Som ung läkare skämtade jag om en allmän varning som fortfarande kan sett i danska bipacksedeln för läkemedel: ”Försiktighet rekommenderas under graviditet.” Vad betyder det? Om du tar ett piller är det för sent att vara försiktig, och om du inte tar det behöver du inte vara försiktig eftersom du då är helt säker. Mitt skämt var att försiktighet innebar att placera pillret mellan benen istället för att svälja det, vilket också skulle göra det svårare att bli gravid.
Myndigheterna sköt över ansvaret. Om ditt barn är missbildat kan de säga att de varnade dig.
Officiella uttalanden om att antidepressiva medel är säkra att ta under graviditet bör misstros. Inget läkemedel är säkert. Om läkemedel vore säkra skulle de inte vara det. ledande dödsorsaken, före hjärt-kärlsjukdomar och cancer. I den här artikeln ska jag förklara varför det är fel att rekommendera eller ta antidepressiva medel under graviditet.
Serotoninets roll i kroppen
SSRI står för selektiva serotoninåterupptagshämmare, vilket är en felaktig benämning. De är inte alls selektiva. De har flera effekter i hela kroppen och är inte riktade mot någon kemisk abnormitet. Människor blir inte deprimerade. därför att de har för lite serotonin i kroppen men främst för att de lever deprimerande liv.
Serotonin spelar en roll mycket viktig roll för många processer i kroppen, även i många primitiva organismer. Det är oftast en mycket dålig idé att ändra blodnivån av en kemikalie som har visat sig så användbar under evolutionen.
Fosterutveckling är en känslig process som lätt kan gå fel, vilket är anledningen till att vi säger till gravida kvinnor att undvika alkohol. A priori förväntar vi oss att alla substanser som påverkar serotoninnivåerna är skadliga eftersom serotonin är avgörande för fosterutvecklingen. Detta är grundläggande biologi, men vi lever i en värld som domineras av ekonomiska intressen, vilket är anledningen till att många gravida kvinnor tar antidepressiva medel under graviditeten.
Hur ett läkemedelsföretag lurade läkemedelsmyndigheterna
Det första SSRI-preparatet som godkändes för användning hos barn var fluoxetin från Eli Lilly. Det borde aldrig ha godkänts. När psykiatern David Healy och jag granskade de konfidentiella interna studierapporterna för de två studier som ledde till godkännandet av fluoxetin för barn med depression, vi hittade att fluoxetin är osäkert och ineffektivt. I den första studien hade forskarna utelämnat två självmordsförsök med fluoxetin i sin publicerade artikel, och många av de 48 barnen som fick läkemedlet upplevde rastlöshet och mardrömmar, vilket ökar risken för självmord och våld.
I den andra studien skadades ett barn allvarligt per 10 barn som behandlades med fluoxetin. Fluoxetin ökade QTc-intervallet på EKG (P = 0.02), vilket ökar risken för plötslig död, ökade serumkolesterol och var en effektiv tillväxthämmare, vilket minskade ökningen i längd och vikt under bara 19 veckor med 1.0 cm respektive 1.1 kg (P = 0.008 för båda).
Allmänheten har inte tillgång till djurförsök med läkemedel eftersom läkemedelsföretagen vet att det skulle vara dåligt för affärerna om folk såg informationen. När jag fick tillgång till Mercks djurstudier för deras HPV-vaccin Gardasil i en amerikansk rättegång där jag var expertvittne, Jag såg att data stödde vad patienterna hade rapporterat: Gardasil kan orsaka allvarliga neurologiska skador och att vaccinets adjuvans också är skadligt. Läkemedelsmyndigheter över hela världen har dock förklarat att både adjuvansen och Gardasil är säkra.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) hade allvarliga farhågor kring att godkänna fluoxetin för användning hos barn, vilket framgår tydligt i ett 86-sidigt dokument om djurstudier från augusti 2005 som inte finns någonstans på internet: ”Prozac Paediatric Indication. Arbitration Procedure No: EMEA/H/A-6(12)/671. Lilly Response to Questions from EMEA in Document EMEA/CHMP/175191/05”. Jag har uppladdad detta dokument i allmänhetens intresse. Det illustrerar i vilken utsträckning läkemedelsföretag är villiga att förvränga sanningen för ekonomisk vinning och skada barn, inklusive att döda några av dem, eftersom antidepressiva medel dubbla självmord.
