Kommer FDA att godkänna OTC-p-piller, ignorera medicinska och epidemiologiska risker?  

På hälarna av Dobbs beslutet att återföra abortpolitiken till den demokratiska processen, föreslår Bidens FDA att förskrivningskravet för orala preventivmedel ska elimineras och göra dem tillgängliga över disk (OTC). Detta förslag drivs mer av politik än vetenskap och riskerar att orsaka allvarliga hälsoskador på kvinnor och flickor.  

Historiska standarder för OTC-godkännande

Till skillnad från de flesta droger är orala preventivmedel särskilt kraftfulla fysiologiskt eftersom de är hormoner (inte bara ett läkemedel). Administrerade hormoner speglar naturliga kemiska signaler från det egna endokrina systemet och hjärnan. Det orala preventivmedel som föreslås för OTC-distribution innehåller syntetiska progestiner som efterliknar endogen progesteronaktivitet men har ytterligare farmakologiska effekter.  

Moderna OTC-godkännanden har vanligtvis överväldigande positiva säkerhetsdata och är i allmänhet (men inte alltid) avsedda för temporär, kortsiktigt lindring av symtom eller tillstånd. Tänk Ben-Gay, simetikon, bisacodyl, Kloraseptisk och Neosporin. De administreras vanligtvis själv och de få säkerhetsproblemen finns i etiketterna och bilagorna, vanligtvis med liten skrift.  

Däremot är p-piller avsedda som en långsiktig hormonell produkt som tas dagligen - potentiellt i år eller decennier – och har varit direkt korrelerade med allvarliga medicinska risker som kräver tillsyn av en licensierad förskrivare. Faktum är att inget receptbelagt hormon någonsin har föreslagits som en långvarig daglig OTC-produkt.  

Listan över gestagenrelaterade risker är omfattande och inkluderar enligt Medline viktökning, migränhuvudvärk, överdriven blödning, depression, akne, hirsutism (oönskad hårväxt) och synförlust. Andra medicinska risker är cancer, psykiatriska och STD-relaterade.  

Om FDA gör orala preventivmedel tillgängliga utan recept, kommer läkare att uteslutas från att varna, övervaka eller utvärdera patienter om dessa risker.  

Bröstcancerundersökningar

Bröstcancer är för närvarande den vanligaste icke-kutan cancer i världen – överträffar lungcancer för första gången 2020 – och är redan d 2:a ledande orsaken till cancerdöd hos amerikanska kvinnor. Studier från National Cancer Institute har visat att långvarig användning av gestagen kan öka risken och/eller förvärra befintlig bröstcancer. Varför var inte FDA:s rådgivande kommitté angelägen om att potentiellt förvärra redan oroande epidemiologi med OTC orala preventivmedel? Varje receptbesök fungerar som ett läkarbesök där läkare kan genomföra undersökningar, beställa mammografi och göra andra medicinska bedömningar.  

Livmoderhalscancer och könssjukdomar 

Ett cellprov (en undersökning av celler från livmoderhalsen) och en fysisk undersökning är avgörande för att upptäcka livmoderhalscancer och sexuellt överförbara sjukdomar. Studier från University of Houston har visat att preventivmedel som innehåller gestagen har förmågan att öka risken för eller förvärra befintlig livmoderhalscancer. Andra studier visar att kvinnor som har använt p-piller under fem år har så mycket som a 60 procent högre risk för livmoderhalscancer än kvinnor som aldrig har använt dem, enligt National Cancer Institute, baserat på a 2003 publikation från The International Agency for Research on Cancer i Frankrike med 12,531 XNUMX patienter.  

Utstryk tas regelbundet när patienter besöker sina OB-GYN för att få recept på orala preventivmedel eller påfyllning och om onormala fynd upptäcks kan omedelbara åtgärder vidtas. Det finns redan fler än 20 miljoner uppskattat ny STD-fall rapporteras varje år i USA. Enligt Centers for Disease Control and Prevention är HPV (humant papillomvirus) den vanligaste STD i USA och sprids tyst genom sexuell kontakt, med symtom som inte dyker upp förrän senare. HPV kan utvecklas till livmoderhalscancer. HPV, liksom andra virala STDs som herpes och HIV, har inga farmakologiska botemedel.  

