Dålig etiks första dam

Christine Grady skrev under Zikas etiska regler. Hennes man slog sönder dem. Tillsammans löste de in checkarna. Hennes tystnad var inte neutralitet – det var medskyldighet.

Christine Grady, HHS chef för bioetik (nu pensionerad, om hon inte väljer Alaska) spenderade årtionden på att kämpa för de sårbara i klinisk forskning, särskilt att ifrågasätta etiken i mänskliga utmaningsprövningar som riskerar att utnyttja de fattiga för vetenskapens vinning. Ändå struntade hennes man, NIAID:s Dr. Anthony Fauci, hennes principer – först ignorerade en etikpanel från 2017 som avgjorde mot Zika-utmaningsprövningar som hon hjälpte till att forma, och sedan pressade hon på för att injicera kvinnor i Brasilien och nu Baltimore, och kastade hennes tystnad som landets främsta bioetiker i stark lättnad.

Under deras bevakning ignorerade NIAID medvetet en etikpanel från 2017 som beslutade mot försök med Zika-utmaning, driva på med experiment som Brasilien förkastade och som nu pågår i Baltimore. En ytterligare skandal ligger i hur den hastigt förmodade Zika-mikrocefali-länken till att börja med blev en global kris: en rädsladriven panik, underblåst av Brasiliens media/vänster (använder Zikas mikrocefalihot som en hävstång till Brasiliens vändande abortbegränsningar)—och där Fauci i synnerhet förstärkte hotet samtidigt som han avfärdade motbevis.

Zika-skräcken uppstod 2015–2016 när nordöstra Brasilien rapporterade en kraftig ökning av mikrocefali – spädbarn födda med onormalt små huvuden – med frekvenser upp till 49.9 fall per 10,000 XNUMX levande födslar i vissa områden på toppen i november 2015, långt överstigande typisk baslinje på 0.5–2 fall per 10,000 XNUMX. Aedes-myggan, en känd bärare av Zika, fick snabbt skulden, och viruset kopplades till fosterskadan med alarmerande hastighet. Världshälsoorganisationen (WHO) utlyste en folkhälsokris av internationell oro i februari 2016, och mediebevakning förstärkte rädslan och målade ut Zika som ett globalt hot.

En närmare undersökning avslöjar ett uppenbart problem: mikrocefali-spiken var nästan helt begränsad till Nordöstra Brasiliens mun-till-mun snarare än myggans verksamhetsområden.

Närliggande regioner – södra Colombia, östra Peru, Venezuela och den bredare Amazonasbassängen –såg ingen jämförbar ökning, trots att de delar samma mygga, samma virus och genetiskt likartade populationer.

Denna regionala diskrepans borde ha föranlett en rigorös nollhypotesgranskning: Orsakar Zika verkligen mikrocefali? Istället fick berättelsen fäste: Zika var skurken, och ett vaccin var lösningen. På höjden av skräcken 2015–16 hade Brasilien ingen tillförlitlig baslinje för tidigare mikrocefalifrekvenser med konsekventa medicinska kriterier. När dammet väl lagt sig, lämpliga standarder användes, och mikrocefalidiagnoserna minskade markant.

När retrospektiva data slutligen sammanställdes (som i denna förbisett WHO-studien), visade det förmodade "Zika-året" ingen verklig skillnad från tidigare år.

Fauci, som chef för NIAID, spelade en avgörande roll i att väcka lågorna. I slutet av 2016, även när mikrocefalin i nordöstra Brasilien sjönk till baslinjen.

Han misslyckades med att engagera sig i motbevis och prioriterade en berättelse som överensstämde med NIAID:s mål framför en mer mätt, evidensbaserad strategi.

De ekonomiska incitamenten ger en ledtråd: Bill Gates utlovade 100 miljoner dollar till Moderna 2017 om det skulle utveckla Zika-vacciner specifikt som mRNA; ett förebud om Covid-19:s missbruk av nödsituationer för att hoppa över fas II och III-studier.

Den etiska räkningen kom i början av 2017, när NIAID och Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) sammankallade en panel för att bedöma genomförbarheten av försök med mänskliga utmaningar— Att medvetet infektera friska frivilliga med Zika för att påskynda vaccinutvecklingen. Panelens resultat var tydligt: ​​sådana prövningar var inte försvarliga med tanke på risken för allvarliga fosterskador och osäkerheten om långtidseffekter.