EMA ansåg Lillys data vara otillräckliga och bad om ytterligare studier och förklaringar. De noterade att en studie på unga råttor visade en "mycket ogynnsam profil" av läkemedlet, vilket inkluderade allvarliga effekter på kroppsviktsökning, sexuell mognad hos hanar och honor, testiklar, skelettmuskler, spermiekoncentration och reproduktionsförmåga, vilka uppstod med inga eller låga säkerhetsmarginaler. Dessutom var effekterna på testiklarna inte reversibla.
När EMA noterade att S-norfluoxetin, den aktiva metaboliten av fluoxetin, hade orsakat testikeldegeneration hos 6 av 15 råttor, svarade Lilly att testikeleffekter observerades hos råttan och musen, men inte hos hunden!
Angående hämningen av skeletttillväxt svarade Lilly: ”Grundläggande skillnader i benfysiologi mellan gnagare och människor (Kimmel 1996) begränsar gnagarstudiers förmåga att korrekt förutsäga responsen i det mänskliga skelettet. Mänsklig skeletthälsa kan övervakas i kliniken och förblir ett fokus för klinisk undersökning.”
Det här är skitsnack. Tillväxthämning är ett faktum och ingen mängd övervakning kan förhindra detta.
Den största oron i samband med tillväxthämning med hjärnaktiva substanser är naturligtvis att de också kan orsaka irreversibla hjärnskador. Nederländska studie fann att prenatal SSRI-användning var associerad med mindre cerebral grå substans hos barn som kvarstod ett decennium senare och större ökningar av volymerna av amygdala och fusiform gyrus som inte kvarstod förrän tidig tonår.
EMA bad Lilly att beakta ”alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska data, diskutera huruvida potentiella effekter på hjärnans utveckling och funktion är tillräckligt åtgärdade, eller om ytterligare data kan erhållas.”
EMA:s oro borde ha avskaffat fluoxetin, men det är inte så läkemedelsreglering fungerar. Lilly svarade att ”Lilly anser att det nuvarande icke-kliniska datapaketet är acceptabelt för bedömning av potentiella effekter på hjärnans utveckling och funktion.” Jo, EMA hade just sagt till Lilly att de hade en annan uppfattning, men Lilly svarade inte alls. De skrev att en studie hade rapporterat långvariga beteendeförändringar efter fluoxetinbehandling hos möss men ansåg den kliniska relevansen av dessa resultat för barn vara ”tveksam”.
Lilly noterade att mössen administrerades saltlösning eller fluoxetin från postnatal dag 4 till 21 och att denna period av hjärnans utveckling anses likvärdig med ett mänskligt foster i tredje trimestern till ett 2-årigt barn, och tillade att detta "inte replikerar det rekommenderade åldersintervallet för fluoxetinadministrering".
Det här är otroligt. En musstudie som visade oåterkalleliga beteendeförändringar långt efter att läkemedlet slutat tas avfärdades med ett nonsensargument.
EMA noterade att statistiskt signifikant försenad tillväxt och försenad pubertet hade rapporterats i placebokontrollerade studier på barn. Dessutom hade det förekommit spontana rapporter till Lilly om tillväxthämning, försenad pubertet, menstruationsrubbningar och sexuella störningar.
störningar: ”Dessa data representerar en signal som inte kan ignoreras.”
Men Lilly ignorerade alla signaler om skadlighet och gjorde vad läkemedelsföretag alltid gör när de presenteras för fördömande bevis på allvarliga skador med deras läkemedel: De lovar att göra ytterligare studier.
