FDA har fel igen: Abortläkemedel skickas med post Inte säkert

Abortläkemedlet Mifepristone (Mifeprex) kom in på den amerikanska marknaden år 2000 efter att FDA godkänt läkemedlet. Under de senaste två decennierna har läkemedlets officiella märkning angett en viss permutation av följande: 

"Mifeprex...Administration måste ske under överinseende av en kvalificerad läkare" 

-och- 

"Mifeprex får endast administreras på en klinik, läkarmottagning eller sjukhus, av eller under överinseende av en läkare, som kan bedöma graviditetsåldern för ett embryo och diagnostisera ektopiska graviditeter." 

Andra framstående medicinska webbplatser som Mayo Clinic säger: "Detta läkemedel ges endast av din läkare. Du kommer inte att få ta den hemma. [Det] kräver tre besök hos din läkare." Andra webbplatser inklusive den federala regeringens NIH:s National Library of Medicine-webbplats anger de många säkerhetsfrågorna angående mifepriston tillsammans med "Mifepriston är endast tillgängligt på kliniker, medicinska kontor och sjukhus" och "Du kan bara ta mifepriston på din läkares mottagning eller klinik. " 

FDA godkänner nu inte bara - utan främja — Big Pharmas förslag att tillåta postad användning av mifepriston i hemmet för "gör-det-själv"-abort. Ingen mer läkare eller personal närvarande. Inga fler ultraljud för att bekräfta graviditetsåldern eller någon intern övervakning för komplikationer för inre blödningar - för ett läkemedel som är välkänt för att orsaka livshotande blödningar. 

FDA har valt att helt ignorera rapporterna om tusentals kvinnor som transporteras till akutmottagningar på grund av kraftiga blödningar, kvarhållen vävnad, infektion eller andra komplikationer till följd av mifepristonaborter. Även då dog fortfarande 24 av dessa kvinnor, och ytterligare 500 skulle ha dött om de inte hade nått akutsjukvården i tid.

Vad förändrades nyligen? Upptäckte FDA just att mifepriston är säkrare än man först trodde? Har en stor ny prospektiv, ändamålsenlig säkerhetsstudie bekräftats bakom FDA-beslutet? Svaret är nej. Mifepriston för kemisk abort är fortfarande mycket farligt. 

Lång historia av faror som ignoreras av FDA

Mifepriston erkändes som så osäkert att det i årtionden endast kunde dispenseras enligt FDA:s Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) protokoll. REMS-protokoll utfärdas endast för läkemedel med ovanligt hög risk, vilket innebär att mifepriston är ett av de sällan utvalda FDA-godkända läkemedlen som, även om de är godkända, har explicit "allvarliga säkerhetsproblem. " 

FDA släppte en medicinsk granskning visar sitt berättigande för att tillåta "hemma" användning av sina abortläkemedel, men alla som letar efter vetenskapligt helgade resonemang baserat på historiska och aktuella säkerhetsrön kommer att bli både besvikna och upprörda. Vad de kommer att se är många små, icke-säkerhetsstudier från platser som tidskriften preventivmedel, tillsammans med det återkommande författarskapet av akademiker för abort och studiesponsring från platser som National Abort Federation och partisk UCSF Bixby Center for Global Reproductive Health. 

De få studier som kom fram till adekvat säkerhet var inte prospektivt, statistiskt eller lämpligt utformade säkerhetscentrerade studier. Många referenser i FDA:s medicinska granskning mätte inte säkerheten alls trots att mifepriston för närvarande är en REMS-produkt. Dessa FDA-studier som refererade till säkerhet krävde ofta ultraljud för att bedöma graviditetsålder och blödningsrisker, vilket inte längre skulle utföras för användning av mifepriston per post. 

Viktigast var att refererade FDA-studiedeltagare övervakades noga av klinisk studiepersonal och nästan alltid i person; inte bara skicka ut droger och lämna patienter hemma ensamma. Flera studier som refererats av FDA undvek bedrägligt att nämna "säkerhet" och använde istället grumliga, akademiskt oacceptabla ersättningsformuleringar som "oplanerade kliniska möten. " 

Viktigt är att den enda studie som FDA refererade till som betonade säkerhet och hade ett anmärkningsvärt antal deltagare Obligatorisk slutenvårdsbesök och faktiskt avslutade ökade sjukhusbesök med användning av mifepriston, men FDA tog inte upp det fyndet i sin recension. 

De absurda, icke-kliniska och irrelevanta slutsatserna från några studier som FDA använde för att motivera sitt beslut var: "Aborter av medicin med postorderapotek utlämning av mifepriston verkar effektivt, genomförbart och acceptabelt för patienterna.” Även om "genomförbart och acceptabelt" är... trevligt att veta... det är helt orelaterade till FDA:s säkerhetsuppdrag för att säkerställa läkemedelssäkerhet för allmänheten. 

