Omröstningen om huruvida den universella vaccinationspolicyn mot hepatit B för nyfödda skulle fortsätta sköts upp, men diskussionen vid ACIP avslöjade hur det generella direktivet att vaccinera spädbarn omedelbart efter födseln i årtionden vilade på antaganden, teoretiska modeller och ofullständiga data snarare än på en solid vetenskaplig grund.
”Som pappa och forskare förstår jag inte hur vi har modet att be föräldrar att vaccinera ett friskt nyfött barn vid födseln när barnets risk är så låg och bevisen så tunna. Jag vet ärligt talat inte var det modet kommer ifrån.”
Detta uttalande av professor Retsef Levi under gårdagens ACIP-möte fångade, med sin karakteristiska klarhet och direkthet, det kärntema som framkom under hela sessionen: betydande vetenskapliga luckor i en universell vaccinationspolicy som har funnits i mer än tre decennier i USA.
Kommittén skulle rösta om vad som verkade vara tekniska frågor: huruvida man skulle avskaffa den universella vaccinationen för nyfödda och endast administrera hepatit B-vaccinet till spädbarn vars mödrar testar positivt, och huruvida man skulle ersätta den nuvarande policyn, som inte tillåter fullständigt informerat samtycke, med en gemensam beslutsmodell mellan föräldrar och läkare angående vaccination senare i spädbarnsåldern.
Det som kom fram under sessionen kan ha varit ännu viktigare än själva omröstningen: för första gången presenterade ACIP:s vetenskapliga personal, öppet och systematiskt, den djupa klyftan mellan den institutionella berättelsen och den evidensbas, eller snarare bristen på en sådan, som låg till grund för en expansiv politik i 30 år. De beskrev i detalj hur ett omfattande, långtgående folkhälsodirektiv hade konstruerats utifrån antaganden, teoretiska ramverk och ofullständiga datamängder, i avsaknad av rigorös grundläggande forskning.
Minskade födelsedosen hepatit B-infektion? Data säger något annat
En av de centrala berättelserna som användes för att rättfärdiga den universella hepatit B-vaccinationspolicyn mot nyfödda var enkel och övertygande: födelsedosen minskade dramatiskt hepatit B-överföringen i USA.
Denna berättelse förekom upprepade gånger i CDC-dokument, officiella presentationer och folkhälsokommunikation.
Men igår, kanske för första gången så explicit, presenterades data som undergräver denna berättelse i dess kärna.
- Den kraftigaste och mest betydande minskningen av hepatit B-incidensen inträffade mellan 1990 och 2007 bland vuxna i åldrarna 20 till 49 år, inte bland spädbarn.
- Bland spädbarn och små barn var fallfrekvensen extremt låg till en början, vilket gjorde det svårt att tillskriva någon minskning till vaccinet.
- Många länder utan födelsedos uppvisar liknande eller till och med lägre incidensnivåer än USA.
- De befolkningsgrupper som bidrog mest till minskningen var högriskvuxna, inklusive personer som injicerar droger och individer som exponerats via blod.
- Den nedåtgående trenden började innan den universella födelsedosen infördes 1991.
Vad bidrog till nedgången?
Flera faktorer presenterades som långt mer betydelsefulla än födelsedosen:
- Prenatal screening och riktade insatser: När en gravid kvinna identifieras som hepatit B-positiv förhindrar riktad profylax nästan helt överföring av nyfödda. Denna mekanism är evidensbaserad och betydligt effektivare än universell vaccination mot nyfödda.
- Beteendeförändring bland högriskgrupper: Ökade folkhälsokampanjer, riskreduceringsprogram och bredare tillgång till behandling minskade avsevärt de primära smittkällorna.
- Förbättrade protokoll för blodprovstagning.
- Vaccination senare i barndomen eller tonåren: De flesta individer vaccinerades i tidig barndom eller tonår, inte vid födseln. Dessa doser är mycket mer relevanta för att minska risken för infektion i vuxna, eftersom immuniteten mot en födelsedos avtar just vid de åldrar då exponeringsrisken ökar.
Som professor Levi noterade: ”Narrativet att politiken inte får röras eftersom den har varit framgångsrik stöds helt enkelt inte av data. Inte heller stöds påståendet, som nyligen framförts i media, att vi nu introducerar ad hoc-idéer för att avveckla en trettio år gammal politik av verkligheten.”
Klyftan mellan berättelsen och bevisen har aldrig presenterats så tydligt för allmänheten. När hela den logiska grunden för en universell medicinsk intervention vilar på en påstådd nytta för folkhälsan, men data visar att nyttan är minimal till obefintlig, blir den centrala frågan oundviklig: Är det motiverat att fortsätta vaccinera varje friskt nyfött barn inom några timmar efter födseln när den påvisade nyttan för folkhälsan är nästan noll?