Progesteronanvändning är associerad med depression och humörstörningar

Humör- och ångeststörningar är kraftigt överrepresenterade hos kvinnor, med egentlig depression och de flesta ångeststörningar dubbelt så vanligt hos kvinnor som hos män. En viktig bidragande orsak till dessa skillnader kan potentiellt vara administrering av progestin i receptfria orala preventivmedel.  

Det finns bevis som visar att administrering av progesteron kan leda till depression och andra negativa humörsymtom. Progesteronprodukter kan också förvärra befintliga humörsymtom. När utredarna tittade på effekterna av enbart östrogen kontra kombinerad behandling med östrogener och progesteron på humöret, fann vissa en gynnsam effekt.  

Men när studier skiljer ut effekten av progesteron utan östrogen, en negativ effekt på humöret observeras. Detta är en viktig skillnad eftersom till skillnad från de flesta p-piller är den föreslagna OTC-produkten enbart gestagen. Faktum är att en studie från 2022 konstaterade att "en av de vanligaste orsakerna till att [en förskrivares] avbryter behandlingen med p-piller är förändringar i humör eller en ökning av depressiva symtom. "  

För detta ändamål: Förväntar sig FDA verkligen att unga flickor och kvinnor som använder OTC orala preventivmedel potentiellt självövervakar flera typer av cancer, STD, psykologiska förändringar och andra allvarliga biverkningar när de använder denna produkt?  

Att utsätta barn för fara och försämra föräldrar

Bortsett från direkta hälsokonsekvenser måste beslutsfattare överväga potentiella oavsiktliga konsekvenser. Om p-piller görs tillgängliga för alla när som helst, skulle detta omfatta minderåriga barn, sexhandlare och sexmissbrukare.  

Trots dessa uppenbara risker gick en taleskvinna som representerade American College of Gynecology (ACOG) i en briefing angående mötet i FDA:s rådgivande kommitté för att inte bara främja OTC orala preventivmedel, utan dessutom för att upprepa dess officiella webbplatsrekommendation språkar  "...receptfri tillgång till (oralt) hormonellt preventivmedel utan åldersbegränsningar"  (läggning läggs till)

Håller FDA med ACOG? Kommer de att stödja OTC-distribution av orala preventivmedel "utan åldersbegränsning?" Kommer de att tillåta OTC-försäljning att inkludera varuautomater, som görs för Plan B var de skulle placeras i USA:s offentliga gymnasieskolor?  

…Vad sägs om offentligheten mellanstadier?  

…Vad sägs om offentligheten grundskolor?

Det blir snabbt problematiskt eftersom barn har begränsad förståelse för mikrobiologi, tecknen eller symtomen på könssjukdomar eller varaktigheten eller dödligheten hos vissa könssjukdomar. Samtidigt skulle det med stor sannolikhet uppmuntra mer och mer riskfyllt sexuellt beteende bland ungdomar att ha en utbredd tillgång till orala preventivmedel i riktade smartphone- och onlineannonser. 

Dessutom, eftersom p-piller kräver noggrann och disciplinerad efterlevnad för att vara effektiva för att förhindra graviditet, kan USA:s ungdomsgraviditet faktiskt öka på grund av icke-medicinskt övervakad administrering.  

Främja sexuell "autonomi" för barn?

Att göra orala preventivmedel OTC skär inte bara kliniker ur bilden, utan även föräldrar till minderåriga barn. Föräldrar är de bästa beskyddarna av våra barns fysiska, moraliska och psykologiska välbefinnande och har rätt att veta om deras minderåriga barn tar dessa droger så att de bättre kan skydda dem. Notera att befintliga plan B-automater med nödpreventivmedel accepterar kontanter eller kreditkort som vilseledande visa avgifter som "försäljning och snacks" på postade kontoutdrag. Samma sak kan säkert inträffa med OTC p-piller.  

Samtidigt föredrar förespråkare för OTC orala preventivmedel som ACOG att fokusera på att eliminera varje klinisk eller regulatorisk kontrollsumma i en sprudlande brådska att ta bort upplevda "barriärer" för att stödja "sexuellt oberoende och autonomi för minderåriga.” Jag undrar hur de flesta föräldrar skulle känna om deras barn har "sexuellt oberoende".  

Riskerna överväger fördelarna

Befintliga data indikerar att tillgängliggörande av orala preventivmedel OTC kan leda till en syndaflod av negativa folkhälsoresultat. Dessutom kan orala preventivmedelsinteraktioner med befintliga receptbelagda läkemedel leda till en ökad förekomst av oväntade graviditeter och allvarliga biverkningar hos mödrar, spädbarn och barn.  

