MIT-professorn Retsef Levi har varit en frispråkig röst i CDC:s rådgivande kommitté för vacciner (ACIP) sedan den dramatiska översynen i juni.
Han har pressat myndighetstjänstemän med obekväma frågor, utmanande de snäva övervakningsfönstren som används för att spåra skador och insisterandet på att fördröjda effekter inte bara kunde uteslutas.
Han tog också upp oro om säkerheten hos monoklonala RSV-antikroppar efter att kliniska prövningar visat en tydlig obalans i spädbarnsdödlighet.
Nu är Levi inte längre bara en oliktänkande.
Han har utsetts till ordförande för CDC:s nya arbetsgrupp för covid-19-vaccin, och med dagens publicering av dess Villkoren, har omfattningen av hans uppgift kommit i skarpt ljus.
Under ledning av Levi och hans kollegor har ACIP-arbetsgruppen nu ett mandat som kommittén någonsin har åtagit sig.
För första gången kommer federala rådgivare att undersöka de olösta problem som har förföljt vaccinerna sedan deras hastiga lansering i slutet av 2020.
Från DNA-kontaminering i tillverkningsprocessen till kvarvarande spikprotein och mRNA i kroppen, från byte av immunklass efter upprepad boostring till säkerhet under graviditet, kardiovaskulära risker och långvarig funktionsnedsättning, är listan med frågor lika omfattande som den är känslig.hela listan nedan)
Uppdragsbeskrivningen sträcker sig långt bortom det snäva uppdrag som kännetecknade ACIP:s tidiga överläggningar, då myokardit erkändes som den enda bekräftade skadan och de flesta säkerhetsgranskningarna upphörde efter 42 dagar.
Levi och hans team har nu i uppdrag att undersöka långsiktiga resultat, kartlägga vaccinpolitik runt om i världen och bedöma i vilken utsträckning åratal av officiella försäkringar om säkerhet och effekt håller mot nya data.
Det är en slående omsvängning för CDC och FDA.
I åratal avfärdade dessa myndigheter kritiker som framförde oro över DNA-kontaminering, biodistribution, immunprägling eller reproduktiv säkerhet som "alarmister" och spridare av "felinformation".
Nu har CDC:s eget rådgivande organ åtagit sig att granska var och en av dessa frågor i detalj och att identifiera de luckor i bevisen som borde ha åtgärdats innan massvaccinationen ens började.
Insatserna kunde inte vara högre.
Covid-19-vacciner är fortfarande en av de mest splittrande frågorna inom medicinen, och CDC:s trovärdighet har skadats av anklagelser om selektiv datapresentation.
Bara den här veckan, experter den anklagade myndigheten att dölja risker för anfall från monoklonala RSV-antikroppar genom att dela upp data i undergrupper som dolde en statistiskt signifikant signal.
Mot den bakgrunden kommer skapandet av en covid-19-arbetsgrupp att vara mer än byråkratiskt hushållsarbete – det är ett test på om ACIP kan återställa allmänhetens förtroende genom att konfrontera obekväma sanningar.
Hur detta kommer att utspela sig är osäkert. Gruppen måste, i sin officiella egenskap, väga fördelarna och nackdelarna med covid-19-vacciner, vilket potentiellt avslöjar brister i tidigare politik mot risken att de upprepas.
För Kennedy, Levi och det nyligen ombildade ACIP är utmaningen inte bara att analysera vetenskapen utan att visa att vaccintillsynen i Amerika inte längre är en gummistämpel.
Efter publiceringen av uppdragsbeskrivningen satte jag mig ner med Levi för att höra hans syn på vad detta nya kapitel innebär för vaccinpolitik, vetenskaplig integritet och allmänhetens förtroende.
Denna intervju har redigerats för korthetens skull. De åsikter som uttrycks är professor Levis åsikter, inte ACIP:s.
DEMASI: Grattis till att du blivit vald till ordförande för denna arbetsgrupp. Kan du avslöja vilka andra som kommer att sitta i den? Kan du nämna namn?
LEVI: Jag kan inte nämna några namn än, eftersom vi inte har bildat arbetsgruppen helt. Men två av mina ACIP-kollegor är inkluderade, Dr Robert Malone och Dr James Pagano. Vi planerar att engagera en rad experter inom olika områden, ledande forskare inom den akademiska världen och kliniker med fälterfarenhet. Jag är övertygad om att vi tillsammans med kollegor på CDC och FDA kommer att bygga ett robust team.
