Många av oss visste att den här dagen skulle komma, och nu är den här. Från och med måndagen den 11 september 2023 FDA har tillhandahållit "Emergency Use Authorization" för SARS-CoV-2 mRNA-vaccinförstärkare. Men det finns ingen nödsituation för folkhälsan just nu. Och "boosters" som är "Emergency Use Authorized" är designade för att ge skydd mot Omicron-varianten som kallas "Kraken." Som är på väg att dö ut, utkonkurrerad av nyare varianter som Eris som har utvecklats ytterligare för att undkomma antikroppstrycket som framkallats av de globalt utplacerade läckande "vaccinerna".
Tidigare versioner av vilka boosters, förresten, har visat sig ha förvanskats med höga nivåer av plasmid-DNA som innehåller SV40-viruspromotor-/förstärkarsekvenser. Vilket förfalskning FDA fortsätter att ignorera.
"Vaccination är fortfarande avgörande för folkhälsan och fortsatt skydd mot allvarliga konsekvenser av covid-19, inklusive sjukhusvistelse och dödsfall", säger Peter Marks, MD, Ph.D., chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research. "Allmänheten kan vara säker på att dessa uppdaterade vacciner har uppfyllt myndighetens rigorösa vetenskapliga standarder för säkerhet, effektivitet och tillverkningskvalitet. Vi uppmuntrar verkligen de som är berättigade att överväga att vaccinera sig."
Men Biden, under press från kongressen, hade beslutat och intygat att covidkrisen "nationella nödsituationen" slutade den 11 maj 2023, eller hur? Ungefär.
Den administrativa klassen på FDA beslutade att de har befogenhet att tolka detta på sitt eget speciella sätt. Trots kongressens tydliga avsikt och presidentens beslut, svarade FDA med en rad fördröjningstaktiker. Dessa sammanfattas i ett "åtgärdsmeddelande" i det federala registret med titeln "Vägledningsdokument relaterade till Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), ett meddelande från Food and Drug Administration den 03/13/2023”. Vid tidpunkten för presidentförklaringen hade FDA 72 covid-19-relaterade vägledningsdokument för närvarande i kraft. Dessa är inte lag, de är administrativ vägledning, men fungerar ofta och verkställs som om de vore lag. Om du letar efter ett exempel på administrativa statliga övergrepp, skulle det här vara ett bra ställe att börja. Så vad ska en byrå göra? Utfärda ett åtgärdsmeddelande i det federala registret med nya regler, funktionellt en vägledning om riktlinjer.
Så här är de nya reglerna, som ensidigt bestämts av FDA-administratörer. De tog de 72 covid-19-relaterade riktlinjerna och delade upp dem i fyra tabeller och bestämde vad de skulle beordra för riktlinjerna i varje tabell.
- Tabell 1 var de som skulle löpa ut när folkhälsoakuten (PHE) skulle löpa ut.
- Tabell 2 var de som skulle revideras för att fortsätta gälla i 180 dagar efter att PHE-deklarationen löper ut, och kommer sedan inte längre att gälla den 07 november 2023 (tisdag).
- Tabell 3 var de som skulle revideras för att fortsätta att gälla i 180 dagar efter att PHE-deklarationen löper ut, under vilken tid FDA planerar att ytterligare revidera dessa riktlinjeroch då ??>.
- Tabell 4 listar covid-19-relaterade vägledningsdokument vars avsedda varaktighet inte är kopplad till covid-19 PHE och som kommer att gälla när covid-19 PHE-deklarationen löper ut. Med andra ord kommer de riktlinjer som anges i tabell 4 att finnas kvar så länge som FDA-administratörerna vill att de ska vara kvar.
Och högst upp i tabell 3 (de som de kommer att revidera som de finner lämpligt och fortsätta så länge de anser nödvändigt) är följande:
Reviderade de verkligen FDA-2020-D-1137 mellan då och nu? Gjorde de det arbete som de sa att de skulle göra? Kort sagt, nej. Vägledningen är fortfarande oreviderad sedan mars 2022.