Ryggradenlösa läkemedelsmyndigheter godkänner skadliga läkemedel på det villkoret, trots att de vet att det är osannolikt att relevanta studier någonsin genomförs. systematisk bedömning Av 117 nya läkemedel som FDA hade godkänt baserat på begränsad evidens visade det sig att för en tredjedel av läkemedlen genomfördes ingen studie efter godkännande. Dessutom var de flesta av de studier som genomfördes otillräckliga: 70 % använde aktiva jämförelseläkemedel och 89 % använde surrogatresultat som primära effektmått.
Jag har inte sett några relevanta fluoxetinstudier av den typ som EMA efterfrågar i medicinsk litteratur och Lillys förklaringar var patetiska.
Lilly noterade att ”Protokoll HCLT utvecklas som ett fas IV-åtagande med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att undersöka effekterna av fluoxetin”.
behandling av längd och vikt hos pediatriska patienter.”
En fas IV-studie är en studie som utförs efter ett läkemedel har godkänts och efter den har marknadsförts. Lilly menade att det skulle finnas ”avsevärda rekryteringsutmaningar till följd av den senaste tidens offentliga diskussion om användningen av SSRI-preparat hos barn och ungdomar. Denna oro över rekryteringsutmaningar gör sättet och tidsramen för denna studie osäker.”
Lilly gav läkemedelsmyndigheten ett knäppfinger igen. Deras skitsnack är en förkortning för: "Var säker på att vi aldrig kommer att göra studien." Det kan omöjligt vara svårt att rekrytera barn till en studie som bara ska mäta deras längd och vikt, och om det är svårt på grund av säkerhetsproblem bör läkemedlet inte användas. Dessutom är studien överflödig, eftersom vi redan visste att fluoxetin är en stark tillväxthämmare. När jag sökte på namnet på protokollet för studien, B1Y-MC-HCLT, fanns det ingenting på internet.
Lilly sade bekvämt nog ingenting om de skador som är förknippade med pubertetens utveckling och människors sexliv. hälften av patienterna, sexlivet är försämrat, och när jag föreläste i Australien 2015 berättade en barnläkare om tre pojkar som alla hade försökt begå självmord eftersom de inte kunde få erektion första gången de försökte ha sex. Vissa personer har begått självmord eftersom de sexuella skadorna kan bli permanenta.
Lilly tystade ner EMA:s attack och hävdade till och med att de hade kommit överens med tillsynsmyndigheten om att infoga följande uttalande i produktresumén: ”Dessutom saknas långsiktiga säkerhetsdata hos barn och ungdomar gällande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.” Detta är allvarligt missvisande. Kortsiktiga data visar betydande tillväxthämning och eftersom de flesta barn tar SSRI-preparat i många år kommer de att bli irreversibelt tillväxthämmade.
I oktober 2005, två månader efter att Lilly hade svarat på EMA, utfärdade rapportörerna en 39-sidig utvärderingsrapport, som avslutade:
”Det rekommenderas inte att bevilja fluoxetin en indikation för behandling av depression hos barn och ungdomar eftersom nytta/riskförhållandet i den begärda indikationen bedöms vara negativt.”
Oro kring säkerhetsfrågor löstes inte, särskilt oro kring självmordsrelaterade beteenden, inklusive självmordsförsök och självmordstankar, och, utifrån icke-kliniska data, om effekten på tillväxt, sexuell mognad, kognitiv och emotionell utveckling. De begränsade bevisen gällande långsiktig säkerhet är också en oro, särskilt med tanke på dessa säkerhetssignaler.
Det är tragiskt och ett stort misstag att Lilly ändå lyckades få fluoxetin godkänt för användning hos barn, vilket banade väg för godkännande av andra skadliga SSRI-preparat.
Skador vid användning av SSRI-preparat under graviditet
År 2012 publicerade förlossningsläkaren Adam Urato och kollegor en studera som, liksom många tidigare studier, fann många nackdelar med SSRI-preparat, inklusive ökad risk för missfall, för tidig födsel, hälsokomplikationer hos nyfödda och möjliga långsiktiga beteendeavvikelser, inklusive autism. Det finns också en stark signal om medfödda missbildningar, vilket 2005 fick FDA att be GlaxoSmithKline att ändra märkningen för paroxetin så att det visade att det finns en påvisad risk för fostret.