DEMASI: Jag tittade på referensramen – det finns en otrolig mängd frågor, från DNA-kontaminering till graviditetssäkerhet och immunprägling. Vilka ser du som de mest angelägna frågorna?
LEVI: Ja, detta är en omfattande och ambitiös agenda som vi kommer att arbeta med under de kommande månaderna och åren. Arbetsgruppen kommer att fastställa prioriteringar, och i samråd med CDC kommer vi att fokusera på viktiga frågor som är grundläggande för att förstå effekten och säkerheten hos covid-19-vaccinerna.
Detta är ny teknik, så den väcker nya frågor. Till skillnad från traditionella vacciner, när ett covidvaccin administreras, vet vi till exempel inte den faktiska dosen. Vaccinet introducerar mRNA-koden i kroppens celler, som är insvept i nanolipider, och som ett resultat instrueras cellerna att producera spikeproteinet. Alla kunde dock producera en annan mängd spikeprotein. Det ursprungliga säkerhetsparadigmet var att vaccininnehållet bara skulle stanna kvar i armen och försvinna efter en kort tid. Nu vet vi att det inte stämmer – så vi måste förstå biodistributionen och persistensen av mRNA, spikeproteinet och lipidnanopartiklarna, och vilka deras respektive risker är.
DEMASI: Att höra dig säga allt detta känns overkligt. Miljarder doser har administrerats, och vi försäkrades om att testerna var "noggranna". Ändå säger du nu att det finns enorma okända faktorer – om dosering, hur länge det stannar kvar i kroppen, till och med dess säkerhet. Blev vi lurade av folkhälsomyndigheterna?
LEVI: Jag vill vara framåtblickande. Jag tror att den nya ACIP-kommittén utsågs med målet att ställa fler frågor och bidra med all tillgänglig information och kunskap som behövs för att förstå effekten och säkerheten hos dessa covid-19-vacciner. Många av våra frågor är inte helt besvarade och kräver ytterligare utredning. Jag tror att endast en transparent och omfattande strävan efter svaren kommer att göra det möjligt för oss att återuppbygga förtroendet och säkerställa att allt vi rekommenderar är baserat på bästa vetenskapliga bevis och ärlighet om vad vi vet och vad vi inte vet.
DEMASI: Men återigen, borde inte detta ha gjorts innan vi började injicera folk?
LEVI: Jag förstår dig. Jag tror att de nya ACIP-medlemmarna utsågs för att bedöma och förändra hur ACIP ger rekommendationer. Vi kommer att vända på alla stenar och granska all möjlig data från FDA till CDC, från publicerad och opublicerad litteratur, och från erfarenheterna från kliniker som vårdar patienter såväl som från patienterna själva. Vi måste vara helt transparenta om vad vi vet och vad vi inte vet, och tyvärr har det inte alltid praktiserats konsekvent tidigare. Min avsikt är att vara en del av att förändra det.
DEMASI: Du var ganska högljudd vid junimötet om problemen med övervakning av biverkningar när man tittar på vaccinskador – särskilt långsiktiga skador. Vad behöver förändras för att förbättra detta?
LEVI: Det är en utmärkt fråga. De nuvarande systemen för säkerhetsövervakning efter marknadsföring syftar till att spåra specifika biverkningar som passar in i välkända diagnoser som myokardit eller hjärtinfarkter och fokuserar på förekomst strax efter vaccination. De kommer till exempel att bedöma förekomsten av biverkningar inom en vecka eller en månad efter vaccination. Dessa system är dock inte utformade för att identifiera biverkningar som inte passar in i en viss diagnos, involverar ospecifika symtom eller tar längre tid att uppstå. "Långa följder av covid-vaccinet" är ett bra exempel. Så vi kan inte bara förlita oss på CDC-data eller befintliga övervakningssystem. Vi måste titta vidare – på den bredare vetenskapliga litteraturen, publicerad eller inte – och förstå saker som produktens farmakokinetik och andra relaterade biologiska mekanismer. Vi måste också titta på den kliniska erfarenheten inom området. Som jag redan sagt är dessa inte traditionella vacciner där man kontrollerar dosen och distributionen i kroppen. Med mRNA-vacciner behöver man inte det.
DEMASI: Så, skulle du överväga dessa "genterapier" eller inte?
LEVI: Jag tycker att det här är något mycket giltigt att argumentera för eftersom covidvaccinet levererar genetiskt material till celler så att de producerar spikeproteinet. Som ni vet finns det också ett problem med DNA-kontaminering – höga nivåer av plasmid-DNA som finns i vaccinerna – vilket inte ska finnas där, och frågan är, vad gör det med kroppen? Det finns bevis för att vissa människor fortfarande kan producera spikeprotein mer än 700 dagar efter den senaste vaccinationen. Det är ett mycket oroande fynd.