Vilken kongresslag och vilket språk bestämmer när FDA kan utfärda EU:s?
Från FDA:s egen webbplats angående Emergency Use Authorization-
Enligt avsnitt 564 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), när HHS-sekreteraren förklarar att ett tillstånd för akut användning är lämpligt, kan FDA godkänna icke godkända medicinska produkter eller icke godkänd användning av godkända medicinska produkter för användning i en nödsituation för att diagnostisera, behandla eller förebygga allvarliga eller livshotande sjukdomar eller tillstånd orsakas av CBRN-hotagenter när vissa kriterier är uppfyllda, inklusive det inte finns några adekvata, godkända och tillgängliga alternativ.
Så i grund och botten bestämde sig FDA:s administrativa byråkrati att de kunde fortsätta att kringgå sina normala (redan slappa) procedurer för att utvärdera vaccinets renhet (inklusive brist på förfalskning), styrka, säkerhet och effekt i stort sett så länge som deras hjärtan önskar, åtminstone fram till den 07 november 2023. Och det är den administrativa grunden som används för att möjliggöra den 11 september 2023 "Emergency Use Authorization" för SARS-CoV-2 mRNA-vaccinbooster. Kommer den auktorisationen att upphöra den 07 november 2023? Jag tvivlar mycket på det.
Under tiden, tillbaka vid huvudstadskupolen, fortsatte ledningen för kongressgerontokratin att snooza, samla in pengar till nästa val och nästan dagligen demonstrera för världen (vid sällsynta offentliga framträdanden) sin bokstavliga mentala inkompetens (i strikt medicinsk mening av termen).
Uppgifterna visar tydligt att det inte längre finns en nödsituation för folkhälsan i samband med covid, och det finns inga mänskliga data som visar säkerheten och effektiviteten för dessa oöverensstämmande "vaccinförstärkare"-produkter.
Världsdata:
Vad visar nuvarande CDC-data i USA (totalt antal dödsfall)?
271 dödsfall per vecka, 38 dödsfall per dag MED COVID. Däremot förlorar vi 200 – 300 mestadels ungdomar per dag till Fentanyl och andra opiater. Det är 1,400 737 dödsfall per vecka till följd av överdoser av droger. Som om en XNUMX full av unga amerikanska medborgare kraschade och dödade alla passagerare per vecka. Fem gånger så många som COVID-döden. Om opioiddödsfall inte är en nödsituation för folkhälsan, varför är COVID då en nödsituation?
Det uppenbara svaret är att det inte är det.
Sjukhusinformation:
Inlagda fall är uppe i USA. Men dödsfallen minskar. Inte överraskande, eftersom majoriteten av det för närvarande cirkulerande SARS-CoV-2-viruset är mer högutvecklade Omicron-varianter. Vanligtvis mer smittsam, mindre patogen och bättre anpassad för att undvika de smala antikroppsbaserade anti-Spike-immunsvaren som framkallas av dessa läckande vacciner.
Vilka är de som är inlagda på sjukhus? Fler av dem är de som har fått en Moderna eller Pfizer Emergency Use Authorized mRNA "vaccin"-produkt än som inte har. Det är ett faktum länge känt av den amerikanska regeringen, men gömd tills interna regeringsdiskussioner om detta nyligen dokumenterades av FOIA-förfrågan.
Jag drar slutsatsen att den verkliga krisen här är att data från hela världen tydligt visar att en viss tid efter att ha fått ett mRNA "boostervaccin" utvecklar mottagarna "negativ effektivitet."
Vad i helvete är "negativ effektivitet", kanske du frågar dig? Termen betyder att de som har fått produkten är mer benägna att utveckla covid än de som inte har fått injicering. Och det finns förslag i data om att tiden mellan injektion och "negativ effektivitet" blir kortare.
Även om "vaccin"-produkterna har noll snarare än negativ effektivitet, har de säkerligen toxicitetsrisker, så varför skulle någon vara villig att ta emot dessa produkter om de visste detta?