Det finns andra viktiga hormonella förändringar hypotetiskt förknippad med användning av orala preventivmedel hos kvinnor som behöver ytterligare forskning, förutom effekter på ett foster under utveckling när administreringen fortsätter under tidig graviditet (när flickor eller kvinnor fortsätter att ta piller eftersom de inte inser att de redan är gravida).  

Historiska standarder och FDA:s uppdrag

P-piller har varit receptbelagda i över sju decennier, och av goda skäl. I det här fallet är FDA:s roll att fatta datadrivna beslut baserat på folkhälsa och läkemedelssäkerhet, inte ta itu med sociala problem, ett barns "sexuella oberoende och autonomi" eller upplevda "hinder" för tillgång till "reproduktiv hälsa". Bördan ligger på FDA att utom tvivel hävda att något har fastställts i grunden med avseende på att orala preventivmedel är tillräckligt säkra för att användas OTC.  

Under den rådgivande kommitténs diskussion erkände paneldeltagarna några av begränsningarna i uppgifterna men drog slutligen slutsatsen att det finns tillräckligt med bevis som visar att fördelarna med att ta ett receptfritt p-piller uppväger riskerna. En medlem av FDA-kommittén citerades och sa:  

"Tror jag att vi har perfekt data? Nej. Tycker jag att det var en perfekt studie? Nej. Tycker jag att det var tillräckligt känna [min kursivering] lugnad att ett stort antal människor kan använda denna drog som avsett? Ja."

Naturligtvis är det inte så som FDA eller någon folkhälsoforskare ska tänka. Den bör vänta på bevisade, avgörande bevis och betrakta hela spektrumet av risker och fördelar som sitt primära mål, istället för att förlita sig på hur de "mår". Dessutom är det inte bara att "använda läkemedlet som avsett" det enda som behöver övervägas. Speciellt eftersom FDA-panelister erkände en viktiga brister hos sponsorns inlämnade data, som uppenbarligen har ett ekonomiskt intresse i frågan. Även om ingen studie någonsin är "perfekt" är det oklart om någon av de ovan nämnda farorna övervägdes eller om FDA-panelisterna bara förlitade sig på vad sponsorn gav eller gjorde sin egen oberoende forskning.  

Det är illustrativt hur dessa FDA-rådgivande kommittémedlemmar motiverade sitt beslut. Under normala omständigheter, eventuellt ett av ovan nämnda negativa händelser eller folkhälsorisker skulle vara tillräckligt tvingande för att ge anledning till kommittéavslag – eller åtminstone en icke enhällig rekommendation. …Sedan igen, det är FDA som väljer sina egna externa rådgivande kommittémedlemmar.  

Ett OTC-godkännande för orala preventivmedel skulle vara ytterligare ett exempel på amerikanska folkhälsomyndigheter och rådgivare som sätter subjektiva, icke-FDA-prioriteringar över vad som borde vara hårda, validerade vetenskapliga bevis på säkerhets- och folkhälsofördelar. Tyvärr finns det idag alltför många exempel på det hos USA:s federala myndigheter, särskilt när det gällde påskyndade mRNA-produktgodkännanden, nedstängningar plus olika mandat, utöver en mängd nya, missriktade, icke-covid-läkemedelsgodkännanden från FDA och HHS:s förespråkande av transgenderism hos barn. Det är så skandalöst att till och med British Medical Journal publicerar artiklar från ex-FDA-forskare som hånar andra, nyligen gjorda, ovetenskapliga FDA-beslut och godkännanden.  

Alla som har följt FDA vet att under Biden har många (men inte alla) FDA-divisioner blivit följsamma när det gäller dess "säkra och effektiva" standarder. Tyvärr skulle Bidens FDA vara ansvarig för den potentiella översvämningen av negativa resultat om orala preventivmedel blir receptfria. 

Baserat på medicinska och epidemiologiska risker bör orala preventivmedel förbli receptbelagda. Att kräva professionella medicinska screeningar, uppföljningsbesök, utbildning, tester och undersökningar är inte "barriärer" för god hälsa hos kvinnor och flickor, utan det bästa skyddet. Med fallet så klart för status quo, vilja FDA-kommissionären göra tillgång or patientsäkerhet hans yttersta prioritet?  

Det svaret får vi snart.