Förnya vår dysfunktionella läkemedelsgodkännandeprocess

Det är en beprövad taktik med effektiva och elaka resultat. Big Pharma och andra välfinansierade intressen sponsrar påstådda "opartiska" medicinska prövningar som syftar till att misskreditera billigare generiska alternativ. Om man bortser från bristerna i metodiken springer media lös med det önskade narrativet, som förstärks av en välorkestrerad pr-insats.

Sociala medier stänger av alternativa åsikter och kritik. Resultatet är färre val och högre priser för vacciner och antivirala läkemedel - fruktansvärt för konsumenternas hälsa, men fantastiskt för läkemedelsföretagens resultat.

En nyligen rapporterad klinisk prövning känd som "TILLSAMMANS”, som till synes syftar till att studera effektiviteten av ivermektin för att behandla Covid, illustrerar perfekt problemet. Att säga att rättegången har många brister är en underdrift. För att bara nämna några, det fanns inga explicita uteslutningskriterier för försöksdeltagare på ivermektin, vilket innebär att båda försöksgrupperna hade tillgång till samma läkemedel. Detta är en oförsvarlig underlåtenhet med tanke på att i Brasilien, där rättegången genomfördes, ivermektin finns tillgängligt receptfritt och används i stor utsträckning.

Behandlingsfönstret var inställt på endast tre dagar, en uppenbar "sägelse" om underdosering givet, till exempel, att både Mercks molnupiravir och Pfizer' Paxlovid kräver fem dagar. Försöket började faktiskt med att testa endast en enda dos, förmodligen tills utredarna insåg att de aldrig kunde motbevisa någonting med den kuren.

Och rättegången genomfördes under den massiva ökningen av gammavarianten, en av de mest virulenta och dödliga Covid-varianterna. Doseringen av prövningen var mycket lägre än vardagliga brasilianska läkare ordinerade patienter vid den tidpunkten för att matcha styrkan på stammen.

Trots dessa och andra lätt uppenbara brister slukade landets ledande media resultaten. "Ivermektin minskade inte Covid-19 sjukhusvistelser i största försöket hittills" skrällde Wall Street Journal, medan a New York Times med rubriken meddelade, "Ivermectin minskar inte risken för covid-sjukhusinläggning, stora studiefynd."

Ledande sociala medieplattformar vidtog drakoniska åtgärder för att kväva uppföljningskonversationer som vågade ifrågasätta företagets linje. Till exempel att klicka på en Reddit tråd Med läkare, doktorer och folkhälsopersonal som diskuterar randomiseringen av TOGETHER-studien, kommer användarna först till en olycksbådande sida med en "karantän"-förbehåll, som uppmanar läsarna att "vänligen rådfråga din läkare." De mest groteska perversionerna man kan tänka sig är lätt tillgängliga för alla barn på Internet, men informerade medicinska samtal kommer med en varningsetikett.  

Tyvärr slutar inte tillslagen där. Kalifornien trycker på lagstiftning (Församlingsförslag 2098) för att straffa läkare som vågar ifrågasätta falska studier. De föreslagna konsekvenserna är branta: förlust av en medicinsk licens, varje läkares försörjning. Om det lyckas kommer andra stater att följa efter. Detta är oerhört oroande för utövandet av medicin. 

Vilka andra meningsskiljaktigheter som än kan uppstå om Covid, bör det vara ett universellt mål att främja tillgången till läkemedel med den mest effektiva behandlingen. För ivermektin, en liknande studie av mycket större storlek, utförd av utredare utan några intressekonflikter, fann att läkemedlet ledde till massiva minskningar av Covid-infektion, sjukhusvistelse och dödlighet - men det fick praktiskt taget ingen mediabevakning.

Dessutom billigare och lika effektiva generiska behandlingar som t.ex fluvoxamin, med stora prövningar publicerade i Lancet och JAMA som visar positiva resultat mot Covid, misslyckas med att få rekommendationer från byråer eller medicinska föreningar 

Att avsluta denna cykel av evig desinformation kräver att vår dysfunktionella läkemedelsgodkännandeprocess förnyas. En oberoende styrelse fri från konflikter inom läkemedelsindustrin måste inrättas för att övervaka prövningar av läkemedel för nya ändamål. Rekommendationer bör baseras på försök utformade av opartiska experter och faktiska resultat, inte de önskade, och beslutsfattare eller förskrivare som ignorerar resultaten bör hållas ansvariga.

Vi måste också påminna akademin och tillsynsmyndigheterna om att data från observationsstudier – där ett urval av befolkningen som tar ett läkemedel jämförs med de som inte gör det – är lika giltigt at informationspolicy. Randomiserade kontrollerade prövningar kan ge användbar information, men deras komplexitet, kostnader och förseningar i behandlingen leder till fel och stänger effektivt lågkostnadsläkemedel från godkännandeprocessen, oavsett deras effektivitet.  

Som en del av deras pågående vaksamhet mot Covid, är folkhälsan och förtroendevalda förtjusta i att säga att pandemin inte är klar med oss. På den punkten har de rätt. Redan nu fångar nya Omicron-varianter mediauppmärksamhet och startar en förnyad debatt om folkhälsoåtgärder. Philadelphia har redan återinförs ett maskmandat endast för att upphäva det som svar på offentliga motreaktioner. För att bekämpa nya påfrestningar måste vi vända vår opartiska uppmärksamhet mot återanvända läkemedel. Effektivitet, tillgänglighet och kostnad bör vara vägledande principer, inte slutresultatet för de stora läkemedelsföretagen.