Utöver denna lucka tog Levi också upp den ton av absolut förtroende som länge har omgivit policyn om födelsedos. Han noterade att många länder som inte administrerar en universell födelsedos "bryr sig om sina barn lika mycket som vi gör", och att de "potentiellt inte är övertygade av de mycket säkra argument som du och andra framför ... om säkerheten, behovet och fördelarna med att ha en födelsedos för barn födda av mödrar som testats negativt för hepatit B".
Levi fortsatte med att lyfta fram ett bredare mönster. ”Samma talare ... var mycket bestämda om att mRNA-vaccinerna är mycket säkra för barn och unga”, noterade han. ”Vi hörde nyligen bevis på att den tilliten kanske inte nödvändigtvis var korrekt.”
Varför ska man vaccinera sig vid födseln överhuvudtaget?
Bristfälligheten mellan data och policyn ledde till den mest grundläggande kliniska frågan: Varför ges hepatit B-vaccinet specifikt vid födseln? Vad är den medicinska motiveringen för denna tidpunkt?
Gårdagens diskussion avslöjade att den universella policyn inte uppstod ur ett kliniskt behov utan ur administrativa farhågor om systemfel. CDC:s resonemang på 1990-talet kretsade kring farhågor om att prenatal screening kanske inte skulle utföras korrekt, att vissa kvinnor inte skulle testas, att resultaten inte skulle överföras i tid eller att fel i journalföringen skulle uppstå.
Med andra ord, istället för att åtgärda de svaga punkterna i sjukvårdssystemet, valde beslutsfattarna att kringgå dem genom ett generellt direktiv: vaccinera alla nyfödda, oavsett moderns status.
Dr. Evelyn Griffin, barnläkare och folkhälsospecialist i kommittén, formulerade detta kortfattat: misslyckandena låg hos systemet, inte hos familjerna, och det var orimligt att lägga bördan på nyfödda. ”Det här är problem som vuxna måste lösa. Vi kan inte be nyfödda att lösa dem åt oss.”
Griffin lyfte också fram skillnaden mellan policyns antaganden och verkligheten i förlossningsrummen. Kvinnor i födseln upplever fysisk smärta, stress och ombeds att underteckna flera dokument. Under sådana omständigheter förekommer sällan en genuin diskussion om insatser för nyfödda. De flesta föräldrar hon intervjuade var inte ens medvetna om att deras spädbarn hade fått hepatit B-vaccinet under de första timmarna av livet.
I praktiken hade en policy som länge framställts som att den fungerade under informerat samtycke blivit en där många spädbarn vaccinerades i strid med föräldrarnas önskemål helt enkelt för att föräldrarna aldrig informerades.
Professor Levi tillade en personlig berättelse: ”Fyra av mina barn föddes här i USA, och de fick hepatit B-vaccinet vid födseln utan någon föregående diskussion med mig eller min fru. Jag kan personligen intyga att det inte fanns något informerat samtycke.”
Denna brist på koppling understryker hur långt policyn avvek från den centrala etiska principen om välgrundade val. Levi noterade att en universallösning ignorerade den stora mångfalden av föräldrars preferenser, medicinska riskprofiler och ansvarsfullt beslutsfattande.
I åratal förblev denna fråga utanför den offentliga debatten. Problemet var inte bara bristen på vetenskaplig motivering, utan att policyn skapade en långvarig medicinsk praxis som var oförenlig med transparens, välgrundat beslutsfattande och individualiserad vård.
Trettio år av obestridliga antaganden: Vad visste vi egentligen om födelsedosens säkerhet?
I tre decennier har den universella födelsedosen av hepatit B-vaccinet vilat på ett antagande som gradvis stelnat till ett medicinskt axiom: praxisen är säker och det är en självklar förebyggande åtgärd för alla nyfödda, oavsett deras faktiska infektionsrisk. Gårdagens ACIP-diskussion blottlade en djup klyfta mellan denna berättelse och den vetenskapliga grund som har legat till grund för policyn sedan början av 1990-talet.
De ursprungliga dokumenten som användes för att godkänna Engerix-B och Recombivax inkluderade inte en enda placebokontrollerad studie på nyfödda. Studierna var extremt korta, med uppföljningsperioder på endast några dagar, och kontrollgrupperna fick ett annat vaccin istället för placebo. Flera studier var observationsstudier och finansierades av tillverkarna själva. Inga långtidsstudier genomfördes som kunde fånga neurologiska, utvecklingsmässiga eller autoimmuna effekter som uppstod under de första levnadsåren.
Utöver dessa begränsningar fanns även biasen för "friska vaccinerade": spädbarn som inte vaccinerades alls var vanligtvis för tidigt födda, hade låg födelsevikt eller var medicinskt sköra och därför inte berättigade till vaccination. I själva verket jämförde säkerhetsbedömningar friska spädbarn med särskilt sårbara, vilket skapade en illusion av säkerhet snarare än en ren utvärdering av den verkliga risken.