En ökad risk för graviditetsinducerad hypertoni och havandeskapsförgiftning, samt andnöd och abstinenssymtom hos den nyfödda har också påvisats, och neonatal död och dödfödsel är vanligare, både hos djur och i humant studier.
Urato har berättat för mig att de mest konsekventa resultaten relaterade till tillväxt är lägre födelsevikt och mindre huvudomfång i de grupper som exponerats för SSRI, och att problemet med många stora epidemiologiska studier är att de definierar exponering som att ha ett recept, vilket kan vara bara ett eller två. Studier där kvinnorna har tagit SSRI under hela graviditeten är mycket mer benägna att visa skador.
Även om cirka 400 000 barn i USA föds varje år av mödrar som tog depressionspiller under graviditeten, tog det ytterligare 13 år och en ny administrering innan FDA slutligen ombads att göra något åt det.
Den 21 juli 2025 sammankallade FDA ett hörsel om huruvida en starkare varning behövdes för användning av antidepressiva medel under graviditet.
Jag blev chockad över att få veta att det finns få varningar i FDA-godkända bipacksedel. I Danmark har vi omfattande varningar. Till exempel bipacksedeln för citalopram varnar för att läkemedlet kan öka risken för ett allvarligt tillstånd, ihållande pulmonell hypertension hos den nyfödda. Andra allvarliga biverkningar eller abstinenssymtom hos det nyfödda barnet inkluderar andningsproblem, blåaktig hud/läppar, oregelbunden andning med andningsuppehåll, temperaturfluktuationer, kramper, letargi (sömnliknande dåsighet), sömnsvårigheter, matningsproblem, kräkningar, lågt blodsocker, stela eller slappa muskler, onormalt ökade reflexer, tremor, extrem nervositet eller nervösa skakningar, irritabilitet, ihållande gråt och dåsighet. ”Om ditt barn har något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.” Dessutom kan intag av citalopram mot slutet av graviditeten öka risken för kraftig vaginal blödning strax efter förlossningen.
USA är inte Danmark
USA är ett märkligt land när det gäller sjukvård. Det fanns vrålanden av upprördhet efter FDA-mötet. American Psychiatric Association och andra medicinska föreningar, framför allt American College of Obstetricians and Gynecologists, utfärdade pressmeddelanden där de informerade allmänheten om att panelen var partisk och att den verkliga risken under graviditet var obehandlad psykisk sjukdom.
Dessa medicinska organisationer hävdade att den ökade risken för negativa utfall för barn som föds av deprimerade mödrar beror på sjukdomen och inte läkemedlet, och att det fanns gott om bevis för att antidepressiva medel var en hjälpsam och till och med livräddande behandling för mödrars depression.
Det finns inget utrymme för diplomati eller mjukt prat här. Organisationerna ljög på det mest brutala sättet. Antidepressiva medel räddar inte liv, de tar liv – många liv. De är en viktig anledning till att psykofarmaka är de tredje ledande orsaken av dödsfall (främst på grund av att äldre personer tappar balansen och bryter höften) och de dubbla självmord, utan åldersgräns. Dessutom har de inga kliniskt relevanta effekter. Effekten i placebokontrollerade studier är långt under den minimalt relevanta effekten.
Efter FDA-mötet sa Urato i en intervjun att om vi exponerar neuroner för citalopram, sker en minskning av neuriter (grenar från en neuron); djurmodeller visar en störning av hjärnans utveckling; ultraljudsstudier visar mer nervöst beteende, mer agitation och mindre vila hos fostret; och 12 på varandra följande MR-studier visar effekten av dessa läkemedel på hjärnan. Och när barnen växer upp sker det effekter på tal- och språkutveckling, och fler diagnoser som depression, ångest, autism och ADHD.
Jag kommer inte att gå in på detaljer om hur övertygande alla dessa effekter har påvisats, eftersom det inte är nödvändigt. Det räcker för den efterföljande diskussionen att veta att allvarliga skador har påvisats i högkvalitativ forskning.
