Är Pfizers FDA-godkända COMIRNATY-vaccin tillgängligt i USA?

Den 23 augusti 2021 godkände US Food and Drug Administration (FDA) Pfizers ansökan om biologiska licenser (BLA) för dess covid-19-vaccin med namnet GEMENSKAP för personer som är 16 år och äldre. Vid den tiden var vaccinationstveksamheten ihållande och den tillförordnade FDA-kommissionären Janet Woodcock sade att ett fullständigt godkännande av vaccinet kan "ingjuta ytterligare förtroende" hos människor att bli vaccinerade. 

Men det slog tillbaka, vilket underblåste spekulationer om varför det inte fanns något COMIRNATY-märkt vaccin tillgängligt. Nu har det gått åtta månader och amerikaner administreras fortfarande med det Pfizer BioNTech-märkta vaccinet, som är under nödtillstånd (EUA). Orsakerna till varför förblir osäkra, och som jag upptäckte, har förklaringarna från olika amerikanska myndigheter bara ökat förvirringen.

Söker efter COMIRNATY i USA

Pfizers informationshotline säger att de inte har någon specifik information om när COMIRNATY kommer att vara tillgänglig. CDC:s webbplats tillstånd att COMIRNATY "inte går att beställa." Och en filial av US Department of Health and Human Services (HHS) som övervakar Strategiskt nationellt lager (SNS), indikerade att det helt enkelt berodde på att Pfizer inte hade tid att ändra etiketterna. En talesperson från HHS sa: "Med tanke på hur brådskande vaccinationer är för att skydda så många människor som möjligt så snabbt som möjligt, fortsatte företaget att skicka sitt vaccin med EUA-märkningen istället för att ta värdefull tid att märka om flaskorna." 

Men Pfizer säger att så inte är fallet. I ett uttalande sa Pfizer att deras "COMIRNATY-märkta vaccin har varit tillgängligt för leverans sedan slutet av förra året." Så, vad är sanningen, och spelar det ens någon roll vad som står på vaccinets etikett? 

Enligt FDA kan det BioNTech-märkta vaccinet under EUA användas "som om doserna vore det licensierade vaccinet" eftersom båda vaccinerna har "samma formulering och kan användas omväxlande utan att ge några säkerhets- eller effektivitetsproblem." 

Pfizer sa: "När det gäller dess ingredienser och hur det tillverkas, skiljer sig det FDA-godkända vaccinet inte från det vaccin som har administrerats hittills. EUA- och BLA-produkterna tillverkas med samma processer, men de kan ha tillverkats på olika platser eller med råvaror från olika godkända leverantörer.”

Cody Meissner, professor i pediatrik vid Tufts University School of Medicine i Boston och ledamot av FDA:s rådgivande kommitté sa till mig att vaccinets etikett är oviktig. Han sa, "vaccinet som folk får, oavsett om det står COMIRNATY på det eller inte, is Pfizer BioNTech-vaccinet. Det finns ingen tvekan i mitt sinne, så vitt jag vet, att det finns någon som helst skillnad, jag tror att det bara är en semantisk skillnad.”

FDA verkar nu ha nedprioriterat den utestående frågan om vaccinetiketter. I en nyligen uppdaterad EUA vägledande dokument för industrin tog FDA bort punkten "hur dessa vacciner kommer att märkas" från sin lista över frågor som den fortsätter att överväga.

Finns det en juridisk skillnad?

Enligt FDA är de två Pfizer covid-19-vaccinerna juridiskt åtskilda. En talesman för FDA sa: "Det finns två formuleringar av Pfizer-BioNTech covid-19-vaccinet godkända för akutanvändning för individer 12 år och äldre, och samma formuleringar är också godkända under COMIRNATY-licensen för individer 16 år och äldre. äldre."

Peter Meyers, emeritusprofessor vid George Washington University Law School berättade för mig att den enda skillnaden i amerikansk lag mellan ett EUA eller licensierat covid-19-vaccin är att "stadgan säger specifikt att läkaren som ger dig vaccinationen måste berätta för dig att för en nödvaccination, att det är valfritt, diskretionärt, det är inte obligatoriskt att få det.”

Detta väcker debatt om huruvida amerikaner har fått EUA-vaccin med informerat samtycke, särskilt i kölvattnet av vaccinmandat. "Om regeringen eller din arbetsgivare vill ge det mandat kan de göra det, enligt det senaste och auktoritativa beslutet från Federal Office of Legal Counsel. Det spelar ingen roll om det är en akut användning eller permanent godkännande. Det är bara personen som ger dig vaccinet, som måste informera dig [det är valfritt], säger Meyers.

Han sa att EUA- och BLA-statusen för vaccinet inte heller ändrar ansvarsskyddet som ges till vaccintillverkarna för covid-19-vaccinerna, med ett undantag - uppsåtligt förseelse.

"Om tillverkaren gör ett storskaligt test av vaccinet, får reda på att det orsakar ett mycket allvarligt hälsoproblem och sedan döljer det från den federala regeringen eller FDA, skulle det vara uppsåtligt försummelse," sa Meyers.

Brook Jackson, visselblåsaren som försett BMJ med bevis på förfalskade data i Pfizers pivotala mRNA-försök har redan lämnat in en stämningsansökan för falska påståenden mot Pfizer (och dess operatörer av testplatser) och hävdade att de "avsiktligt undanhöll viktig information från USA som ifrågasätter säkerheten och effekten av deras vaccin" och "dolda överträdelser av både deras kliniska prövningsprotokoll och federala bestämmelser, inklusive förfalskning av kliniska rättegångshandlingar."

Vaccinavfall

Från och med den 2 maj 2022, CDC webbplats visar att cirka 728 miljoner covid-19-vacciner har levererats till olika stater och 576 miljoner av dem har administrerats till amerikaner, alla EUA-märkta. Därför sitter minst 152 miljoner covid-19-vacciner i vaccincenter oanvända, kasserade eller utgångna.

Pfizers flaskor har en hållbarhetstid på nio månader vid –90 °C till –60 °C, vilket tyder på att mycket av EUA-produkten som distribueras till olika delstater i USA skulle ha gått ut med tanke på att landets utbud av covid-19-vacciner för ett år sedan, var rapporterade till 800 miljoner doser.

FDA kan besluta att förlänga hållbarheten för vaccinet. Enligt dess webbplats, byrån har redan utfärdat flera förlängningar av utgångsdatum på olika covid-vacciner under 2021. Hade det inte varit för dessa förlängningar skulle förmodligen miljontals flaskor ha gått till spillo.

CDC hävdar att det håller reda på slöseri med covid-19-vaccin via sitt Vaccinspårningssystem, men svarade inte på frågor om hur mycket som hade gått till spillo. HHS kunde inte heller tillhandahålla data om utgångsdatum eller batchnummer för distribuerade flaskor, en uppgift som den övervakar.

Nu, när efterfrågan på covid-19-vacciner faller bland amerikaner, är det rimligt att förvänta sig att svinnet kommer att öka. Statliga hälsovårdsavdelningar spårar miljontals bortkastade doser, inklusive utgångna flaskor. Ett rapport fann att nästan 1.5 miljoner doser i Michigan, 1.45 miljoner i North Carolina, 1 miljon i Illinois och nästan 725,000 XNUMX doser i Washington inte kunde användas. 

Trots ihållande undersökning är det fortfarande inte klart varför FDA-godkända COMIRNATY-märkta injektionsflaskor inte distribueras och administreras till amerikaner. Organisationerna som ansvarar för att tillverka, godkänna, samordna och spåra vaccinerna verkar vara verksamma i silos.