Som Dr. Tracy Beth Hoeg, klinisk forskare och högre tjänsteman vid FDA, sammanfattade: ”Det här är studier som inte ens skulle uppfylla minimigränsen för godkännande av ett nyföddvaccin idag.” Problemet, förtydligade Hoeg, sträcker sig långt bortom avsaknaden av placebokontroller. Att upptäcka en biverkning som inträffar med en frekvens av 1 av 1 000 kräver en studie med tiotusentals spädbarn. I praktiken, inte en enda studien närmar sig det kravet. När Dr. Robert Malone frågade om det finns några data som skulle kunna upptäcka ens en risk på 1 av 100, svarade Hoeg: ”Vi har inga placebokontrollerade randomiserade studier. Vi har inte en enda randomiserad studie som skulle göra det möjligt för oss att upptäcka en sådan signal.”
Implikationen är tydlig: en stor andel av potentiella säkerhetsrisker kunde aldrig ha identifierats, eftersom försöken aldrig utformades för att upptäcka dem.
Trots dessa luckor har inte en enda oberoende, kontrollerad eller metodologiskt adekvat studie genomförts under de senaste årtiondena. I avsaknad av ordentlig forskning blir påståendet att "det inte finns några bevis för skada" meningslöst. Som Levi betonade kan säkerhet inte separeras från kvaliteten på de studier som utformats för att bedöma den. Studier utan placebo, utan långsiktig uppföljning och med ojämförliga grupper kan helt enkelt inte upptäcka säkerhetssignaler. Avsaknaden av resultat är inte bevis på säkerhet, utan bevis på att rätt frågor aldrig ställdes.
Mot denna bakgrund betonade Hoeg att implementeringen av en universell födelsedospolicy i en befolkning vars överväldigande majoritet löper extremt låg risk vid grundlinjen gjordes utan de vetenskapliga data som krävs för att på ett adekvat sätt utvärdera säkerheten. Hennes avslutande fråga till kommittén var direkt:
Om inte en enda randomiserad, placebokontrollerad studie någonsin har undersökt säkerheten hos födelsedosen, på vilken grund kan vi med säkerhet hävda att denna policy är nödvändig för varje nyfödd?
Risksignaler framkom men studerades aldrig
Trots bristen på grundläggande säkerhetsforskning visade övervakningssystem som VSD och VAERS upprepade gånger konsekventa mönster över åren: ökningar av neuromotoriska störningar, utvecklingsförseningar, tics och emotionella eller beteendemässiga förändringar. Vissa rapporter noterade också för tidig pubertet. Effektstorlekarna varierade ofta från 1.5 till 1.8, ibland högre. Ingen av dessa signaler har någonsin varit föremål för en kontrollerad uppföljningsstudie.
När det gäller neonatal dödlighet och plötslig spädbarnsdöd, till exempel, fann Eriksen-studien dödsfall endast i den vaccinerade gruppen. Men på grund av bias bland friska vaccinerade och ojämn kohortsammansättning avfärdades signalen snarare än undersöktes. Återigen rådde strukturella problem: data pekade i en riktning, men ingen forskning utfördes för att avgöra om den riktningen återspeglade en underliggande biologisk mekanism.
En vändpunkt i vaccinationspolitiken för nyfödda
Gårdagens diskussion markerade en vändpunkt långt bortom hepatit B-vaccinet. För första gången sedan universell vaccination av nyfödda infördes på 1990-talet granskas det grundläggande antagandet bakom sådan politik på nytt: huruvida det är motiverat att administrera ett vaccin till varje nyfödd oavsett individuell risk och utan föregående diskussion med föräldrarna.
Om policyförändringar i slutändan rekommenderas kan de skapa ett viktigt prejudikat för andra vaccinationsbeslut, särskilt i fall där den individuella risken är låg och starka bevis krävs för att motivera universell intervention. Budskapet som framkom från sessionen var entydigt: vaccinationspolitiken kan inte fortsätta att förlita sig på nedärvda antaganden och historiska modeller. Det kräver omprövning, fullständig transparens och ett erkännande av att allmänhetens förtroende börjar med att presentera alla bevis, även när de väcker svåra frågor.
Mot denna bakgrund gav Levi en avslutande reflektion över den ton som bör vägleda framtida överläggningar. ”Kanske ska vi vara lite mer ödmjuka och mindre självsäkra ... och inte presentera diskussionen som något som har att göra med att vara ond eller oansvarig”, sa han och tillade att en sådan inramning ”inte är grunden för en vetenskaplig diskussion”.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, är forskare i riskkommunikation och lärare vid University of Haifa och Reichman University. Hennes forskningsområde fokuserar på hälso- och riskkommunikation, inklusive Emerging Infectious Disease (EID) kommunikation, såsom H1N1 och covid-19-utbrotten. Hon undersöker praxis som används av läkemedelsindustrin och av hälsomyndigheter och organisationer för att främja hälsofrågor och varumärkesmedicinska behandlingar, såväl som censurpraxis som används av företag och av hälsoorganisationer för att undertrycka avvikande röster i den vetenskapliga diskursen. Hon är också hälsojournalist och redaktör för det israeliska Real-Time Magazine och medlem av PECCs generalförsamling.
Visa alla inlägg
