci.
Nyligen publicerade i Journal of High School Science, den peer-reviewade studien utmanar år av uppsägningar från tillsynsmyndigheter, som tidigare hade märkt oro för överdriven DNA-kontamination som grundlös.
FDA förväntas kommentera resultaten denna vecka. Emellertid har byrån ännu inte utfärdat en offentlig varning, återkallat de drabbade partierna eller förklarat hur flaskor som överskrider säkerhetsstandarderna fick nå marknaden.
Metoderna
Studentforskarna använde två primära analytiska metoder:
- NanoDrop-analys – Den här tekniken använder UV-spektrometri för att mäta de kombinerade nivåerna av DNA och RNA i vaccinet. Även om det ger en första bedömning, tenderar det att överskatta DNA-koncentrationer på grund av interferens från RNA, även när RNA-borttagningssatser används.
- Qubit analys – För mer exakta mätningar förlitade sig forskarna på Qubit-systemet, som kvantifierar dubbelsträngat DNA med fluorometriskt färgämne.
Båda metoderna bekräftade förekomsten av DNA-kontamination långt över tillåtna tröskelvärden. Dessa resultat stämmer överens med tidigare rapporter från oberoende laboratorier i landet USA, Kanada, Australien, Tysklandoch Frankrike.
Expertreaktion
Kevin McKernan, en tidigare chef för Human Genome Project, beskrev fynden som en "bomb" och kritiserade FDA för dess bristande transparens.
"Dessa fynd är viktiga inte bara för vad de avslöjar utan för vad de föreslår har dolts från offentlig granskning. Varför har FDA hållit dessa uppgifter hemliga?” frågade McKernan.
Samtidigt som han berömde elevernas arbete, noterade han också begränsningar i studiens metoder, som kan ha underskattat föroreningsnivåerna.
"Qubit-analysen kan underupptäcka DNA med upp till 70 % när enzymer används under provberedningen," förklarade McKernan. "Dessutom fångar inte Plasmid Prep kit som används i studien effektivt små DNA-fragment, vilket ytterligare bidrar till underskattning."
Förutom genomintegration, lyfte McKernan fram en annan potentiell cancerframkallande mekanism för DNA-kontamination i vaccinerna.
Han förklarade att plasmid-DNA-fragment som kommer in i cellens cytoplasma med hjälp av lipidnanopartiklar kan överstimulera d cGAS-STING-väg, en avgörande komponent i det medfödda immunsvaret.
"Kronisk aktivering av cGAS-STING-vägen kan paradoxalt nog underblåsa cancertillväxt," varnade McKernan. "Upprepad exponering för främmande DNA genom covid-19-boosters kan förstärka denna risk över tid, vilket skapar förhållanden som främjar cancerutveckling."
För att lägga till kontroversen upptäcktes spår av SV40-promotorn bland DNA-fragmenten. Medan författarna drog slutsatsen att dessa fragment var "icke-replikationskompetenta", vilket betyder att de inte kan replikera hos människor, höll McKernan inte med.
"För att hävda att DNA-fragmenten är icke-funktionella, skulle de behöva transfektera däggdjursceller och utföra sekvensering, vilket inte gjordes här," sade McKernan.
"Dessutom fångar inte metoderna som används i denna studie effektivt DNA-fragmentens fulla längd. En mer rigorös sekvenseringsanalys kan avslöja SV40-fragment flera tusen baspar långa, vilket troligen skulle vara funktionellt, tillade han.
Regulatorisk tillsyn under granskning
Nikolai Petrovsky, professor i immunologi och chef för Vaxine Pty Ltd, beskrev fynden som en "rökningspistol".
"Det visar tydligt att FDA var medveten om dessa data. Med tanke på att dessa studier utfördes i deras egna laboratorier under överinseende av deras egna forskare, skulle det vara svårt att hävda att de var omedvetna, sade han.
Prof Petrovsky berömde kvaliteten på det arbete som utförts av studenterna vid FDA-labben.
"Ironin är slående," anmärkte han. "Dessa studenter utförde ett viktigt arbete som tillsynsmyndigheterna inte lyckades göra. Det är inte alltför komplicerat – vi borde inte ha behövt förlita oss på att eleverna skulle genomföra tester som var tillsynsmyndigheternas ansvar i första hand.”
Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), som konsekvent har försvarat säkerheten för mRNA-vaccinerna, frigörs sina egna batch-testresultat, som hävdar att de uppfyllde regulatoriska standarder. Professor Petrovsky kritiserade dock TGA:s testmetoder.
"TGA:s metod var inte lämplig för syftet", hävdade han. "Den utvärderade inte allt DNA i flaskorna. Den letade bara efter ett litet fragment, vilket kraftigt skulle underskatta den totala mängden DNA som upptäckts."
Konsekvenser för tillverkare och tillsynsmyndigheter
Nu när DNA-kontaminering av mRNA-vaccinerna har verifierats i laboratoriet hos en officiell myndighet och publicerats i en fackgranskad tidskrift, blir det svårt att ignorera.
Det placerar också vaccintillverkare och tillsynsmyndigheter i en prekär situation.
Att ta itu med kontamineringsfrågan skulle sannolikt kräva en översyn av tillverkningsprocesserna för att ta bort resterande DNA, vilket professor Petrovsky förklarade skulle vara opraktiskt.
"Den enda praktiska lösningen är att tillsynsmyndigheter kräver att tillverkarna visar att plasmid-DNA-nivåerna i vaccinerna är säkra," sade professor Petrovsky.
"Annars skulle ansträngningar att ta bort resterande DNA resultera i ett helt nytt vaccin, som kräver nya prövningar och effektivt starta om processen med en oprövad produkt."
Nu ligger ansvaret på tillsynsmyndigheterna att ge klarhet och vidta beslutsamma åtgärder för att återställa förtroendet för deras tillsyn. Allt mindre riskerar att fördjupa skepsisen hos allmänheten.
Både amerikanska och australiensiska läkemedelsmyndigheter har kontaktats för kommentarer.
Återpublicerad från författarens understapel
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