Det resonemang som FDA ger i sin rapport för att slingra i princip alla säkerhetskrav som de hade på plats decennier före 2021 och att skicka mifepriston sanslöst: "Covid-19 folkhälso-nödsituationen" ...som förutom att vara tveksam 2022 och 2023, Biden har redan prospektivt bestämde mig för att avsluta. 

När man fattar ett regulatoriskt/säkerhetsbeslut för vilket läkemedel som helst, bör kumulativ säkerhet vara FDA:s yttersta oro. Studierna som refereras till i FDA:s medicinska granskning var dock mystiskt begränsade till ett ungefärligt treårigt fönster från 2019-2021. Notera att det fönstret bara ingick när Mifepriston var begränsad till användning på en läkarmottagning och endast genom 49 DAYS dräktighet. 

Däremot beror dagens opålitliga krav på att kvinnor opålitligt självbedömer graviditeten upp till 70 DAYS. FDA säger bedrägligt i sin recension "inga nya säkerhetsproblem har identifierats,” föraktfullt ignorera historiska sådana och utelämna flera, stora speciellt designad säkerhetsstudier med uppenbart negativa fynd, publicerade under samma tidsperiod 2019-2021. Det är ett (undergraduate) läroboksexempel på en konfirmeringsbias felslutning — av USA:s alldeles egna FDA. 

Det är också en anmärkningsvärd avvikelse från hur FDA galade om hur kritiskt "säkerheten först” var mindre än två år sedan när det hade en reglering ”ko” och avvek från sina regler om inte ge medicinsk rådgivning olämpligt och selektivt varnade desperata patienter, farmaceuter och läkare för ivermektin och hydroxiklorokin. Genom att göra det, FDA medvetet ignoreras ett veritabelt ymnighetshorn av tillgängliga kliniska data och istället valde mindre beprövade, ofantligt mycket dyrare icke-roman, återanvänd Paxlovid. Notera att varken hydroxiklorokin eller ivermektin har en REMS-varning eller vilken som helst urskiljbara observations- eller epidemiologiska mönster av livshotande biverkningar, till skillnad från mifepriston. 

Även om FDA inte verkade vara bekymrad över att heltäckande utvärdera mifepristons säkerhet i sin officiella rapport, såg den till att nu inkludera könsneutralt språk i den uppdaterade Patientavtalsblanketten för postad abort hemma. 

Vem skrev/undertecknade FDA:s Mifepristone Review??

Sedan är det vad FDA tog bort från sin rapport. Allmänt, FDA-redaktioner av något relaterat till folkhälsa är tvivelaktigt, men den här gången tog FDA oöverträffad manöver att dölja inte bara dess Författarna av den medicinska granskningen, men även namnet på FDA-avdelningen som skrev rapporten. 

Samma ~100-sidiga FDA medicinska granskning undertecknades sedan av FDA:s ledande ledning på mindre än en timme, med alla undertecknares namn redigerade också. Signaturens tidslinje ifrågasätter också om undertecknarna ens faktiskt läst hela recensionen. 

FDA CDER Ledarskap Följer Vita husets order? 

Läser mellan raderna: Detta var inte ett säkerhetsbaserat, kliniskt beslut. Att posta abortpiller är helt klart ett partiskt svar från Vita huset som ignorerar säkerhet, kvinnors hälsa och är ett knä-streck mot Dobbs Högsta domstolens beslut i ett försök att vinna en abort, oavsett säkerhetsrisken för amerikanska kvinnor. 

Det största problemet är att det bara är en till i en serie dussintals of exempel av FDA ignorerar tydliga kliniska data som pekar i motsatt riktning för att tvinga igenom ovetenskapliga politiska beslut. 

För att vara exakt: problemet här är inte så mycket Vita huset, utan snarare FDA-karriäranställda som vägrar att regera i Vita husets politiker och förbjuder denna tydliga säkerhetsrisk. Normalt ska FDA och dess påstådda "opartiska folkhälsoforskare" regera i politiken och inte avsäga sig läkemedelssäkerhet. 

Dagens FDA verkar vara lite mer än en marionett uppträder för Biden White House och Big Pharma. jag varnade för över ett år sedan att detta skulle vara ett mönster under FDA:s nya CDER-ledning, som hade tillbringat hela sin decennier långa karriär i Big Pharma innan hon gick med i FDA där hon nu är ansvarig för ~7,000 XNUMX CDER-anställda och forskare. 

FDA:s kliniska och vetenskapliga personal leds upprepade gånger vilse från sitt folkhälsouppdrag. Det borde vara uppenbart för alla att mifepristons kumulativa säkerhetsprofil förutspår att FDA:s politiska beslut att tillåta utskick av abortläkemedel för hemmabruk kommer att leda till sjuklighet och dödlighet som annars kan förebyggas hos amerikanska kvinnor.