DEMASI: Så menar du att om någon fortfarande producerar spikeprotein 700 dagar efter vaccinationen, så kan en del av det kontaminerande plasmid-DNA:t – som inte ska finnas där – ha integrerats i deras genom och de nu är en spikefabrik?
LEVI: Tja, jag tror definitivt att det är en av de troliga mekanismerna som skulle kunna förklara detta fynd. Ja. Det kan finnas andra, och detta är ett exempel på en stor lucka i vår nuvarande kunskap som kräver ytterligare forskning, omgående.
DEMASI: Det finns så mycket iver kring vacciner, jag förstår inte varför det är så svårt att föreställa sig att de kan orsaka långsiktiga skador...
LEVI: Av någon anledning finns det en missuppfattning att vaccinernas skador främst visar sig kort efter vaccination, och att långsiktiga skador antas vara osannolika och i princip ignoreras. Men kom ihåg att målet med vaccination är att driva a långsiktig påverkan på immunförsvaret, så varför erkänner vi inte att det också kan orsaka långsiktig skada? Vi måste också titta på vad upprepad exponering gör – särskilt med vacciner som ges varje säsong, som Covid-19. Vi vet redan att de skapar några unika förändringar i sammansättningen of antikroppar – det finns vad som kallas klassväxling – antikroppar som byter till IgG4 – vilket vanligtvis anses ha en roll i att nedreglera immunsvaret. Det är också förknippat med många autoimmuna tillstånd. Vet vi nu säkert vad effekten är? Nej, men det här är ytterligare en viktig uppsättning frågor vi måste besvara, och som vi kommer att undersöka.
DEMASI: Det är fascinerande. Du nämnde DNA-kontaminering fråga. Vilka uppgifter kommer du att söka efter för att undersöka denna fråga?
LEVI: Frågan om DNA-kontaminering är intressant eftersom vi inte bara kan titta på publicerad litteratur. Det har dokumenterats av flera laboratorier runt om i världen, inklusive ett FDA-laboratorium som du har visat, men det är svårt att få dessa saker publicerade i akademiska tidskrifter med hög genomslagskraft, vilket är olyckligt. Så vi kommer att gräva vidare efter svar, eventuellt samråda med olika experter som utför detta arbete. Jag vill bara betona att jag inte ser ACIP som en enhet som utför forskningen själv. Vi är här för att samla den forskning och kunskap som hittills har ackumulerats, sammanfatta och förstå implikationerna, luckorna och formulera rekommendationer.
DEMASI: En av dessa luckor i referensbeskrivningen är covidvacciner under graviditet. Tankar?
LEVI: Ja, att vaccinera gravida kvinnor är särskilt oroande. Vi säger åt dem att inte äta sushi, eller hur? Vi inför många restriktioner under den här tiden eftersom graviditet är en känslig biologisk process, och varje avbrott eller exponering kan få allvarliga konsekvenser för fostret, barnet och modern. Ändå gav vi breda rekommendationer under graviditet, utan kliniska prövningar, med covidvacciner. De ursprungliga pivotala prövningarna exkluderade gravida kvinnor, och den enda prövning som någonsin genomförts var mycket liten, underdimensionerad, fokuserad på vaccination i senare skeden av graviditeten och stoppades tidigt. Efter att ha forskat om detta ämne själv kan jag säga att litteraturen mestadels är retrospektiva observationsstudier – metodologiskt svaga för att bedöma säkerhet. Jag anser att den process vi följde misslyckades med principen "Gör först ingen skada". Vi behöver en annan strategi: vara ärliga om vad vi vet och inte vet, och göra vad som krävs för att täppa till dessa luckor, inklusive potentiellt randomiserade kliniska prövningar.
DEMASI: I uppdragsbeskrivningen anges att ni kommer att jämföra amerikansk politik med politik i andra länder ... varför är det viktigt?
LEVI: På många sätt är USA:s vaccinationspolitik bland de mest aggressiva i världen, inklusive med covidvacciner fram till nyligen. Att kartlägga dessa skillnader och förstå andra länders resonemang, och jämföra för- och nackdelar, är en del av vårt jobb. Till exempel ger vi i USA hepatit B-vaccinet på första levnadsdagen. Så är det inte i Sverige, Danmark och andra länder. När vi ens diskuterar att inte göra det här, skriker vissa människor "det är ett brott”… Men Sverige och Danmark har en rimlig politik och vi skulle potentiellt kunna lära oss av dem.”