Men Fauci och NIAID ignorerade det. Under 2018 föreslog de försök med mänskliga utmaningar i nordöstra Brasilien, erbjuder 110 miljoner dollar i forskningsfinansiering—en frestande summa för en fattig region.

Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, såg igenom charaden och avvisade förslaget och prioriterade etik framför ekonomisk vinning. 

Brasiliansk kollaboratör Dr Esper Kallás vid universitetet i São Paulo fångade det: "Det är en bra dilemma eftersom vi inte har Zika längre. Men det är ett dilemma. Alla är bekymrade över det. Det är mycket investeringar." Ju mer investerat, desto svårare är det att överge ett projekt, även när logiken fördunstar – standarden ”nedsänkt kostnad. " 

Christine Gradys frekvent medförfattare, Seema Shah, som var ordförande för 2017 års etikpanel vände kursen 2018 och sa: "Det finns en övertygande anledning att genomföra en rättegång för mänsklig utmaning nu. Detaljerna är komplicerat (sic) och det är viktigt med en noggrann granskning.” Dr. Anna Durbin stämplade HCT-förbudet ”försvagande för hela samhället” (av forskare?).

NIAID:s svar? De omdirigerade medlen till USA., specifikt till Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, där samma Dr. Durbin-en vokal förespråkare för studier av mänskliga utmaningar-började genomföra rättegångarna i Baltimore. 

Kvinnor i Baltimore injiceras nu med Zika, trots 2017 års etiska beslut och frånvaron av en folkhälsokris. Det här är inte vetenskap – det är hybris.

Det etiska misslyckandet var inte bara procedurmässigt – det var personligt. Christine Grady, Faucis fru och landets främsta bioetiker, hade byggt sin karriär varning för just detta: att utnyttja utsatta befolkningsgrupper för forskning. Hennes publicerade arbete från slutet av 1990-talet och början av 2000-talet – om tvång, betalning och etik kring rättegångar i utvecklingsländer– läser som en ritning av vad man inte ska göra. Och ändå, när hennes egen man pressade på att injicera fattiga brasilianska och Baltimore-kvinnor med Zika för ett försvinnande virus, sa hon ingenting.

Under 2016 och därefter, när det betydde mest, bröt Dr. Fauci förbi själva etiken som Mrs. Fauci hade hjälpt till att definiera. Har han någonsin tagit henne på allvar? Eller var det verkliga värdet av att hålla henne stödd i en högprestigefull federal post – chefsbioetiker vid HHS – samtidigt som hon ignorerade innehållet i hennes arbete? Om hon verkligen var värd titeln, varför förkastades hennes principer så lätt?

Företag som Moderna, Takeda och Pfizer tjänar på att ett Zika-vaccin är grönbelyst av WHO eller CDC, vilket skapar en "för evigt produkt" som består oavsett behov. När de väl godkänts kommer de att göra anspråk på seger över ett hot som aldrig förverkligades helt – eller som min far, en Bronx-advokat, brukade skämta, "Jag är den officiella tigerfångaren för Bronx. [Inga tigrar?] … Se vilket bra jobb jag gör! "

Brasilien såg sanningen och sa nej. Vi borde lyssna. Istället har vi pågående försök i Baltimore, ett slöseri med federala medel och en vaccinpipeline som tjänar företagens intressen framför folkhälsan. 

Det är dags att tillrättavisa, omformulera och ångra Zika-berättelsen. Zika-paniken var en skräckdriven hägring; ändå, i det ögonblick som ett Zika-vaccin får WHO-godkännande, kommer miljarder att ta det och miljarder (av $$) kommer att tjänas; år efter år, "för alltid". Och när inga fall uppstår kommer det bekväma Big Pharma/Big Public Health regelbundet fångat ömsesidigt uppskattningssamhälle att göra anspråk på framgång.

"Zika-mikrocefali har försvunnit," kommer de att säga, "på grund av vaccinet.” Bara den här gången kommer kostnaden inte att ha varit ett skämt – den kommer att vara global, permanent och betalas i förtroende, inte bara dollar. Och ingen kommer att erkänna att Zika Microcephaly bara hade varit en papperstiger.