Vad är en säkerhetssignal och varför spelar den roll? 

Pandemin har varit ett förlängt treårigt "lärbart ögonblick" för många av oss som tidigare varit nöjda med att följa folkhälsomeddelanden från våra nästan allmänt betrodda medicinska experter, läkemedelsregulatorer och folkhälsoinstitutioner.

Säkerhetssignaler

I en nyligen granskad artikel, David Bell och kollegor drog slutsatsen att "baserat på kostnader, sjukdomsbörda och interventionseffektivitet" uppfyllde massvaccinationskampanjer mot Covid-19 "inte standardkraven för folkhälsan för tydlig förväntad nytta." Flera framstående experter varnade för sannolikheten för en sådan slutsats från början och åsikten har gradvis skiftat mot denna uppfattning, allt eftersom jag försökte att sammanfatta tidigare.

I den här artikeln vill jag titta specifikt på begreppet "säkerhetssignaler" eftersom jag inte tror att betydelsen av detta begrepp inom medicinsk vetenskap och folkhälsointerventioner är allmänt förstådd i allmänheten. 

Jag blev först intresserad av detta efter att ha sett Dr Peter McCullough i en tv-intervju med France Soir i juni 2021. Han påpekade att CDC:s Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) normalt registrerar cirka 25 dödsfall per år från alla vacciner. Under Covid-pandemin hade den senast den 11 juni 2021 verifierat 5,993 20,737 dödsfall, 47,837 1,538 sjukhusinläggningar, 1,868 XNUMX akuta vårdbesök, XNUMX XNUMX anafylaxifall och XNUMX XNUMX fall av Bells pares.

Eftersom VAERS är ett passivt övervakningssystem, sa han, är den allmänna konsensusen att siffrorna är kraftigt underrapporterade. Han varnade att detta är "en viktig säkerhetssignal ... som har överskridit alla gränser för acceptans." Frågade om orsakssambandet till vacciner, svarade han: "det är biologiskt rimligt, tidsmässigt associerat, internt konsekvent månad för månad" och även "externt överensstämmande" med data från USA, Europa och England. "Vaccinet är i den kausala vägen till döden ... Majoriteten av dessa 6,000 2 amerikaner, de var friska nog att gå in i ett vaccincenter och inom 4-XNUMX dagar är de döda."

Det var nästan två år sedan.

Smakämnen Europeiska läkemedelsmyndigheten definierar "säkerhetssignal" som:

Information om en ny eller känd biverkning som potentiellt kan orsakas av ett läkemedel och som motiverar ytterligare utredning. Signaler genereras från flera källor såsom spontanrapporter, kliniska studier och den vetenskapliga litteraturen.

Smakämnen VEM säger:

en säkerhetssignal avser information om en ny eller känd biverkning som kan orsakas av ett läkemedel och som vanligtvis genereras från mer än en enda rapport om en misstänkt biverkning.

En säkerhetssignal upprättar inte i och för sig ett direkt orsakssamband mellan ett läkemedel och eventuella biverkningar. Men det genererar "en hypotes som, tillsammans med data och argument, motiverar behovet" av en utvärdering av "det som kallas kausalitetsbedömning."

För att slutföra trilogin av auktoritativa uttalanden om betydelsen, rollen och avgörande betydelsen av säkerhetssignaler, har Australiens läkemedelsregulator, Behandling av terapeutiska varor, ger läkemedelssponsorer att:

Du bör upprätta och hantera ett system för säkerhetsövervakning för att hjälpa dig uppfylla ditt ansvar för säkerhetsövervakning...

När det gäller övervakning och insamling av säkerhetsinformation bör ditt system för säkerhetsövervakning tillåta dig att:

• identifiera och samla in all information relaterad till säkerheten för ditt läkemedel från alla möjliga källor, inklusive
  • spontana rapporter om biverkningar (inklusive konsumentrapporter till dig eller till personer som arbetar för dig eller har ett avtalsförhållande med dig)
  • rapporter på internet och sociala medier
  • rapporter från icke-medicinska källor
  • efterfrågade rapporter, till exempel från studier efter registrering eller initiativ efter marknadsintroduktion
  • rapporter i internationell och lokal litteratur
  • enskilda biverkningsrapporter i TGA:s databas över biverkningsmeddelanden (DAEN)...

Om du verifierar en signal som kan förändra nytta-riskbalansen för ett läkemedel, kan du MÅSTE rapportera det till oss som ett betydande säkerhetsproblem tillsammans med eventuella åtgärder du föreslår att vidta, eller motivering för att inga ytterligare åtgärder ska göras.

Det verkar ganska tydligt och heltäckande. Om det bara hade följts med avseende på Covid-19 mRNA-vaccinerna.

De tre kloka aporna

På senare tid har jag grubblat över korsningen mellan folkhälsotjänstemännens misslyckande och vägran att lyssna på säkerhetssignalerna i ljuset av de tre apornas kulturella symbolik. Ursprunget till "De tre vise aporna" tillskrivs vanligtvis Japan, även om ordspråket kan ha förts dit av buddhistiska munkar från Indien via Kina. Mizaru ser ingen ondska genom att täcka sina ögon, Kikazaru hör ingen ondska genom att täcka sina öron, och Iwazaru talar inget ont genom att täcka sin mun.

Ordspråkets moral är hur man förblir ståndaktig och moraliskt upprätt även mitt i ondskan. Istället verkar hälsomyndigheterna, kanske i skuggan av den militariserade biosäkerhetsstaten, ha verkat under föreläggandet att "Se ingen skada, hör ingen skada, tala ingen skada", och därmed inverterat både sin egen professionella skyldighet att "först". , Gör ingen skada" (Primum Non Nocere) och de tre apornas visdom.