De "vaccinerade" löper högre risk att utveckla covid än de ovaccinerade. Så de "vaccinerade" behöver fler "vacciner". Så de kan löpa ännu högre risk för covid (och andra infektionssjukdomar)? På något sätt Joseph Heller WW-II boken Catch-22 kommer att tänka på.
Och varför skulle FDA ge "nödtillstånd" och CDC rekommenderar dessa klart giftiga produkter för barn?
Medan han talade på en presskonferens på torsdagen för guvernör Ron DeSantis i Jacksonville, Florida, rådde Dr. Joseph Ladapo, delstatens kirurggeneral, människor att undvika det uppdaterade boostervaccinet för covid-19.
US Food and Drug Administration (FDA) har ännu inte godkänt det nya vaccinet — som enligt uppgift är utformad för att skydda mot BA.2.86 omicron-subvarianten.
"Det finns ett nytt vaccin som kommer runt hörnet, ett nytt mRNA COVID-19-vaccin, och det finns i princip inga bevis för det," sa Ladapo under presskonferensen, enligt lokala nyhetskanaler.
"Det har inte gjorts några kliniska prövningar på människor som visar att det gynnar människor", sa han.
"Det har inte gjorts någon klinisk prövning som visar att det är en säker produkt för människor - och inte bara det, men sedan finns det många röda flaggor."
När det gäller specifika problem varnade Ladapo för att de uppdaterade vaccinerna "faktiskt orsakar hjärtskada hos många människor."
Statens kirurggeneral uppmanade Floridians att fatta sina egna beslut baserat på deras speciella "resonans av sanning" snarare än på "mycket utbildade människor som säger till dig vad du bör tänka."
"När de försöker övertyga dig om att vara bekväm och hålla med om saker som inte känns bekväma, [som] inte känns som saker du borde hålla med om, är det ett tecken, eller hur? Det är en gåva, sa han.
Istället för att förlita sig på de nya vaccinerna uppmanade Ladapo folk att adoptera hälsosamma kostvanor.
Bara för ordens skull håller jag helt med Dr Ladapo. Men jag rekommenderar också att du kontrollerar dina D-vitaminnivåer och tar D-vitamin tillsammans med zinktillskott i linje med din personliga läkares rekommendationer. Och gå ut. Och glöm inte att stress och rädsla är immunsuppressiva.
Du kanske borde fundera på att följa John Prines råd och spräng din TV. Den rädslaporn som marknadsförs på tv och företagsmedia är farlig för både din hälsa och din förmåga att fatta rationella hälsobeslut för dig själv och din familj.
Låt oss diskutera de uppgifter som FDA citerar. Här är deras uttalande:
De mRNA COVID-19-vacciner som godkänts och godkänts idag stöds av FDA:s utvärdering av tillverkningsdata för att stödja förändringen av 2023-2024-formeln och icke-kliniska immunsvarsdata på de uppdaterade formuleringarna inklusive XBB.1.5-komponenten.
Okej, vad betyder det? Icke-kliniska immunsvarsdata? Vad det betyder är att de administrerade XBB.1.5 (det skulle vara Kraken) variantvaccinprodukter till möss, tog blod och testade musantikroppssvaren mot XBB.1.5 såväl som EG.5 (Eris) och BA.2.86 (det skulle vara Pirola, tidigare diskuterat här) virala varianter för att se om musserumet skulle stoppa dessa viruss förmåga att infektera odlade celler. Ingen av dessa virala varianter (XBB.1.5, EG.5 eller BA.2.86) utgör någon större hälsorisk. Och de hävdar att de fann att musantikropparna korsreagerade mot Eris och Pirola i ett virusneutraliseringstest. Men de brydde sig inte om att dela dessa uppgifter med allmänheten, så vi har ingen aning om hur övertygande eller ens hur noggrant kontrollerade dessa studier var. Men vi ska lita på att FDA hittar dessa studier som involverar testning av musmodeller med en metod som inte har visat sig förutsäga skydd mot infektion, replikering eller spridning av detta virus hos människor. Men vilket företagsmedia tycker låter väldigt vetenskapligt och därför upprepar de andlöst FDA och Pfizers uttalanden om musneutraliseringsanalyser som om de visar att dessa "boosters" kommer att vara effektiva. Men det hela är en lögn, ett slarv. Det är inte så modern immunologisk vetenskap går till. Detta är propaganda och marknadsföring. Och FDA:s vilja att göra ovanstående uttalande visar tydligt att de antingen är 1) helt inkompetenta, 2) skällande galna eller 3) helt tillfångatagna. Eller kom en kombination av alla tre.