Amerikanska högskolan för obstetriker och gynekologer var allvarligt oärligDe kallade FDA-panelen ”alarmerande obalanserad” med många befängda och ogrundade påståenden och kritiserade den för att inte vilja förhindra de potentiellt förödande effekterna av ångest och depression när de lämnas obehandlade under graviditeten.
Psykoterapi lämnar dock inte patienter obehandlade. Det har en bestående effekt som tydligt överträffar farmakoterapi på lång sikt, och det kan halvera självmordsförsök medan SSRI-preparat fördubblar självmord.
Kollegiet hävdade att robusta bevis har visat att SSRI-preparat är säkra under graviditet, vilket också är en stor lögn, och att obehandlad depression under graviditet kan utsätta patienter för risk för drogmissbruk, för tidig födsel, havandeskapsförgiftning, begränsat engagemang i medicinsk vård och egenvård, låg födelsevikt, försämrad anknytning till sitt spädbarn och till och med självmord.
Så förväntas vi tro att läkemedel som orsakar självmord kan förhindra självmord. Det kan inte bli mer absurt än så här. Dessutom finns det inga tillförlitliga bevis för att depression kan orsaka dessa ogynnsamma resultat. Psykiatern Joanna Moncrieff intervjuades också och hon påpekade att vissa av de studier som fann ett samband mellan att vara deprimerad och ogynnsamma graviditetsresultat inte ens tog hänsyn till om personer tog depressionspiller, vilket de flesta av dem utan tvekan gjorde. Bortsett från detta är depression förknippad med alla möjliga saker som mycket sannolikt påverkar fosterutvecklingen, t.ex. socioekonomisk deprivation, alkoholkonsumtion och rökning. Det är omöjligt att på ett tillförlitligt sätt justera för sådana störande faktorer.
Amerikanska psykiatriska föreningen (APA) talade om självmord som en ledande orsak till mödradöd och antydde att antidepressiva läkemedel skyddar mot självmord, vilket är en oförlåtlig lögn från en psykiatrisk förening. Ironiskt nog anklagade föreningen panelen för partiska tolkningar och att använda åsikter snarare än åratal av forskning om antidepressiva läkemedel, och sa att detta skulle förvärra stigmatiseringen.
Psykiatriker talar ofta om stigma när de inte har några argument. Föreningen sa också att spridning av felaktig och obalanserad information av en federalt sanktionerad offentlig panel har potential att orsaka skada och kan undergräva allmänhetens förtroende för psykiatrisk vård.
En romanförfattare kunde inte ha hittat på detta. Läsaren skulle tro att det aldrig skulle kunna hända. Det är helt enkelt för absurt. Men det här är psykiatri, vilket är anledningen till att jag gav min senaste, fritt tillgängliga bok titeln, Är psykiatri ett brott mot mänsklighetenPsykiatriker driver barn och unga kvinnor till självmord med hjälp av lyckopiller. Kan något vara värre än så här?
Som vanligt agerade media som nyttiga idioter för de som motsatte sig all kritik av SSRI-preparat. Berättelse efter berättelse kom ut med samma grundstruktur, i New York Times, NBC News, National Public Radio, STAT Newsoch på andra ställen. De citerade ”experter” som kritiserade panelen för ”felinformation”, och de använde ad hominem-argument och betonade riskerna för depression, läkemedlens förmodade säkerhet och de påstådda fördelarna. Som ett typiskt exempel, tre nyckelpunkter i Los Angeles Times var:
- En FDA-panel attackerade nyligen SSRI-preparat, en klass av antidepressiva medel som RFK Jr. har riktat in sig på tidigare.
- Läkare säger att panelen – som mestadels består av kritiker av antidepressiva läkemedel – sprider felaktig information om läkemedlens användning under graviditet.
- Riskerna med att inte behandla depression under graviditet överväger vida de med SSRI-preparat, säger vårdgivare.
Inramningen är omisskännlig. Eftersom Robert F. Kennedy Jr. har kritiserat depressionspiller, måste väl FDA-panelen ha fel? Eller hur?