DEMASI: Mycket av den här utredningen kommer för sent för personer som redan har blivit vaccinerade. Vad säger du om det? Vad får de ut av det?
LEVI: Jag är glad att du frågar detta, för jag vill se till att vi inte lämnar dem bakom oss. Vi har en moralisk skyldighet att göra allt vi kan för att dokumentera skadorna och vårda skadade personer – inte bara Covid-vaccinskador, utan vaccinskador i bredare bemärkelse. Inte bara har vi inte gjort detta i USA, men ofta har vaccinskadade personer blivit upprörande gaslightade och anklagade för att vara antivaccinister...
DEMASI: Just det, de tog vaccinet och de kallas fortfarande antivaccinatörer…
LEVI: Det är bristfälligt och moraliskt fel. Vi vill erkänna och validera dem. Jag hoppas att en stor del av vårt arbete kommer att handla om att förstå vaccinet. Som en del av detta kommer vi att engagera de läkare som vårdar dessa patienter för att bygga upp en förståelse för hur dessa skador uppstår, vilka typiska mönster och mekanismer är, och var de nuvarande diagnostiska och terapeutiska luckorna ligger. Många vaccinskadade patienter går från läkare till läkare, blir inte behandlade och får sällan eller felaktiga diagnoser. Genom denna process hoppas jag att vi kommer att kunna formulera rekommendationer om policyer som CDC och andra myndigheter kan anta för att skapa ett system som erkänner skador, diagnostiserar dem och investerar i den forskning som behövs för att utveckla behandlingar.
DEMASI: Vid det senaste mötet erkände CDC endast att myokardit var den enda verkliga signalen. Förväntar du dig att dina undersökningar kommer att avslöja fler säkerhetssignaler?
LEVI: När man läser igenom litteraturen verkar påståendet att den enda skadan som covid-19-vaccinerna orsakar är myokardit – för mig vara väldigt verklighetsfrånvänd. Vi behöver en mycket mer nyanserad strategi som inte bara tittar snävt på kortsiktiga specifika diagnoser utan istället tittar bredare på vad vi vet om potentiella skador. Det är det enda sättet vi kan återuppbygga och upprätthålla förtroendet för vacciner.
DEMASI: Du är på sociala medier då och då, så du har säkert sett folk skrika att vi redan har tillräckligt med data för att rekommendera att ingen tar en ny mRNA-spruta. Någonsin. Vad är din reaktion?
LEVI: Jag förstår otåligheten och inser att vi kan få olika kritik. Jag är dock övertygad om att om vi inte genomför en mycket rigorös och evidensbaserad process kommer det att bli svårt att säkra ett brett förtroende för ACIP:s rekommendationer – och detta är avgörande.
DEMASI: Igår, den amerikanska barnläkarakademin kom ut med sitt eget vaccinschema, som avviker från CDC:s schema… Vad tycker du om det?
LEVI: Som min kollega Dr Cody Meisner sa vid det senaste ACIP-mötet är det barnsligt beteende. De deklarerade sin ståndpunkt innan ACIP ens möttes – de bojkottade mötet. Det visar var deras prioriteringar ligger. De har rätt att säga vad de vill, men jag har minst två stora problem med deras senaste rekommendationer om Covid-19-vaccinerna. För det första har allmänheten till största delen avvisat dem – faktum är att de flesta läkare inte heller tar dem. Så det är lite ironiskt att det kommer från en läkarförening som representerar läkare. För det andra får de finansiering från Pfizer, Moderna och andra vaccintillverkare. Om någon i ACIP hade dessa ekonomiska problem skulle de uteslutas från diskussioner och policyrekommendationer, men detta hindrar inte AAP från att publicera och marknadsföra vaccinrekommendationer för samma produkter.
DEMASI: Jag håller med, det är oetisk.
LEVI: Det skapar en stor trovärdighetsfråga för dem, men det är deras problem, inte mitt. Jag fokuserar på ACIP och arbetsgruppen som en del av ACIP, och vi kommer att arbeta tillsammans, särskilt med CDC-experterna, för att ge den amerikanska allmänheten den bästa informationen och vara transparenta om vad vi vet och inte vet om riskerna och fördelarna med olika vaccinprodukter, och förhoppningsvis låta dem fatta välgrundade beslut om sin hälsa och specifikt om vaccination.
DEMASI: Lycka till med allt. Hörs snart.
LEVI: Tack, Maryanne.
Återpublicerad från författarens understapel
Gå med i konversationen:
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