Observera att ingenting i FDA-motiveringen tar upp risken för människors hälsa som dessa virusvarianter utgör. FDA har helt undvikit alla motiveringar för användningen av nödtillståndsvägen, snarare än en mer standardiserad, traditionell test- och utvärderingsprocess. För att de inte tror att de behöver. Detta ger ytterligare ett exempel på arrogansen hos den nuvarande administrativa leviatanen.
Än en gång – VIRUSNEUTRALISERING ÄR INTE ETT BEVISAT KORRELATER TILL SKYDD. Förr i tiden, före 2020, om ett vaccinföretag var så djärvt att hävda att en musvirusneutraliseringsanalys (eller något annat labbtest) förutspådde vaccinskydd hos människor utan att ha bevisat att analysen faktiskt förutspådde om vaccinet skulle eller inte skydda människor, skulle de stämmas och blockeras från att göra sådana falska påståenden utan stöd. Men sedan 2020 har den här typen av anspråk blivit rutin. FDA har blivit helt oseriöst. De bortser helt från vad som tidigare var väletablerade globala regulatoriska standarder i detta ämne.
De uppdaterade mRNA-vaccinerna tillverkas med en liknande process som tidigare formuleringar. I studier som nyligen har genomförts verkar graden av neutralisering som observerats av de uppdaterade vaccinerna mot för närvarande cirkulerande virala varianter som orsakar covid-19, inklusive EG.5 och BA.2.86, vara av samma storleksordning som graden av neutralisering som observerats med tidigare versioner av vaccinerna mot motsvarande tidigare varianter mot vilka de hade utvecklats för att ge skydd. Detta tyder på att vaccinerna är en bra matchning för att skydda mot de för närvarande cirkulerande COVID-19-varianterna.
Lögner och lögner ovanpå lögner och lögner. Det finns tydliga bevis för att tillverkningsprocessen är dåligt kontrollerad, partier är mycket varierande och denna dåligt kontrollerade process har resulterat i betydande förvanskning av produkterna.
Dessutom förutsäger musbaserade virusneutraliseringsanalyser inte effektivitet när det gäller att "skydda mot de för närvarande cirkulerande COVID-19-varianterna." Det finns inga bevis som stödjer det påståendet. Detta är ännu ett fall av att ersätta hopp med faktiska vetenskapliga bevis. Det finns inga bevis för att dessa felmatchade boosters kommer att förhindra infektion, replikering eller spridning av för närvarande cirkulerande COVID-19-varianter. Ett "förslag" är inte en rationell grund för myndighetstillstånd för "nödanvändning" av dessa produkter.
Nytto-riskprofilen för tidigare godkända och godkända mRNA COVID-19-vacciner är välkända eftersom dessa vacciner har administrerats till hundratals miljoner människor i USA.
Det är ett mycket kontroversiellt uttalande. Jag håller inte med, Dr. Joe Ladapo håller inte med, och tillsynsmyndigheter från ett ökande antal länder över hela världen håller inte med. Bara för att regeringen och tillverkarna har samarbetat för att tvinga hundratals miljoner människor att acceptera dessa produkter (utan informerat samtycke) bevisar ingenting. Att upprepade gånger påstå en lögn gör den inte sann. Detta är helt klart propaganda.
Uppgifterna visar något annat. Förhållandet mellan nytta och risk är upp och ner. Liten eller ingen nytta, många väldokumenterade risker. Och immunförsvar. Och negativ effektivitet. Och de FÖRHINDR INTE infektion, replikering och överföring av viruset till andra. Flockimmunitet kan aldrig uppnås med dessa läckande vacciner. Det var ännu en lögn från Fauci (och Biden).