Det finns absolut inga bevis för påståendet att ”riskerna med att inte behandla depression under graviditet överväger vida riskerna med SSRI-preparat”. Med tanke på de bevis vi har är det motsatta sant. Och journalisten misslyckades med att överväga psykoterapi istället för läkemedel trots att panelen hade nämnt icke-läkemedelsbaserade metoder.
Det är inte förvånande att NEJM, med smeknamnet New England Journal of Medicalisation på grund av dess lukrativ roll som en knähund för läkemedelsindustrin, också missförstodI en opinionsartikel skriven av tre forskare, varav två rapporterade betydande ekonomiska kopplingar till läkemedelsindustrin, försökte författarna argumentera för att bättre statistisk justering för störfaktorer innebär att det är depressionen och inte läkemedlen som orsakar problemen.
Som Urato hävdade, verkar justeringen för störfaktorer i studierna ofta göras på ett mystiskt sätt, där de överrisker som uppstår i SSRI-gruppen plötsligt försvinner och tillskrivs sjukdomen. Jag håller med honom om att "det är ett slags statistiskt mumbojumbo", och denna magi kan inte avfärda all forskning som har funnit allvarliga skador med SSRI-preparat.
Robert Whitaker har påpekade det allvarliga faktum att det inte finns några förväxlingsfaktorer i djurstudier, eftersom råttorna och mössen inte är deprimerade, och att dessa studier har dokumenterat ett flertal allvarliga skador. Till exempel hade möss som exponerades för fluoxetin prenatalt onormalt emotionellt beteende som vuxna, vilket är förenligt med ångest och depression.
Whitaker har tillhandahållit en omfattande översyn av djur- och människostudier och har motbevisat de falska påståendena från medicinska organisationer. Han noterade vidare att bedömningen av fördelarna med en läkemedelsintervention kräver att man väger nackdelarna mot fördelarna, men för det ofödda barnet medför fostrets exponering för SSRI-preparat endast nackdelar.
Urato, i sina kommentarer vid FDA-utfrågningen, satte det i ett gripande perspektiv: ”Aldrig tidigare i mänsklighetens historia har vi kemiskt förändrat utvecklande barn på det här sättet, särskilt inte den utvecklande fostrets hjärna, och detta sker utan någon egentlig offentlig varning. Det måste få ett slut.”
Slutsatser
Det är väldigt lätt att ge bestämda och evidensbaserade råd till gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida. De bör inte prata med sin läkare, som vissa riktlinjer rekommenderar, för att ta reda på om fördelarna med SSRI-preparat överväger nackdelarna. Deras läkare skulle inte veta detta och skulle troligen bara upprepa vad branschen har sagt till de yrkesorganisationer att de borde lita på.
Moncrieff och Urato förklara att samhället sedan talidomidtragedin i allmänhet har ansett att det är riskabelt och bäst att undvika att utsätta ett växande foster för främmande kemikalier om möjligt. Ändå är medicinska ledare nonchalant när det gäller de potentiella riskerna med antidepressiva medel. Deras attityd illustrerar en djupt rotad fastsättning till antidepressiva medel som verkar förblinda många läkare för deras skadliga effekter.
Antidepressiva medel bör undvikas, särskilt för barn, och om en gravid kvinna eller kvinna som hoppas bli gravid tar ett, bör hon söka upp en läkare som kan hjälpa henne att sluta med det, långsamt och säkert. Jag har en lista över människor som är villiga att hjälpa kvinnor på detta sätt, oavsett var de bor. Jag har också publicerat en guidebok till säker abstinens av psykiatriska läkemedel.
Dr. Peter Gøtzsche var med och grundade Cochrane Collaboration, en gång ansedd som världens främsta oberoende medicinska forskningsorganisation. År 2010 utnämndes Gøtzsche till professor i klinisk forskningsdesign och analys vid Köpenhamns universitet. Gøtzsche har publicerat över 100 artiklar i de "fem stora" medicinska tidskrifterna (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal och Annals of Internal Medicine). Gøtzsche har också författat böcker om medicinska frågor, inklusive Deadly Medicines och Organized Crime.