Se Ingen skada

Utan att repressa mark som redan har täckts omfattande i den avvikande litteraturen och som nu når en bredare och mer mottaglig publik, låt oss påminna om följande. Tillverkarnas ursprungliga testdata har analyserats omfattande för att peka på brister, misslyckanden, vägran att publicera fullständiga rådata för oberoende korsverifiering, anklagelser om bedrägliga metoder och spridningen av vaccinets sympatiska siffra för relativ riskminskning. ignorera och tona ner de mer vaccinskeptiska siffrorna för absolut riskminskning och antalet som behövs för att vaccinera för att förhindra en sjukhusvistelse, intensivvårdsinläggning och dödsfall.

Den avsiktliga blinda ögat vände sig mot släpade tidsmässiga korrelation mellan vaccinupptag och överdödlighet av alla orsaker är gift med fokus på befolkningsövergripande statistik istället för ålderssegregerade data för en sjukdom vars börda visar en brant åldersgradient.

Tillsynsmyndigheter och myndigheter har visat sig vara lika fast beslutna att ignorera den massiva ökningen av antalet allvarliga biverkningar som rapporteras eftersom kritiker har varit ihärdiga med att peka på detta som en kritisk säkerhetssignal som motiverar ytterligare utredning och uppföljningsåtgärder. Fenomenet med vältränade och uppenbarligen friska unga idrottare som kollapsar med alarmerande plötslighet och frekvens har gett visuellt kraftfulla bevis på de möjliga skadorna av vaccinerna.

Strömmen in missfall och fertilitetsproblem vid sidan av nedgång i födelsetal nio månader efter vaccinutrullning dokumenteras också med ökande frekvens och har potential, Frijters, Foster och Baker argumentera, för att väcka den slumrande allmänheten till rättfärdig ilska och kräver kriminellt ansvar.

Hör No Harm

I början, när vaccin började ges, till exempel vissa husläkare och specialister Dr Luke McLindon som har sin egen fertilitetsklinik i Brisbane samt Dr McCullough som redan nämnts ovan, började tala ut om den alarmerande frekvensen av allvarliga biverkningar och vaccinrelaterade skador de märkte. 

De upptäckte snabbt att läkemedelstillsynsmyndigheterna och deras egna medicinska licensnämnder var döva för alla sådana rapporter. Deras gammaldags trohet till Primum Non Nocere var pittoreska men misslyckades med att charma tillsynsmyndigheterna.

Tala inget ont

Istället hotade tillsynsmyndigheterna dem med professionella disciplinära åtgärder och hotet verkställdes faktiskt i några få fall. Det blygsamma antalet läkare som förlorade sina licenser ogiltigförklarar inte taktiken. Myndigheterna hade antagit Sun Tzus råd att "Döda en, skrämma tusen.” Vi måste inse hur allvarligt oroliga dessa samvetsläkare måste ha varit och det djupa mod de visade i sin vårdplikt mot sina patienter att de riskerade sina jobb och försörjning för att tala sin sanning till makterna som finns. bravo!

Förståelserna av sjukdomsfördelningen i befolkningen har en teknisk precision som de saknar i allmänt bruk. Vi kanske tror att vid vanligt bruk är fem procent sällsynt. En sjukdom definieras som "sällsynt" om den drabbar ungefär 1 av 2,000 XNUMX personer eller ungefär 0.05 procent, även om det kan område mellan 0.01–0.1 procent. "Mycket sällsynt" är mindre än 0.01 procent; "ovanligt", 0.1–1.0 procent; "vanligt", 1–10 procent; och "mycket vanligt", tio procent uppåt. 

Jag har med facit i hand kommit att tro att myndigheterna avsiktligt sammanblandade den allmänna allmänhetens förståelse med medicinska specialisters tekniska precision genom att insistera på att allvarliga biverkningar har varit mycket sällsynta.

Detta underlättades med pandemi av mediamissbruk. De Censur-industriellt komplex beväpnades till ett kraftfullt verktyg för statsmakt i ett utvecklande styrningssystem som är ett hot mot själva det fria samhällets överlevnad.

Fler frågor till folkhälsoprästen

Detta väcker några viktiga frågor. Var mantrat för "See No Harm, Hear No Harm, Speak No Harm" resultatet av:

1. Lagstiftning av Big Pharma?
2. Kalt apati, likgiltighet och försumlighet av tillsynsmyndigheter, folkhälsoinstitutioner och medicinska institutioner?
3. Häpnadsväckande grov inkompetens?
4. Alla ovanstående?
5. Viktigast av allt, vilka av ovanstående överskrider inte tröskeln för brottslighet? Vad bör göras åt det faktum att folkhälsovårdens väktare och vakthundar, när de vägrade att vara lyhörda för säkerhetssignaler, inte skötte det högtidliga ansvar som hade anförtrotts dem?

Den 28 mars publicerade WHO:s experter en reviderad färdplan om vaccinstrategier. Som ett tecken på att de kan vakna upp till risken för tvekan om korsvaccin på grund av besvikelse över Covid-vacciner, erkänner vägledningen: "Folkhälsoeffekten av att vaccinera friska barn och ungdomar är jämförelsevis mycket lägre än de etablerade fördelarna med traditionella essentiella vacciner för barn."

Min sista fråga är till folkhälsoprästen. Om du blir transparent om effektivitet, undersök säkerhetssignaler omedelbart och fullständigt och publicera resultaten ärligt: ​​Kommer din trovärdighet på lång sikt att förvärras, eller kommer du att börja återvinna allmänhetens förtroende och förtroende?

OBS! Den här artikeln växte fram ur ett samtal den 15 april med Julie Sladden, sekreterare för Australiensare för vetenskap och frihet, och Kara Thomas, sekreterare för Australian Medical Professionals' Society.