Och så finns det de många analytiska bristerna i de citerade dataanalyserna. Som alltid verkar vara partisk till förmån för vaccinets effektivitet. För en djupdykning i det rekommenderar jag följande:
"Prägningseffekten av covid-19-vacciner: en förväntad selektionsbias i observationsstudier" (Svar)
BMJ2023;381doi:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(Publicerad 07 juni 2023) Citera detta som:BMJ2023;381:e074404 (artikel)
Vi behöver korrekta förklaringar för den uppenbara negativa effektiviteten av covid-19-vaccin
Kära redaktör
Ett slående fenomen angående covid-19-vacciner, kallat "immunavtryck" eller den mer specifika "negativa effektiviteten", har nyligen diskuterats här i The BMJ. 1 Med hänvisning till Chemaitelly et al., som indikerade att de med 3 doser vaccin var mer benägna att bli infekterade än de med 2, 2 Monge et al. hypotesen att "den ökade risken för återinfektion hos individer som vaccinerats med en booster jämfört med ingen booster är resultatet" av en selektionsbias där de som får boostern är de "mer mottagliga för återinfektion." en sorts motsats till hypotesen "friska vaccinerades partiskhet". Bortsett från artikelns ofullständiga slutsats att detta fenomen "till fullo kan förklaras av urvalsbias", skulle denna hypotes inte gälla alla sådana studier.
Även om det till exempel kan vara rimligt att anta att personer som väljer dos 3 och senare tenderar att löpa högre risk för covid-19, och därmed mer benägna att återinfektion, är det inte uppenbart att detta skulle gälla för den nyligen genomförda studien om vårdpersonal presenterad av Shrestha et al.3 Denna studie visar på ett ännu större problem. Fenomenet är inte begränsat till boosters utan återfinns också när man jämför de som får 2 doser med de som får 0. Faktum är att Shrestha et al. indikerar att varje dos upp till 3+ resulterade i ökade infektioner. Och det finns många andra studier som visar detta fenomen, även när det gäller sjukhusinläggningar och dödsfall, utöver den nu allmänt accepterade snabba avtagande effektiviteten, när man jämför de dubbeldoserade med de ovaccinerade, inklusive en annan studie med Chemaitelly som huvudförfattare.4 5 Flera nyligen publicerade artiklar förklarar också hur problem med räknefönster sannolikt ledde till överdrivna effektivitets- och säkerhetsuppskattningar i både observationsstudier och kliniska prövningar.6 7 8
Förklaringen som erbjuds av Monge et al. misslyckas. Vad vi behöver är en korrekt förklaring till den upplevda negativa effektiviteten av COVID-19-vaccin, av vaccintillverkarna eller läkemedelsregulatorerna. Vi behöver veta om detta alltid har varit fallet eller bara sedan Omicron, om effekten är dosberoende, om vissa grupper är mer i riskzonen, etc. Annars uppväger uppfattningen att fördelarna med covid-19-vaccinerna överväger riskerna är hotad. Om vaccinerna verkligen är negativt effektiva verkar det som om fördelarna inte uppväger riskerna; det skulle inte finnas några fördelar, och vi lägger helt enkelt risker på risker.
Referensprojekt
1. Monge S, Pastor-Barriuso R, Hernán MA. Den präglande effekten av covid-19-vacciner: en förväntad selektionsbias i observationsstudier. BMJ. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, et al. Långsiktig COVID-19-boostereffektivitet genom infektionshistoria och klinisk sårbarhet och immunförsvar: en retrospektiv populationsbaserad kohortstudie. Lancets infektionssjukdomar. 2023;23:816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0.
3. Shrestha NK, Burke PC, Nowacki AS, et al. Effektiviteten av det bivalenta vaccinet mot coronaviruset 2019. Öppna forum infektionssjukdomar. 2023;10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Skydd och avtagande av naturlig och hybrid immunitet mot SARS-CoV-2. New England Journal of Medicine. 2022;386:2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H, Ayoub H, AlMukdad S, et al. Skydd mot tidigare naturlig infektion jämfört med mRNA-vaccination mot SARS-CoV-2-infektion och svår COVID-19 i Qatar: en retrospektiv kohortstudie. Lancet-mikroben. 2022;3:e944-55. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7.
6. Fung K, Jones M, Doshi P. Källor till partiskhet i observationsstudier av covid-19-vaccinets effektivitet. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. Svar till Fung et al. om covid-19-vaccinfallsräknande fönsterbias som överskattar vaccinets effektivitet. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K. Hur fallräkningsfönstret påverkade beräkningar av vaccinets effektivitet i randomiserade prövningar av covid-19-vacciner. Journal of Evaluation in Clinical Practice. 2023;1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
"Långsiktig covid-19 booster effektivitet genom infektionshistoria och klinisk sårbarhet och immunförsvar: en retrospektiv populationsbaserad kohortstudie"
Lancet Infectious Diseases VOLYM 23, NUMMER 7, P816-827, JULI 2023
Under den sjunde månaden och därefter, sammanfallande med BA.4/BA.5 och BA.2·75* subvariant incidens, var effektiviteten progressivt negativ om än med breda CI. Liknande skyddsmönster observerades oavsett tidigare infektionsstatus, klinisk sårbarhet eller typ av vaccin (BNT162b2 vs mRNA-1273).
Tolkning
Skyddet mot Omicron-infektion avtog efter boostern, och föreslog så småningom en möjlighet för negativ immunförsvar.
Tolkning
Skyddet mot Omicron-infektion avtog efter boostern, och föreslog så småningom en möjlighet för negativ immunförsvar. Emellertid minskade boosters infektion och allvarlig covid-19 avsevärt, särskilt bland individer som var kliniskt sårbara, vilket bekräftar folkhälsovärdet av boostervaccination.
Källor till partiskhet i observationsstudier av covid-19-vaccinets effektivitet
Kaiser Fung MPhil, MBA, Mark Jones PhD, Peter Doshi PhD
I slutet av 2020 fick budbärar-RNA (mRNA) covid-19-vacciner nödtillstånd på grund av kliniska prövningar som rapporterade vaccinets effektivitet på cirka 95 procent,1, 2 inleder massvaccinationskampanjer runt om i världen. Inom 6 månader, observationsstudier som rapporterar vaccineffektivitet i den "verkliga världen" på över 90 procent, liknande försöksresultat,3-6 blev den pålitliga källan till bevis som upprätthöll dessa kampanjer. Medan det samtida samtalet om vaccinets effektivitet har övergått till avtagande skydd, virusvarianter och boosters har det (med sällsynta undantag)7) diskuterats förvånansvärt lite om begränsningarna av metoderna för dessa tidiga observationsstudier.
Bristen på kritisk diskussion är anmärkningsvärd, för även mycket effektiva vaccinationer kan bara delvis förklara minskningen av antalet fall av covid-19, sjukhusinläggningar och dödsfall i mitten av 2021. Till exempel, i mars 2021, hade fallen i Storbritannien och USA minskat ungefär fyra gånger från toppen i januari, då den "fullständigt vaccinerade" befolkningen bara nådde 20 procent respektive 5 procent. Samtidigt tog det längre tid att minska antalet fall i Israel trots en avsevärt snabbare vaccinutbyggnad (figur 1). Vaccinationskampanjerna i dessa länder kan alltså bara vara en del av historien.
"Det har inte gjorts några kliniska prövningar på människor som visar att det gynnar människor... Det har inte gjorts några kliniska prövningar som visar att det är en säker produkt för människor - och inte bara det, men sedan finns det många röda flaggor." ~ Kirurggeneral i Florida, Dr Joe Ladapo
Återpublicerad från författarens understapel
Publicerad under a Creative Commons Erkännande 4.0 Internationell licens
För omtryck, vänligen ställ tillbaka den kanoniska länken till originalet Brownstone Institute Artikel och författare.
